Covid-19 légzésteszt
Légzési teszt megvalósíthatósági próba a Covid-19 fertőzés diagnosztizálásához
Használható-e a nanotechnológiai biomarker címkézés (NBT) a COVID-19 fertőzés kimutatására a COVID-19 tesztelésre jelentkező embereknél?
Az NBT használható a személy leheletében lévő anyagok kimutatására. Ebben a tanulmányban a COVID-19 tesztre jelentkező emberek leheletét elemzik. A COVID-19-fertőzött emberektől származó nagyszámú minta elemzése (amint azt az NHS által használt szabványos tamponteszt is megerősíti) lehetővé teszi a légzési profil elkészítését, azaz a COVID-19 fertőzés esetén a leheletben lévő anyagokat. A profil érvényesítése után az NBT segítségével ellenőrizhető, hogy egy személy COVID-19-fertőzött-e, ha megnézi, hogy a lehelete megegyezik-e a profillal.
Ennek a technológiának a COVID-19 tesztelésére való használata előnyökkel jár a jelenlegi standard teszthez képest. A minta a klinikai körülmények között azonnal elemezhető, és az eredmények 5-10 percen belül elérhetők, így ha a beteg tesztje negatív, azonnal visszatérhet a megszokott életébe. A jelenlegi tamponteszt körülbelül 72 órát vesz igénybe, amíg az eredmények rendelkezésre állnak, és ezalatt a személynek el kell izolálnia magát, ha pozitív eredményt adna, ami potenciálisan szükségtelen munkanapok kihagyását és kellemetlenségeket okozhat. A légzésteszt nem invazív, és nem valószínű, hogy kellemetlenséget okoz, mivel a személynek csak normálisan kell lélegeznie a készülékbe. Ez a tanulmány áttekinti a teszt használatának gyakorlati lehetőségeit is. Gyorsan és egyszerűen megtaníthatja az embereket a teszt elvégzésére, így potenciálisan könnyen bevezethető a tesztelési helyszínekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kohorsz-tanulmány, amely nem invazív, lejárt szavatosságú leheletmintát, arctamponot, valamint orvosi és életmódbeli kérdőívet gyűjt a résztvevőktől.
Amikor a résztvevő jelentkezik a COVID-19-tesztre, arra kérik, hogy nyújtson be egy arctörlőt és egy leheletmintát, és töltse ki a vizsgálati kérdőívet. Nem kell semmilyen azonosítható információt megadniuk, és nem kell másodszori látogatást tenniük. A mintákat azonnal elemzik, és klinikai hulladékként kezelik. Az ANCON ezután felhasználja az adatokat a COVID-19 fertőzés kilégzési profiljának felépítéséhez.
Minta- és adatgyűjtési módszer fekvőbetegeknél:
- A kórházban felvett betegek egy részétől (fekvőbetegek) egymást követő (naponta vagy lehetőség szerint minden második napon) levegővételi és tampont tesztet vesznek.
- Ezt a vizsgálat megkezdésétől vagy kezdetétől a vizsgálat befejezéséig, vagy addig kell figyelembe venni, amíg a beteg vagy az egészségügyi személyzet alkalmatlannak tartja a folytatást.
- Ez lehetővé teszi a fertőzés és a megfelelő profilváltozások nyomon követését a Covid-19 előrehaladtával és/vagy kezelésével. Ez létfontosságú további információkkal szolgál a betegséggel és annak előrehaladásával kapcsolatos azonosítókkal kapcsolatban.
Névtelen kérdőív – Minden résztvevőnek kérdéseket tesznek fel egy rövid standard kérdőív formájában, amely a következőkön alapul:
- Orvosi információ
- Életmód információk
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők.
- Életkor 16 év felett
- Minden etnikum
- Minden olyan beteg, aki COVID-19-tesztre érkezik
- COVID-negatív betegek (További résztvevők is kiválaszthatók kontrollcsoportként, akiknél jelenleg nincs COVID-19 diagnózis.)
- COVID-pozitív fekvőbetegek
Kizárási kritériumok:
- A megadott korhatáron kívül - 16 év alatt
- Nem tud hozzájárulni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi kar
Légzésteszt és arctampon gyűjtemény
|
A résztvevők lélegzetvételi mintáját és arctamponját gépi tanuláshoz (NBT – Nanobiotechnology Biomarkers Tagging) használjuk fel, hogy kidolgozzanak egy profilt, amelyet később a Covid-19 diagnosztizálására lehet majd használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nanotechnológiai biomarker címkézés (NBT) hatékonyságának vizsgálata a COVID-19 fertőzés kimutatásában COVID-19 tünetekkel rendelkező betegek leheletmintái segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a COVID-19 pozitív kilégzési mintájában jelenlévő VOC-k azonosításával és a COVID-19 negatív kilégzési mintával összehasonlítva relatív koncentrációjukkal mérik.
Ezeket kombinálva COVID-19-pozitív profilt biztosítanak
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- A COVID-19-betegek kilélegzett leheletében talált illékony szerves vegyületek (VOC) egyedi mintázatának profilizálása az NBT rendszer (VOC elemzés és ML) segítségével.
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a COVID-19 pozitív kilégzési mintájában jelenlévő VOC-k azonosításával, valamint a COVID-19-negatív kilégzési mintával való relatív koncentrációjuk alapján mérik, ML segítségével.
Ezeket kombinálva COVID-19-pozitív profilt biztosítanak.
|
6 hónap
|
|
Megkülönböztetni ezt az egyedi profilt azoktól a betegektől, akikről kiderült, hogy negatívak a COVID-19-re
Időkeret: 6 hónap
|
A COVID-19 negatív eredményt adó betegminták kontrollként használhatók a VOC-k és a relatív koncentrációk azonosítására, amelyek minden mintára jellemzőek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Winchester, MBBS, MSc, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lake MA. What we know so far: COVID-19 current clinical knowledge and research. Clin Med (Lond). 2020 Mar;20(2):124-127. doi: 10.7861/clinmed.2019-coron. Epub 2020 Mar 5.
- Ajibola OA, Smith D, Spanel P, Ferns GA. Effects of dietary nutrients on volatile breath metabolites. J Nutr Sci. 2013 Oct 31;2:e34. doi: 10.1017/jns.2013.26. eCollection 2013.
- Amann A, Smith D (2005) Breath Analysis for Clinical Diagnosis and Therapeutic Monitoring. Singapore: World Scientific; 2005.
- Amann A, Spanel P, Smith D. Breath analysis: the approach towards clinical applications. Mini Rev Med Chem. 2007 Feb;7(2):115-29. doi: 10.2174/138955707779802606.
- Gouma PI, Wang L, Simon SR, Stanacevic M. Novel Isoprene Sensor for a Flu Virus Breath Monitor. Sensors (Basel). 2017 Jan 20;17(1):199. doi: 10.3390/s17010199.
- Kim, K.-H.Kim., Jahan, S.A., Kabir, E., (2012) A review of breath analysis for diagnosis of human health. TrAC Trends in Analytical Chemistry. v.33, 1-8. https://doi.org/10.1016/j.trac.2011.09.013
- Marczin N, Kharitonov S (2003) Lung Biology in Health and Disease. Disease Markers in Exhaled Breath Edited by: New York: Marcel Dekker; 2003.
- NHS-England, (2020) Guidance and standard operating procedure COVID-19 virus testing in NHS laboratories.
- Sethi S, Nanda R, Chakraborty T. Clinical application of volatile organic compound analysis for detecting infectious diseases. Clin Microbiol Rev. 2013 Jul;26(3):462-75. doi: 10.1128/CMR.00020-13.
- Risby T., (2005): Current status of clinical breath analysis. In Breath Analysis for Clinical Diagnosis and Therapeutic Monitoring Edited by: Amann A, Smith D. Singapore: World Scientific; 2005:251-265.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020ATL01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .