Covid-19 呼吸测试
2021年1月28日 更新者：Ancon Technologies Ltd
Covid-19 感染诊断的呼吸测试可行性试验
纳米技术生物标志物标记 (NBT) 能否用于检测参加 COVID-19 检测的人群中的 COVID-19 感染情况？
NBT 可用于检测人的呼吸中存在的物质。 在这项研究中，将分析参加 COVID-19 测试的人的呼吸。 分析来自 COVID-19 患者的大量样本（经 NHS 使用的标准拭子测试证实）将能够生成呼吸曲线，即某人患有 COVID-19 时呼吸中存在的物质。 验证配置文件后，NBT 可用于通过查看一个人的呼吸是否与配置文件匹配来测试一个人是否患有 COVID-19。
使用该技术进行 COVID-19 测试比当前的标准测试具有优势。 可以在临床环境中立即对样本进行分析，并在 5-10 分钟内得出结果，因此如果测试结果为阴性，他们可以立即恢复正常生活。 目前的拭子检测需要大约 72 小时才能得出结果，并且此人需要在这段时间内自我隔离，以防检测呈阳性，从而可能导致不必要的几天误工和带来不便。 呼气测试是非侵入性的，不太可能引起任何不适，因为人们只需要正常呼吸到设备中。 本研究还将回顾使用该测试的实用性。 培训人们如何进行测试既快速又容易，因此它有可能很容易地推广到测试站点。
研究概览
详细说明
这是一项队列研究，将收集参与者的非侵入性呼气样本、脸颊拭子和一份医疗和生活方式问卷。
当参与者进行 COVID-19 测试时，他们将被要求提供脸颊拭子和呼吸样本，并完成研究问卷。 他们不需要提供任何身份信息或进行第二次访问。 样本将立即进行分析，并作为医疗废物处理。 然后 ANCON 将使用这些数据来建立 COVID-19 感染的呼吸特征。
住院患者样本及数据采集方法：
- 将对部分入院患者（住院患者）进行连续（每天或尽可能每隔一天）呼吸和拭子测试。
- 这将从研究开始或研究开始到出院或研究结束或直到患者或医务人员认为不适合继续
- 随着 covid-19 的进展和/或治疗，这将能够跟踪感染和相关概况的变化。 这将提供有关与疾病及其进展相关的标识符的重要附加信息。
匿名问卷 - 每个参与者都将被问到基于以下内容的简短标准问卷形式的问题：
- 医疗信息
- 生活资讯
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Surrey
-
Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性。
- 年龄 16 岁以上
- 所有种族
- 任何前来进行 COVID-19 检测的患者
- COVID 阴性患者（可以选择更多参与者作为当前未诊断出 COVID-19 的对照组。）
- COVID 阳性住院患者
排除标准：
- 超出规定的年龄范围 - 16 岁以下
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究臂
呼吸测试和脸颊拭子收集
|
参与者的呼吸样本和脸颊拭子将用于机器学习（NBT - 纳米生物技术生物标记标记）系统，以开发一个配置文件，该配置文件稍后可用于 Covid-19 诊断。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用具有 COVID-19 症状的患者的呼吸样本调查/检查纳米技术生物标志物标记 (NBT) 在检测 COVID-19 感染方面的有效性
大体时间：6个月
|
这将通过识别 COVID-19 阳性呼吸样本中存在的 VOC 及其与 COVID-19 阴性呼吸样本相比的相对浓度来衡量。
这些将结合起来以提供 COVID-19 正面形象
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
-使用 NBT 系统（VOC 分析和 ML）分析在 COVID-19 患者呼气中发现的挥发性有机化合物 (VOC) 的独特模式。
大体时间：6个月
|
这将通过使用 ML 识别 COVID-19 阳性呼吸样本中存在的 VOC 及其与 COVID-19 阴性呼吸样本相比的相对浓度来测量。
这些将结合起来提供 COVID-19 的正面形象。
|
6个月
|
|
将这种独特的特征与被发现对 COVID-19 呈阴性的患者区分开来
大体时间：6个月
|
返回 COVID-19 阴性的患者样本将用作识别所有样本共有的 VOC 和相对浓度的对照。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Winchester, MBBS, MSc、Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lake MA. What we know so far: COVID-19 current clinical knowledge and research. Clin Med (Lond). 2020 Mar;20(2):124-127. doi: 10.7861/clinmed.2019-coron. Epub 2020 Mar 5.
- Ajibola OA, Smith D, Spanel P, Ferns GA. Effects of dietary nutrients on volatile breath metabolites. J Nutr Sci. 2013 Oct 31;2:e34. doi: 10.1017/jns.2013.26. eCollection 2013.
- Amann A, Smith D (2005) Breath Analysis for Clinical Diagnosis and Therapeutic Monitoring. Singapore: World Scientific; 2005.
- Amann A, Spanel P, Smith D. Breath analysis: the approach towards clinical applications. Mini Rev Med Chem. 2007 Feb;7(2):115-29. doi: 10.2174/138955707779802606.
- Gouma PI, Wang L, Simon SR, Stanacevic M. Novel Isoprene Sensor for a Flu Virus Breath Monitor. Sensors (Basel). 2017 Jan 20;17(1):199. doi: 10.3390/s17010199.
- Kim, K.-H.Kim., Jahan, S.A., Kabir, E., (2012) A review of breath analysis for diagnosis of human health. TrAC Trends in Analytical Chemistry. v.33, 1-8. https://doi.org/10.1016/j.trac.2011.09.013
- Marczin N, Kharitonov S (2003) Lung Biology in Health and Disease. Disease Markers in Exhaled Breath Edited by: New York: Marcel Dekker; 2003.
- NHS-England, (2020) Guidance and standard operating procedure COVID-19 virus testing in NHS laboratories.
- Sethi S, Nanda R, Chakraborty T. Clinical application of volatile organic compound analysis for detecting infectious diseases. Clin Microbiol Rev. 2013 Jul;26(3):462-75. doi: 10.1128/CMR.00020-13.
- Risby T., (2005): Current status of clinical breath analysis. In Breath Analysis for Clinical Diagnosis and Therapeutic Monitoring Edited by: Amann A, Smith D. Singapore: World Scientific; 2005:251-265.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (实际的)
2021年1月7日
研究完成 (实际的)
2021年1月7日
研究注册日期
首次提交
2020年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月3日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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