Prueba de aliento Covid-19
Prueba de viabilidad de prueba de aliento para el diagnóstico de infección por Covid-19
¿Se puede usar el etiquetado de biomarcadores de nanotecnología (NBT) para detectar la infección por COVID-19 en personas que se presentan para la prueba de COVID-19?
NBT se puede utilizar para detectar las sustancias presentes en el aliento de una persona. En este estudio se analizará el aliento de las personas que se presenten para la prueba de COVID-19. El análisis de una gran cantidad de muestras de personas con COVID-19 (como lo confirma la prueba de hisopo estándar utilizada por el NHS) permitirá producir un perfil de aliento, es decir, las sustancias presentes en el aliento cuando alguien tiene COVID-19. Una vez que se ha validado el perfil, NBT se puede usar para probar si una persona tiene o no COVID-19 al ver si su aliento coincide con el perfil.
El uso de esta tecnología para la prueba de COVID-19 tiene ventajas sobre la prueba estándar actual. La muestra se puede analizar inmediatamente en el entorno clínico y los resultados están disponibles en 5-10 minutos, por lo que si la persona da negativo puede volver a su vida normal de inmediato. La prueba de hisopo actual demora alrededor de 72 horas para que los resultados estén disponibles, y la persona debe autoaislarse durante este tiempo en caso de que dé positivo, lo que resulta en días de trabajo perdidos potencialmente innecesarios y molestias. La prueba de aliento no es invasiva y es poco probable que cause molestias, ya que solo se requiere que la persona respire normalmente en el dispositivo. Este estudio también revisará los aspectos prácticos del uso de esta prueba. Es rápido y fácil capacitar a las personas sobre cómo realizar la prueba, por lo que podría implementarse fácilmente en los sitios de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte que recopilará una muestra de aliento espirado no invasivo, un frotis de mejilla y un cuestionario médico y de estilo de vida de los participantes.
Cuando el participante se presente para la prueba de COVID-19, se le pedirá que proporcione un frotis de mejilla y una muestra de aliento, y que complete el cuestionario del estudio. No necesitarán dar ninguna información identificable o tener una segunda visita. Las muestras serán analizadas inmediatamente y desechadas como desechos clínicos. ANCON luego usará los datos para construir un perfil de respiración de la infección por COVID-19.
Muestra y método de recolección de datos para pacientes hospitalizados:
- A algunos de los pacientes ingresados en el hospital (pacientes hospitalizados) se les realizarán pruebas secuenciales de aliento y frotis (diariamente o cada dos días, según sea posible).
- Esto se tomará desde el ingreso o el inicio del estudio hasta el alta o el final del estudio o hasta que el paciente o el personal médico lo consideren inadecuado para continuar.
- Esto permitirá realizar un seguimiento de la infección y los cambios de perfil relevantes a medida que avanza y/o se trata el covid-19. Esto proporcionará información adicional vital sobre los identificadores asociados con la enfermedad y su progreso.
Cuestionario anónimo: a cada participante se le harán preguntas en forma de un breve cuestionario estándar basado en:
- Información médica
- Información de estilo de vida
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres.
- Edad Mayor de 16 años
- Toda la etnicidad
- Cualquier paciente que venga para la prueba de COVID-19
- Pacientes con COVID negativo (se pueden seleccionar más participantes como grupos de control que no tengan un diagnóstico actual de COVID-19).
- Pacientes hospitalizados con COVID positivo
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad establecido: menos de 16 años
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Recolección de prueba de aliento y frotis de mejilla
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La muestra de aliento y el frotis de mejilla de los participantes se utilizarán para el sistema de aprendizaje automático (NBT - Etiquetado de biomarcadores de nanobiotecnología) para desarrollar un perfil que pueda usarse más adelante para el diagnóstico de Covid-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para investigar/examinar la efectividad del etiquetado de biomarcadores de nanotecnología (NBT) en la detección de la infección por COVID-19 utilizando muestras de aliento de pacientes con síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se medirá mediante la identificación de los COV presentes en la muestra de aliento de la persona positiva para COVID-19 y sus concentraciones relativas en comparación con una muestra de aliento negativa para COVID-19.
Estos se combinarán para proporcionar un perfil positivo de COVID-19
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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-Perfilar el patrón único de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) encontrados en el aliento espirado de pacientes con COVID-19 utilizando el sistema NBT (análisis de COV y ML).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se medirá mediante la identificación de los VOC presentes en la muestra de aliento de la persona positiva para COVID-19 y sus concentraciones relativas en comparación con una muestra de aliento negativa para COVID-19 usando ML.
Estos se combinarán para proporcionar un perfil positivo de COVID-19.
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6 meses
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Para diferenciar este perfil único de los pacientes que resultan negativos para COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las muestras de pacientes que den negativo en COVID-19 se utilizarán como controles para la identificación de VOC y concentraciones relativas que son comunes a todas las muestras.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Winchester, MBBS, MSc, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lake MA. What we know so far: COVID-19 current clinical knowledge and research. Clin Med (Lond). 2020 Mar;20(2):124-127. doi: 10.7861/clinmed.2019-coron. Epub 2020 Mar 5.
- Ajibola OA, Smith D, Spanel P, Ferns GA. Effects of dietary nutrients on volatile breath metabolites. J Nutr Sci. 2013 Oct 31;2:e34. doi: 10.1017/jns.2013.26. eCollection 2013.
- Amann A, Smith D (2005) Breath Analysis for Clinical Diagnosis and Therapeutic Monitoring. Singapore: World Scientific; 2005.
- Amann A, Spanel P, Smith D. Breath analysis: the approach towards clinical applications. Mini Rev Med Chem. 2007 Feb;7(2):115-29. doi: 10.2174/138955707779802606.
- Gouma PI, Wang L, Simon SR, Stanacevic M. Novel Isoprene Sensor for a Flu Virus Breath Monitor. Sensors (Basel). 2017 Jan 20;17(1):199. doi: 10.3390/s17010199.
- Kim, K.-H.Kim., Jahan, S.A., Kabir, E., (2012) A review of breath analysis for diagnosis of human health. TrAC Trends in Analytical Chemistry. v.33, 1-8. https://doi.org/10.1016/j.trac.2011.09.013
- Marczin N, Kharitonov S (2003) Lung Biology in Health and Disease. Disease Markers in Exhaled Breath Edited by: New York: Marcel Dekker; 2003.
- NHS-England, (2020) Guidance and standard operating procedure COVID-19 virus testing in NHS laboratories.
- Sethi S, Nanda R, Chakraborty T. Clinical application of volatile organic compound analysis for detecting infectious diseases. Clin Microbiol Rev. 2013 Jul;26(3):462-75. doi: 10.1128/CMR.00020-13.
- Risby T., (2005): Current status of clinical breath analysis. In Breath Analysis for Clinical Diagnosis and Therapeutic Monitoring Edited by: Amann A, Smith D. Singapore: World Scientific; 2005:251-265.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2020ATL01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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