Covid-19呼気検査
Covid-19感染診断のための呼気検査の実現可能性試験
ナノテクノロジー バイオマーカー タギング (NBT) を使用して、COVID-19 検査を受ける人々の COVID-19 感染を検出できますか?
NBT は、人の呼気に含まれる物質を検出するために使用できます。 この研究では、COVID-19 の検査を受ける人々の呼吸が分析されます。 COVID-19 患者からの多数のサンプルを分析すると (NHS が使用する標準的な綿棒検査で確認されているように)、呼気プロファイル、つまり誰かが COVID-19 に感染しているときに呼気中に存在する物質を生成できます。 プロファイルが検証された後、NBT を使用して、息がプロファイルと一致するかどうかを確認することで、COVID-19 に感染しているかどうかをテストできます。
このテクノロジーを COVID-19 テストに使用すると、現在の標準テストよりも利点があります。 サンプルは臨床現場ですぐに分析でき、結果は 5 ~ 10 分で得られるため、検査結果が陰性の場合は、すぐに通常の生活に戻ることができます。 現在の綿棒検査では、結果が出るまでに約 72 時間かかります。検査で陽性となった場合に備えて、この時間内に自己隔離する必要があり、その結果、不要な日数の欠勤や不便が生じる可能性があります。 呼気検査は非侵襲的であり、患者はデバイスに正常に息を吹き込むだけでよいため、不快感を引き起こす可能性はほとんどありません。 この調査では、このテストの実用性についても確認します。 テストの実施方法について人々を訓練することは迅速かつ簡単であるため、テスト サイトに簡単に展開できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、非侵襲的な呼気サンプル、頬スワブ、および参加者からの医療およびライフスタイルに関するアンケートを収集するコホート研究です。
参加者が COVID-19 の検査を受ける際、頬の綿棒と呼気のサンプルを提供し、調査アンケートに記入するよう求められます。 個人を特定できる情報を提供したり、2 回目の訪問を行う必要はありません。 サンプルは直ちに分析され、臨床廃棄物として処分されます。 その後、ANCON はデータを使用して、COVID-19 感染の呼気プロファイルを作成します。
入院患者のサンプルおよびデータ収集方法:
- 病院に入院している患者(入院患者)の一部から、連続的(毎日または可能な限り隔日)の呼気およびスワブ検査が行われます。
- これは、研究の開始または開始から退院または研究の終了まで、または患者または医療スタッフが継続が不適切であると判断するまで行われます。
- これにより、covid-19 の進行や治療に伴う感染と関連するプロファイルの変化を追跡できます。 これにより、疾患とその進行に関連する識別子に関する重要な追加情報が提供されます。
匿名アンケート - 各参加者は、以下に基づく短い標準アンケートの形式で質問されます。
- 医療情報
- 生活情報
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Surrey
-
Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性。
- 年齢 16歳以上
- すべての民族
- COVID-19検査のために来院するすべての患者
- COVID陰性患者(現在COVID-19と診断されていない対照群として、さらに参加者が選択される場合があります。)
- COVID陽性の入院患者
除外基準:
- 規定の年齢範囲外 - 16 歳未満
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スタディアーム
呼気検査と頬スワブ採取
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参加者の呼気サンプルと頬スワブを機械学習 (NBT - ナノバイオテクノロジー バイオマーカー タグ付け) システムに使用して、後で Covid-19 診断に使用できるプロファイルを作成します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 症状のある患者の呼気サンプルを使用して COVID-19 感染を検出する際のナノテクノロジー バイオマーカー タギング (NBT) の有効性を調査/検討する
時間枠:6ヵ月
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これは、COVID-19 陽性の呼気サンプルに存在する VOC の特定と、COVID-19 陰性の呼気サンプルと比較したそれらの相対濃度によって測定されます。
これらを組み合わせて COVID-19 陽性プロファイルを提供します
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-NBT システム (VOC 分析と ML) を使用して、COVID-19 患者の呼気中に見られる揮発性有機化合物 (VOC) の固有のパターンをプロファイリングします。
時間枠:6ヵ月
|
これは、COVID-19 陽性の呼気サンプルに存在する VOC を特定し、ML を使用して COVID-19 陰性の呼気サンプルと比較してその相対濃度を測定することによって測定されます。
これらを組み合わせて、COVID-19 陽性プロファイルを提供します。
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6ヵ月
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この独自のプロファイルを COVID-19 陰性であることが判明した患者と区別するため
時間枠:6ヵ月
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COVID-19 陰性を返す患者サンプルは、すべてのサンプルに共通する VOC および相対濃度を特定するためのコントロールとして使用されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stephen Winchester, MBBS, MSc、Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lake MA. What we know so far: COVID-19 current clinical knowledge and research. Clin Med (Lond). 2020 Mar;20(2):124-127. doi: 10.7861/clinmed.2019-coron. Epub 2020 Mar 5.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020ATL01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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