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Covid-19 Atemtest

28. Januar 2021 aktualisiert von: Ancon Technologies Ltd

Atemtest-Machbarkeitsstudie zur Diagnose einer Covid-19-Infektion

Kann Nanotechnologie-Biomarker-Tagging (NBT) verwendet werden, um eine COVID-19-Infektion bei Personen nachzuweisen, die sich für einen COVID-19-Test vorstellen?

NBT kann verwendet werden, um die im Atem einer Person vorhandenen Substanzen zu erkennen. In dieser Studie wird der Atem von Personen analysiert, die sich für COVID-19-Tests vorstellen. Die Analyse einer großen Anzahl von Proben von Menschen mit COVID-19 (wie durch den vom NHS verwendeten Standard-Tupfertest bestätigt) ermöglicht die Erstellung eines Atemprofils, dh der Substanzen, die im Atem vorhanden sind, wenn jemand COVID-19 hat. Nachdem das Profil validiert wurde, kann NBT verwendet werden, um zu testen, ob eine Person COVID-19 hat oder nicht, indem sie sieht, ob ihr Atem mit dem Profil übereinstimmt.

Die Verwendung dieser Technologie für COVID-19-Tests hat Vorteile gegenüber dem aktuellen Standardtest. Die Probe kann sofort im klinischen Umfeld analysiert werden und die Ergebnisse sind in 5-10 Minuten verfügbar, sodass die Person bei negativem Test sofort wieder in ihr normales Leben zurückkehren kann. Der aktuelle Abstrichtest dauert etwa 72 Stunden, bis die Ergebnisse verfügbar sind, und die Person muss sich während dieser Zeit selbst isolieren, falls sie positiv getestet wird, was zu potenziell unnötigen Arbeitstagen und Unannehmlichkeiten führt. Der Atemtest ist nicht-invasiv und verursacht wahrscheinlich keine Beschwerden, da die Person nur normal in das Gerät atmen muss. Diese Studie wird auch die Praktikabilität der Verwendung dieses Tests überprüfen. Es ist schnell und einfach, Personen in der Durchführung des Tests zu schulen, sodass er möglicherweise problemlos an Teststandorten eingeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Kohortenstudie, bei der nicht-invasive, abgelaufene Atemproben, Wangenabstriche und ein Fragebogen zu Medizin und Lebensstil von den Teilnehmern erhoben werden.

Wenn sich der Teilnehmer zum COVID-19-Test vorstellt, wird er gebeten, einen Wangenabstrich und eine Atemprobe abzugeben und den Studienfragebogen auszufüllen. Sie müssen keine identifizierbaren Informationen angeben oder einen zweiten Besuch abstatten. Die Proben werden umgehend analysiert und als klinischer Abfall entsorgt. ANCON wird dann die Daten verwenden, um ein Atemprofil der COVID-19-Infektion zu erstellen.

Proben- und Datenerhebungsverfahren für stationäre Patienten:

  • Bei einem Teil der stationär aufgenommenen Patienten werden sequentiell (täglich oder nach Möglichkeit jeden zweiten Tag) Atem- und Abstrichtests durchgeführt.
  • Diese wird vom Eintritt oder Beginn der Studie bis zur Entlassung oder zum Ende der Studie oder bis der Patient oder das medizinische Personal die Fortsetzung für ungeeignet erachten, erhoben
  • Dies wird es ermöglichen, Infektionen und die relevanten Profiländerungen zu verfolgen, während Covid-19 fortschreitet und/oder behandelt wird. Dies wird wichtige zusätzliche Informationen zu Identifikatoren liefern, die mit der Krankheit und ihrem Verlauf in Verbindung stehen.

Anonymer Fragebogen - Jedem Teilnehmer werden Fragen in Form eines kurzen Standardfragebogens gestellt, basierend auf:

  • Medizinische Information
  • Lifestyle-Informationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich & Weiblich.
  • Alter Über 16 Jahre alt
  • Alle Ethnizität
  • Alle Patienten, die zum COVID-19-Test kommen
  • COVID-negative Patienten (Weitere Teilnehmer können als Kontrollgruppen ausgewählt werden, die keine aktuelle Diagnose von COVID-19 haben.)
  • COVID-positive stationäre Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der angegebenen Altersspanne - unter 16
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Sammlung von Atemtests und Wangenabstrichen
Diagnosetest: Atemtest & Wangenabstrich
Die Atemprobe und der Wangenabstrich der Teilnehmer werden für das maschinelle Lernsystem (NBT – Nanobiotechnology Biomarkers Tagging) verwendet, um ein Profil zu entwickeln, das später für die Covid-19-Diagnose verwendet werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung/Untersuchung der Wirksamkeit von Nanotechnology Biomarker Tagging (NBT) beim Nachweis einer COVID-19-Infektion anhand von Atemproben von Patienten mit COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird durch Identifizierung der in der Atemprobe des COVID-19-Positivs vorhandenen VOCs und ihrer relativen Konzentrationen im Vergleich zu einer COVID-19-negativen Atemprobe gemessen. Diese werden kombiniert, um ein positives COVID-19-Profil zu erstellen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
-Profilierung des einzigartigen Musters flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs), die im ausgeatmeten Atem von COVID-19-Patienten unter Verwendung des NBT-Systems (VOC-Analyse und ML) gefunden wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird durch Identifizierung der in der Atemprobe des COVID-19-Positivs vorhandenen VOCs und ihrer relativen Konzentrationen im Vergleich zu einer COVID-19-negativen Atemprobe unter Verwendung von ML gemessen. Diese werden kombiniert, um ein positives COVID-19-Profil zu erstellen.
6 Monate
Um dieses einzigartige Profil von den Patienten zu unterscheiden, die für COVID-19 negativ befunden wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patientenproben, die COVID-19-negativ zurückgeben, werden als Kontrollen zur Identifizierung von VOCs und relativen Konzentrationen verwendet, die allen Proben gemeinsam sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ancon Technologies Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Winchester, MBBS, MSc, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020ATL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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