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Covid-19 호흡 테스트

2021년 1월 28일 업데이트: Ancon Technologies Ltd

Covid-19 감염 진단을 위한 호흡 테스트 타당성 시험

나노기술 바이오마커 태깅(NBT)을 사용하여 COVID-19 검사를 받는 사람들의 COVID-19 감염을 감지할 수 있습니까?

NBT는 사람의 호흡에 존재하는 물질을 감지하는 데 사용할 수 있습니다. 이 연구에서는 COVID-19 테스트를 위해 제시하는 사람들의 호흡을 분석할 예정입니다. COVID-19 환자의 많은 샘플을 분석하면(NHS에서 사용하는 표준 면봉 테스트로 확인됨) 호흡 프로필, 즉 누군가가 COVID-19에 걸렸을 때 호흡에 존재하는 물질을 생성할 수 있습니다. 프로필이 검증된 후 NBT를 사용하여 호흡이 프로필과 일치하는지 확인하여 사람이 COVID-19에 감염되었는지 여부를 테스트할 수 있습니다.

COVID-19 테스트에 이 기술을 사용하면 현재 표준 테스트보다 이점이 있습니다. 검체는 임상 환경에서 즉시 분석할 수 있으며 결과는 5-10분 안에 알 수 있으므로 검사 결과가 음성이면 바로 일상 생활로 돌아갈 수 있습니다. 현재 면봉 검사는 결과가 나오기까지 약 72시간이 걸리며 양성 반응이 나올 경우 이 시간 동안 자가 격리해야 하므로 잠재적으로 불필요한 일을 놓치고 불편을 겪을 수 있습니다. 호흡 테스트는 비침습적이며 사람이 장치에 정상적으로 호흡만 하면 되므로 불편함을 유발할 가능성이 없습니다. 이 연구는 또한 이 테스트를 사용하는 실용성을 검토할 것입니다. 테스트를 수행하는 방법에 대해 사람들을 빠르고 쉽게 교육할 수 있으므로 잠재적으로 테스트 사이트에 쉽게 배포할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 코호트 연구로서 참가자로부터 비침습적이고 만료된 호흡 샘플, 뺨 면봉, 의료 및 라이프스타일 설문지를 수집합니다.

참가자가 COVID-19 테스트를 위해 참석하면 볼 면봉과 호흡 샘플을 제공하고 연구 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 그들은 식별 가능한 정보를 제공하거나 두 번째 방문을 할 필요가 없습니다. 샘플은 즉시 분석되어 임상 폐기물로 폐기됩니다. 그런 다음 ANCON은 데이터를 사용하여 COVID-19 감염의 호흡 프로필을 구축합니다.

입원 환자를 위한 샘플 및 데이터 수집 방법:

  • 병원에 입원한 일부 환자(입원 환자)로부터 순차적(매일 또는 격일) 호흡 및 면봉 검사를 실시합니다.
  • 이는 연구 시작 또는 시작부터 퇴원 또는 연구 종료까지 또는 환자 또는 의료진이 계속하기에 부적절하다고 판단할 때까지 사용됩니다.
  • 이를 통해 covid-19가 진행 및/또는 치료됨에 따라 감염 및 관련 프로필 변경을 추적할 수 있습니다. 이것은 질병 및 그 진행과 관련된 식별자에 대한 중요한 추가 정보를 제공합니다.

익명 설문지 - 각 참가자는 다음을 기반으로 짧은 표준 설문지 형식으로 질문을 받습니다.

  • 의학 정보
  • 생활정보

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성.
  • 연령 16세 이상
  • 모든 민족
  • COVID-19 검사를 받으러 오는 모든 환자
  • COVID 음성 환자(현재 COVID-19 진단이 없는 대조군으로 추가 참가자를 선택할 수 있습니다.)
  • COVID 양성 입원 환자

제외 기준:

  • 명시된 연령 범위 외 - 16세 미만
  • 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
호흡 테스트 및 뺨 면봉 수집
진단 검사: 호흡 테스트 및 뺨 면봉
참가자의 호흡 샘플 및 뺨 면봉은 나중에 Covid-19 진단에 사용할 수 있는 프로필을 개발하기 위해 기계 학습(NBT - Nanobiotechnology Biomarkers Tagging) 시스템에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 증상이 있는 환자의 호흡 샘플을 사용하여 COVID-19 감염을 탐지하는 나노기술 바이오마커 태깅(NBT)의 효과를 조사/조사하기 위해
기간: 6 개월
이는 COVID-19 양성 호흡 샘플에 존재하는 VOC와 COVID-19 음성 호흡 샘플과 비교한 상대적 농도를 식별하여 측정됩니다. 이들은 COVID-19 양성 프로필을 제공하기 위해 결합될 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
-NBT 시스템(VOC 분석 및 ML)을 사용하여 COVID-19 환자의 호기에서 발견되는 휘발성 유기 화합물(VOC)의 고유한 패턴을 프로파일링합니다.
기간: 6 개월
이는 ML을 사용하여 COVID-19 양성 호흡 샘플에 존재하는 VOC와 COVID-19 음성 호흡 샘플과 비교하여 상대적인 농도를 식별하여 측정됩니다. 이들은 COVID-19 양성 프로필을 제공하기 위해 결합될 것입니다.
6 개월
COVID-19에 대해 음성으로 확인된 환자와 이 고유한 프로필을 구별하기 위해
기간: 6 개월
COVID-19 음성을 반환한 환자 샘플은 모든 샘플에 공통적인 VOC 및 상대 농도를 식별하기 위한 컨트롤로 사용됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ancon Technologies Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Winchester, MBBS, MSc, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020ATL01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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