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Test respiratorio Covid-19

28 gennaio 2021 aggiornato da: Ancon Technologies Ltd

Prova di fattibilità del test del respiro per la diagnosi di infezione da Covid-19

Il Nanotechnology Biomarker Tagging (NBT) può essere utilizzato per rilevare l'infezione da COVID-19 nelle persone che si presentano per il test COVID-19?

L'NBT può essere utilizzato per rilevare le sostanze presenti nel respiro di una persona. In questo studio verrà analizzato il respiro delle persone che si presentano per il test COVID-19. L'analisi di un gran numero di campioni di persone con COVID-19 (come confermato dal tampone standard utilizzato dal SSN) consentirà di produrre un profilo respiratorio, ovvero le sostanze presenti nell'alito quando qualcuno ha COVID-19. Dopo che il profilo è stato convalidato, NBT può essere utilizzato per verificare se una persona ha o meno il COVID-19 verificando se il suo respiro corrisponde al profilo.

L'utilizzo di questa tecnologia per i test COVID-19 presenta vantaggi rispetto all'attuale test standard. Il campione può essere analizzato immediatamente in ambito clinico e i risultati sono disponibili in 5-10 minuti, quindi se la persona risulta negativa può tornare subito alla sua vita normale. L'attuale test del tampone richiede circa 72 ore affinché i risultati siano disponibili e la persona deve autoisolarsi durante questo periodo in caso di test positivo, con conseguenti giorni di lavoro potenzialmente inutili e disagi. Il test del respiro non è invasivo ed è improbabile che causi alcun disagio, poiché la persona deve solo respirare normalmente nel dispositivo. Questo studio esaminerà anche gli aspetti pratici dell'utilizzo di questo test. È facile e veloce addestrare le persone su come eseguire il test, quindi potrebbe essere facilmente distribuito ai siti di test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte che raccoglierà dai partecipanti un campione di respiro espirato non invasivo, un tampone di guancia e un questionario medico e sullo stile di vita.

Quando il partecipante si presenta per il test COVID-19, gli verrà chiesto di fornire un tampone guanciale e un campione di respiro e completare il questionario dello studio. Non dovranno fornire alcuna informazione identificabile o avere una seconda visita. I campioni verranno analizzati immediatamente e smaltiti come rifiuti clinici. ANCON utilizzerà quindi i dati per costruire un profilo respiratorio dell'infezione da COVID-19.

Metodo di raccolta dei campioni e dei dati per i pazienti ricoverati:

  • Ad alcuni dei pazienti ricoverati in ospedale (ricoverati) verrà effettuato il test sequenziale (giornaliero oa giorni alterni se possibile) e il tampone.
  • Questo sarà prelevato dall'ingresso o dall'inizio dello studio fino alla dimissione o alla fine dello studio o fino a quando il paziente o il personale medico non lo riterranno idoneo a continuare
  • Ciò consentirà di tenere traccia dell'infezione e dei relativi cambiamenti del profilo man mano che il covid-19 progredisce e/o viene trattato. Ciò fornirà informazioni aggiuntive vitali sugli identificatori associati alla malattia e al suo progresso.

Questionario anonimo - Ad ogni partecipante verranno poste domande sotto forma di un breve questionario standard basato su:

  • Informazioni mediche
  • Informazioni sullo stile di vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine.
  • Età Sopra i 16 anni
  • Tutta l'etnia
  • Tutti i pazienti che vengono per il test COVID-19
  • Pazienti COVID negativi (altri partecipanti possono essere selezionati come gruppi di controllo che non hanno una diagnosi attuale di COVID-19.)
  • Pazienti ricoverati positivi al COVID

Criteri di esclusione:

  • Al di fuori della fascia di età indicata - sotto i 16 anni
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Recupero del test del respiro e del tampone di guancia
Test diagnostico: Test del respiro e tampone guanciale
Il campione di respiro e il tampone di guancia dei partecipanti verranno utilizzati per il sistema di apprendimento automatico (NBT - Nanobiotechnology Biomarkers Tagging) per sviluppare un profilo che può essere utilizzato in seguito per la diagnosi di Covid-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare/esaminare l'efficacia del Nanotechnology Biomarker Tagging (NBT) nel rilevare l'infezione da COVID-19 utilizzando campioni di respiro di pazienti con sintomi COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato mediante l'identificazione dei VOC presenti nel campione di respiro del COVID-19 positivo e le loro relative concentrazioni rispetto a un campione di respiro negativo al COVID-19. Questi saranno combinati per fornire un profilo positivo COVID-19
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
-Profilare il modello unico di composti organici volatili (VOC) trovati nel respiro espirato dei pazienti COVID-19 utilizzando il sistema NBT (analisi VOC e ML).
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato mediante l'identificazione dei VOC presenti nel campione di respiro del COVID-19 positivo e le loro relative concentrazioni rispetto a un campione di respiro COVID-19 negativo utilizzando ML. Questi saranno combinati per fornire un profilo positivo COVID-19.
6 mesi
Per differenziare questo profilo unico dai pazienti che risultano negativi per COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni dei pazienti che restituiscono COVID-19 negativi verranno utilizzati come controlli per l'identificazione dei VOC e delle relative concentrazioni comuni a tutti i campioni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ancon Technologies Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Winchester, MBBS, MSc, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020ATL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da covid-19

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