Covid-19 Andningstest
Andningstest genomförbarhetsförsök för Covid-19-infektionsdiagnos
Kan Nanotechnology Biomarker Tagging (NBT) användas för att upptäcka COVID-19-infektion hos personer som presenterar sig för COVID-19-testning?
NBT kan användas för att upptäcka de ämnen som finns i en persons andetag. I denna studie kommer andedräkten från personer som presenterar sig för covid-19-testning att analyseras. Genom att analysera ett stort antal prover från personer med covid-19 (vilket bekräftas av det vanliga pinnprovet som används av NHS) kommer en andningsprofil att kunna tas fram, det vill säga de ämnen som finns i andedräkten när någon har covid-19. Efter att profilen har validerats kan NBT användas för att testa om en person har covid-19 eller inte genom att se om deras andedräkt matchar profilen.
Att använda denna teknik för covid-19-testning har fördelar jämfört med det nuvarande standardtestet. Provet kan analyseras omedelbart i den kliniska miljön och resultaten är tillgängliga inom 5-10 minuter, så om personen testar negativt kan de återgå till sitt normala liv direkt. Det aktuella pinnprovet tar cirka 72 timmar för resultaten att vara tillgängliga, och personen måste isolera sig själv under denna tid ifall de testar positivt, vilket resulterar i potentiellt onödiga arbetsdagar som missas och besvär. Utandningstestet är icke-invasivt och kommer sannolikt inte att orsaka något obehag, eftersom personen endast behöver andas normalt in i enheten. Denna studie kommer också att granska de praktiska funktionerna för att använda detta test. Det är snabbt och enkelt att utbilda människor i hur man genomför testet, så det skulle potentiellt lätt kunna rullas ut till testplatser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en kohortstudie som kommer att samla in icke-invasivt utandningsprov, kindpinne och ett medicinskt och livsstilsformulär från deltagarna.
När deltagaren presenterar sig för covid-19-testning kommer de att bli ombedda att tillhandahålla en kindpinne och utandningsprov och fylla i studiefrågeformuläret. De kommer inte att behöva ge någon identifierbar information eller ha ett andra besök. Proverna kommer att analyseras omedelbart och deponeras som kliniskt avfall. ANCON kommer sedan att använda uppgifterna för att skapa en andningsprofil för COVID-19-infektion.
Prov- och datainsamlingsmetod för slutenvårdspatienter:
- Sekventiella (dagligen eller varannan dag som möjligt) andnings- och pinnprov kommer att tas från några av de patienter som är inlagda på sjukhuset (slutenvårdspatienter).
- Detta kommer att tas från inträde eller början av studien till utskrivning eller slutet av studien eller tills patient eller medicinsk personal bedömer att det är olämpligt att fortsätta
- Detta kommer att göra det möjligt att spåra infektion och relevanta profiländringar när covid-19 fortskrider och/eller behandlas. Detta kommer att ge viktig ytterligare information om identifierare associerade med sjukdomen och dess framsteg.
Anonymt frågeformulär - Varje deltagare kommer att ställas frågor i form av ett kort standardformulär baserat på:
- Medicinsk information
- Livsstilsinformation
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hane & Kvinnor.
- Ålder över 16 år
- All etnicitet
- Alla patienter som kommer för covid-19-test
- COVID-negativa patienter (Ytterligare deltagare kan väljas ut som kontrollgrupper som inte har någon aktuell diagnos av covid-19.)
- COVID-positiva innepatienter
Exklusions kriterier:
- Utanför angivet åldersintervall - under 16 år
- Det går inte att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
Andningstest och kindpinnesamling
|
Andningsprov och kindprov från deltagare kommer att användas för maskininlärning (NBT - Nanobiotechnology Biomarkers Tagging) system för att utveckla en profil som kan användas senare för Covid-19-diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka/undersöka effektiviteten av Nanotechnology Biomarker Tagging (NBT) för att upptäcka COVID-19-infektion med hjälp av utandningsprover från patienter med COVID-19-symtom
Tidsram: 6 månader
|
Detta kommer att mätas genom identifiering av VOC som finns i utandningsprovet av covid-19-positiva och deras relativa koncentrationer jämfört med ett covid-19-negativt utandningsprov.
Dessa kommer att kombineras för att ge en positiv profil för covid-19
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
-Att profilera det unika mönstret av flyktiga organiska föreningar (VOC) som finns i andedräkten hos COVID-19-patienter med hjälp av NBT-systemet (VOC-analys och ML).
Tidsram: 6 månader
|
Detta kommer att mätas genom identifiering av VOC som finns i utandningsprovet av covid-19-positiva och deras relativa koncentrationer jämfört med ett covid-19-negativt utandningsprov med ML.
Dessa kommer att kombineras för att ge en positiv profil för covid-19.
|
6 månader
|
|
Att skilja denna unika profil från de patienter som visar sig vara negativa för COVID-19
Tidsram: 6 månader
|
Patientproverna som returnerar covid-19-negativa kommer att användas som kontroller för identifiering av VOC och relativa koncentrationer som är gemensamma för alla prover.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Winchester, MBBS, MSc, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lake MA. What we know so far: COVID-19 current clinical knowledge and research. Clin Med (Lond). 2020 Mar;20(2):124-127. doi: 10.7861/clinmed.2019-coron. Epub 2020 Mar 5.
- Ajibola OA, Smith D, Spanel P, Ferns GA. Effects of dietary nutrients on volatile breath metabolites. J Nutr Sci. 2013 Oct 31;2:e34. doi: 10.1017/jns.2013.26. eCollection 2013.
- Amann A, Smith D (2005) Breath Analysis for Clinical Diagnosis and Therapeutic Monitoring. Singapore: World Scientific; 2005.
- Amann A, Spanel P, Smith D. Breath analysis: the approach towards clinical applications. Mini Rev Med Chem. 2007 Feb;7(2):115-29. doi: 10.2174/138955707779802606.
- Gouma PI, Wang L, Simon SR, Stanacevic M. Novel Isoprene Sensor for a Flu Virus Breath Monitor. Sensors (Basel). 2017 Jan 20;17(1):199. doi: 10.3390/s17010199.
- Kim, K.-H.Kim., Jahan, S.A., Kabir, E., (2012) A review of breath analysis for diagnosis of human health. TrAC Trends in Analytical Chemistry. v.33, 1-8. https://doi.org/10.1016/j.trac.2011.09.013
- Marczin N, Kharitonov S (2003) Lung Biology in Health and Disease. Disease Markers in Exhaled Breath Edited by: New York: Marcel Dekker; 2003.
- NHS-England, (2020) Guidance and standard operating procedure COVID-19 virus testing in NHS laboratories.
- Sethi S, Nanda R, Chakraborty T. Clinical application of volatile organic compound analysis for detecting infectious diseases. Clin Microbiol Rev. 2013 Jul;26(3):462-75. doi: 10.1128/CMR.00020-13.
- Risby T., (2005): Current status of clinical breath analysis. In Breath Analysis for Clinical Diagnosis and Therapeutic Monitoring Edited by: Amann A, Smith D. Singapore: World Scientific; 2005:251-265.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020ATL01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .