Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19 udåndingstest

28. januar 2021 opdateret af: Ancon Technologies Ltd

Udåndingstest gennemførlighedsforsøg for Covid-19 infektionsdiagnose

Kan Nanotechnology Biomarker Tagging (NBT) bruges til at detektere COVID-19-infektion hos personer, der præsenterer sig for COVID-19-test?

NBT kan bruges til at påvise de stoffer, der findes i en persons åndedræt. I denne undersøgelse vil åndedrættet fra personer, der præsenterer sig for COVID-19-test, blive analyseret. Ved at analysere et stort antal prøver fra personer med COVID-19 (som bekræftet af standarden podningsprøver, der anvendes af NHS), vil der kunne fremstilles en åndedrætsprofil, dvs. de stoffer, der er til stede i åndedrættet, når nogen har COVID-19. Efter at profilen er blevet valideret, kan NBT bruges til at teste, om en person har COVID-19 eller ej, ved at se om deres ånde passer til profilen.

Brug af denne teknologi til COVID-19-test har fordele i forhold til den nuværende standardtest. Prøven kan analyseres med det samme i kliniske omgivelser, og resultaterne er tilgængelige i løbet af 5-10 minutter, så hvis personen tester negativ, kan de vende tilbage til deres normale liv med det samme. Den aktuelle podepindstest tager omkring 72 timer, før resultaterne er tilgængelige, og personen skal isolere sig i løbet af denne tid, hvis de tester positiv, hvilket resulterer i potentielt unødvendige arbejdsdage, der er gået glip af og besvær. Udåndingstesten er ikke-invasiv og vil sandsynligvis ikke forårsage ubehag, da personen kun skal trække vejret normalt ind i enheden. Denne undersøgelse vil også gennemgå det praktiske ved at bruge denne test. Det er hurtigt og nemt at træne folk i, hvordan testen skal udføres, så den potentielt nemt kan rulles ud til teststeder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kohorteundersøgelse, som vil indsamle ikke-invasiv, udløbet åndedrætsprøve, kindpodning og et medicinsk og livsstilsspørgeskema fra deltagerne.

Når deltageren præsenterer for COVID-19-test, vil de blive bedt om at give en kindpodning og åndedrætsprøve og udfylde undersøgelsens spørgeskema. De behøver ikke at give nogen identificerbare oplysninger eller have et andet besøg. Prøverne vil straks blive analyseret og bortskaffet som klinisk affald. ANCON vil derefter bruge dataene til at opbygge en vejrtrækningsprofil for COVID-19-infektion.

Prøve- og dataindsamlingsmetode for indlagte patienter:

  • Der vil blive taget en sekventiel (daglig eller hver anden dag alt efter evne) åndedræts- og podningstest fra nogle af de patienter, der er indlagt på hospitalet (indlagte patienter).
  • Dette vil blive taget fra start eller start af undersøgelsen til udskrivelse eller afslutning af undersøgelsen, eller indtil patient eller medicinsk personale finder uegnet til at fortsætte
  • Dette vil gøre det muligt at spore infektion og de relevante profilændringer, efterhånden som covid-19 skrider frem og/eller behandles. Dette vil give vital yderligere information omkring identifikatorer forbundet med sygdommen og dens fremskridt.

Anonymt spørgeskema - Hver deltager vil blive stillet spørgsmål i form af et kort standardspørgeskema baseret på:

  • Medicinsk information
  • Livsstilsinformation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand & Kvinder.
  • Alder over 16 år
  • Al etnicitet
  • Alle patienter, der kommer til COVID-19-test
  • COVID-negative patienter (Yderligere deltagere kan vælges som kontrolgrupper, der ikke har nogen aktuel diagnose af COVID-19.)
  • COVID-positive indlagte patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Uden for angivet aldersgruppe - under 16
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Udåndingstest og kindpodningskollektion
Diagnostisk test: Åndeprøve og kindpodning
Breath Sample og Cheek Swab af deltagere vil blive brugt til maskinlæring (NBT - Nanobiotechnology Biomarkers Tagging) system for at udvikle en profil, som senere kan bruges til Covid-19 diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge/undersøge effektiviteten af ​​Nanotechnology Biomarker Tagging (NBT) til at påvise COVID-19-infektion ved hjælp af udåndingsprøver fra patienter med COVID-19-symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt ved identifikation af VOC'er til stede i udåndingsprøven af ​​COVID-19-positive og deres relative koncentrationer sammenlignet med en COVID-19-negativ udåndingsprøve. Disse vil blive kombineret for at give en COVID-19 positiv profil
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- At profilere det unikke mønster af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) fundet i udåndet åndedræt hos COVID-19-patienter ved hjælp af NBT-systemet (VOC-analyse og ML).
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt ved identifikation af VOC'er til stede i udåndingsprøven af ​​COVID-19-positive og deres relative koncentrationer sammenlignet med en COVID-19-negativ udåndingsprøve ved brug af ML. Disse vil blive kombineret for at give en COVID-19 positiv profil.
6 måneder
At differentiere denne unikke profil fra de patienter, der viser sig at være negative for COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
De patientprøver, der returnerer COVID-19 negative, vil blive brugt som kontroller til identifikation af VOC'er og relative koncentrationer, der er fælles for alle prøver.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ancon Technologies Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Winchester, MBBS, MSc, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020ATL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Kliniske forsøg med Åndeprøve og kindpodning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner