Teste respiratório Covid-19
Teste de Viabilidade do Teste Respiratório para Diagnóstico de Infecção por Covid-19
O Nanotechnology Biomarker Tagging (NBT) pode ser usado para detectar a infecção por COVID-19 em pessoas que se apresentam para o teste de COVID-19?
O NBT pode ser usado para detectar as substâncias presentes na respiração de uma pessoa. Neste estudo, a respiração das pessoas que se apresentam para o teste COVID-19 será analisada. A análise de um grande número de amostras de pessoas com COVID-19 (conforme confirmado pelo teste de swab padrão usado pelo NHS) permitirá a produção de um perfil de respiração, ou seja, as substâncias presentes na respiração quando alguém tem COVID-19. Após a validação do perfil, o NBT pode ser usado para testar se uma pessoa tem ou não COVID-19, verificando se a respiração corresponde ao perfil.
O uso dessa tecnologia para testes de COVID-19 tem vantagens em relação ao teste padrão atual. A amostra pode ser analisada imediatamente no ambiente clínico e os resultados estão disponíveis em 5 a 10 minutos, portanto, se a pessoa testar negativo, ela poderá voltar à sua vida normal imediatamente. O teste de swab atual leva cerca de 72 horas para que os resultados estejam disponíveis, e a pessoa precisa se auto-isolar durante esse período, caso teste positivo, resultando em dias de trabalho potencialmente desnecessários e inconvenientes. O teste de respiração não é invasivo e é improvável que cause qualquer desconforto, pois a pessoa só precisa respirar normalmente no dispositivo. Este estudo também revisará os aspectos práticos do uso deste teste. É rápido e fácil treinar as pessoas sobre como realizar o teste, portanto, ele pode ser facilmente implementado nos locais de teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte que coletará amostras não invasivas de respiração expirada, esfregaço de bochecha e um questionário médico e de estilo de vida dos participantes.
Quando o participante se apresentar para o teste de COVID-19, ele será solicitado a fornecer um swab da bochecha e uma amostra de respiração e preencher o questionário do estudo. Eles não precisarão fornecer nenhuma informação identificável ou fazer uma segunda visita. As amostras serão analisadas imediatamente e descartadas como lixo clínico. A ANCON usará os dados para criar um perfil respiratório da infecção por COVID-19.
Amostra e método de coleta de dados para pacientes internados:
- Serão realizados testes sequenciais (diariamente ou em dias alternados, conforme possível) de respiração e swab de alguns dos pacientes internados no hospital (pacientes internados).
- Isso será feito desde a entrada ou início do estudo até a alta ou final do estudo ou até que o paciente ou a equipe médica considerem inadequados para continuar
- Isso permitirá rastrear a infecção e as mudanças relevantes no perfil à medida que a covid-19 progride e/ou é tratada. Isso fornecerá informações adicionais vitais sobre os identificadores associados à doença e seu progresso.
Questionário anônimo - Cada participante responderá a perguntas na forma de um breve questionário padrão baseado em:
- Informação médica
- Informações sobre estilo de vida
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e Feminino.
- Idade Acima de 16 anos
- Todas as etnias
- Todos os pacientes que vierem para o teste COVID-19
- Pacientes negativos para COVID (outros participantes podem ser selecionados como grupos de controle sem diagnóstico atual de COVID-19.)
- Pacientes internos positivos para COVID
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária declarada - abaixo de 16 anos
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo
Coleta de Teste Respiratório e Bochecha
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Amostra de respiração e esfregaço de bochecha dos participantes serão usados para o sistema de aprendizado de máquina (NBT - Nanobiotechnology Biomarkers Tagging) para desenvolver um perfil que pode ser usado posteriormente para o diagnóstico de Covid-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar/examinar a eficácia da marcação de biomarcadores de nanotecnologia (NBT) na detecção de infecção por COVID-19 usando amostras de respiração de pacientes com sintomas de COVID-19
Prazo: 6 meses
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Isso será medido pela identificação de VOCs presentes na amostra de respiração do positivo para COVID-19 e suas concentrações relativas em comparação com uma amostra de respiração negativa para COVID-19.
Estes serão combinados para fornecer um perfil positivo do COVID-19
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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-Para traçar o perfil do padrão único de Compostos Orgânicos Voláteis (VOCs) encontrados na respiração expirada de pacientes com COVID-19 usando o sistema NBT (análise de VOC e ML).
Prazo: 6 meses
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Isso será medido pela identificação de VOCs presentes na amostra de respiração do positivo para COVID-19 e suas concentrações relativas em comparação com uma amostra de respiração negativa para COVID-19 usando ML.
Estes serão combinados para fornecer um perfil positivo do COVID-19.
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6 meses
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Para diferenciar esse perfil único dos pacientes que são negativos para COVID-19
Prazo: 6 meses
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As amostras de pacientes que retornarem negativo para COVID-19 serão usadas como controles para identificação de VOCs e concentrações relativas comuns a todas as amostras.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Winchester, MBBS, MSc, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lake MA. What we know so far: COVID-19 current clinical knowledge and research. Clin Med (Lond). 2020 Mar;20(2):124-127. doi: 10.7861/clinmed.2019-coron. Epub 2020 Mar 5.
- Ajibola OA, Smith D, Spanel P, Ferns GA. Effects of dietary nutrients on volatile breath metabolites. J Nutr Sci. 2013 Oct 31;2:e34. doi: 10.1017/jns.2013.26. eCollection 2013.
- Amann A, Smith D (2005) Breath Analysis for Clinical Diagnosis and Therapeutic Monitoring. Singapore: World Scientific; 2005.
- Amann A, Spanel P, Smith D. Breath analysis: the approach towards clinical applications. Mini Rev Med Chem. 2007 Feb;7(2):115-29. doi: 10.2174/138955707779802606.
- Gouma PI, Wang L, Simon SR, Stanacevic M. Novel Isoprene Sensor for a Flu Virus Breath Monitor. Sensors (Basel). 2017 Jan 20;17(1):199. doi: 10.3390/s17010199.
- Kim, K.-H.Kim., Jahan, S.A., Kabir, E., (2012) A review of breath analysis for diagnosis of human health. TrAC Trends in Analytical Chemistry. v.33, 1-8. https://doi.org/10.1016/j.trac.2011.09.013
- Marczin N, Kharitonov S (2003) Lung Biology in Health and Disease. Disease Markers in Exhaled Breath Edited by: New York: Marcel Dekker; 2003.
- NHS-England, (2020) Guidance and standard operating procedure COVID-19 virus testing in NHS laboratories.
- Sethi S, Nanda R, Chakraborty T. Clinical application of volatile organic compound analysis for detecting infectious diseases. Clin Microbiol Rev. 2013 Jul;26(3):462-75. doi: 10.1128/CMR.00020-13.
- Risby T., (2005): Current status of clinical breath analysis. In Breath Analysis for Clinical Diagnosis and Therapeutic Monitoring Edited by: Amann A, Smith D. Singapore: World Scientific; 2005:251-265.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020ATL01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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