Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Covid-19 ademtest

28 januari 2021 bijgewerkt door: Ancon Technologies Ltd

Haalbaarheidsproef ademtest voor diagnose van covid-19-infectie

Kan Nanotechnology Biomarker Tagging (NBT) worden gebruikt om COVID-19-infectie te detecteren bij mensen die zich presenteren voor COVID-19-testen?

NBT kan worden gebruikt om de stoffen in de adem van een persoon te detecteren. In dit onderzoek wordt de adem geanalyseerd van mensen die zich presenteren voor een COVID-19-test. Door een groot aantal monsters van mensen met COVID-19 te analyseren (zoals bevestigd door de standaard uitstrijkjestest die door de NHS wordt gebruikt), kan een ademprofiel worden gemaakt, dat wil zeggen de stoffen die in de adem aanwezig zijn als iemand COVID-19 heeft. Nadat het profiel is gevalideerd, kan NBT worden gebruikt om te testen of een persoon al dan niet COVID-19 heeft door te kijken of zijn of haar adem overeenkomt met het profiel.

Het gebruik van deze technologie voor COVID-19-testen heeft voordelen ten opzichte van de huidige standaardtest. Het monster kan onmiddellijk in de klinische setting worden geanalyseerd en de resultaten zijn binnen 5-10 minuten beschikbaar, dus als de persoon negatief test, kunnen ze meteen hun normale leven hervatten. De huidige uitstrijkjestest duurt ongeveer 72 uur voordat de resultaten beschikbaar zijn, en de persoon moet gedurende deze tijd zichzelf isoleren voor het geval ze positief testen, wat mogelijk onnodige gemiste werkdagen en ongemak tot gevolg heeft. De ademtest is niet-invasief en veroorzaakt waarschijnlijk geen ongemak, aangezien de persoon alleen normaal in het apparaat hoeft te ademen. Deze studie zal ook de praktische aspecten van het gebruik van deze test beoordelen. Het is snel en eenvoudig om mensen te trainen in het uitvoeren van de test, dus het kan mogelijk gemakkelijk worden uitgerold naar testlocaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cohortstudie die niet-invasief, uitgeademd ademmonster, wanguitstrijkje en een medische en levensstijlvragenlijst van deelnemers zal verzamelen.

Wanneer de deelnemer zich presenteert voor een COVID-19-test, wordt hem gevraagd een wanguitstrijkje en ademmonster te verstrekken en de onderzoeksvragenlijst in te vullen. Ze hoeven geen identificeerbare informatie te geven of een tweede bezoek te brengen. De monsters worden onmiddellijk geanalyseerd en afgevoerd als klinisch afval. ANCON zal de gegevens vervolgens gebruiken om een ​​ademprofiel van COVID-19-infectie op te bouwen.

Monster- en gegevensverzamelingsmethode voor intramurale patiënten:

  • Sequentiële (dagelijks of om de andere dag indien mogelijk) adem- en uitstrijkjes zullen worden afgenomen bij een aantal van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen (intramurale patiënten).
  • Dit wordt in rekening gebracht vanaf het begin of begin van het onderzoek tot aan het ontslag of het einde van het onderzoek of totdat de patiënt of het medisch personeel het ongeschikt acht om door te gaan
  • Dit zal het mogelijk maken om infectie en de relevante profielveranderingen te volgen naarmate covid-19 vordert en/of wordt behandeld. Dit levert essentiële aanvullende informatie op over identificatiegegevens die verband houden met de ziekte en de voortgang ervan.

Anonieme vragenlijst - Elke deelnemer krijgt vragen in de vorm van een korte standaardvragenlijst op basis van:

  • Medische informatie
  • Lifestyle-informatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man & Vrouw.
  • Leeftijd Boven de 16 jaar
  • Alle etniciteit
  • Alle patiënten die komen voor een COVID-19-test
  • COVID-negatieve patiënten (Er kunnen andere deelnemers worden geselecteerd als controlegroepen die momenteel geen diagnose van COVID-19 hebben.)
  • COVID-positieve intramurale patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Buiten de vermelde leeftijdscategorie - onder de 16
  • Kan niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Ademtest en Wang Swab collectie
Diagnostische toets: Ademtest en wanguitstrijkje
Ademmonster en wanguitstrijkje van deelnemers zullen worden gebruikt voor machine learning (NBT - Nanobiotechnology Biomarkers Tagging) systeem om een ​​profiel te ontwikkelen dat later kan worden gebruikt voor Covid-19-diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van Nanotechnologie Biomarker Tagging (NBT) te onderzoeken/onderzoeken bij het detecteren van COVID-19-infectie met behulp van ademmonsters van patiënten met COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten door identificatie van VOC's die aanwezig zijn in het ademmonster van het COVID-19-positieve en hun relatieve concentraties in vergelijking met een COVID-19-negatief ademmonster. Deze zullen worden gecombineerd om een ​​positief COVID-19-profiel te bieden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
-Om het unieke patroon van vluchtige organische stoffen (VOC's) in de uitgeademde adem van COVID-19-patiënten te profileren met behulp van het NBT-systeem (VOC-analyse en ML).
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten door identificatie van VOC's die aanwezig zijn in het ademmonster van de COVID-19-positieve en hun relatieve concentraties in vergelijking met een COVID-19-negatieve ademmonster met behulp van ML. Deze zullen worden gecombineerd om een ​​positief COVID-19-profiel te bieden.
6 maanden
Om dit unieke profiel te onderscheiden van de patiënten die negatief bevonden zijn voor COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
De patiëntmonsters die COVID-19-negatief retourneren, zullen worden gebruikt als controles voor de identificatie van VOC's en relatieve concentraties die voor alle monsters gelden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ancon Technologies Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Winchester, MBBS, MSc, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020ATL01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19-besmetting

Klinische onderzoeken op Ademtest en wanguitstrijkje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren