Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dechová zkouška Covid-19

28. ledna 2021 aktualizováno: Ancon Technologies Ltd

Zkouška proveditelnosti dechového testu pro diagnostiku infekce Covid-19

Lze nanotechnologické biomarkerové značení (NBT) použít k detekci infekce COVID-19 u lidí, kteří se hlásí k testování na COVID-19?

NBT lze použít k detekci látek přítomných v dechu osoby. V této studii bude analyzován dech lidí, kteří se hlásí k testování na COVID-19. Analýza velkého počtu vzorků od lidí s COVID-19 (jak potvrdil standardní výtěrový test používaný NHS) umožní vytvořit dechový profil, tedy látky přítomné v dechu, když má někdo COVID-19. Po ověření profilu lze NBT použít k testování, zda osoba má COVID-19, a to tak, že se zjistí, zda její dech odpovídá profilu.

Použití této technologie pro testování na COVID-19 má oproti současnému standardnímu testu výhody. Vzorek lze okamžitě analyzovat v klinickém prostředí a výsledky jsou k dispozici za 5-10 minut, takže pokud je test negativní, může se okamžitě vrátit do normálního života. Současný výtěrový test trvá přibližně 72 hodin, než jsou výsledky k dispozici, a osoba se během této doby musí izolovat pro případ, že by byl test pozitivní, což má za následek potenciálně zbytečné dny zameškané práce a nepříjemnosti. Dechový test je neinvazivní a je nepravděpodobné, že způsobí nějaké nepohodlí, protože osoba musí pouze normálně dýchat do přístroje. Tato studie také přezkoumá praktické možnosti použití tohoto testu. Je rychlé a snadné vyškolit lidi v tom, jak test provádět, takže by mohl být potenciálně snadno zaveden na testovací místa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je kohortová studie, která od účastníků shromáždí neinvazivní vzorek dechu s prošlou dobou použitelnosti, výtěr z tváře a dotazník o zdravotním a životním stylu.

Když se účastník dostaví k testování na COVID-19, bude požádán, aby poskytl výtěr z tváře a vzorek dechu a vyplnil studijní dotazník. Nebudou muset poskytovat žádné identifikovatelné informace ani mít druhou návštěvu. Vzorky budou okamžitě analyzovány a zlikvidovány jako klinický odpad. ANCON pak data použije k vytvoření profilu dechu infekce COVID-19.

Vzorek a metoda sběru dat pro hospitalizované pacienty:

  • U některých pacientů přijatých do nemocnice (u hospitalizovaných pacientů) bude proveden sekvenční (denně nebo každý druhý den) dechový a výtěrový test.
  • Toto bude bráno od vstupu do studie nebo zahájení studie do ukončení nebo ukončení studie nebo dokud pacient nebo zdravotnický personál nepovažuje za nevhodné pokračovat
  • To umožní sledovat infekci a příslušné změny profilu, jak covid-19 postupuje a/nebo je léčen. To poskytne další důležité informace o identifikátorech spojených s onemocněním a jeho průběhem.

Anonymní dotazník – Každému účastníkovi budou položeny otázky ve formě krátkého standardního dotazníku založeného na:

  • Zdravotní informace
  • Informace o životním stylu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy.
  • Věk Nad 16 let
  • Veškerá etnická příslušnost
  • Všichni pacienti, kteří přijdou na testování na COVID-19
  • Negativní pacienti na COVID (Další účastníci mohou být vybráni jako kontrolní skupiny, kteří nemají aktuální diagnózu COVID-19.)
  • COVID pozitivní hospitalizovaní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Mimo uvedené věkové rozmezí - do 16 let
  • Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
Sbírka dechových testů a výtěrů z tváří
Diagnostický test: Dechová zkouška a výtěr na tvář
Vzorek dechu a výtěr z tváře účastníků budou použity pro systém strojového učení (NBT - Nanobiotechnology Biomarkers Tagging) k vytvoření profilu, který lze později použít pro diagnostiku Covid-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat/prozkoumat účinnost nanotechnologie Biomarker Tagging (NBT) při detekci infekce COVID-19 pomocí vzorků dechu pacientů s příznaky COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
To bude měřeno identifikací VOC přítomných ve vzorku dechu pozitivního na COVID-19 a jejich relativních koncentrací ve srovnání s negativním vzorkem dechu na COVID-19. Ty budou kombinovány, aby poskytly pozitivní profil COVID-19
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
-Pro profilování jedinečného vzorce těkavých organických sloučenin (VOC) nalezených ve vydechovaném dechu pacientů s COVID-19 pomocí systému NBT (analýza VOC a ML).
Časové okno: 6 měsíců
To bude měřeno identifikací VOC přítomných ve vzorku dechu pozitivního na COVID-19 a jejich relativních koncentrací ve srovnání se vzorkem dechu negativního na COVID-19 pomocí ML. Ty budou kombinovány, aby poskytly pozitivní profil COVID-19.
6 měsíců
Abychom odlišili tento jedinečný profil od pacientů, u kterých bylo zjištěno, že jsou negativní na COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky pacientů, které jsou negativní na COVID-19, budou použity jako kontroly pro identifikaci VOC a relativních koncentrací, které jsou společné všem vzorkům.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ancon Technologies Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Winchester, MBBS, MSc, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020ATL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Klinické studie na Dechová zkouška a výtěr na tvář

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit