Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test oddechowy Covid-19

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ancon Technologies Ltd

Próba wykonalności testu oddechowego w diagnostyce zakażenia Covid-19

Czy nanotechnologiczne znakowanie biomarkerów (NBT) może być wykorzystywane do wykrywania zakażenia COVID-19 u osób zgłaszających się na testy w kierunku COVID-19?

NBT można wykorzystać do wykrywania substancji obecnych w oddechu osoby. W tym badaniu analizowany będzie oddech osób zgłaszających się na testy na obecność COVID-19. Analiza dużej liczby próbek pobranych od osób z COVID-19 (co potwierdza standardowy test wymazowy stosowany przez NHS) pozwoli na stworzenie profilu oddechu, czyli substancji obecnych w wydychanym powietrzu, gdy ktoś ma COVID-19. Po zatwierdzeniu profilu można użyć NBT do sprawdzenia, czy dana osoba ma COVID-19, sprawdzając, czy jej oddech pasuje do profilu.

Korzystanie z tej technologii do testowania COVID-19 ma przewagę nad obecnymi standardowymi testami. Próbkę można natychmiast przeanalizować w warunkach klinicznych, a wyniki są dostępne w ciągu 5-10 minut, więc jeśli osoba uzyska wynik negatywny, może od razu wrócić do normalnego życia. Obecny test wymazowy zajmuje około 72 godzin, aby wyniki były dostępne, a osoba musi się odizolować w tym czasie na wypadek pozytywnego wyniku testu, co może skutkować potencjalnie niepotrzebnymi pominięciami dni pracy i niedogodnościami. Test oddechowy jest nieinwazyjny i jest mało prawdopodobne, aby powodował jakikolwiek dyskomfort, ponieważ osoba musi tylko normalnie oddychać do urządzenia. W tym badaniu dokonamy również przeglądu praktycznych aspektów korzystania z tego testu. Szybkie i łatwe jest przeszkolenie ludzi w zakresie przeprowadzania testu, więc potencjalnie można go łatwo wdrożyć w miejscach testowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kohortowe, w ramach którego od uczestników zostanie pobrana nieinwazyjna próbka wydychanego powietrza, wymaz z policzka oraz kwestionariusz medyczny i dotyczący stylu życia.

Gdy uczestnik zgłasza się na badanie na obecność COVID-19, zostanie poproszony o pobranie wymazu z policzka i próbki oddechu oraz wypełnienie kwestionariusza badawczego. Nie będą musieli podawać żadnych informacji umożliwiających identyfikację ani mieć drugiej wizyty. Próbki zostaną natychmiast przeanalizowane i usunięte jako odpady medyczne. ANCON wykorzysta następnie dane do zbudowania profilu oddechowego infekcji COVID-19.

Metoda pobierania próbek i danych dla pacjentów hospitalizowanych:

  • Od części pacjentów przyjętych do szpitala (pacjentów hospitalizowanych) zostanie pobrany sekwencyjny (codziennie lub co drugi dzień) test oddechu i wymaz.
  • Zostanie to pobrane od rozpoczęcia lub rozpoczęcia badania do wypisu lub zakończenia badania lub do czasu, gdy pacjent lub personel medyczny uznają za nieodpowiednie kontynuowanie
  • Umożliwi to śledzenie infekcji i odpowiednich zmian w profilu w miarę postępu i/lub leczenia covid-19. Dostarczy to istotnych dodatkowych informacji na temat identyfikatorów związanych z chorobą i jej postępem.

Kwestionariusz Anonimowy - Każdemu uczestnikowi zostaną zadane pytania w formie krótkiego standardowego kwestionariusza opartego na:

  • Informacja medyczna
  • Informacje dotyczące stylu życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety.
  • Wiek Powyżej 16 lat
  • Całe pochodzenie etniczne
  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się na badanie na obecność COVID-19
  • Pacjenci z negatywnym wynikiem COVID-19 (kolejni uczestnicy mogą zostać wybrani jako grupy kontrolne, którzy nie mają aktualnego rozpoznania COVID-19.)
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem COVID

Kryteria wyłączenia:

  • Poza podanym przedziałem wiekowym - poniżej 16 lat
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Pobieranie testu oddechowego i wymazu z policzka
Test diagnostyczny: Test oddechowy i wymaz z policzka
Próbka oddechu i wymaz z policzka uczestników zostaną wykorzystane w systemie uczenia maszynowego (NBT - Nanobiotechnology Biomarkers Tagging) w celu opracowania profilu, który będzie można później wykorzystać do diagnozy Covid-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie/zbadanie skuteczności nanotechnologicznego znakowania biomarkerów (NBT) w wykrywaniu zakażenia COVID-19 przy użyciu próbek oddechu pacjentów z objawami COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone poprzez identyfikację LZO obecnych w próbce oddechu osoby z dodatnim wynikiem na obecność COVID-19 i ich względnych stężeń w porównaniu z próbką oddechu z ujemnej próbki na obecność COVID-19. Zostaną one połączone, aby zapewnić pozytywny profil COVID-19
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Profilowanie unikalnego wzorca lotnych związków organicznych (LZO) występujących w wydychanym oddechu pacjentów z COVID-19 za pomocą systemu NBT (analiza LZO i ML).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone poprzez identyfikację LZO obecnych w próbce oddechu osoby z wynikiem pozytywnym na obecność COVID-19 i ich względne stężenia w porównaniu z próbką oddechu z wynikiem ujemnym w kierunku COVID-19 za pomocą ML. Zostaną one połączone, aby zapewnić pozytywny profil COVID-19.
6 miesięcy
Aby odróżnić ten unikalny profil od pacjentów, u których wykryto COVID-19 z ujemnym wynikiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki pacjentów, które wykażą wynik ujemny w stosunku do COVID-19, zostaną wykorzystane jako kontrole do identyfikacji LZO i względnych stężeń, które są wspólne dla wszystkich próbek.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ancon Technologies Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Winchester, MBBS, MSc, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020ATL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 infekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj