Covid-19 pustetest
Pustetest gjennomførbarhetsforsøk for covid-19 infeksjonsdiagnose
Kan Nanotechnology Biomarker Tagging (NBT) brukes til å oppdage COVID-19-infeksjon hos personer som presenterer seg for COVID-19-testing?
NBT kan brukes til å oppdage stoffene som finnes i en persons pust. I denne studien skal pusten til personer som presenterer for COVID-19-testing analyseres. Ved å analysere et stort antall prøver fra personer med COVID-19 (som bekreftet av standard vattpinnetest som brukes av NHS) vil det kunne lages en pusteprofil, dvs. stoffene som finnes i pusten når noen har COVID-19. Etter at profilen er validert, kan NBT brukes til å teste om en person har COVID-19 eller ikke ved å se om pusten samsvarer med profilen.
Å bruke denne teknologien til COVID-19-testing har fordeler i forhold til dagens standardtest. Prøven kan analyseres umiddelbart i kliniske omgivelser og resultatene er tilgjengelige i løpet av 5-10 minutter, så hvis personen tester negativt, kan de gå tilbake til sitt normale liv umiddelbart. Den nåværende vattpinnetesten tar rundt 72 timer før resultatene er tilgjengelige, og personen må isolere seg i løpet av denne tiden i tilfelle de tester positivt, noe som resulterer i potensielt unødvendige arbeidsdager som går glipp av og ulemper. Pustetesten er ikke-invasiv og vil neppe forårsake noe ubehag, da personen bare er pålagt å puste normalt inn i enheten. Denne studien vil også gjennomgå det praktiske ved bruk av denne testen. Det er raskt og enkelt å lære opp folk i hvordan de skal gjennomføre testen, så den kan potensielt enkelt rulles ut til teststeder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kohortstudie som vil samle inn ikke-invasiv, utløpt pusteprøve, kinnpinne og et spørreskjema for medisinsk og livsstil fra deltakerne.
Når deltakeren presenterer for COVID-19-testing vil de bli bedt om å gi en kinnpinne og pusteprøve, og fylle ut spørreskjemaet. De trenger ikke å gi noen identifiserbar informasjon eller ha et nytt besøk. Prøvene vil bli analysert umiddelbart og deponert som klinisk avfall. ANCON vil deretter bruke dataene til å bygge en pusteprofil for COVID-19-infeksjon.
Prøve- og datainnsamlingsmetode for inneliggende pasienter:
- Sekvensiell (daglig eller annenhver dag etter evne) puste- og vattpinnetest vil bli tatt fra noen av pasientene som er innlagt på sykehuset (innlagte pasienter).
- Dette vil bli tatt fra start eller start av studien til utskrivelse eller slutten av studien eller til pasient eller medisinsk personell finner det uegnet til å fortsette
- Dette vil gjøre det mulig å spore infeksjon og de relevante profilendringene etter hvert som covid-19 utvikler seg og/eller behandles. Dette vil gi viktig tilleggsinformasjon rundt identifikatorer knyttet til sykdommen og dens fremgang.
Anonymt spørreskjema - Hver deltaker vil bli stilt spørsmål i form av et kort standard spørreskjema basert på:
- Medisinsk informasjon
- Livsstilsinformasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner.
- Alder over 16 år
- All etnisitet
- Alle pasienter som kommer for COVID-19-testing
- COVID-negative pasienter (Ytterligere deltakere kan velges som kontrollgrupper som ikke har noen nåværende diagnose av COVID-19.)
- COVID-positive inneliggende pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor oppgitt aldersgruppe - under 16
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Pustetest og kinnpinnesamling
|
Breath Sample og Cheek Swab av deltakere vil bli brukt til maskinlæring (NBT - Nanobiotechnology Biomarkers Tagging) system for å utvikle en profil som kan brukes senere for Covid-19-diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke/undersøke effektiviteten til nanoteknologi biomarkørmerking (NBT) for å oppdage COVID-19-infeksjon ved å bruke pusteprøver av pasienter med COVID-19-symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved identifikasjon av VOC som er tilstede i pusteprøven til COVID-19-positive og deres relative konsentrasjoner sammenlignet med en COVID-19-negativ pusteprøve.
Disse vil bli kombinert for å gi en positiv covid-19-profil
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Å profilere det unike mønsteret av flyktige organiske forbindelser (VOC) funnet i utåndet pust til COVID-19-pasienter ved bruk av NBT-systemet (VOC-analyse og ML).
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved identifikasjon av VOC som er tilstede i pusteprøven til COVID-19-positive og deres relative konsentrasjoner sammenlignet med en COVID-19-negativ pusteprøve ved bruk av ML.
Disse vil bli kombinert for å gi en positiv covid-19-profil.
|
6 måneder
|
|
Å skille denne unike profilen fra pasientene som er funnet å være negative for COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientprøvene som returnerer COVID-19 negative vil bli brukt som kontroller for identifisering av VOC og relative konsentrasjoner som er felles for alle prøvene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Winchester, MBBS, MSc, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lake MA. What we know so far: COVID-19 current clinical knowledge and research. Clin Med (Lond). 2020 Mar;20(2):124-127. doi: 10.7861/clinmed.2019-coron. Epub 2020 Mar 5.
- Ajibola OA, Smith D, Spanel P, Ferns GA. Effects of dietary nutrients on volatile breath metabolites. J Nutr Sci. 2013 Oct 31;2:e34. doi: 10.1017/jns.2013.26. eCollection 2013.
- Amann A, Smith D (2005) Breath Analysis for Clinical Diagnosis and Therapeutic Monitoring. Singapore: World Scientific; 2005.
- Amann A, Spanel P, Smith D. Breath analysis: the approach towards clinical applications. Mini Rev Med Chem. 2007 Feb;7(2):115-29. doi: 10.2174/138955707779802606.
- Gouma PI, Wang L, Simon SR, Stanacevic M. Novel Isoprene Sensor for a Flu Virus Breath Monitor. Sensors (Basel). 2017 Jan 20;17(1):199. doi: 10.3390/s17010199.
- Kim, K.-H.Kim., Jahan, S.A., Kabir, E., (2012) A review of breath analysis for diagnosis of human health. TrAC Trends in Analytical Chemistry. v.33, 1-8. https://doi.org/10.1016/j.trac.2011.09.013
- Marczin N, Kharitonov S (2003) Lung Biology in Health and Disease. Disease Markers in Exhaled Breath Edited by: New York: Marcel Dekker; 2003.
- NHS-England, (2020) Guidance and standard operating procedure COVID-19 virus testing in NHS laboratories.
- Sethi S, Nanda R, Chakraborty T. Clinical application of volatile organic compound analysis for detecting infectious diseases. Clin Microbiol Rev. 2013 Jul;26(3):462-75. doi: 10.1128/CMR.00020-13.
- Risby T., (2005): Current status of clinical breath analysis. In Breath Analysis for Clinical Diagnosis and Therapeutic Monitoring Edited by: Amann A, Smith D. Singapore: World Scientific; 2005:251-265.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020ATL01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .