- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04459962
Дыхательный тест Covid-19
Технико-экономическое обоснование дыхательного теста для диагностики инфекции Covid-19
Можно ли использовать нанотехнологическую биомаркерную маркировку (NBT) для выявления инфекции COVID-19 у людей, поступающих на тестирование на COVID-19?
NBT можно использовать для обнаружения веществ, присутствующих в дыхании человека. В этом исследовании будет проанализировано дыхание людей, поступающих на тестирование на COVID-19. Анализ большого количества образцов от людей с COVID-19 (что подтверждается стандартным тестом мазка, используемым NHS) позволит получить профиль дыхания, то есть вещества, присутствующие в дыхании, когда у кого-то есть COVID-19. После проверки профиля NBT можно использовать для проверки того, есть ли у человека COVID-19, проверяя, соответствует ли его дыхание профилю.
Использование этой технологии для тестирования на COVID-19 имеет преимущества по сравнению с текущим стандартным тестом. Образец может быть проанализирован немедленно в клинических условиях, а результаты доступны через 5-10 минут, поэтому, если у человека отрицательный результат, он может сразу же вернуться к своей обычной жизни. Текущий тест мазка занимает около 72 часов, чтобы результаты были доступны, и человек должен самоизолироваться в течение этого времени на случай, если он даст положительный результат, что приведет к потенциально ненужным пропущенным дням работы и неудобствам. Дыхательный тест является неинвазивным и вряд ли вызовет какой-либо дискомфорт, поскольку от человека требуется только нормальное дыхание в устройство. В этом исследовании также будут рассмотрены практические аспекты использования этого теста. Обучить людей тому, как проводить тест, можно быстро и легко, поэтому потенциально его можно легко развернуть на полигонах тестирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это когортное исследование, в ходе которого у участников будет собран неинвазивный образец выдыхаемого воздуха, мазок из щеки и анкета по медицинскому обслуживанию и образу жизни.
Когда участник приходит на тестирование на COVID-19, его попросят предоставить мазок из щеки и образец дыхания, а также заполнить анкету исследования. Им не нужно будет предоставлять какую-либо идентифицирующую информацию или иметь второй визит. Образцы будут немедленно проанализированы и утилизированы как медицинские отходы. Затем ANCON будет использовать данные для построения профиля дыхания инфекции COVID-19.
Метод сбора образцов и данных для стационарных пациентов:
- У некоторых пациентов, госпитализированных в стационар (стационарных больных), будут последовательно (ежедневно или через день, по мере возможности) брать дыхательные и мазковые пробы.
- Это будет осуществляться с момента поступления или начала исследования до выписки или окончания исследования или до тех пор, пока пациент или медицинский персонал не сочтут себя непригодными для продолжения.
- Это позволит отслеживать инфекцию и соответствующие изменения профиля по мере прогрессирования и/или лечения covid-19. Это предоставит жизненно важную дополнительную информацию об идентификаторах, связанных с заболеванием и его развитием.
Анонимная анкета. Каждому участнику будут заданы вопросы в виде короткой стандартной анкеты на основе:
- Медицинская информация
- Информация об образе жизни
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины.
- Возраст старше 16 лет
- Все национальности
- Любые пациенты, которые приходят на тестирование на COVID-19
- COVID-отрицательные пациенты (дополнительные участники могут быть выбраны в качестве контрольных групп, у которых нет текущего диагноза COVID-19).
- COVID-положительные стационарные пациенты
Критерий исключения:
- Вне указанного возрастного диапазона - до 16 лет
- Не удалось дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Учебная рука
Дыхательный тест и забор мазка из щеки
|
Образец дыхания и мазок из щеки участников будут использоваться для системы машинного обучения (NBT — Nanobiotechnology Biomarkers Tagged) для разработки профиля, который впоследствии можно будет использовать для диагностики Covid-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследовать / изучить эффективность нанотехнологической биомаркерной маркировки (NBT) в выявлении инфекции COVID-19 с использованием образцов дыхания пациентов с симптомами COVID-19.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет измеряться путем идентификации ЛОС, присутствующих в образце дыхания человека с положительным результатом на COVID-19, и их относительных концентраций по сравнению с образцом дыхания с отрицательным результатом на COVID-19.
Они будут объединены, чтобы обеспечить положительный профиль COVID-19.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
- Профилировать уникальную структуру летучих органических соединений (ЛОС), обнаруженных в выдыхаемом воздухе пациентов с COVID-19, с использованием системы NBT (анализ ЛОС и ML).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет измеряться путем идентификации ЛОС, присутствующих в образце дыхания человека с положительным результатом на COVID-19, и их относительных концентраций по сравнению с образцом дыхания с отрицательным результатом на COVID-19 с использованием ML.
Они будут объединены, чтобы обеспечить положительный профиль COVID-19.
|
6 месяцев
|
Чтобы отличить этот уникальный профиль от пациентов с отрицательным результатом на COVID-19.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы пациентов с отрицательным результатом на COVID-19 будут использоваться в качестве контроля для определения ЛОС и относительных концентраций, общих для всех образцов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Winchester, MBBS, MSc, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lake MA. What we know so far: COVID-19 current clinical knowledge and research. Clin Med (Lond). 2020 Mar;20(2):124-127. doi: 10.7861/clinmed.2019-coron. Epub 2020 Mar 5.
- Ajibola OA, Smith D, Spanel P, Ferns GA. Effects of dietary nutrients on volatile breath metabolites. J Nutr Sci. 2013 Oct 31;2:e34. doi: 10.1017/jns.2013.26. eCollection 2013.
- Amann A, Smith D (2005) Breath Analysis for Clinical Diagnosis and Therapeutic Monitoring. Singapore: World Scientific; 2005.
- Amann A, Spanel P, Smith D. Breath analysis: the approach towards clinical applications. Mini Rev Med Chem. 2007 Feb;7(2):115-29. doi: 10.2174/138955707779802606.
- Gouma PI, Wang L, Simon SR, Stanacevic M. Novel Isoprene Sensor for a Flu Virus Breath Monitor. Sensors (Basel). 2017 Jan 20;17(1):199. doi: 10.3390/s17010199.
- Kim, K.-H.Kim., Jahan, S.A., Kabir, E., (2012) A review of breath analysis for diagnosis of human health. TrAC Trends in Analytical Chemistry. v.33, 1-8. https://doi.org/10.1016/j.trac.2011.09.013
- Marczin N, Kharitonov S (2003) Lung Biology in Health and Disease. Disease Markers in Exhaled Breath Edited by: New York: Marcel Dekker; 2003.
- NHS-England, (2020) Guidance and standard operating procedure COVID-19 virus testing in NHS laboratories.
- Sethi S, Nanda R, Chakraborty T. Clinical application of volatile organic compound analysis for detecting infectious diseases. Clin Microbiol Rev. 2013 Jul;26(3):462-75. doi: 10.1128/CMR.00020-13.
- Risby T., (2005): Current status of clinical breath analysis. In Breath Analysis for Clinical Diagnosis and Therapeutic Monitoring Edited by: Amann A, Smith D. Singapore: World Scientific; 2005:251-265.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020ATL01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19 инфекция
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты