Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательный тест Covid-19

28 января 2021 г. обновлено: Ancon Technologies Ltd

Технико-экономическое обоснование дыхательного теста для диагностики инфекции Covid-19

Можно ли использовать нанотехнологическую биомаркерную маркировку (NBT) для выявления инфекции COVID-19 у людей, поступающих на тестирование на COVID-19?

NBT можно использовать для обнаружения веществ, присутствующих в дыхании человека. В этом исследовании будет проанализировано дыхание людей, поступающих на тестирование на COVID-19. Анализ большого количества образцов от людей с COVID-19 (что подтверждается стандартным тестом мазка, используемым NHS) позволит получить профиль дыхания, то есть вещества, присутствующие в дыхании, когда у кого-то есть COVID-19. После проверки профиля NBT можно использовать для проверки того, есть ли у человека COVID-19, проверяя, соответствует ли его дыхание профилю.

Использование этой технологии для тестирования на COVID-19 имеет преимущества по сравнению с текущим стандартным тестом. Образец может быть проанализирован немедленно в клинических условиях, а результаты доступны через 5-10 минут, поэтому, если у человека отрицательный результат, он может сразу же вернуться к своей обычной жизни. Текущий тест мазка занимает около 72 часов, чтобы результаты были доступны, и человек должен самоизолироваться в течение этого времени на случай, если он даст положительный результат, что приведет к потенциально ненужным пропущенным дням работы и неудобствам. Дыхательный тест является неинвазивным и вряд ли вызовет какой-либо дискомфорт, поскольку от человека требуется только нормальное дыхание в устройство. В этом исследовании также будут рассмотрены практические аспекты использования этого теста. Обучить людей тому, как проводить тест, можно быстро и легко, поэтому потенциально его можно легко развернуть на полигонах тестирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это когортное исследование, в ходе которого у участников будет собран неинвазивный образец выдыхаемого воздуха, мазок из щеки и анкета по медицинскому обслуживанию и образу жизни.

Когда участник приходит на тестирование на COVID-19, его попросят предоставить мазок из щеки и образец дыхания, а также заполнить анкету исследования. Им не нужно будет предоставлять какую-либо идентифицирующую информацию или иметь второй визит. Образцы будут немедленно проанализированы и утилизированы как медицинские отходы. Затем ANCON будет использовать данные для построения профиля дыхания инфекции COVID-19.

Метод сбора образцов и данных для стационарных пациентов:

  • У некоторых пациентов, госпитализированных в стационар (стационарных больных), будут последовательно (ежедневно или через день, по мере возможности) брать дыхательные и мазковые пробы.
  • Это будет осуществляться с момента поступления или начала исследования до выписки или окончания исследования или до тех пор, пока пациент или медицинский персонал не сочтут себя непригодными для продолжения.
  • Это позволит отслеживать инфекцию и соответствующие изменения профиля по мере прогрессирования и/или лечения covid-19. Это предоставит жизненно важную дополнительную информацию об идентификаторах, связанных с заболеванием и его развитием.

Анонимная анкета. Каждому участнику будут заданы вопросы в виде короткой стандартной анкеты на основе:

  • Медицинская информация
  • Информация об образе жизни

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины.
  • Возраст старше 16 лет
  • Все национальности
  • Любые пациенты, которые приходят на тестирование на COVID-19
  • COVID-отрицательные пациенты (дополнительные участники могут быть выбраны в качестве контрольных групп, у которых нет текущего диагноза COVID-19).
  • COVID-положительные стационарные пациенты

Критерий исключения:

  • Вне указанного возрастного диапазона - до 16 лет
  • Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная рука
Дыхательный тест и забор мазка из щеки
Образец дыхания и мазок из щеки участников будут использоваться для системы машинного обучения (NBT — Nanobiotechnology Biomarkers Tagged) для разработки профиля, который впоследствии можно будет использовать для диагностики Covid-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать / изучить эффективность нанотехнологической биомаркерной маркировки (NBT) в выявлении инфекции COVID-19 с использованием образцов дыхания пациентов с симптомами COVID-19.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет измеряться путем идентификации ЛОС, присутствующих в образце дыхания человека с положительным результатом на COVID-19, и их относительных концентраций по сравнению с образцом дыхания с отрицательным результатом на COVID-19. Они будут объединены, чтобы обеспечить положительный профиль COVID-19.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Профилировать уникальную структуру летучих органических соединений (ЛОС), обнаруженных в выдыхаемом воздухе пациентов с COVID-19, с использованием системы NBT (анализ ЛОС и ML).
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет измеряться путем идентификации ЛОС, присутствующих в образце дыхания человека с положительным результатом на COVID-19, и их относительных концентраций по сравнению с образцом дыхания с отрицательным результатом на COVID-19 с использованием ML. Они будут объединены, чтобы обеспечить положительный профиль COVID-19.
6 месяцев
Чтобы отличить этот уникальный профиль от пациентов с отрицательным результатом на COVID-19.
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы пациентов с отрицательным результатом на COVID-19 будут использоваться в качестве контроля для определения ЛОС и относительных концентраций, общих для всех образцов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Winchester, MBBS, MSc, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 инфекция

Подписаться