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Évaluation du blanchiment des dents avec effet cytotoxique et génotoxique des dentifrices blanchissants commerciaux sur les cellules de la muqueuse buccale

2 juillet 2020 mis à jour par: Nada Zorica Vladislavic, University of Zagreb

Le blanchiment des dents vitales décolorées est l'un des traitements esthétiques les plus populaires en dentisterie au cours de la dernière décennie. Le blanchiment des dents peut être effectué par des professionnels/dentistes au cabinet dentaire (« en cabinet ») et par les patients eux-mêmes à domicile (en vente libre). Une méthode généralement disponible pour le blanchiment des dents consiste à utiliser des dentifrices qui contiennent des ingrédients blanchissants. Cette méthode présente une option commerciale pour éliminer les décolorations sur la surface de l'émail des dents vitales. Il existe de nombreux dentifrices disponibles dans le commerce qui contiennent des agents blanchissants, tels que des abrasifs, des agents chimiques ou optiques. Il a été remarqué que les agents blanchissants ajoutés dans les dentifrices peuvent fournir un effet blanchissant visible à l'œil humain qui peut être évalué objectivement à l'aide de spectrophotomètres. Les résultats du blanchiment des dents peuvent également être obtenus de manière subjective par observation et comparaison avec le teintier dentaire. De plus, ces produits doivent être utilisés avec prudence car ils peuvent provoquer des effets négatifs, tels qu'une hypersensibilité dentinaire, des irritations, une desquamation/exfoliation, une bouche sèche, des dents plus rugueuses et un effet cytotoxique et génotoxique sur les cellules de la muqueuse buccale. Les études déjà menées avec des agents blanchissants sont basées sur des abrasifs, des peroxydes, des agents optiques et du charbon actif.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité de différentes marques de dentifrices à effet blanchissant et leur performance (effet) sur les cellules de la muqueuse buccale. Comme mesure de la génotoxicité et de la cytotoxicité dans les cellules, le nombre de micronoyaux et d'autres changements morphologiques du noyau sont déterminés (dosage du micronoyau). D'autres objectifs spécifiques sont d'étudier la satisfaction du patient avec les caractéristiques du traitement telles que la couleur finale des dents, la stabilité de la couleur, la durée du traitement, le confort pendant le traitement et la satisfaction globale des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La description de l'échantillon et la conception de l'étude pour cette recherche ont été réalisées à l'École de médecine de l'Université de Split, en Croatie.

Les répondants sont les étudiants et les employés de l'École de médecine de l'Université de Split, en Croatie. Ils seront divisés en groupes où différents types de dentifrice blanchissant seront utilisés. Un groupe utilisera un dentifrice témoin non blanchissant. Tous les répondants utiliseront la même brosse à dents pendant la recherche. Avant d'utiliser des dentifrices blanchissants, tous les participants utiliseront le même dentifrice non blanchissant pendant un mois. Tous les participants signeront un consentement éclairé pour participer à la recherche. Leur participation sera volontaire. Les répondants pourront refuser de participer à la recherche sans aucune conséquence.

Cette étude est approuvée par le comité d'éthique de l'École de médecine dentaire, Zagreb, Croatie (09.2018.) et Comité d'éthique de l'École de médecine de l'Université de Split, Croatie (12.2017). L'étude est un essai clinique prospectif randomisé.

Les participants seront sélectionnés au hasard pour les groupes de dentifrice blanchissant et pour le groupe témoin non blanchissant. Un échantillon de cellules de la zone de la muqueuse buccale sera prélevé sur chaque patient avant l'utilisation des dentifrices testés, 30 et 60 jours après le début et 30 jours après l'utilisation des dentifrices testés. L'évaluation de la couleur sera effectuée quatre fois à l'aide du spectrophotomètre numérique Vita Easyshade : T0- avant traitement (initial) ; T1- 30 jours après le début ; T2- 60 jours après le début et T3- 90 jours après le début de l'étude (c'est-à-dire 30 jours après la fin du traitement). La lecture des couleurs sera effectuée dans le tiers médian de la face vestibulaire de la dent, dans le même environnement et avec les mêmes conditions de luminosité. La mesure sera effectuée sur les six dents maxillaires antérieures vitales, exemptes de caries et de restaurations. La satisfaction du participant avec le traitement et le dentifrice utilisé sera évaluée à l'aide des questionnaires préparés.

Les participants utiliseront des dentifrices testés pendant deux mois. Le dentifrice sera appliqué deux fois par jour, le matin et le soir, pendant trois minutes pour 1g (env. 2 cm). Au cours de l'expérience, les candidats n'utiliseront aucun dentifrice autre que celui testé. Les participants n'utiliseront aucun autre agent pour l'hygiène buccale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Split, Croatie, 21000
        • School of the Medicine, University of Split

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • non-fumeurs
  • bonne santé bucco-dentaire et générale
  • excellente hygiène buccale
  • six dents maxillaires antérieures vitales exemptes de caries ou de restaurations
  • teinte de dent A2 ou plus foncée
  • pas de lésions cervicales ni de traitements prosthodontiques
  • pas de maladie parodontale

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • les femmes qui allaitent
  • les personnes dont les dents sont décolorées (tache de tétracycline, fluorose)
  • sensibilité dentaire
  • antécédents d'allergie à tout produit d'hygiène dentaire
  • les personnes qui avaient déjà subi un traitement de blanchiment des dents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Un groupe de participants qui utiliseront un dentifrice sans ingrédients blanchissants.

Un échantillon de cellules de la zone de la muqueuse buccale sera prélevé avec une brosse de prélèvement cytologique et sera fixé sur une lame de microscopie et coloré avec une solution de vert rapide de Feulgen. Les échantillons seront analysés par microscopie électronique. La couleur des dents sera mesurée, vérifiée et évaluée avec un spectrophotomètre numérique Vita Easyshade V en phase initiale, après un mois d'utilisation, après deux mois d'utilisation et un mois après la fin de l'utilisation.

Avant d'utiliser l'un des dentifrices blanchissants testés, chaque participant utilisera un dentifrice non blanchissant pendant un mois, deux fois par jour.

La satisfaction et l'impression du traitement seront enregistrées avec les questionnaires fournis pour cette étude.

Expérimental: Dentifrice blanchissant 1
Un groupe de participants qui utiliseront des dentifrices blanchissants au peroxyde d'urée.

Un échantillon de cellules de la zone de la muqueuse buccale sera prélevé avec une brosse de prélèvement cytologique et sera fixé sur une lame de microscopie et coloré avec une solution de vert rapide de Feulgen. Les échantillons seront analysés par microscopie électronique. La couleur des dents sera mesurée, vérifiée et évaluée avec un spectrophotomètre numérique Vita Easyshade V en phase initiale, après un mois d'utilisation, après deux mois d'utilisation et un mois après la fin de l'utilisation.

Avant d'utiliser l'un des dentifrices blanchissants testés, chaque participant utilisera un dentifrice non blanchissant pendant un mois, deux fois par jour.

La satisfaction et l'impression du traitement seront enregistrées avec les questionnaires fournis pour cette étude.

Expérimental: Dentifrice blanchissant 2
Un groupe de participants qui utiliseront des dentifrices blanchissants au peroxyde d'hydrogène.

Un échantillon de cellules de la zone de la muqueuse buccale sera prélevé avec une brosse de prélèvement cytologique et sera fixé sur une lame de microscopie et coloré avec une solution de vert rapide de Feulgen. Les échantillons seront analysés par microscopie électronique. La couleur des dents sera mesurée, vérifiée et évaluée avec un spectrophotomètre numérique Vita Easyshade V en phase initiale, après un mois d'utilisation, après deux mois d'utilisation et un mois après la fin de l'utilisation.

Avant d'utiliser l'un des dentifrices blanchissants testés, chaque participant utilisera un dentifrice non blanchissant pendant un mois, deux fois par jour.

La satisfaction et l'impression du traitement seront enregistrées avec les questionnaires fournis pour cette étude.

Expérimental: Dentifrice blanchissant 3
Un groupe de participants qui utiliseront des dentifrices blanchissants contenant des ingrédients abrasifs.

Un échantillon de cellules de la zone de la muqueuse buccale sera prélevé avec une brosse de prélèvement cytologique et sera fixé sur une lame de microscopie et coloré avec une solution de vert rapide de Feulgen. Les échantillons seront analysés par microscopie électronique. La couleur des dents sera mesurée, vérifiée et évaluée avec un spectrophotomètre numérique Vita Easyshade V en phase initiale, après un mois d'utilisation, après deux mois d'utilisation et un mois après la fin de l'utilisation.

Avant d'utiliser l'un des dentifrices blanchissants testés, chaque participant utilisera un dentifrice non blanchissant pendant un mois, deux fois par jour.

La satisfaction et l'impression du traitement seront enregistrées avec les questionnaires fournis pour cette étude.

Expérimental: Dentifrice blanchissant 4
Un groupe de participants qui utiliseront des dentifrices blanchissants contenant des enzymes comme ingrédients blanchissants.

Un échantillon de cellules de la zone de la muqueuse buccale sera prélevé avec une brosse de prélèvement cytologique et sera fixé sur une lame de microscopie et coloré avec une solution de vert rapide de Feulgen. Les échantillons seront analysés par microscopie électronique. La couleur des dents sera mesurée, vérifiée et évaluée avec un spectrophotomètre numérique Vita Easyshade V en phase initiale, après un mois d'utilisation, après deux mois d'utilisation et un mois après la fin de l'utilisation.

Avant d'utiliser l'un des dentifrices blanchissants testés, chaque participant utilisera un dentifrice non blanchissant pendant un mois, deux fois par jour.

La satisfaction et l'impression du traitement seront enregistrées avec les questionnaires fournis pour cette étude.

Expérimental: Dentifrice blanchissant 5
Un groupe de participants qui utiliseront des dentifrices contenant du charbon actif.

Un échantillon de cellules de la zone de la muqueuse buccale sera prélevé avec une brosse de prélèvement cytologique et sera fixé sur une lame de microscopie et coloré avec une solution de vert rapide de Feulgen. Les échantillons seront analysés par microscopie électronique. La couleur des dents sera mesurée, vérifiée et évaluée avec un spectrophotomètre numérique Vita Easyshade V en phase initiale, après un mois d'utilisation, après deux mois d'utilisation et un mois après la fin de l'utilisation.

Avant d'utiliser l'un des dentifrices blanchissants testés, chaque participant utilisera un dentifrice non blanchissant pendant un mois, deux fois par jour.

La satisfaction et l'impression du traitement seront enregistrées avec les questionnaires fournis pour cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la couleur avant le traitement (T0)
Délai: 0 jours
Les mesures suivantes seront enregistrées : valeurs L*,a*, b* pour toutes les dents ainsi que la teinte de la dent. La couleur sera établie par l'espace colorimétrique CIELAB. ΔE sera calculé à l'aide de la formule suivante : ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Les changements de couleur entre les temps d'évaluation dans chaque groupe testé et entre les groupes seront analysés à l'aide des valeurs ΔE, ΔL*, Δa* et Δb*. Pour calculer la différence de teinte des dents selon l'échelle Vita Classical, les valeurs enregistrées seront ordonnées en notes de 1 à 16 dans une séquence de luminosité.
0 jours
Changement de couleur après 30 jours de traitement (T1)
Délai: 30 jours
Les mesures suivantes seront enregistrées : valeurs L*,a*, b* pour toutes les dents ainsi que la teinte de la dent. La couleur sera établie par l'espace colorimétrique CIELAB. ΔE sera calculé à l'aide de la formule suivante : ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Les changements de couleur entre les temps d'évaluation dans chaque groupe testé et entre les groupes seront analysés à l'aide des valeurs ΔE, ΔL*, Δa* et Δb*. Pour calculer la différence de teinte des dents selon l'échelle Vita Classical, les valeurs enregistrées seront ordonnées en notes de 1 à 16 dans une séquence de luminosité.
30 jours
Changement de couleur après 60 jours de traitement (T2)
Délai: 60 jours
Les mesures suivantes seront enregistrées : valeurs L*,a*, b* pour toutes les dents ainsi que la teinte de la dent. La couleur sera établie par l'espace colorimétrique CIELAB. ΔE sera calculé à l'aide de la formule suivante : ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Les changements de couleur entre les temps d'évaluation dans chaque groupe testé et entre les groupes seront analysés à l'aide des valeurs ΔE, ΔL*, Δa* et Δb*. Pour calculer la différence de teinte des dents selon l'échelle Vita Classical, les valeurs enregistrées seront ordonnées en notes de 1 à 16 dans une séquence de luminosité.
60 jours
Changement de couleur 30 jours après le traitement (90 jours à partir du début du traitement) (T3)
Délai: 90 jours
Les mesures suivantes seront enregistrées : valeurs L*,a*, b* pour toutes les dents ainsi que la teinte de la dent. La couleur sera établie par l'espace colorimétrique CIELAB. ΔE sera calculé à l'aide de la formule suivante : ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Les changements de couleur entre les temps d'évaluation dans chaque groupe testé et entre les groupes seront analysés à l'aide des valeurs ΔE, ΔL*, Δa* et Δb*. Pour calculer la différence de teinte des dents selon l'échelle Vita Classical, les valeurs enregistrées seront ordonnées en notes de 1 à 16 dans une séquence de luminosité.
90 jours
Évaluation de la biocompatibilité avant le traitement (T0)
Délai: 0 jours
L'évaluation de la biocompatibilité par les paramètres de cytotoxicité et de génotoxicité des dentifrices disponibles dans le commerce avec un effet blanchissant sera effectuée à l'aide d'un test de micronoyau.
0 jours
Évaluation de la biocompatibilité après 30 jours de traitement (T1)
Délai: 30 jours
L'évaluation de la biocompatibilité par les paramètres de cytotoxicité et de génotoxicité des dentifrices disponibles dans le commerce avec un effet blanchissant sera effectuée à l'aide d'un test de micronoyau.
30 jours
Évaluation de la biocompatibilité après 60 jours de traitement (T2)
Délai: 60 jours
L'évaluation de la biocompatibilité par les paramètres de cytotoxicité et de génotoxicité des dentifrices disponibles dans le commerce avec un effet blanchissant sera effectuée à l'aide d'un test de micronoyau.
60 jours
Évaluation de la biocompatibilité 30 jours après le traitement (90 jours à compter du début du traitement) (T3)
Délai: 90 jours
L'évaluation de la biocompatibilité par les paramètres de cytotoxicité et de génotoxicité des dentifrices disponibles dans le commerce avec un effet blanchissant sera effectuée à l'aide d'un test de micronoyau.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la satisfaction du participant à l'égard du traitement et du dentifrice utilisé après 60 jours de traitement
Délai: 60 jours
L'évaluation de la satisfaction des participants à l'égard du traitement et du dentifrice utilisé sera effectuée au moyen d'un questionnaire préparé pour l'étude. Les répondants rempliront également un questionnaire sur les habitudes alimentaires et de vie
60 jours
Évaluation de la satisfaction du participant concernant le traitement du dentifrice utilisé 30 jours après le traitement (90 jours à compter du début du traitement)
Délai: 90 jours
L'évaluation de la satisfaction des participants à l'égard du traitement et du dentifrice utilisé sera effectuée au moyen d'un questionnaire préparé pour l'étude.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-PA-30-9/2018.
  • 2181-198-03-04-17-0063 (Autre subvention/numéro de financement: School of Medicine, University of Split)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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