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Bewertung der Zahnaufhellung mit zytotoxischer und genotoxischer Wirkung kommerzieller Zahnaufhellungs-Zahnpasten auf Zellen der Mundschleimhaut

2. Juli 2020 aktualisiert von: Nada Zorica Vladislavic, University of Zagreb

Das Bleichen verfärbter vitaler Zähne ist eine der beliebtesten ästhetischen Behandlungen in der Zahnmedizin im letzten Jahrzehnt. Die Zahnaufhellung kann von Fachleuten/Zahnärzten in der Zahnarztpraxis („in-office“) und vom Patienten selbst zu Hause (over-the-counter) durchgeführt werden. Ein allgemein verfügbares Verfahren zur Zahnaufhellung ist die Verwendung von Zahnpasten, die Aufhellungsbestandteile enthalten. Diese Methode stellt eine kommerzielle Option dar, um Verfärbungen auf der Schmelzoberfläche vitaler Zähne zu entfernen. Es gibt viele im Handel erhältliche Zahnputzmittel, die Weißmacher, wie Schleifmittel, chemische oder optische Mittel, enthalten. Es wurde festgestellt, dass in Zahnpasten zugesetzte Aufhellungsmittel einen für das menschliche Auge sichtbaren Aufhellungseffekt liefern können, der objektiv unter Verwendung von Spektrophotometern bewertet werden kann. Die Ergebnisse der Zahnaufhellung können auch subjektiv durch Beobachtung und Vergleich mit dem Zahnfarbschlüssel erhalten werden. Außerdem müssen diese Produkte mit Vorsicht verwendet werden, da sie einige negative Auswirkungen haben können, wie z. B. Dentinüberempfindlichkeit, Reizungen, Peeling/Exfoliation, Mundtrockenheit, rauere Zähne und zytotoxische und genotoxische Wirkungen auf Mundschleimhautzellen. Bereits durchgeführte Studien mit Bleichmitteln basieren auf Schleifmitteln, Peroxiden, optischen Mitteln und Aktivkohle.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Marken von Zahnpasten mit aufhellender Wirkung und ihre Leistung (Wirkung) auf Mundschleimhautzellen zu untersuchen. Als Maß für die Genotoxizität und Zytotoxizität in Zellen werden die Anzahl der Mikronuklei und andere morphologische Veränderungen des Zellkerns bestimmt (Mikronukleus-Assay). Weitere spezifische Ziele sind die Untersuchung der Patientenzufriedenheit mit den Behandlungsmerkmalen wie endgültige Zahnfarbe, Farbstabilität, Behandlungsdauer, Komfort während der Behandlung und Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probenbeschreibung und das Studiendesign für diese Forschung wurden an der Medizinischen Fakultät der Universität Split, Kroatien, durchgeführt.

Die Befragten sind die Studenten und Mitarbeiter der School of the Medicine University of Split, Kroatien. Sie werden in Gruppen eingeteilt, in denen verschiedene Arten von aufhellenden Zahnpasta verwendet werden. Eine Gruppe verwendet Kontroll-Zahnpasta ohne Weißmacher. Alle Befragten werden während der Untersuchung dieselbe Zahnbürste verwenden. Vor der Verwendung von aufhellenden Zahnpasten verwenden alle Teilnehmer einen Monat lang dieselbe nicht aufhellende Zahnpasta. Alle Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Ihre Teilnahme ist freiwillig. Die Befragten können die Teilnahme an der Studie ohne Konsequenzen verweigern.

Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin, Zagreb, Kroatien (09.2018.) genehmigt. und Ethikkommission der School of the Medicine University of Split, Kroatien (12.2017). Die Studie ist eine randomisierte, prospektive klinische Studie.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für die Whitening-Zahnpasta-Gruppen und für die Nicht-Whitening-Kontrollgruppe ausgewählt. Jedem Patienten wird vor der Verwendung der zu testenden Zahnpasten, 30 und 60 Tage nach Beginn und 30 Tage nach der Verwendung der zu testenden Zahnpasten eine Zellprobe aus dem Mundschleimhautbereich entnommen. Die Farbbeurteilung wird viermal mit dem digitalen Spektrophotometer Vita Easyshade durchgeführt: T0- vor der Behandlung (anfänglich); T1- 30 Tage nach Beginn; T2 – 60 Tage nach Beginn und T3 – 90 Tage nach Beginn der Studie (d. h. 30 Tage nach Abschluss der Behandlung). Die Farbmessung erfolgt im mittleren Drittel der Labialfläche des Zahns, in der gleichen Umgebung und bei den gleichen Lichtverhältnissen. Die Messung erfolgt an allen vitalen sechs Frontzähnen des Oberkiefers, frei von Karies und Restaurationen. Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung und der verwendeten Zahnpasta wird anhand der vorbereiteten Fragebögen bewertet.

Die Teilnehmer werden die zu testenden Zahnpasten zwei Monate lang verwenden. Zahnpasta wird zweimal täglich, morgens und abends, drei Minuten lang für 1 g (ca. 2 cm) aufgetragen. Während des Experiments verwenden die Testpersonen keine andere Zahnpasta als die zu testende. Die Teilnehmer verwenden keine anderen Mittel zur Mundhygiene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • School of the Medicine, University of Split

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • Nichtraucher
  • gute orale und allgemeine Gesundheit
  • hervorragende Mundhygiene
  • vitale sechs Oberkiefer-Frontzähne frei von Karies oder Restaurationen
  • Zahnfarbe A2 oder dunkler
  • keine zervikalen Läsionen oder prothetische Behandlungen
  • keine Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • stillende Frauen
  • Personen mit verfärbten Zähnen (Tetracyclin-Färbung, Fluorose)
  • Zahn Empfindlichkeit
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Zahnhygieneprodukt
  • Personen, die sich zuvor einer Zahnaufhellungsbehandlung unterzogen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine Gruppe von Teilnehmern, die Zahnpasta ohne zahnaufhellende Inhaltsstoffe verwendet.
Sonstiges: Kontrollgruppe

Eine Zellprobe aus dem Bereich der Wangenschleimhaut wird mit einem zytologischen Probenentnahmepinsel entnommen und auf einem Objektträger fixiert und mit einer Feulgen-Fast-Green-Lösung gefärbt. Die Proben werden elektronenmikroskopisch analysiert. Die Zahnfarbe wird mit einem digitalen Spektralfotometer Vita Easyshade V in der Anfangsphase, nach einem Monat der Nutzung, nach zwei Monaten der Nutzung und einen Monat nach Ende der Nutzung gemessen, verifiziert und bewertet.

Vor der Verwendung einer der getesteten aufhellenden Zahnpasta verwendet jeder Teilnehmer einen Monat lang zweimal täglich eine nicht aufhellende Zahnpasta.

Zufriedenheit und Eindruck mit der Behandlung werden mit den für diese Studie bereitgestellten Fragebögen erfasst.
Experimental: Aufhellende Zahnpasta 1
Eine Gruppe von Teilnehmern, die aufhellende Zahnpasten mit Harnstoffperoxid verwenden.
Sonstiges: Aufhellende Zahnpasta 1

Eine Zellprobe aus dem Bereich der Wangenschleimhaut wird mit einem zytologischen Probenentnahmepinsel entnommen und auf einem Objektträger fixiert und mit einer Feulgen-Fast-Green-Lösung gefärbt. Die Proben werden elektronenmikroskopisch analysiert. Die Zahnfarbe wird mit einem digitalen Spektralfotometer Vita Easyshade V in der Anfangsphase, nach einem Monat der Nutzung, nach zwei Monaten der Nutzung und einen Monat nach Ende der Nutzung gemessen, verifiziert und bewertet.

Vor der Verwendung einer der getesteten aufhellenden Zahnpasta verwendet jeder Teilnehmer einen Monat lang zweimal täglich eine nicht aufhellende Zahnpasta.

Zufriedenheit und Eindruck mit der Behandlung werden mit den für diese Studie bereitgestellten Fragebögen erfasst.
Experimental: Aufhellende Zahnpasta 2
Eine Gruppe von Teilnehmern, die aufhellende Zahnpasten mit Wasserstoffperoxid verwenden.
Sonstiges: Aufhellende Zahnpasta 2

Eine Zellprobe aus dem Bereich der Wangenschleimhaut wird mit einem zytologischen Probenentnahmepinsel entnommen und auf einem Objektträger fixiert und mit einer Feulgen-Fast-Green-Lösung gefärbt. Die Proben werden elektronenmikroskopisch analysiert. Die Zahnfarbe wird mit einem digitalen Spektralfotometer Vita Easyshade V in der Anfangsphase, nach einem Monat der Nutzung, nach zwei Monaten der Nutzung und einen Monat nach Ende der Nutzung gemessen, verifiziert und bewertet.

Vor der Verwendung einer der getesteten aufhellenden Zahnpasta verwendet jeder Teilnehmer einen Monat lang zweimal täglich eine nicht aufhellende Zahnpasta.

Zufriedenheit und Eindruck mit der Behandlung werden mit den für diese Studie bereitgestellten Fragebögen erfasst.
Experimental: Aufhellende Zahnpasta 3
Eine Gruppe von Teilnehmern, die aufhellende Zahnpasten verwenden, die abrasive Inhaltsstoffe enthalten.
Sonstiges: Aufhellende Zahnpasta 3

Eine Zellprobe aus dem Bereich der Wangenschleimhaut wird mit einem zytologischen Probenentnahmepinsel entnommen und auf einem Objektträger fixiert und mit einer Feulgen-Fast-Green-Lösung gefärbt. Die Proben werden elektronenmikroskopisch analysiert. Die Zahnfarbe wird mit einem digitalen Spektralfotometer Vita Easyshade V in der Anfangsphase, nach einem Monat der Nutzung, nach zwei Monaten der Nutzung und einen Monat nach Ende der Nutzung gemessen, verifiziert und bewertet.

Vor der Verwendung einer der getesteten aufhellenden Zahnpasta verwendet jeder Teilnehmer einen Monat lang zweimal täglich eine nicht aufhellende Zahnpasta.

Zufriedenheit und Eindruck mit der Behandlung werden mit den für diese Studie bereitgestellten Fragebögen erfasst.
Experimental: Aufhellende Zahnpasta 4
Eine Gruppe von Teilnehmern, die aufhellende Zahnpasten verwenden, die Enzyme als aufhellende Inhaltsstoffe enthalten.
Sonstiges: Aufhellende Zahnpasta 4

Eine Zellprobe aus dem Bereich der Wangenschleimhaut wird mit einem zytologischen Probenentnahmepinsel entnommen und auf einem Objektträger fixiert und mit einer Feulgen-Fast-Green-Lösung gefärbt. Die Proben werden elektronenmikroskopisch analysiert. Die Zahnfarbe wird mit einem digitalen Spektralfotometer Vita Easyshade V in der Anfangsphase, nach einem Monat der Nutzung, nach zwei Monaten der Nutzung und einen Monat nach Ende der Nutzung gemessen, verifiziert und bewertet.

Vor der Verwendung einer der getesteten aufhellenden Zahnpasta verwendet jeder Teilnehmer einen Monat lang zweimal täglich eine nicht aufhellende Zahnpasta.

Zufriedenheit und Eindruck mit der Behandlung werden mit den für diese Studie bereitgestellten Fragebögen erfasst.
Experimental: Aufhellende Zahnpasta 5
Eine Gruppe von Teilnehmern, die Zahnpasten verwenden, die Aktivkohle enthalten.
Sonstiges: Aufhellende Zahnpasta 5

Eine Zellprobe aus dem Bereich der Wangenschleimhaut wird mit einem zytologischen Probenentnahmepinsel entnommen und auf einem Objektträger fixiert und mit einer Feulgen-Fast-Green-Lösung gefärbt. Die Proben werden elektronenmikroskopisch analysiert. Die Zahnfarbe wird mit einem digitalen Spektralfotometer Vita Easyshade V in der Anfangsphase, nach einem Monat der Nutzung, nach zwei Monaten der Nutzung und einen Monat nach Ende der Nutzung gemessen, verifiziert und bewertet.

Vor der Verwendung einer der getesteten aufhellenden Zahnpasta verwendet jeder Teilnehmer einen Monat lang zweimal täglich eine nicht aufhellende Zahnpasta.

Zufriedenheit und Eindruck mit der Behandlung werden mit den für diese Studie bereitgestellten Fragebögen erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbbeurteilung vor der Behandlung (T0)
Zeitfenster: 0 Tage
Folgende Messwerte wurden erfasst: L*,a*,b*-Werte für alle Zähne sowie die Zahnfarbe. Die Farbe wird durch den CIELAB-Farbraum festgelegt. ΔE wird anhand der folgenden Formel berechnet: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Die Farbänderungen zwischen den Bewertungszeiten in jeder getesteten Gruppe und zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung der ΔE-, ΔL*-, Δa*- und Δb*-Werte analysiert. Zur Berechnung der Zahnfarbdifferenz nach der Vita Classical-Skala wurden die erfassten Werte in einer Helligkeitsfolge in Noten von 1 bis 16 geordnet.
0 Tage
Farbveränderung nach 30 Behandlungstagen (T1)
Zeitfenster: 30 Tage
Folgende Messwerte wurden erfasst: L*,a*,b*-Werte für alle Zähne sowie die Zahnfarbe. Die Farbe wird durch den CIELAB-Farbraum festgelegt. ΔE wird anhand der folgenden Formel berechnet: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Die Farbänderungen zwischen den Bewertungszeiten in jeder getesteten Gruppe und zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung der ΔE-, ΔL*-, Δa*- und Δb*-Werte analysiert. Zur Berechnung der Zahnfarbdifferenz nach der Vita Classical-Skala wurden die erfassten Werte in einer Helligkeitsfolge in Noten von 1 bis 16 geordnet.
30 Tage
Farbveränderung nach 60 Behandlungstagen (T2)
Zeitfenster: 60 Tage
Folgende Messwerte wurden erfasst: L*,a*,b*-Werte für alle Zähne sowie die Zahnfarbe. Die Farbe wird durch den CIELAB-Farbraum festgelegt. ΔE wird anhand der folgenden Formel berechnet: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Die Farbänderungen zwischen den Bewertungszeiten in jeder getesteten Gruppe und zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung der ΔE-, ΔL*-, Δa*- und Δb*-Werte analysiert. Zur Berechnung der Zahnfarbdifferenz nach der Vita Classical-Skala wurden die erfassten Werte in einer Helligkeitsfolge in Noten von 1 bis 16 geordnet.
60 Tage
Farbveränderung 30 Tage nach der Behandlung (90 Tage ab Behandlungsbeginn) (T3)
Zeitfenster: 90 Tage
Folgende Messwerte wurden erfasst: L*,a*,b*-Werte für alle Zähne sowie die Zahnfarbe. Die Farbe wird durch den CIELAB-Farbraum festgelegt. ΔE wird anhand der folgenden Formel berechnet: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Die Farbänderungen zwischen den Bewertungszeiten in jeder getesteten Gruppe und zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung der ΔE-, ΔL*-, Δa*- und Δb*-Werte analysiert. Zur Berechnung der Zahnfarbdifferenz nach der Vita Classical-Skala wurden die erfassten Werte in einer Helligkeitsfolge in Noten von 1 bis 16 geordnet.
90 Tage
Beurteilung der Biokompatibilität vor der Behandlung (T0)
Zeitfenster: 0 Tage
Die Bewertung der Biokompatibilität anhand von Zytotoxizitäts- und Genotoxizitätsparametern von kommerziell erhältlichen Zahnpasten mit aufhellender Wirkung wird mittels Mikronukleus-Assay durchgeführt.
0 Tage
Beurteilung der Biokompatibilität nach 30 Behandlungstagen (T1)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Bewertung der Biokompatibilität anhand von Zytotoxizitäts- und Genotoxizitätsparametern von kommerziell erhältlichen Zahnpasten mit aufhellender Wirkung wird mittels Mikronukleus-Assay durchgeführt.
30 Tage
Bewertung der Biokompatibilität nach 60 Behandlungstagen (T2)
Zeitfenster: 60 Tage
Die Bewertung der Biokompatibilität anhand von Zytotoxizitäts- und Genotoxizitätsparametern von kommerziell erhältlichen Zahnpasten mit aufhellender Wirkung wird mittels Mikronukleus-Assay durchgeführt.
60 Tage
Beurteilung der Biokompatibilität 30 Tage nach der Behandlung (90 Tage ab Behandlungsbeginn) (T3)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Bewertung der Biokompatibilität anhand von Zytotoxizitäts- und Genotoxizitätsparametern von kommerziell erhältlichen Zahnpasten mit aufhellender Wirkung wird mittels Mikronukleus-Assay durchgeführt.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung und der verwendeten Zahnpasta nach 60 Tagen Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage
Die Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung und der verwendeten Zahnpasta wird anhand eines vorbereiteten Fragebogens für die Studie durchgeführt. Die Befragten werden auch einen Fragebogen zu Ess- und Lebensgewohnheiten ausfüllen
60 Tage
Erhebung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung gebrauchter Zahnpasta 30 Tage nach der Behandlung (90 Tage ab Behandlungsbeginn)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung und der verwendeten Zahnpasta wird anhand eines vorbereiteten Fragebogens für die Studie durchgeführt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-PA-30-9/2018.
  • 2181-198-03-04-17-0063 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: School of Medicine, University of Split)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnaufhellung

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