Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wybielania zębów z cytotoksycznym i genotoksycznym działaniem komercyjnych wybielających past do zębów na komórki błony śluzowej jamy ustnej

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nada Zorica Vladislavic, University of Zagreb

Wybielanie przebarwionych żywych zębów to jeden z najpopularniejszych zabiegów estetycznych w stomatologii ostatniej dekady. Wybielanie zębów może być wykonywane przez profesjonalistów/stomatologów w gabinecie stomatologicznym („in-office”) oraz przez samych pacjentów w domu (over-the-counter). Powszechnie dostępną metodą wybielania zębów jest stosowanie past zawierających składniki wybielające. Metoda ta stanowi komercyjną opcję usuwania przebarwień na powierzchni szkliwa zębów żywych. Istnieje wiele dostępnych w handlu środków do czyszczenia zębów, które zawierają środki wybielające, takie jak materiały ścierne, środki chemiczne lub optyczne. Zauważono, że środki wybielające dodawane do past do zębów mogą powodować widoczne dla ludzkiego oka efekty wybielające, które można obiektywnie ocenić za pomocą spektrofotometrów. Wyniki wybielania zębów można również uzyskać subiektywnie poprzez obserwację i porównanie z kolornikiem zębów. Ponadto produkty te należy stosować ostrożnie, ponieważ mogą powodować pewne negatywne skutki, takie jak nadwrażliwość zębiny, podrażnienia, łuszczenie, suchość w jamie ustnej, szorstkość zębów oraz działanie cytotoksyczne i genotoksyczne na komórki błony śluzowej jamy ustnej. Badania, które zostały już przeprowadzone ze środkami wybielającymi, opierają się na materiałach ściernych, nadtlenkach, środkach optycznych i węglu aktywnym.

Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie skuteczności past różnych marek o działaniu wybielającym oraz ich działania (wpływu) na komórki błony śluzowej jamy ustnej. Jako miarę genotoksyczności i cytotoksyczności w komórkach określa się liczbę mikrojąder i inne zmiany morfologiczne jądra (test mikrojądrowy). Inne szczegółowe cele to zbadanie satysfakcji pacjenta z charakterystyki leczenia, takiej jak ostateczny kolor zębów, stabilność koloru, długość leczenia, komfort podczas leczenia i ogólna satysfakcja uczestnika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przykładowy opis i projekt badania dla tego badania przeprowadzono w Szkole Medycznej Uniwersytetu w Splicie, Chorwacja.

Respondentami są studenci i pracownicy Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Medycznego w Splicie w Chorwacji. Zostaną podzieleni na grupy, w których stosowane będą różne rodzaje past wybielających. Jedna grupa użyje kontrolnej nie wybielającej pasty do zębów. Wszyscy respondenci będą używać tej samej szczoteczki do zębów podczas badania. Przed użyciem wybielających past do zębów wszyscy uczestnicy będą używać tej samej nie wybielającej pasty do zębów przez jeden miesiąc. Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu. Ich udział będzie dobrowolny. Respondenci będą mogli odmówić udziału w badaniu bez żadnych konsekwencji.

To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szkoły Medycyny Stomatologicznej, Zagrzeb, Chorwacja (09.2018.) i Komisji Etyki Szkoły Uniwersytetu Medycznego w Splicie, Chorwacja (12.2017). Badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem klinicznym.

Uczestnicy zostaną losowo wybrani do grup stosujących wybielającą pastę do zębów oraz do kontrolnej grupy nie wybielającej. Próbka komórek z obszaru błony śluzowej policzka zostanie pobrana od każdego pacjenta przed użyciem testowanych past do zębów, 30 i 60 dni po rozpoczęciu oraz 30 dni po użyciu testowanych past do zębów. Ocena kolorystyczna zostanie przeprowadzona czterokrotnie przy użyciu cyfrowego spektrofotometru Vita Easyshade: T0- przed zabiegiem (wstępny); T1- 30 dni po rozpoczęciu; T2- 60 dni po rozpoczęciu i T3- 90 dni po rozpoczęciu badania (tj. 30 dni po zakończeniu leczenia). Odczyt koloru zostanie przeprowadzony w środkowej jednej trzeciej powierzchni wargowej zęba, w tym samym środowisku i przy tych samych warunkach oświetleniowych. Pomiar zostanie wykonany na wszystkich ważnych sześciu przednich zębach szczęki, wolnych od próchnicy i uzupełnień. Zadowolenie uczestnika z przeprowadzonego leczenia oraz zastosowanej pasty do zębów zostanie ocenione za pomocą przygotowanych ankiet.

Testowane pasty uczestnicy będą stosować przez dwa miesiące. Pasta do zębów będzie aplikowana dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez trzy minuty na 1 g (ok. 2 cm). Podczas eksperymentu badani nie będą używać innej pasty do zębów niż ta, którą badali. Uczestnicy nie będą używać żadnych innych środków do higieny jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • School of the Medicine, University of Split

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej
  • niepalący
  • dobry stan zdrowia jamy ustnej i ogólny
  • doskonała higiena jamy ustnej
  • sześć żywych zębów przednich szczęki wolnych od próchnicy i wypełnień
  • kolor zęba A2 lub ciemniejszy
  • brak zmian przyszyjkowych i leczenia protetycznego
  • brak chorób przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • kobiety karmiące piersią
  • osoby z przebarwionymi zębami (przebarwienie tetracykliną, fluoroza)
  • nadwrażliwość zębów
  • historia alergii na jakikolwiek produkt do higieny jamy ustnej
  • osób, które wcześniej poddały się jakiemukolwiek zabiegowi wybielania zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa uczestników, która będzie stosować pastę do zębów bez składników wybielających zęby.
Inny: Grupa kontrolna

Próbka komórek z obszaru błony śluzowej policzka zostanie pobrana szczoteczką do pobierania próbek cytologicznych i zostanie utrwalona na szkiełku mikroskopowym i wybarwiona szybko zielonym roztworem Feulgena. Próbki będą analizowane za pomocą mikroskopii elektronowej. Kolor zębów będzie mierzony, weryfikowany i oceniany spektrofotometrem cyfrowym Vita Easyshade V w początkowej fazie, po miesiącu użytkowania, po dwóch miesiącach użytkowania i po miesiącu od zakończenia użytkowania.

Przed użyciem jakiejkolwiek testowanej pasty wybielającej każdy uczestnik będzie stosował pastę nie wybielającą przez miesiąc, dwa razy dziennie.

Zadowolenie i wrażenia z leczenia zostaną odnotowane za pomocą kwestionariuszy dostarczonych do tego badania.
Eksperymentalny: Wybielająca pasta do zębów 1
Grupa uczestników, która będzie stosować wybielające pasty do zębów z nadtlenkiem mocznika.
Inny: Wybielająca pasta do zębów 1

Próbka komórek z obszaru błony śluzowej policzka zostanie pobrana szczoteczką do pobierania próbek cytologicznych i zostanie utrwalona na szkiełku mikroskopowym i wybarwiona szybko zielonym roztworem Feulgena. Próbki będą analizowane za pomocą mikroskopii elektronowej. Kolor zębów będzie mierzony, weryfikowany i oceniany spektrofotometrem cyfrowym Vita Easyshade V w początkowej fazie, po miesiącu użytkowania, po dwóch miesiącach użytkowania i po miesiącu od zakończenia użytkowania.

Przed użyciem jakiejkolwiek testowanej pasty wybielającej każdy uczestnik będzie stosował pastę nie wybielającą przez miesiąc, dwa razy dziennie.

Zadowolenie i wrażenia z leczenia zostaną odnotowane za pomocą kwestionariuszy dostarczonych do tego badania.
Eksperymentalny: Wybielająca pasta do zębów 2
Grupa uczestników, która będzie stosować wybielające pasty do zębów z nadtlenkiem wodoru.
Inny: Wybielająca pasta do zębów 2

Próbka komórek z obszaru błony śluzowej policzka zostanie pobrana szczoteczką do pobierania próbek cytologicznych i zostanie utrwalona na szkiełku mikroskopowym i wybarwiona szybko zielonym roztworem Feulgena. Próbki będą analizowane za pomocą mikroskopii elektronowej. Kolor zębów będzie mierzony, weryfikowany i oceniany spektrofotometrem cyfrowym Vita Easyshade V w początkowej fazie, po miesiącu użytkowania, po dwóch miesiącach użytkowania i po miesiącu od zakończenia użytkowania.

Przed użyciem jakiejkolwiek testowanej pasty wybielającej każdy uczestnik będzie stosował pastę nie wybielającą przez miesiąc, dwa razy dziennie.

Zadowolenie i wrażenia z leczenia zostaną odnotowane za pomocą kwestionariuszy dostarczonych do tego badania.
Eksperymentalny: Wybielająca pasta do zębów 3
Grupa uczestników, która będzie stosować wybielające pasty do zębów zawierające składniki ścierne.
Inny: Wybielająca pasta do zębów 3

Próbka komórek z obszaru błony śluzowej policzka zostanie pobrana szczoteczką do pobierania próbek cytologicznych i zostanie utrwalona na szkiełku mikroskopowym i wybarwiona szybko zielonym roztworem Feulgena. Próbki będą analizowane za pomocą mikroskopii elektronowej. Kolor zębów będzie mierzony, weryfikowany i oceniany spektrofotometrem cyfrowym Vita Easyshade V w początkowej fazie, po miesiącu użytkowania, po dwóch miesiącach użytkowania i po miesiącu od zakończenia użytkowania.

Przed użyciem jakiejkolwiek testowanej pasty wybielającej każdy uczestnik będzie stosował pastę nie wybielającą przez miesiąc, dwa razy dziennie.

Zadowolenie i wrażenia z leczenia zostaną odnotowane za pomocą kwestionariuszy dostarczonych do tego badania.
Eksperymentalny: Wybielająca pasta do zębów 4
Grupa uczestników, która będzie stosować wybielające pasty do zębów zawierające enzymy jako składniki wybielające.
Inny: Wybielająca pasta do zębów 4

Próbka komórek z obszaru błony śluzowej policzka zostanie pobrana szczoteczką do pobierania próbek cytologicznych i zostanie utrwalona na szkiełku mikroskopowym i wybarwiona szybko zielonym roztworem Feulgena. Próbki będą analizowane za pomocą mikroskopii elektronowej. Kolor zębów będzie mierzony, weryfikowany i oceniany spektrofotometrem cyfrowym Vita Easyshade V w początkowej fazie, po miesiącu użytkowania, po dwóch miesiącach użytkowania i po miesiącu od zakończenia użytkowania.

Przed użyciem jakiejkolwiek testowanej pasty wybielającej każdy uczestnik będzie stosował pastę nie wybielającą przez miesiąc, dwa razy dziennie.

Zadowolenie i wrażenia z leczenia zostaną odnotowane za pomocą kwestionariuszy dostarczonych do tego badania.
Eksperymentalny: Wybielająca pasta do zębów 5
Grupa uczestników, którzy będą używać past do zębów zawierających węgiel aktywny.
Inny: Wybielająca pasta do zębów 5

Próbka komórek z obszaru błony śluzowej policzka zostanie pobrana szczoteczką do pobierania próbek cytologicznych i zostanie utrwalona na szkiełku mikroskopowym i wybarwiona szybko zielonym roztworem Feulgena. Próbki będą analizowane za pomocą mikroskopii elektronowej. Kolor zębów będzie mierzony, weryfikowany i oceniany spektrofotometrem cyfrowym Vita Easyshade V w początkowej fazie, po miesiącu użytkowania, po dwóch miesiącach użytkowania i po miesiącu od zakończenia użytkowania.

Przed użyciem jakiejkolwiek testowanej pasty wybielającej każdy uczestnik będzie stosował pastę nie wybielającą przez miesiąc, dwa razy dziennie.

Zadowolenie i wrażenia z leczenia zostaną odnotowane za pomocą kwestionariuszy dostarczonych do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena koloru przed zabiegiem (T0)
Ramy czasowe: 0 dni
Rejestrowane będą następujące pomiary: wartości L*,a*,b* dla wszystkich zębów oraz kolor zębów. Kolor zostanie ustalony przez przestrzeń barw CIELAB. ΔE zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Zmiany koloru między czasami oceny w każdej badanej grupie i między grupami będą analizowane przy użyciu wartości ΔE, ΔL*, Δa* i Δb*. Aby obliczyć różnicę w kolorze zębów zgodnie ze skalą Vita Classical, zarejestrowane wartości zostaną uporządkowane w punktach od 1 do 16 w sekwencji jasności.
0 dni
Zmiana koloru po 30 dniach kuracji (T1)
Ramy czasowe: 30 dni
Rejestrowane będą następujące pomiary: wartości L*,a*,b* dla wszystkich zębów oraz kolor zębów. Kolor zostanie ustalony przez przestrzeń barw CIELAB. ΔE zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Zmiany koloru między czasami oceny w każdej badanej grupie i między grupami będą analizowane przy użyciu wartości ΔE, ΔL*, Δa* i Δb*. Aby obliczyć różnicę w kolorze zębów zgodnie ze skalą Vita Classical, zarejestrowane wartości zostaną uporządkowane w punktach od 1 do 16 w sekwencji jasności.
30 dni
Zmiana koloru po 60 dniach kuracji (T2)
Ramy czasowe: 60 dni
Rejestrowane będą następujące pomiary: wartości L*,a*,b* dla wszystkich zębów oraz kolor zębów. Kolor zostanie ustalony przez przestrzeń barw CIELAB. ΔE zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Zmiany koloru między czasami oceny w każdej badanej grupie i między grupami będą analizowane przy użyciu wartości ΔE, ΔL*, Δa* i Δb*. Aby obliczyć różnicę w kolorze zębów zgodnie ze skalą Vita Classical, zarejestrowane wartości zostaną uporządkowane w punktach od 1 do 16 w sekwencji jasności.
60 dni
Zmiana koloru po 30 dniach od zabiegu (90 dni od rozpoczęcia kuracji) (T3)
Ramy czasowe: 90 dni
Rejestrowane będą następujące pomiary: wartości L*,a*,b* dla wszystkich zębów oraz kolor zębów. Kolor zostanie ustalony przez przestrzeń barw CIELAB. ΔE zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Zmiany koloru między czasami oceny w każdej badanej grupie i między grupami będą analizowane przy użyciu wartości ΔE, ΔL*, Δa* i Δb*. Aby obliczyć różnicę w kolorze zębów zgodnie ze skalą Vita Classical, zarejestrowane wartości zostaną uporządkowane w punktach od 1 do 16 w sekwencji jasności.
90 dni
Ocena biozgodności przed zabiegiem (T0)
Ramy czasowe: 0 dni
Ocena biozgodności poprzez parametry cytotoksyczności i genotoksyczności dostępnych na rynku past do zębów o działaniu wybielającym zostanie przeprowadzona za pomocą testu mikrojądrowego.
0 dni
Ocena biozgodności po 30 dniach leczenia (T1)
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena biozgodności poprzez parametry cytotoksyczności i genotoksyczności dostępnych na rynku past do zębów o działaniu wybielającym zostanie przeprowadzona za pomocą testu mikrojądrowego.
30 dni
Ocena biozgodności po 60 dniach leczenia (T2)
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena biozgodności poprzez parametry cytotoksyczności i genotoksyczności dostępnych na rynku past do zębów o działaniu wybielającym zostanie przeprowadzona za pomocą testu mikrojądrowego.
60 dni
Ocena biozgodności 30 dni po zabiegu (90 dni od rozpoczęcia leczenia) (T3)
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena biozgodności poprzez parametry cytotoksyczności i genotoksyczności dostępnych na rynku past do zębów o działaniu wybielającym zostanie przeprowadzona za pomocą testu mikrojądrowego.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji uczestników z leczenia i stosowanej pasty do zębów po 60 dniach leczenia
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena satysfakcji uczestnika z leczenia i stosowanej pasty do zębów zostanie przeprowadzona za pomocą przygotowanej ankiety do badania. Ankietowani wypełnią również kwestionariusz dotyczący nawyków żywieniowych i życiowych
60 dni
Ocena satysfakcji uczestnika z leczenia zużytą pastą do zębów 30 dni po zabiegu (90 dni od rozpoczęcia leczenia)
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena satysfakcji uczestnika z leczenia i stosowanej pasty do zębów zostanie przeprowadzona za pomocą przygotowanej ankiety do badania.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zagreb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-PA-30-9/2018.
  • 2181-198-03-04-17-0063 (Inny numer grantu/finansowania: School of Medicine, University of Split)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj