- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04460755
Valutazione dello sbiancamento dei denti con effetto citotossico e genotossico dei dentifrici sbiancanti commerciali sulle cellule della mucosa orale
Lo sbiancamento dei denti vitali scoloriti è uno dei trattamenti estetici più popolari in odontoiatria nell'ultimo decennio. Lo sbiancamento dei denti può essere eseguito da professionisti/dentisti nello studio dentistico ("in-office") e dai pazienti stessi a casa (da banco). Un metodo generalmente disponibile per lo sbiancamento dei denti consiste nell'utilizzare dentifrici che contengono ingredienti sbiancanti. Questo metodo rappresenta un'opzione commerciale per rimuovere le macchie sulla superficie dello smalto dei denti vitali. Esistono molti dentifrici disponibili in commercio che contengono agenti sbiancanti, come abrasivi, agenti chimici o ottici. È stato notato che gli agenti sbiancanti aggiunti nei dentifrici possono fornire un effetto sbiancante visibile all'occhio umano che può essere oggettivamente valutato utilizzando spettrofotometri. I risultati dello sbiancamento dei denti possono anche essere ottenuti soggettivamente mediante osservazione e confronto con la scala colore dei denti. Inoltre, questi prodotti devono essere usati con cautela in quanto possono causare alcuni effetti negativi, come ipersensibilità dentinale, irritazioni, desquamazione/esfoliazione, secchezza delle fauci, denti più ruvidi ed effetto citotossico e genotossico sulle cellule della mucosa orale. Gli studi che sono già stati condotti con agenti sbiancanti si basano su abrasivi, perossidi, agenti ottici e carbone attivo.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia di diverse marche di dentifrici con effetto sbiancante e la loro prestazione (effetto) sulle cellule della mucosa orale. Come misura della genotossicità e della citotossicità nelle cellule, vengono determinati il numero di micronuclei e altri cambiamenti morfologici del nucleo (analisi del micronucleo). Altri obiettivi specifici consistono nell'indagare la soddisfazione del paziente rispetto alle caratteristiche del trattamento come il colore finale del dente, la stabilità del colore, la durata del trattamento, il comfort durante il trattamento e la soddisfazione complessiva dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La descrizione del campione e il disegno dello studio per questa ricerca sono stati eseguiti presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Spalato, in Croazia.
Gli intervistati sono studenti e dipendenti della Facoltà dell'Università di Medicina di Spalato, in Croazia. Saranno divisi in gruppi in cui verranno utilizzati diversi tipi di dentifricio sbiancante. Un gruppo utilizzerà un dentifricio di controllo non sbiancante. Tutti gli intervistati useranno lo stesso spazzolino da denti durante la ricerca. Prima di utilizzare dentifrici sbiancanti, tutti i partecipanti useranno lo stesso dentifricio non sbiancante per un mese. Tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato per la partecipazione alla ricerca. La loro partecipazione sarà volontaria. Gli intervistati potranno rifiutarsi di partecipare alla ricerca senza alcuna conseguenza.
Questo studio è approvato dal Comitato Etico della Scuola di Odontoiatria, Zagabria, Croazia (09.2018.) e Comitato Etico della Facoltà dell'Università di Medicina di Spalato, Croazia (12.2017). Lo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato.
I partecipanti saranno selezionati casualmente per i gruppi di dentifricio sbiancante e per il gruppo di controllo non sbiancante. Un campione di cellule dall'area della mucosa buccale verrà prelevato da ciascun paziente prima di utilizzare i dentifrici in esame, 30 e 60 giorni dopo l'inizio e 30 giorni dopo aver utilizzato i dentifrici in esame. La valutazione del colore verrà eseguita quattro volte utilizzando lo spettrofotometro digitale Vita Easyshade: T0- prima del trattamento (iniziale); T1- 30 giorni dopo l'inizio; T2- 60 giorni dopo l'inizio e T3- 90 giorni dopo l'inizio dello studio (ovvero 30 giorni dopo il completamento del trattamento). La lettura del colore verrà eseguita nel terzo medio della superficie labiale del dente, nello stesso ambiente e con le stesse condizioni di luce. La misurazione verrà eseguita su tutti e sei i denti mascellari anteriori vitali, privi di carie e restauri. La soddisfazione del partecipante per il trattamento e il dentifricio utilizzato sarà valutata utilizzando i questionari preparati.
I partecipanti useranno i dentifrici sotto test per due mesi. Il dentifricio verrà applicato due volte al giorno, al mattino e alla sera, per tre minuti per 1 g (circa 2 cm). Durante l'esperimento, gli esaminati non useranno alcun dentifricio diverso da quello in prova. I partecipanti non useranno altri agenti per l'igiene orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Split, Croazia, 21000
- School of the Medicine, University of Split
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 18 anni e oltre
- non fumatori
- buona salute orale e generale
- ottima igiene orale
- vitali sei denti mascellari anteriori privi di carie o restauri
- colore del dente A2 o più scuro
- nessuna lesione cervicale o trattamenti protesici
- nessuna malattia parodontale
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- donne che allattano
- individui con denti scoloriti (macchia da tetraciclina, fluorosi)
- sensibilità dei denti
- storia di allergia a qualsiasi prodotto per l'igiene dentale
- individui che avevano precedentemente subito qualsiasi trattamento di sbiancamento dei denti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Un gruppo di partecipanti che utilizzerà il dentifricio senza ingredienti sbiancanti per i denti.
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Un campione di cellule dall'area della mucosa buccale sarà prelevato con un pennello per campionamento citologico e sarà fissato su un vetrino per microscopia e colorato con una soluzione Feulgen fast green. I campioni saranno analizzati mediante microscopia elettronica. Il colore dei denti sarà misurato, verificato e valutato con uno spettrofotometro digitale Vita Easyshade V nella fase iniziale, dopo un mese di utilizzo, dopo due mesi di utilizzo e un mese dopo la fine dell'utilizzo. Prima di utilizzare qualsiasi dentifricio sbiancante in prova, ogni partecipante utilizzerà un dentifricio non sbiancante per un mese, due volte al giorno. La soddisfazione e l'impressione del trattamento saranno registrate con i questionari forniti per questo studio. |
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Sperimentale: Dentifricio sbiancante 1
Un gruppo di partecipanti che utilizzerà dentifrici sbiancanti al perossido di urea.
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Un campione di cellule dall'area della mucosa buccale sarà prelevato con un pennello per campionamento citologico e sarà fissato su un vetrino per microscopia e colorato con una soluzione Feulgen fast green. I campioni saranno analizzati mediante microscopia elettronica. Il colore dei denti sarà misurato, verificato e valutato con uno spettrofotometro digitale Vita Easyshade V nella fase iniziale, dopo un mese di utilizzo, dopo due mesi di utilizzo e un mese dopo la fine dell'utilizzo. Prima di utilizzare qualsiasi dentifricio sbiancante in prova, ogni partecipante utilizzerà un dentifricio non sbiancante per un mese, due volte al giorno. La soddisfazione e l'impressione del trattamento saranno registrate con i questionari forniti per questo studio. |
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Sperimentale: Dentifricio sbiancante 2
Un gruppo di partecipanti che utilizzerà dentifrici sbiancanti al perossido di idrogeno.
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Un campione di cellule dall'area della mucosa buccale sarà prelevato con un pennello per campionamento citologico e sarà fissato su un vetrino per microscopia e colorato con una soluzione Feulgen fast green. I campioni saranno analizzati mediante microscopia elettronica. Il colore dei denti sarà misurato, verificato e valutato con uno spettrofotometro digitale Vita Easyshade V nella fase iniziale, dopo un mese di utilizzo, dopo due mesi di utilizzo e un mese dopo la fine dell'utilizzo. Prima di utilizzare qualsiasi dentifricio sbiancante in prova, ogni partecipante utilizzerà un dentifricio non sbiancante per un mese, due volte al giorno. La soddisfazione e l'impressione del trattamento saranno registrate con i questionari forniti per questo studio. |
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Sperimentale: Dentifricio sbiancante 3
Un gruppo di partecipanti che utilizzerà dentifrici sbiancanti che contengono ingredienti abrasivi.
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Un campione di cellule dall'area della mucosa buccale sarà prelevato con un pennello per campionamento citologico e sarà fissato su un vetrino per microscopia e colorato con una soluzione Feulgen fast green. I campioni saranno analizzati mediante microscopia elettronica. Il colore dei denti sarà misurato, verificato e valutato con uno spettrofotometro digitale Vita Easyshade V nella fase iniziale, dopo un mese di utilizzo, dopo due mesi di utilizzo e un mese dopo la fine dell'utilizzo. Prima di utilizzare qualsiasi dentifricio sbiancante in prova, ogni partecipante utilizzerà un dentifricio non sbiancante per un mese, due volte al giorno. La soddisfazione e l'impressione del trattamento saranno registrate con i questionari forniti per questo studio. |
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Sperimentale: Dentifricio sbiancante 4
Un gruppo di partecipanti che utilizzerà dentifrici sbiancanti che contengono enzimi come ingredienti sbiancanti.
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Un campione di cellule dall'area della mucosa buccale sarà prelevato con un pennello per campionamento citologico e sarà fissato su un vetrino per microscopia e colorato con una soluzione Feulgen fast green. I campioni saranno analizzati mediante microscopia elettronica. Il colore dei denti sarà misurato, verificato e valutato con uno spettrofotometro digitale Vita Easyshade V nella fase iniziale, dopo un mese di utilizzo, dopo due mesi di utilizzo e un mese dopo la fine dell'utilizzo. Prima di utilizzare qualsiasi dentifricio sbiancante in prova, ogni partecipante utilizzerà un dentifricio non sbiancante per un mese, due volte al giorno. La soddisfazione e l'impressione del trattamento saranno registrate con i questionari forniti per questo studio. |
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Sperimentale: Dentifricio sbiancante 5
Un gruppo di partecipanti che utilizzerà dentifrici che contengono un carbone attivo.
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Un campione di cellule dall'area della mucosa buccale sarà prelevato con un pennello per campionamento citologico e sarà fissato su un vetrino per microscopia e colorato con una soluzione Feulgen fast green. I campioni saranno analizzati mediante microscopia elettronica. Il colore dei denti sarà misurato, verificato e valutato con uno spettrofotometro digitale Vita Easyshade V nella fase iniziale, dopo un mese di utilizzo, dopo due mesi di utilizzo e un mese dopo la fine dell'utilizzo. Prima di utilizzare qualsiasi dentifricio sbiancante in prova, ogni partecipante utilizzerà un dentifricio non sbiancante per un mese, due volte al giorno. La soddisfazione e l'impressione del trattamento saranno registrate con i questionari forniti per questo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del colore prima del trattamento (T0)
Lasso di tempo: 0 giorni
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Verranno registrate le seguenti misurazioni: valori L*,a*,b* per tutti i denti e il colore dei denti.
Il colore sarà stabilito dallo spazio colore CIELAB.
ΔE viene calcolato utilizzando la seguente formula: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ).
I cambiamenti di colore tra i tempi di valutazione in ciascun gruppo testato e tra i gruppi saranno analizzati utilizzando i valori ΔE, ΔL*, Δa* e Δb*.
Per calcolare la differenza di colore dei denti secondo la scala Vita Classical, i valori registrati sono stati ordinati in punteggi da 1 a 16 in una sequenza di luminosità.
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0 giorni
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Viraggio di colore dopo 30 giorni di trattamento (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Verranno registrate le seguenti misurazioni: valori L*,a*,b* per tutti i denti e il colore dei denti.
Il colore sarà stabilito dallo spazio colore CIELAB.
ΔE viene calcolato utilizzando la seguente formula: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ).
I cambiamenti di colore tra i tempi di valutazione in ciascun gruppo testato e tra i gruppi saranno analizzati utilizzando i valori ΔE, ΔL*, Δa* e Δb*.
Per calcolare la differenza di colore dei denti secondo la scala Vita Classical, i valori registrati sono stati ordinati in punteggi da 1 a 16 in una sequenza di luminosità.
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30 giorni
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Viraggio di colore dopo 60 giorni di trattamento (T2)
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Verranno registrate le seguenti misurazioni: valori L*,a*,b* per tutti i denti e il colore dei denti.
Il colore sarà stabilito dallo spazio colore CIELAB.
ΔE viene calcolato utilizzando la seguente formula: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ).
I cambiamenti di colore tra i tempi di valutazione in ciascun gruppo testato e tra i gruppi saranno analizzati utilizzando i valori ΔE, ΔL*, Δa* e Δb*.
Per calcolare la differenza di colore dei denti secondo la scala Vita Classical, i valori registrati sono stati ordinati in punteggi da 1 a 16 in una sequenza di luminosità.
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60 giorni
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Viraggio di colore 30 giorni dopo il trattamento (90 giorni dall'inizio del trattamento) (T3)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Verranno registrate le seguenti misurazioni: valori L*,a*,b* per tutti i denti e il colore dei denti.
Il colore sarà stabilito dallo spazio colore CIELAB.
ΔE viene calcolato utilizzando la seguente formula: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ).
I cambiamenti di colore tra i tempi di valutazione in ciascun gruppo testato e tra i gruppi saranno analizzati utilizzando i valori ΔE, ΔL*, Δa* e Δb*.
Per calcolare la differenza di colore dei denti secondo la scala Vita Classical, i valori registrati sono stati ordinati in punteggi da 1 a 16 in una sequenza di luminosità.
|
90 giorni
|
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Valutazione della biocompatibilità prima del trattamento (T0)
Lasso di tempo: 0 giorni
|
La valutazione della biocompatibilità attraverso i parametri di citotossicità e genotossicità dei dentifrici disponibili in commercio con effetto sbiancante sarà eseguita utilizzando il test del micronucleo.
|
0 giorni
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|
Valutazione della biocompatibilità dopo 30 giorni di trattamento (T1)
Lasso di tempo: 30 giorni
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La valutazione della biocompatibilità attraverso i parametri di citotossicità e genotossicità dei dentifrici disponibili in commercio con effetto sbiancante sarà eseguita utilizzando il test del micronucleo.
|
30 giorni
|
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Valutazione della biocompatibilità dopo 60 giorni di trattamento (T2)
Lasso di tempo: 60 giorni
|
La valutazione della biocompatibilità attraverso i parametri di citotossicità e genotossicità dei dentifrici disponibili in commercio con effetto sbiancante sarà eseguita utilizzando il test del micronucleo.
|
60 giorni
|
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Valutazione della biocompatibilità 30 giorni dopo il trattamento (90 giorni dall'inizio del trattamento) (T3)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La valutazione della biocompatibilità attraverso i parametri di citotossicità e genotossicità dei dentifrici disponibili in commercio con effetto sbiancante sarà eseguita utilizzando il test del micronucleo.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della soddisfazione del partecipante per il trattamento e il dentifricio usato dopo 60 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni
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La valutazione della soddisfazione del partecipante per il trattamento e il dentifricio usato sarà eseguita mediante un questionario preparato per lo studio.
Gli intervistati completeranno anche un questionario sulle abitudini alimentari e di vita
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60 giorni
|
|
Valutazione della soddisfazione del partecipante per il trattamento del dentifricio usato 30 giorni dopo il trattamento (90 giorni dall'inizio del trattamento)
Lasso di tempo: 90 giorni
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La valutazione della soddisfazione del partecipante per il trattamento e il dentifricio usato sarà eseguita mediante un questionario preparato per lo studio.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holland N, Bolognesi C, Kirsch-Volders M, Bonassi S, Zeiger E, Knasmueller S, Fenech M. The micronucleus assay in human buccal cells as a tool for biomonitoring DNA damage: the HUMN project perspective on current status and knowledge gaps. Mutat Res. 2008 Jul-Aug;659(1-2):93-108. doi: 10.1016/j.mrrev.2008.03.007. Epub 2008 Apr 11.
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Termini relativi a questo studio
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- 05-PA-30-9/2018.
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