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市售美白牙膏对口腔粘膜细胞的细胞毒性和基因毒性作用的牙齿美白评价

2020年7月2日 更新者：Nada Zorica Vladislavic、University of Zagreb

漂白变色活牙是近十年来牙科最流行的美容治疗方法之一。 牙齿美白可以由专业人士/牙医在牙科诊所（“办公室”）进行，也可以由患者自己在家中（非处方）进行。 一种普遍可用的牙齿美白方法是使用含有美白成分的牙膏。 该方法提供了去除活牙牙釉质表面变色的商业选择。 有许多市售牙膏含有增白剂，例如研磨剂、化学剂或光学剂。 人们注意到，在牙膏中添加美白剂可以提供人眼可见的美白效果，可以使用分光光度计进行客观评估。 牙齿美白的结果也可以通过观察和与牙齿比色板进行比较来主观获得。 此外，必须谨慎使用这些产品，因为它们可能会引起一些负面影响，例如牙本质过敏、刺激、脱皮/剥落、口干、牙齿粗糙以及对口腔粘膜细胞的细胞毒性和遗传毒性作用。 已经对增白剂进行的研究基于研磨剂、过氧化物、光学试剂和活性炭。

本研究的主要目的是研究不同品牌的具有美白效果的牙膏的有效性及其对口腔粘膜细胞的表现（效果）。 作为细胞遗传毒性和细胞毒性的量度，确定微核的数量和细胞核的其他形态变化（微核测定）。 其他具体目标是调查患者对治疗特征的满意度，例如最终牙齿颜色、颜色稳定性、治疗时间、治疗期间的舒适度和总体参与者满意度。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的样本描述和研究设计是在克罗地亚斯普利特大学医学院进行的。

受访者是克罗地亚斯普利特医学院的学生和员工。 他们将被分组，使用不同类型的美白牙膏。 一组将使用对照非美白牙膏。 所有受访者在研究期间将使用相同的牙刷。 在使用美白牙膏之前，所有参与者将使用相同的非美白牙膏一个月。 所有参与者都将签署参与研究的知情同意书。 他们的参与将是自愿的。 受访者可以拒绝参与研究而不会产生任何后果。

本研究经克罗地亚萨格勒布牙科医学院伦理委员会批准 (09.2018.) 克罗地亚斯普利特医学院伦理委员会 (12.2017)。 该研究是随机的、前瞻性的临床试验。

将随机选择美白牙膏组和非美白对照组的参与者。 在使用待测牙膏之前、开始后 30 天和 60 天以及使用待测牙膏后 30 天，将从每位患者的口腔粘膜区域采集细胞样本。 使用 Vita Easyshade 数字分光光度计进行四次颜色评估：T0-处理前（初始）； T1-开始后30天； T2-研究开始后 60 天，T3-研究开始后 90 天（即完成治疗后 30 天）。 颜色读取将在牙齿唇面的中间三分之一处在相同的环境和相同的光照条件下进行。 测量将在所有重要的六颗上颌前牙上进行，没有龋齿和修复体。 参与者对治疗和所用牙膏的满意度将使用准备好的问卷进行评估。

参与者将使用被测牙膏两个月。 牙膏将每天两次，早上和晚上，每次 1 克（约 2 厘米），持续三分钟。 实验过程中，受试者不使用被测牙膏以外的牙膏。 参与者将不使用其他药剂进行口腔卫生。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21000
        • School of the Medicine, University of Split

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 非吸烟者
  • 良好的口腔和全身健康
  • 良好的口腔卫生
  • 重要的六颗上颌前牙没有龋齿或没有修复
  • 牙色 A2 或更深
  • 无宫颈病变或修复治疗
  • 没有牙周病

排除标准：

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 牙齿变色的人（四环素染色、氟中毒）
  • 牙齿敏感
  • 对任何牙科卫生产品过敏史
  • 以前接受过任何牙齿美白治疗的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制组
一组参与者将使用不含牙齿美白成分的牙膏。
其他：控制组

来自口腔粘膜区域的细胞样本将用细胞学取样刷采集并固定在显微镜载玻片上并用 Feulgen 固绿溶液染色。 样品将通过电子显微镜进行分析。 在初始阶段、使用一个月后、使用两个月后和使用结束后一个月，将使用 Vita Easyshade V 数字分光光度计测量、验证和评估牙齿颜色。

在使用任何被测美白牙膏之前，每位参与者都会使用非美白牙膏一个月，每天两次。

对治疗的满意度和印象将记录在为本研究提供的问卷中。
实验性的：美白牙膏 1
一组将使用过氧化脲美白牙膏的参与者。
其他：美白牙膏 1

来自口腔粘膜区域的细胞样本将用细胞学取样刷采集并固定在显微镜载玻片上并用 Feulgen 固绿溶液染色。 样品将通过电子显微镜进行分析。 在初始阶段、使用一个月后、使用两个月后和使用结束后一个月，将使用 Vita Easyshade V 数字分光光度计测量、验证和评估牙齿颜色。

在使用任何被测美白牙膏之前，每位参与者都会使用非美白牙膏一个月，每天两次。

对治疗的满意度和印象将记录在为本研究提供的问卷中。
实验性的：美白牙膏2
一组将使用过氧化氢美白牙膏的参与者。
其他：美白牙膏2

来自口腔粘膜区域的细胞样本将用细胞学取样刷采集并固定在显微镜载玻片上并用 Feulgen 固绿溶液染色。 样品将通过电子显微镜进行分析。 在初始阶段、使用一个月后、使用两个月后和使用结束后一个月，将使用 Vita Easyshade V 数字分光光度计测量、验证和评估牙齿颜色。

在使用任何被测美白牙膏之前，每位参与者都会使用非美白牙膏一个月，每天两次。

对治疗的满意度和印象将记录在为本研究提供的问卷中。
实验性的：美白牙膏3
一组参与者将使用含有研磨成分的美白牙膏。
其他：美白牙膏3

来自口腔粘膜区域的细胞样本将用细胞学取样刷采集并固定在显微镜载玻片上并用 Feulgen 固绿溶液染色。 样品将通过电子显微镜进行分析。 在初始阶段、使用一个月后、使用两个月后和使用结束后一个月，将使用 Vita Easyshade V 数字分光光度计测量、验证和评估牙齿颜色。

在使用任何被测美白牙膏之前，每位参与者都会使用非美白牙膏一个月，每天两次。

对治疗的满意度和印象将记录在为本研究提供的问卷中。
实验性的：美白牙膏 4
一组参与者将使用含有酵素作为美白成分的美白牙膏。
其他：美白牙膏 4

来自口腔粘膜区域的细胞样本将用细胞学取样刷采集并固定在显微镜载玻片上并用 Feulgen 固绿溶液染色。 样品将通过电子显微镜进行分析。 在初始阶段、使用一个月后、使用两个月后和使用结束后一个月，将使用 Vita Easyshade V 数字分光光度计测量、验证和评估牙齿颜色。

在使用任何被测美白牙膏之前，每位参与者都会使用非美白牙膏一个月，每天两次。

对治疗的满意度和印象将记录在为本研究提供的问卷中。
实验性的：美白牙膏 5
一组参与者将使用含有活性炭的牙膏。
其他：美白牙膏 5

来自口腔粘膜区域的细胞样本将用细胞学取样刷采集并固定在显微镜载玻片上并用 Feulgen 固绿溶液染色。 样品将通过电子显微镜进行分析。 在初始阶段、使用一个月后、使用两个月后和使用结束后一个月，将使用 Vita Easyshade V 数字分光光度计测量、验证和评估牙齿颜色。

在使用任何被测美白牙膏之前，每位参与者都会使用非美白牙膏一个月，每天两次。

对治疗的满意度和印象将记录在为本研究提供的问卷中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前颜色评估（T0）
大体时间：0天
将记录以下测量值：所有牙齿的 L*、a*、b* 值以及牙齿颜色。 颜色将由 CIELAB 颜色空间建立。 ΔE的计算公式为：ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2)。 将使用 ΔE、ΔL*、Δa* 和 Δb* 值分析每个测试组中评估时间之间和组间的颜色变化。 为了根据 Vita Classical 量表计算牙齿色泽的差异，记录的值将按亮度序列从 1 到 16 的分数排序。
0天
治疗30天后颜色变化（T1）
大体时间：30天
将记录以下测量值：所有牙齿的 L*、a*、b* 值以及牙齿颜色。 颜色将由 CIELAB 颜色空间建立。 ΔE的计算公式为：ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2)。 将使用 ΔE、ΔL*、Δa* 和 Δb* 值分析每个测试组中评估时间之间和组间的颜色变化。 为了根据 Vita Classical 量表计算牙齿色泽的差异，记录的值将按亮度序列从 1 到 16 的分数排序。
30天
处理 60 天后的颜色变化 (T2)
大体时间：60天
将记录以下测量值：所有牙齿的 L*、a*、b* 值以及牙齿颜色。 颜色将由 CIELAB 颜色空间建立。 ΔE的计算公式为：ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2)。 将使用 ΔE、ΔL*、Δa* 和 Δb* 值分析每个测试组中评估时间之间和组间的颜色变化。 为了根据 Vita Classical 量表计算牙齿色泽的差异，记录的值将按亮度序列从 1 到 16 的分数排序。
60天
治疗后 30 天颜色变化（治疗开始后 90 天）(T3)
大体时间：90天
将记录以下测量值：所有牙齿的 L*、a*、b* 值以及牙齿颜色。 颜色将由 CIELAB 颜色空间建立。 ΔE的计算公式为：ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2)。 将使用 ΔE、ΔL*、Δa* 和 Δb* 值分析每个测试组中评估时间之间和组间的颜色变化。 为了根据 Vita Classical 量表计算牙齿色泽的差异，记录的值将按亮度序列从 1 到 16 的分数排序。
90天
治疗前生物相容性评估（T0）
大体时间：0天
将使用微核测定通过具有美白效果的市售牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。
0天
治疗30天后的生物相容性评估（T1）
大体时间：30天
将使用微核测定通过具有美白效果的市售牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。
30天
治疗 60 天后的生物相容性评估 (T2)
大体时间：60天
将使用微核测定通过具有美白效果的市售牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。
60天
治疗后 30 天（治疗开始后 90 天）的生物相容性评估（T3）
大体时间：90天
将使用微核测定通过具有美白效果的市售牙膏的细胞毒性和遗传毒性参数评估生物相容性。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 60 天后评估参与者对治疗和使用过的牙膏的满意度
大体时间：60天
参与者对治疗和使用过的牙膏的满意度将通过为研究准备的问卷进行评估。 受访者还将完成一份关于饮食和生活习惯的问卷
60天
治疗后 30 天（治疗开始后 90 天）评估参与者对使用过的牙膏治疗的满意度
大体时间：90天
参与者对治疗和使用过的牙膏的满意度将通过为研究准备的问卷进行评估。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zagreb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年7月31日

研究完成 (预期的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月2日

首次发布 (实际的)

2020年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月2日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 05-PA-30-9/2018.
  • 2181-198-03-04-17-0063 (其他赠款/资助编号：School of Medicine, University of Split)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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