Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogfehérítés értékelése a kereskedelemben kapható fehérítő fogkrémek citotoxikus és genotoxikus hatásával a szájnyálkahártya sejtjére

2020. július 2. frissítette: Nada Zorica Vladislavic, University of Zagreb

Az elszíneződött életfontosságú fogak fehérítése az elmúlt évtized egyik legnépszerűbb esztétikai kezelése a fogászatban. A fogfehérítést szakemberek/fogorvosok végezhetik a fogorvosi rendelőben ("in-office"), illetve maguk a betegek otthon (recept nélkül). A fogfehérítés általánosan elérhető módja a fehérítő összetevőket tartalmazó fogkrémek használata. Ez a módszer kereskedelmi lehetőséget kínál a létfontosságú fogak zománcfelületének elszíneződésének eltávolítására. A kereskedelemben számos fogkrém létezik, amelyek fehérítőszereket, például csiszolóanyagokat, kémiai vagy optikai anyagokat tartalmaznak. Felfigyeltek arra, hogy a fogkrémekben hozzáadott fehérítő szerek emberi szemmel is látható fehérítő hatást biztosítanak, amely objektíven értékelhető sprectrofotométerekkel. A fogfehérítés eredményeit megfigyeléssel és a fogszín útmutatóval való összehasonlítással szubjektíven is megkaphatjuk. Ezenkívül ezeket a termékeket óvatosan kell használni, mivel negatív hatásokat okozhatnak, mint például a dentin túlérzékenysége, irritáció, hámlás/hámlás, szájszárazság, durvább fogak, valamint citotoxikus és genotoxikus hatás a szájnyálkahártya sejtjein. A fehérítőszerekkel már elvégzett vizsgálatok csiszolóanyagokon, peroxidokon, optikai szereken és aktív szénen alapulnak.

A tanulmány fő célja a különböző márkájú, fehérítő hatású fogkrémek hatékonyságának és szájnyálkahártya-sejtekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A sejtekben a genotoxicitás és citotoxicitás mérésére a mikronukleusok számát és a sejtmag egyéb morfológiai változásait határozzák meg (mikronukleusz vizsgálat). További speciális célok a páciens elégedettségének vizsgálata a kezelés jellemzőivel, mint például a végső fogszín, a színstabilitás, a kezelés időtartama, a kezelés alatti kényelem és a résztvevők általános elégedettsége.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatás mintaleírását és vizsgálati tervét a horvátországi Spliti Egyetem Orvostudományi Karán végezték.

A válaszadók a horvátországi Spliti Orvostudományi Egyetem hallgatói és alkalmazottai. Csoportokra osztják őket, ahol különböző típusú fehérítő fogkrémeket fognak használni. Az egyik csoport kontroll, nem fehérítő fogkrémet fog használni. Minden válaszadó ugyanazt a fogkefét fogja használni a kutatás során. A fehérítő fogkrémek használata előtt minden résztvevő ugyanazt a nem fehérítő fogkrémet használja egy hónapig. A kutatásban való részvételhez minden résztvevő beleegyezését írja alá. Részvételük önkéntes lesz. A válaszadók minden következmény nélkül megtagadhatják a kutatásban való részvételt.

Ezt a tanulmányt a horvátországi Zágrábi Fogorvostudományi Iskola Etikai Bizottsága hagyta jóvá (2018.09.) és a horvátországi Spliti Orvostudományi Egyetem Etikai Bizottsága (2017.12.). A vizsgálat randomizált, prospektív klinikai vizsgálat.

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a fehérítő fogkrémek csoportjába és a nem fehérítő kontroll csoportba. Minden pácienstől sejtmintát vesznek a szájnyálkahártya területéről a vizsgált fogkrémek használata előtt, 30 és 60 nappal a vizsgálat megkezdése után, valamint 30 nappal a vizsgált fogkrémek használata után. A színértékelést négyszer kell elvégezni a Vita Easyshade digitális spektrofotométerrel: T0- kezelés előtt (kezdeti); T1- 30 nappal a kezdés után; T2 - 60 nappal a vizsgálat megkezdése után és T3 - 90 nappal a vizsgálat kezdete után (azaz 30 nappal a kezelés befejezése után). A színleolvasás a fog labiális felszínének középső harmadában történik, azonos környezetben és azonos fényviszonyok mellett. A mérést mind a hat létfontosságú elülső maxilláris fogon elvégzik, szuvasodástól és pótlásoktól mentesen. Az elkészített kérdőívek segítségével értékeljük a résztvevők elégedettségét a kezeléssel és a használt fogkrémmel.

A résztvevők két hónapig használják a tesztelés alatt álló fogkrémeket. A fogkrémet naponta kétszer, reggel és este kell felvinni három percig 1 grammra (kb. 2 cm). A kísérlet során a vizsgázók a vizsgált fogkrémtől eltérő fogkrémet nem használnak. A résztvevők nem használnak más szájhigiéniás szereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Split, Horvátország, 21000
        • School of the Medicine, University of Split

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • nem dohányzók
  • jó száj- és általános egészségi állapot
  • kiváló szájhigiénia
  • létfontosságú hat elülső maxilláris fog fogszuvasodástól vagy pótlásoktól mentes
  • A2-es vagy sötétebb fogárnyalat
  • nincs méhnyak elváltozás vagy fogpótlási kezelés
  • nincs fogágybetegség

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • szoptató nők
  • elszíneződött fogakkal rendelkező személyek (tetraciklinfolt, fluorózis)
  • fogérzékenység
  • bármilyen fogászati ​​​​higiéniai termék allergiája
  • olyan személyek, akik korábban valamilyen fogfehérítő kezelésen estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Résztvevők csoportja, akik fogfehérítő összetevők nélküli fogkrémet fognak használni.

A szájnyálkahártya területéről citológiai mintavevő ecsettel mintát veszünk a sejtekből, és mikroszkópos tárgylemezre rögzítjük, és Feulgen fast green oldattal megfestjük. A mintákat elektronmikroszkóppal elemzik. A fogszínt Vita Easyshade V digitális spektrofotométerrel mérjük, ellenőrizzük és értékeljük a kezdeti fázisban, egy hónapos használat után, két hónapos használat után és egy hónappal a használat befejezése után.

A tesztelés alatt álló fehérítő fogkrémek bármelyikének használata előtt minden résztvevő nem fehérítő fogkrémet használ egy hónapig, naponta kétszer.

A kezeléssel kapcsolatos elégedettséget és benyomást a vizsgálathoz biztosított kérdőívekkel rögzítjük.

Kísérleti: Fehérítő fogkrém 1
Résztvevők egy csoportja, akik karbamid-peroxidos fehérítő fogkrémeket fognak használni.

A szájnyálkahártya területéről citológiai mintavevő ecsettel mintát veszünk a sejtekből, és mikroszkópos tárgylemezre rögzítjük, és Feulgen fast green oldattal megfestjük. A mintákat elektronmikroszkóppal elemzik. A fogszínt Vita Easyshade V digitális spektrofotométerrel mérjük, ellenőrizzük és értékeljük a kezdeti fázisban, egy hónapos használat után, két hónapos használat után és egy hónappal a használat befejezése után.

A tesztelés alatt álló fehérítő fogkrémek bármelyikének használata előtt minden résztvevő nem fehérítő fogkrémet használ egy hónapig, naponta kétszer.

A kezeléssel kapcsolatos elégedettséget és benyomást a vizsgálathoz biztosított kérdőívekkel rögzítjük.

Kísérleti: Fehérítő fogkrém 2
A résztvevők egy csoportja, akik hidrogén-peroxiddal fogfehérítő fogkrémeket fognak használni.

A szájnyálkahártya területéről citológiai mintavevő ecsettel mintát veszünk a sejtekből, és mikroszkópos tárgylemezre rögzítjük, és Feulgen fast green oldattal megfestjük. A mintákat elektronmikroszkóppal elemzik. A fogszínt Vita Easyshade V digitális spektrofotométerrel mérjük, ellenőrizzük és értékeljük a kezdeti fázisban, egy hónapos használat után, két hónapos használat után és egy hónappal a használat befejezése után.

A tesztelés alatt álló fehérítő fogkrémek bármelyikének használata előtt minden résztvevő nem fehérítő fogkrémet használ egy hónapig, naponta kétszer.

A kezeléssel kapcsolatos elégedettséget és benyomást a vizsgálathoz biztosított kérdőívekkel rögzítjük.

Kísérleti: Fehérítő fogkrém 3
A résztvevők egy csoportja, akik koptató hatású összetevőket tartalmazó fehérítő fogkrémeket fognak használni.

A szájnyálkahártya területéről citológiai mintavevő ecsettel mintát veszünk a sejtekből, és mikroszkópos tárgylemezre rögzítjük, és Feulgen fast green oldattal megfestjük. A mintákat elektronmikroszkóppal elemzik. A fogszínt Vita Easyshade V digitális spektrofotométerrel mérjük, ellenőrizzük és értékeljük a kezdeti fázisban, egy hónapos használat után, két hónapos használat után és egy hónappal a használat befejezése után.

A tesztelés alatt álló fehérítő fogkrémek bármelyikének használata előtt minden résztvevő nem fehérítő fogkrémet használ egy hónapig, naponta kétszer.

A kezeléssel kapcsolatos elégedettséget és benyomást a vizsgálathoz biztosított kérdőívekkel rögzítjük.

Kísérleti: Fehérítő fogkrém 4
Résztvevők csoportja, akik fehérítő fogkrémeket fognak használni, amelyek fehérítő összetevőként enzimeket tartalmaznak.

A szájnyálkahártya területéről citológiai mintavevő ecsettel mintát veszünk a sejtekből, és mikroszkópos tárgylemezre rögzítjük, és Feulgen fast green oldattal megfestjük. A mintákat elektronmikroszkóppal elemzik. A fogszínt Vita Easyshade V digitális spektrofotométerrel mérjük, ellenőrizzük és értékeljük a kezdeti fázisban, egy hónapos használat után, két hónapos használat után és egy hónappal a használat befejezése után.

A tesztelés alatt álló fehérítő fogkrémek bármelyikének használata előtt minden résztvevő nem fehérítő fogkrémet használ egy hónapig, naponta kétszer.

A kezeléssel kapcsolatos elégedettséget és benyomást a vizsgálathoz biztosított kérdőívekkel rögzítjük.

Kísérleti: Fehérítő fogkrém 5
A résztvevők egy csoportja, akik aktív szenet tartalmazó fogkrémeket használnak.

A szájnyálkahártya területéről citológiai mintavevő ecsettel mintát veszünk a sejtekből, és mikroszkópos tárgylemezre rögzítjük, és Feulgen fast green oldattal megfestjük. A mintákat elektronmikroszkóppal elemzik. A fogszínt Vita Easyshade V digitális spektrofotométerrel mérjük, ellenőrizzük és értékeljük a kezdeti fázisban, egy hónapos használat után, két hónapos használat után és egy hónappal a használat befejezése után.

A tesztelés alatt álló fehérítő fogkrémek bármelyikének használata előtt minden résztvevő nem fehérítő fogkrémet használ egy hónapig, naponta kétszer.

A kezeléssel kapcsolatos elégedettséget és benyomást a vizsgálathoz biztosított kérdőívekkel rögzítjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Színértékelés a kezelés előtt (T0)
Időkeret: 0 nap
A következő méréseket rögzítjük: L*,a*, b* értékeket minden fogra, valamint a fogszínt. A színt a CIELAB színtér határozza meg. ΔE is a következő képlettel lesz kiszámítva: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Az értékelési idők közötti színváltozásokat az egyes vizsgált csoportokban és a csoportok között a ΔE, ΔL*, Δa* és Δb* értékek segítségével elemezzük. A fogszín különbségének a Vita Classical skála szerinti kiszámításához a rögzített értékeket 1-től 16-ig terjedő pontszámokba rendezzük, fényességi sorrendben.
0 nap
Színváltozás 30 napos kezelés után (T1)
Időkeret: 30 nap
A következő méréseket rögzítjük: L*,a*, b* értékeket minden fogra, valamint a fogszínt. A színt a CIELAB színtér határozza meg. ΔE is a következő képlettel lesz kiszámítva: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Az értékelési idők közötti színváltozásokat az egyes vizsgált csoportokban és a csoportok között a ΔE, ΔL*, Δa* és Δb* értékek segítségével elemezzük. A fogszín különbségének a Vita Classical skála szerinti kiszámításához a rögzített értékeket 1-től 16-ig terjedő pontszámokba rendezzük, fényességi sorrendben.
30 nap
Színváltozás 60 napos kezelés után (T2)
Időkeret: 60 nap
A következő méréseket rögzítjük: L*,a*, b* értékeket minden fogra, valamint a fogszínt. A színt a CIELAB színtér határozza meg. ΔE is a következő képlettel lesz kiszámítva: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Az értékelési idők közötti színváltozásokat az egyes vizsgált csoportokban és a csoportok között a ΔE, ΔL*, Δa* és Δb* értékek segítségével elemezzük. A fogszín különbségének a Vita Classical skála szerinti kiszámításához a rögzített értékeket 1-től 16-ig terjedő pontszámokba rendezzük, fényességi sorrendben.
60 nap
Színváltozás 30 nappal a kezelés után (90 nappal a kezelés kezdetétől) (T3)
Időkeret: 90 nap
A következő méréseket rögzítjük: L*,a*, b* értékeket minden fogra, valamint a fogszínt. A színt a CIELAB színtér határozza meg. ΔE is a következő képlettel lesz kiszámítva: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Az értékelési idők közötti színváltozásokat az egyes vizsgált csoportokban és a csoportok között a ΔE, ΔL*, Δa* és Δb* értékek segítségével elemezzük. A fogszín különbségének a Vita Classical skála szerinti kiszámításához a rögzített értékeket 1-től 16-ig terjedő pontszámokba rendezzük, fényességi sorrendben.
90 nap
Biokompatibilitás értékelése a kezelés előtt (T0)
Időkeret: 0 nap
A kereskedelemben kapható fehérítő hatású fogkrémek biokompatibilitásának értékelése a citotoxicitási és genotoxicitási paramétereken keresztül micronucleus assay segítségével történik.
0 nap
Biokompatibilitás értékelése 30 napos kezelés után (T1)
Időkeret: 30 nap
A kereskedelemben kapható fehérítő hatású fogkrémek biokompatibilitásának értékelése a citotoxicitási és genotoxicitási paramétereken keresztül micronucleus assay segítségével történik.
30 nap
Biokompatibilitás értékelése 60 napos kezelés után (T2)
Időkeret: 60 nap
A kereskedelemben kapható fehérítő hatású fogkrémek biokompatibilitásának értékelése a citotoxicitási és genotoxicitási paramétereken keresztül micronucleus assay segítségével történik.
60 nap
Biokompatibilitás értékelése 30 nappal a kezelés után (90 nappal a kezelés kezdetétől) (T3)
Időkeret: 90 nap
A kereskedelemben kapható fehérítő hatású fogkrémek biokompatibilitásának értékelése a citotoxicitási és genotoxicitási paramétereken keresztül micronucleus assay segítségével történik.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők kezeléssel és használt fogkrémmel való elégedettségének értékelése 60 napos kezelés után
Időkeret: 60 nap
A résztvevők kezeléssel és használt fogkrémmel való elégedettségének értékelése a vizsgálathoz elkészített kérdőív segítségével történik. A válaszadók egy étkezési és életmódbeli kérdőívet is kitöltenek
60 nap
A résztvevők elégedettségének felmérése a használt fogkrém kezelésével a kezelést követő 30. napon (a kezelés kezdetétől számított 90. napon)
Időkeret: 90 nap
A résztvevők kezeléssel és használt fogkrémmel való elégedettségének értékelése a vizsgálathoz elkészített kérdőív segítségével történik.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-PA-30-9/2018.
  • 2181-198-03-04-17-0063 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: School of Medicine, University of Split)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel