Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bělení zubů s cytotoxickým a genotoxickým účinkem komerčních bělicích zubních past na buňky ústní sliznice

2. července 2020 aktualizováno: Nada Zorica Vladislavic, University of Zagreb

Bělení zabarvených vitálních zubů je jedním z nejoblíbenějších estetických ošetření ve stomatologii v posledním desetiletí. Bělení zubů mohou provádět profesionálové/zubní lékaři v zubní ordinaci („v ordinaci“) i sami pacienti doma (volně prodejné). Obecně dostupnou metodou pro bělení zubů je používání zubních past, které obsahují bělící složky. Tato metoda představuje komerční možnost odstranění zabarvení na povrchu skloviny vitálních zubů. Existuje mnoho komerčně dostupných prostředků na čištění zubů, které obsahují bělící činidla, jako jsou abraziva, chemická nebo optická činidla. Bylo zjištěno, že bělící činidla přidaná do zubních past mohou poskytnout bělicí účinek viditelný lidským okem, který lze objektivně vyhodnotit pomocí sprektrofotometrů. Výsledky bělení zubů lze získat také subjektivně pozorováním a porovnáním s průvodcem odstínů zubů. Tyto produkty je také nutné používat opatrně, protože mohou způsobit některé negativní účinky, jako je přecitlivělost dentinu, podráždění, peeling/exfoliace, sucho v ústech, drsnější zuby a cytotoxický a genotoxický účinek na buňky ústní sliznice. Studie, které již byly provedeny s bělícími činidly, jsou založeny na abrazivech, peroxidech, optických činidlech a aktivním uhlí.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinnost různých značek zubních past s bělícím účinkem a jejich účinnost (účinek) na buňky ústní sliznice. Jako míra genotoxicity a cytotoxicity v buňkách se stanoví počet mikrojader a další morfologické změny jádra (mikronukleární test). Dalšími specifickými cíli je zjistit spokojenost pacienta s charakteristikou ošetření, jako je konečná barva zubů, barevná stálost, délka ošetření, komfort při ošetření a celková spokojenost účastníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis vzorku a návrh studie pro tento výzkum byly provedeny na Lékařské fakultě Univerzity ve Splitu v Chorvatsku.

Respondenty jsou studenti a zaměstnanci Lékařské univerzity ve Splitu v Chorvatsku. Budou rozděleni do skupin, kde se budou používat různé druhy bělících zubních past. Jedna skupina bude používat kontrolní nebělící zubní pastu. Všichni respondenti budou při výzkumu používat stejný zubní kartáček. Před použitím bělících zubních past budou všichni účastníci používat stejnou nebělící zubní pastu po dobu jednoho měsíce. Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas s účastí ve výzkumu. Jejich účast bude dobrovolná. Respondenti budou moci odmítnout účast ve výzkumu bez jakýchkoli následků.

Tato studie je schválena Etickou komisí Fakulty zubního lékařství, Záhřeb, Chorvatsko (09.2018.) a Etická komise Lékařské univerzity ve Splitu, Chorvatsko (12.2017). Studie je randomizovaná, prospektivní klinická studie.

Účastníci budou náhodně vybráni do skupin bělících zubních past a do kontrolní nebělící skupiny. Každému pacientovi bude odebrán vzorek buněk z oblasti bukální sliznice před použitím testovaných zubních past, 30 a 60 dnů po začátku a 30 dnů po použití testovaných zubních past. Hodnocení barvy bude provedeno čtyřikrát pomocí digitálního spektrofotometru Vita Easyshade: T0- před ošetřením (počáteční); T1- 30 dní po začátku; T2- 60 dní po začátku a T3- 90 dní po začátku studie (tj. 30 dní po dokončení léčby). Barevné čtení bude provedeno ve střední třetině labiální plochy zubu, ve stejném prostředí a za stejných světelných podmínek. Měření bude provedeno na všech vitálních šesti předních čelistních zubech, bez kazů a výplní. Spokojenost účastníků s ošetřením a použitou zubní pastou bude hodnocena pomocí připravených dotazníků.

Účastníci budou používat testované zubní pasty po dobu dvou měsíců. Zubní pasta bude aplikována dvakrát denně, ráno a večer, po dobu tří minut na 1g (cca 2 cm). Během experimentu nebudou zkoušení používat jinou zubní pastu než tu, která je testována. Účastníci nebudou používat žádné jiné prostředky pro ústní hygienu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • School of the Medicine, University of Split

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a starší
  • nekuřáci
  • dobrý orální a celkový zdravotní stav
  • výborná ústní hygiena
  • vitálních šest předních čelistních zubů bez kazů nebo náhrad
  • odstín zubů A2 nebo tmavší
  • žádné cervikální léze nebo protetická léčba
  • žádné onemocnění parodontu

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • kojící ženy
  • osoby se změněnou barvou zubů (tetracyklinové skvrny, fluoróza)
  • citlivost zubů
  • anamnéza alergie na jakýkoli produkt dentální hygieny
  • jednotlivci, kteří dříve podstoupili jakoukoli léčbu bělením zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina účastníků, která bude používat zubní pastu bez přísad na bělení zubů.
Jiný: Kontrolní skupina

Vzorek buněk z oblasti bukální sliznice bude odebrán cytologickým vzorkovacím kartáčkem a bude fixován na mikroskopické sklíčko a obarven roztokem Feulgen fast green. Vzorky budou analyzovány elektronovou mikroskopií. Barva zubů bude změřena, ověřena a vyhodnocena digitálním spektrofotometrem Vita Easyshade V v počáteční fázi, po měsíci používání, po dvou měsících používání a jeden měsíc po ukončení používání.

Před použitím kterékoli z testovaných bělících zubních past bude každý účastník používat nebělící zubní pastu po dobu jednoho měsíce dvakrát denně.

Spokojenost a dojem s léčbou budou zaznamenány pomocí dotazníků poskytnutých pro tuto studii.
Experimentální: Bělící zubní pasta 1
Skupina účastníků, která bude používat bělící zubní pasty s peroxidem močoviny.
Jiný: Bělící zubní pasta 1

Vzorek buněk z oblasti bukální sliznice bude odebrán cytologickým vzorkovacím kartáčkem a bude fixován na mikroskopické sklíčko a obarven roztokem Feulgen fast green. Vzorky budou analyzovány elektronovou mikroskopií. Barva zubů bude změřena, ověřena a vyhodnocena digitálním spektrofotometrem Vita Easyshade V v počáteční fázi, po měsíci používání, po dvou měsících používání a jeden měsíc po ukončení používání.

Před použitím kterékoli z testovaných bělících zubních past bude každý účastník používat nebělící zubní pastu po dobu jednoho měsíce dvakrát denně.

Spokojenost a dojem s léčbou budou zaznamenány pomocí dotazníků poskytnutých pro tuto studii.
Experimentální: Bělící zubní pasta 2
Skupina účastníků, která bude používat bělící zubní pasty s peroxidem vodíku.
Jiný: Bělící zubní pasta 2

Vzorek buněk z oblasti bukální sliznice bude odebrán cytologickým vzorkovacím kartáčkem a bude fixován na mikroskopické sklíčko a obarven roztokem Feulgen fast green. Vzorky budou analyzovány elektronovou mikroskopií. Barva zubů bude změřena, ověřena a vyhodnocena digitálním spektrofotometrem Vita Easyshade V v počáteční fázi, po měsíci používání, po dvou měsících používání a jeden měsíc po ukončení používání.

Před použitím kterékoli z testovaných bělících zubních past bude každý účastník používat nebělící zubní pastu po dobu jednoho měsíce dvakrát denně.

Spokojenost a dojem s léčbou budou zaznamenány pomocí dotazníků poskytnutých pro tuto studii.
Experimentální: Bělící zubní pasta 3
Skupina účastníků, která bude používat bělící zubní pasty obsahující abrazivní složky.
Jiný: Bělící zubní pasta 3

Vzorek buněk z oblasti bukální sliznice bude odebrán cytologickým vzorkovacím kartáčkem a bude fixován na mikroskopické sklíčko a obarven roztokem Feulgen fast green. Vzorky budou analyzovány elektronovou mikroskopií. Barva zubů bude změřena, ověřena a vyhodnocena digitálním spektrofotometrem Vita Easyshade V v počáteční fázi, po měsíci používání, po dvou měsících používání a jeden měsíc po ukončení používání.

Před použitím kterékoli z testovaných bělících zubních past bude každý účastník používat nebělící zubní pastu po dobu jednoho měsíce dvakrát denně.

Spokojenost a dojem s léčbou budou zaznamenány pomocí dotazníků poskytnutých pro tuto studii.
Experimentální: Bělící zubní pasta 4
Skupina účastníků, která bude používat bělící zubní pasty obsahující enzymy jako bělící složky.
Jiný: Bělící zubní pasta 4

Vzorek buněk z oblasti bukální sliznice bude odebrán cytologickým vzorkovacím kartáčkem a bude fixován na mikroskopické sklíčko a obarven roztokem Feulgen fast green. Vzorky budou analyzovány elektronovou mikroskopií. Barva zubů bude změřena, ověřena a vyhodnocena digitálním spektrofotometrem Vita Easyshade V v počáteční fázi, po měsíci používání, po dvou měsících používání a jeden měsíc po ukončení používání.

Před použitím kterékoli z testovaných bělících zubních past bude každý účastník používat nebělící zubní pastu po dobu jednoho měsíce dvakrát denně.

Spokojenost a dojem s léčbou budou zaznamenány pomocí dotazníků poskytnutých pro tuto studii.
Experimentální: Bělící zubní pasta 5
Skupina účastníků, kteří budou používat zubní pasty obsahující aktivní uhlí.
Jiný: Bělící zubní pasta 5

Vzorek buněk z oblasti bukální sliznice bude odebrán cytologickým vzorkovacím kartáčkem a bude fixován na mikroskopické sklíčko a obarven roztokem Feulgen fast green. Vzorky budou analyzovány elektronovou mikroskopií. Barva zubů bude změřena, ověřena a vyhodnocena digitálním spektrofotometrem Vita Easyshade V v počáteční fázi, po měsíci používání, po dvou měsících používání a jeden měsíc po ukončení používání.

Před použitím kterékoli z testovaných bělících zubních past bude každý účastník používat nebělící zubní pastu po dobu jednoho měsíce dvakrát denně.

Spokojenost a dojem s léčbou budou zaznamenány pomocí dotazníků poskytnutých pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení barvy před ošetřením (T0)
Časové okno: 0 dní
Byla zaznamenána následující měření: L*,a*,b* hodnoty pro všechny zuby a také odstín zubu. Barva byla stanovena barevným prostorem CIELAB. ΔE se vypočítá pomocí následujícího vzorce: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Barevné změny mezi časy hodnocení v každé testované skupině a mezi skupinami byly analyzovány pomocí hodnot AE, AL*, Δa* a Δb*. Pro výpočet rozdílu v odstínu zubů podle stupnice Vita Classical budou zaznamenané hodnoty seřazeny v hodnotách od 1 do 16 v sekvenci jasu.
0 dní
Změna barvy po 30 dnech léčby (T1)
Časové okno: 30 dní
Byla zaznamenána následující měření: L*,a*,b* hodnoty pro všechny zuby a také odstín zubu. Barva byla stanovena barevným prostorem CIELAB. ΔE se vypočítá pomocí následujícího vzorce: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Barevné změny mezi časy hodnocení v každé testované skupině a mezi skupinami byly analyzovány pomocí hodnot AE, AL*, Δa* a Δb*. Pro výpočet rozdílu v odstínu zubů podle stupnice Vita Classical budou zaznamenané hodnoty seřazeny v hodnotách od 1 do 16 v sekvenci jasu.
30 dní
Změna barvy po 60 dnech léčby (T2)
Časové okno: 60 dní
Byla zaznamenána následující měření: L*,a*,b* hodnoty pro všechny zuby a také odstín zubu. Barva byla stanovena barevným prostorem CIELAB. ΔE se vypočítá pomocí následujícího vzorce: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Barevné změny mezi časy hodnocení v každé testované skupině a mezi skupinami byly analyzovány pomocí hodnot AE, AL*, Δa* a Δb*. Pro výpočet rozdílu v odstínu zubů podle stupnice Vita Classical budou zaznamenané hodnoty seřazeny v hodnotách od 1 do 16 v sekvenci jasu.
60 dní
Změna barvy 30 dní po ošetření (90 dní od začátku ošetření) (T3)
Časové okno: 90 dní
Byla zaznamenána následující měření: L*,a*,b* hodnoty pro všechny zuby a také odstín zubu. Barva byla stanovena barevným prostorem CIELAB. ΔE se vypočítá pomocí následujícího vzorce: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Barevné změny mezi časy hodnocení v každé testované skupině a mezi skupinami byly analyzovány pomocí hodnot AE, AL*, Δa* a Δb*. Pro výpočet rozdílu v odstínu zubů podle stupnice Vita Classical budou zaznamenané hodnoty seřazeny v hodnotách od 1 do 16 v sekvenci jasu.
90 dní
Posouzení biokompatibility před ošetřením (T0)
Časové okno: 0 dní
Hodnocení biokompatibility pomocí parametrů cytotoxicity a genotoxicity komerčně dostupných zubních past s bělícím účinkem bude provedeno pomocí mikronukleárního testu.
0 dní
Posouzení biokompatibility po 30 dnech léčby (T1)
Časové okno: 30 dní
Hodnocení biokompatibility pomocí parametrů cytotoxicity a genotoxicity komerčně dostupných zubních past s bělícím účinkem bude provedeno pomocí mikronukleárního testu.
30 dní
Posouzení biokompatibility po 60 dnech léčby (T2)
Časové okno: 60 dní
Hodnocení biokompatibility pomocí parametrů cytotoxicity a genotoxicity komerčně dostupných zubních past s bělícím účinkem bude provedeno pomocí mikronukleárního testu.
60 dní
Posouzení biokompatibility 30 dnů po léčbě (90 dnů od začátku léčby) (T3)
Časové okno: 90 dní
Hodnocení biokompatibility pomocí parametrů cytotoxicity a genotoxicity komerčně dostupných zubních past s bělícím účinkem bude provedeno pomocí mikronukleárního testu.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení spokojenosti účastníka s ošetřením a použitou zubní pastou po 60 dnech léčby
Časové okno: 60 dní
Hodnocení spokojenosti účastníků s léčbou a použitou zubní pastou bude provedeno pomocí připraveného dotazníku pro studii. Respondenti také vyplní dotazník stravovacích a životních návyků
60 dní
Posouzení spokojenosti účastníka s ošetřením použitou zubní pastou 30 dní po ošetření (90 dní od začátku ošetření)
Časové okno: 90 dní
Hodnocení spokojenosti účastníků s léčbou a použitou zubní pastou bude provedeno pomocí připraveného dotazníku pro studii.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zagreb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 05-PA-30-9/2018.
  • 2181-198-03-04-17-0063 (Jiné číslo grantu/financování: School of Medicine, University of Split)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bělení zubů

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit