Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandblekningsutvärdering med cytotoxisk och genotoxisk effekt av kommersiella blekningstandkrämer på munslemhinneceller

2 juli 2020 uppdaterad av: Nada Zorica Vladislavic, University of Zagreb

Att bleka missfärgade vitala tänder är en av de mest populära estetiska behandlingarna inom tandvården under det senaste decenniet. Tandblekning kan utföras av yrkesverksamma/tandläkare på tandläkarmottagningen ("in-office") och av patienterna själva i hemmet (receptfria). En allmänt tillgänglig metod för tandblekning är att använda tandkrämer som innehåller blekningsingredienser. Denna metod erbjuder kommersiella alternativ för att ta bort missfärgningar på emaljytan på vitala tänder. Det finns många kommersiellt tillgängliga tandkrämer som innehåller blekningsmedel, såsom slipmedel, kemiska eller optiska medel. Det har noterats att blekningsmedel som tillsätts i tandkrämer kan ge en blekningseffekt som är synlig för det mänskliga ögat som objektivt kan utvärderas med användning av sprektrofotometrar. Resultaten av tandblekning kan också erhållas subjektivt genom observation och jämförelse med tandfärgsguide. Dessa produkter måste också användas med försiktighet eftersom de kan orsaka vissa negativa effekter, såsom tandöverkänslighet, irritationer, peeling/exfoliering, muntorrhet, strävare tänder och cellgifter och genotoxiska effekter på munslemhinnan. Studier som redan har utförts med blekningsmedel är baserade på slipmedel, peroxider, optiska medel och aktivt kol.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effektiviteten hos olika märken av tandkrämer med blekningseffekt och deras prestanda (effekt) på munslemhinnaceller. Som ett mått på genotoxicitet och cytotoxicitet i celler bestäms antalet mikrokärnor och andra morfologiska förändringar av kärnan (mikronukleusanalys). Andra specifika syften är att undersöka patientens tillfredsställelse med behandlingens egenskaper såsom slutlig tandfärg, färgstabilitet, behandlingslängd, komfort under behandlingen och övergripande deltagares tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provbeskrivning och studiedesign för denna forskning utfördes vid School of the Medicine, University of Split, Kroatien.

Respondenterna är studenter och anställda vid School of Medicine University of Split, Kroatien. De kommer att delas in i grupper där olika typer av blekande tandkräm kommer att användas. En grupp kommer att använda kontroll icke-blekande tandkräm. Alla respondenter kommer att använda samma tandborste under undersökningen. Innan du använder blekande tandkrämer kommer alla deltagare att använda samma icke-blekande tandkräm i en månad. Alla deltagare kommer att underteckna informerat samtycke för deltagande i forskningen. Deras deltagande kommer att vara frivilligt. Respondenterna kommer att kunna vägra att delta i forskningen utan några konsekvenser.

Denna studie är godkänd av den etiska kommittén vid School of Dental Medicine, Zagreb, Kroatien (09.2018.) och etisk kommitté vid School of Medicine University of Split, Kroatien (12.2017). Studien är randomiserad, prospektiv klinisk prövning.

Deltagarna kommer att väljas ut slumpmässigt för tandkrämsgrupperna för blekning och för kontrollgruppen som inte bleknar. Ett prov av celler från munslemhinnan kommer att tas från varje patient innan de tandkrämer som testas används, 30 och 60 dagar efter början och 30 dagar efter användning av de tandkrämer som testas. Färgbedömning kommer att utföras fyra gånger med Vita Easyshade digitala spektrofotometer: T0- före behandling (initial); T1- 30 dagar efter början; T2-60 dagar efter början och T3-90 dagar efter början av studien (dvs. 30 dagar efter avslutad behandling). Färgavläsningen kommer att utföras i den mellersta tredjedelen av tandens labialyta, i samma miljö och med samma ljusförhållanden. Mätningen kommer att utföras på alla vitala sex främre käktänder, fria från karies och restaureringar. Deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen och den använda tandkrämen kommer att bedömas med hjälp av de förberedda frågeformulären.

Deltagarna kommer att använda tandkrämer under test i två månader. Tandkräm kommer att appliceras två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, i tre minuter i 1 g (ca 2 cm). Under experimentet kommer testpersonerna inte att använda någon annan tandkräm än den som testas. Deltagarna kommer inte att använda andra medel för munhygien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • School of the Medicine, University of Split

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • icke rökare
  • god munhälsa och allmän hälsa
  • utmärkt munhygien
  • vitala sex främre käktänder fria från karies eller restaureringar
  • tandnyans A2 eller mörkare
  • inga livmoderhalsskador eller protesbehandlingar
  • ingen tandlossning

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • ammande kvinnor
  • personer med missfärgade tänder (tetracyklinfläckar, fluoros)
  • tandkänslighet
  • historia av allergi mot någon tandhygienprodukt
  • personer som tidigare genomgått någon tandblekningsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
En grupp deltagare som kommer att använda tandkräm utan tandblekningsingredienser.
Övrig: Kontrollgrupp

Ett prov av celler från munslemhinnan kommer att tas med en cytologisk provtagningsborste och fixeras på ett objektglas och färgas med en Feulgen snabbgrön lösning. Proverna kommer att analyseras med elektronmikroskopi. Tandfärg kommer att mätas, verifieras och utvärderas med en Vita Easyshade V digital spektrofotometer i inledningsfasen, efter en månads användning, efter två månaders användning och en månad efter avslutad användning.

Innan du använder någon av de blekande tandkrämerna som testas kommer varje deltagare att använda icke blekande tandkräm i en månad, två gånger om dagen.

Tillfredsställelse och intryck med behandlingen kommer att registreras med de frågeformulär som tillhandahålls för denna studie.
Experimentell: Whitening tandkräm 1
En grupp deltagare som kommer att använda karbamidperoxid-blekande tandkrämer.
Övrig: Whitening tandkräm 1

Ett prov av celler från munslemhinnan kommer att tas med en cytologisk provtagningsborste och fixeras på ett objektglas och färgas med en Feulgen snabbgrön lösning. Proverna kommer att analyseras med elektronmikroskopi. Tandfärg kommer att mätas, verifieras och utvärderas med en Vita Easyshade V digital spektrofotometer i inledningsfasen, efter en månads användning, efter två månaders användning och en månad efter avslutad användning.

Innan du använder någon av de blekande tandkrämerna som testas kommer varje deltagare att använda icke blekande tandkräm i en månad, två gånger om dagen.

Tillfredsställelse och intryck med behandlingen kommer att registreras med de frågeformulär som tillhandahålls för denna studie.
Experimentell: Whitening tandkräm 2
En grupp deltagare som kommer att använda tandkrämer för blekning av väteperoxid.
Övrig: Whitening tandkräm 2

Ett prov av celler från munslemhinnan kommer att tas med en cytologisk provtagningsborste och fixeras på ett objektglas och färgas med en Feulgen snabbgrön lösning. Proverna kommer att analyseras med elektronmikroskopi. Tandfärg kommer att mätas, verifieras och utvärderas med en Vita Easyshade V digital spektrofotometer i inledningsfasen, efter en månads användning, efter två månaders användning och en månad efter avslutad användning.

Innan du använder någon av de blekande tandkrämerna som testas kommer varje deltagare att använda icke blekande tandkräm i en månad, två gånger om dagen.

Tillfredsställelse och intryck med behandlingen kommer att registreras med de frågeformulär som tillhandahålls för denna studie.
Experimentell: Whitening tandkräm 3
En grupp deltagare som kommer att använda blekande tandkrämer som innehåller slipande ingredienser.
Övrig: Whitening tandkräm 3

Ett prov av celler från munslemhinnan kommer att tas med en cytologisk provtagningsborste och fixeras på ett objektglas och färgas med en Feulgen snabbgrön lösning. Proverna kommer att analyseras med elektronmikroskopi. Tandfärg kommer att mätas, verifieras och utvärderas med en Vita Easyshade V digital spektrofotometer i inledningsfasen, efter en månads användning, efter två månaders användning och en månad efter avslutad användning.

Innan du använder någon av de blekande tandkrämerna som testas kommer varje deltagare att använda icke blekande tandkräm i en månad, två gånger om dagen.

Tillfredsställelse och intryck med behandlingen kommer att registreras med de frågeformulär som tillhandahålls för denna studie.
Experimentell: Whitening tandkräm 4
En grupp deltagare som kommer att använda blekande tandkrämer som innehåller enzymer som blekningsingredienser.
Övrig: Whitening tandkräm 4

Ett prov av celler från munslemhinnan kommer att tas med en cytologisk provtagningsborste och fixeras på ett objektglas och färgas med en Feulgen snabbgrön lösning. Proverna kommer att analyseras med elektronmikroskopi. Tandfärg kommer att mätas, verifieras och utvärderas med en Vita Easyshade V digital spektrofotometer i inledningsfasen, efter en månads användning, efter två månaders användning och en månad efter avslutad användning.

Innan du använder någon av de blekande tandkrämerna som testas kommer varje deltagare att använda icke blekande tandkräm i en månad, två gånger om dagen.

Tillfredsställelse och intryck med behandlingen kommer att registreras med de frågeformulär som tillhandahålls för denna studie.
Experimentell: Whitening tandkräm 5
En grupp deltagare som kommer att använda tandkrämer som innehåller aktivt kol.
Övrig: Whitening tandkräm 5

Ett prov av celler från munslemhinnan kommer att tas med en cytologisk provtagningsborste och fixeras på ett objektglas och färgas med en Feulgen snabbgrön lösning. Proverna kommer att analyseras med elektronmikroskopi. Tandfärg kommer att mätas, verifieras och utvärderas med en Vita Easyshade V digital spektrofotometer i inledningsfasen, efter en månads användning, efter två månaders användning och en månad efter avslutad användning.

Innan du använder någon av de blekande tandkrämerna som testas kommer varje deltagare att använda icke blekande tandkräm i en månad, två gånger om dagen.

Tillfredsställelse och intryck med behandlingen kommer att registreras med de frågeformulär som tillhandahålls för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färgbedömning före behandlingen (T0)
Tidsram: 0 dagar
Följande mätningar kommer att registreras: L*,a*, b*-värden för alla tänder samt tandfärgen. Färgen kommer att fastställas av CIELAB färgrymd. ΔE kommer att beräknas med hjälp av följande formel: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Färgförändringarna mellan utvärderingstiderna i varje testad grupp och mellan grupperna kommer att analyseras med användning av ΔE, ΔL*, Δa* och Δb*värden. För att beräkna skillnaden i tandnyans enligt Vita Classical-skalan, kommer de registrerade värdena att ordnas i poäng från 1 till 16 i en ljusstyrkesekvens.
0 dagar
Färgförändring efter 30 dagars behandling (T1)
Tidsram: 30 dagar
Följande mätningar kommer att registreras: L*,a*, b*-värden för alla tänder samt tandfärgen. Färgen kommer att fastställas av CIELAB färgrymd. ΔE kommer att beräknas med hjälp av följande formel: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Färgförändringarna mellan utvärderingstiderna i varje testad grupp och mellan grupperna kommer att analyseras med användning av ΔE, ΔL*, Δa* och Δb*värden. För att beräkna skillnaden i tandnyans enligt Vita Classical-skalan, kommer de registrerade värdena att ordnas i poäng från 1 till 16 i en ljusstyrkesekvens.
30 dagar
Färgförändring efter 60 dagars behandling (T2)
Tidsram: 60 dagar
Följande mätningar kommer att registreras: L*,a*, b*-värden för alla tänder samt tandfärgen. Färgen kommer att fastställas av CIELAB färgrymd. ΔE kommer att beräknas med hjälp av följande formel: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Färgförändringarna mellan utvärderingstiderna i varje testad grupp och mellan grupperna kommer att analyseras med användning av ΔE, ΔL*, Δa* och Δb*värden. För att beräkna skillnaden i tandnyans enligt Vita Classical-skalan, kommer de registrerade värdena att ordnas i poäng från 1 till 16 i en ljusstyrkesekvens.
60 dagar
Färgförändring 30 dagar efter behandlingen (90 dagar från början av behandlingen) (T3)
Tidsram: 90 dagar
Följande mätningar kommer att registreras: L*,a*, b*-värden för alla tänder samt tandfärgen. Färgen kommer att fastställas av CIELAB färgrymd. ΔE kommer att beräknas med hjälp av följande formel: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Färgförändringarna mellan utvärderingstiderna i varje testad grupp och mellan grupperna kommer att analyseras med användning av ΔE, ΔL*, Δa* och Δb*värden. För att beräkna skillnaden i tandnyans enligt Vita Classical-skalan, kommer de registrerade värdena att ordnas i poäng från 1 till 16 i en ljusstyrkesekvens.
90 dagar
Bedömning av biokompatibilitet före behandlingen (T0)
Tidsram: 0 dagar
Bedömning av biokompatibilitet genom cytotoxicitet och genotoxicitetsparametrar för kommersiellt tillgängliga tandkrämer med blekande effekt kommer att utföras med hjälp av mikrokärnanalys.
0 dagar
Bedömning av biokompatibilitet efter 30 dagars behandling (T1)
Tidsram: 30 dagar
Bedömning av biokompatibilitet genom cytotoxicitet och genotoxicitetsparametrar för kommersiellt tillgängliga tandkrämer med blekande effekt kommer att utföras med hjälp av mikrokärnanalys.
30 dagar
Bedömning av biokompatibilitet efter 60 dagars behandling (T2)
Tidsram: 60 dagar
Bedömning av biokompatibilitet genom cytotoxicitet och genotoxicitetsparametrar för kommersiellt tillgängliga tandkrämer med blekande effekt kommer att utföras med hjälp av mikrokärnanalys.
60 dagar
Bedömning av biokompatibilitet 30 dagar efter behandlingen (90 dagar från början av behandlingen) (T3)
Tidsram: 90 dagar
Bedömning av biokompatibilitet genom cytotoxicitet och genotoxicitetsparametrar för kommersiellt tillgängliga tandkrämer med blekande effekt kommer att utföras med hjälp av mikrokärnanalys.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av deltagarens nöjdhet med behandlingen och använd tandkräm efter 60 dagars behandling
Tidsram: 60 dagar
Bedömning av deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen och använd tandkräm kommer att göras av förberedda frågeformulär för studien. Respondenterna kommer också att fylla i ett frågeformulär om mat- och levnadsvanor
60 dagar
Bedömning av deltagarens nöjdhet med behandling av använd tandkräm 30 dagar efter behandlingen (90 dagar från början av behandlingen)
Tidsram: 90 dagar
Bedömning av deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen och använd tandkräm kommer att göras av förberedda frågeformulär för studien.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zagreb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Första postat (Faktisk)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 05-PA-30-9/2018.
  • 2181-198-03-04-17-0063 (Annat bidrag/finansieringsnummer: School of Medicine, University of Split)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandblekning

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera