- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04460755
Evaluación del blanqueamiento dental con efecto citotóxico y genotóxico de pastas dentales blanqueadoras comerciales en las células de la mucosa oral
El blanqueamiento de dientes vitales descoloridos es uno de los tratamientos estéticos más populares en odontología en la última década. El blanqueamiento dental puede ser realizado por profesionales/dentistas en el consultorio dental ("in-office") y por los propios pacientes en casa (over-the-counter). Un método generalmente disponible para blanquear los dientes es usar pastas dentales que contengan ingredientes blanqueadores. Este método presenta una opción comercial para eliminar las decoloraciones en la superficie del esmalte de los dientes vitales. Hay muchos dentífricos disponibles comercialmente que contienen agentes blanqueadores, como abrasivos, agentes químicos u ópticos. Se ha observado que los agentes blanqueadores añadidos a las pastas dentales pueden proporcionar un efecto blanqueador visible para el ojo humano que puede evaluarse objetivamente mediante el uso de espectrofotómetros. Los resultados del blanqueamiento dental también se pueden obtener subjetivamente mediante la observación y comparación con la guía de colores dentales. Además, estos productos deben usarse con precaución ya que pueden causar algunos efectos negativos, como hipersensibilidad dentinaria, irritaciones, descamación/exfoliación, boca seca, dientes más ásperos y efecto citotóxico y genotóxico en las células de la mucosa bucal. Los estudios que ya se han realizado con agentes blanqueadores se basan en abrasivos, peróxidos, agentes ópticos y carbón activado.
El objetivo principal de este estudio es investigar la efectividad de diferentes marcas de pastas dentales con efecto blanqueador y su desempeño (efecto) sobre las células de la mucosa oral. Como medida de la genotoxicidad y la citotoxicidad en las células, se determina el número de micronúcleos y otros cambios morfológicos del núcleo (ensayo de micronúcleos). Otros objetivos específicos son investigar la satisfacción del paciente con las características del tratamiento, como el color final del diente, la estabilidad del color, la duración del tratamiento, la comodidad durante el tratamiento y la satisfacción general del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La descripción de la muestra y el diseño del estudio para esta investigación se realizaron en la Facultad de Medicina de la Universidad de Split, Croacia.
Los encuestados son los estudiantes y empleados de la Facultad de Medicina de la Universidad de Split, Croacia. Se dividirán en grupos donde se utilizarán diferentes tipos de pasta dental blanqueadora. Un grupo utilizará pasta de dientes no blanqueadora de control. Todos los encuestados utilizarán el mismo cepillo de dientes durante la investigación. Antes de usar pastas dentales blanqueadoras, todos los participantes usarán la misma pasta dental no blanqueadora durante un mes. Todos los participantes firmarán el consentimiento informado para participar en la investigación. Su participación será voluntaria. Los encuestados podrán negarse a participar en la investigación sin ninguna consecuencia.
Este estudio está aprobado por el Comité de Ética de la Escuela de Medicina Dental, Zagreb, Croacia (09.2018.) y Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Split, Croacia (12.2017). El estudio es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
Los participantes serán seleccionados al azar para los grupos de pasta dental blanqueadora y para el grupo de control sin blanqueamiento. Se tomará una muestra de células de la zona de la mucosa bucal de cada paciente antes de utilizar los dentífricos en estudio, 30 y 60 días después del inicio y 30 días después de utilizar los dentífricos en estudio. La evaluación del color se realizará cuatro veces con el espectrofotómetro digital Vita Easyshade: T0- antes del tratamiento (inicial); T1- 30 días después del inicio; T2- 60 días después del inicio y T3- 90 días después del inicio del estudio (es decir, 30 días después de completar el tratamiento). La lectura del color se realizará en el tercio medio de la superficie labial del diente, en el mismo ambiente y con las mismas condiciones de luz. La medición se realizará en los seis dientes maxilares anteriores vitales, libres de caries y restauraciones. La satisfacción del participante con el tratamiento y la pasta dental utilizada se evaluará mediante los cuestionarios preparados.
Los participantes utilizarán pastas dentales bajo prueba durante dos meses. La pasta de dientes se aplicará dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante tres minutos por 1g (aprox. 2 cm). Durante el experimento, los examinados no utilizarán otra pasta de dientes que no sea la que se está probando. Los participantes no utilizarán otros agentes para la higiene bucal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Split, Croacia, 21000
- School of the Medicine, University of Split
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- no fumadores
- buena salud oral y general
- excelente higiene bucal
- seis dientes maxilares anteriores vitales libres de caries o restauraciones
- tono de diente A2 o más oscuro
- sin lesiones cervicales ni tratamientos protésicos
- sin enfermedad periodontal
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- mujeres lactantes
- individuos con dientes descoloridos (tinción de tetraciclina, fluorosis)
- sensibilidad dental
- antecedentes de alergia a algún producto de higiene dental
- personas que se habían sometido previamente a algún tratamiento de blanqueamiento dental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Un grupo de participantes que usará pasta de dientes sin ingredientes para blanquear los dientes.
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Se tomará una muestra de células del área de la mucosa bucal con un cepillo de muestreo citológico y se fijará en un portaobjetos de microscopía y se tiñerá con una solución verde rápida de Feulgen. Las muestras serán analizadas por microscopía electrónica. El color de los dientes se medirá, verificará y evaluará con un espectrofotómetro digital Vita Easyshade V en la fase inicial, después de un mes de uso, después de dos meses de uso y un mes después del final del uso. Antes de usar cualquiera de las pastas dentales blanqueadoras bajo prueba, cada participante usará pasta dental no blanqueadora durante un mes, dos veces al día. La satisfacción e impresión con el trato se registrará con los cuestionarios proporcionados para este estudio. |
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Experimental: Pasta de dientes blanqueadora 1
Un grupo de participantes que usarán pastas dentales blanqueadoras con peróxido de urea.
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Se tomará una muestra de células del área de la mucosa bucal con un cepillo de muestreo citológico y se fijará en un portaobjetos de microscopía y se tiñerá con una solución verde rápida de Feulgen. Las muestras serán analizadas por microscopía electrónica. El color de los dientes se medirá, verificará y evaluará con un espectrofotómetro digital Vita Easyshade V en la fase inicial, después de un mes de uso, después de dos meses de uso y un mes después del final del uso. Antes de usar cualquiera de las pastas dentales blanqueadoras bajo prueba, cada participante usará pasta dental no blanqueadora durante un mes, dos veces al día. La satisfacción e impresión con el trato se registrará con los cuestionarios proporcionados para este estudio. |
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Experimental: Pasta de dientes blanqueadora 2
Un grupo de participantes que usará pastas dentales blanqueadoras con peróxido de hidrógeno.
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Se tomará una muestra de células del área de la mucosa bucal con un cepillo de muestreo citológico y se fijará en un portaobjetos de microscopía y se tiñerá con una solución verde rápida de Feulgen. Las muestras serán analizadas por microscopía electrónica. El color de los dientes se medirá, verificará y evaluará con un espectrofotómetro digital Vita Easyshade V en la fase inicial, después de un mes de uso, después de dos meses de uso y un mes después del final del uso. Antes de usar cualquiera de las pastas dentales blanqueadoras bajo prueba, cada participante usará pasta dental no blanqueadora durante un mes, dos veces al día. La satisfacción e impresión con el trato se registrará con los cuestionarios proporcionados para este estudio. |
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Experimental: Pasta de dientes blanqueadora 3
Un grupo de participantes que usará pastas dentales blanqueadoras que contienen ingredientes abrasivos.
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Se tomará una muestra de células del área de la mucosa bucal con un cepillo de muestreo citológico y se fijará en un portaobjetos de microscopía y se tiñerá con una solución verde rápida de Feulgen. Las muestras serán analizadas por microscopía electrónica. El color de los dientes se medirá, verificará y evaluará con un espectrofotómetro digital Vita Easyshade V en la fase inicial, después de un mes de uso, después de dos meses de uso y un mes después del final del uso. Antes de usar cualquiera de las pastas dentales blanqueadoras bajo prueba, cada participante usará pasta dental no blanqueadora durante un mes, dos veces al día. La satisfacción e impresión con el trato se registrará con los cuestionarios proporcionados para este estudio. |
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Experimental: Pasta de dientes blanqueadora 4
Un grupo de participantes que usará pastas dentales blanqueadoras que contienen enzimas como ingredientes blanqueadores.
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Se tomará una muestra de células del área de la mucosa bucal con un cepillo de muestreo citológico y se fijará en un portaobjetos de microscopía y se tiñerá con una solución verde rápida de Feulgen. Las muestras serán analizadas por microscopía electrónica. El color de los dientes se medirá, verificará y evaluará con un espectrofotómetro digital Vita Easyshade V en la fase inicial, después de un mes de uso, después de dos meses de uso y un mes después del final del uso. Antes de usar cualquiera de las pastas dentales blanqueadoras bajo prueba, cada participante usará pasta dental no blanqueadora durante un mes, dos veces al día. La satisfacción e impresión con el trato se registrará con los cuestionarios proporcionados para este estudio. |
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Experimental: Pasta de dientes blanqueadora 5
Un grupo de participantes que usará pastas dentales que contienen carbón activado.
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Se tomará una muestra de células del área de la mucosa bucal con un cepillo de muestreo citológico y se fijará en un portaobjetos de microscopía y se tiñerá con una solución verde rápida de Feulgen. Las muestras serán analizadas por microscopía electrónica. El color de los dientes se medirá, verificará y evaluará con un espectrofotómetro digital Vita Easyshade V en la fase inicial, después de un mes de uso, después de dos meses de uso y un mes después del final del uso. Antes de usar cualquiera de las pastas dentales blanqueadoras bajo prueba, cada participante usará pasta dental no blanqueadora durante un mes, dos veces al día. La satisfacción e impresión con el trato se registrará con los cuestionarios proporcionados para este estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del color antes del tratamiento (T0)
Periodo de tiempo: 0 días
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Se registrarán las siguientes medidas: valores L*,a*,b* para todos los dientes, así como el color del diente.
El color será establecido por el espacio de color CIELAB.
ΔE se calculará usando la siguiente fórmula: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ).
Los cambios de color entre los tiempos de evaluación en cada grupo probado y entre grupos se analizarán utilizando los valores ΔE, ΔL*, Δa* y Δb*.
Para calcular la diferencia de color dental según la escala Vita Clásica, los valores registrados se ordenarán en puntuaciones del 1 al 16 en una secuencia de luminosidad.
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0 días
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Cambio de color después de 30 días de tratamiento (T1)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se registrarán las siguientes medidas: valores L*,a*,b* para todos los dientes, así como el color del diente.
El color será establecido por el espacio de color CIELAB.
ΔE se calculará usando la siguiente fórmula: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ).
Los cambios de color entre los tiempos de evaluación en cada grupo probado y entre grupos se analizarán utilizando los valores ΔE, ΔL*, Δa* y Δb*.
Para calcular la diferencia de color dental según la escala Vita Clásica, los valores registrados se ordenarán en puntuaciones del 1 al 16 en una secuencia de luminosidad.
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30 dias
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Cambio de color después de 60 días de tratamiento (T2)
Periodo de tiempo: 60 días
|
Se registrarán las siguientes medidas: valores L*,a*,b* para todos los dientes, así como el color del diente.
El color será establecido por el espacio de color CIELAB.
ΔE se calculará usando la siguiente fórmula: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ).
Los cambios de color entre los tiempos de evaluación en cada grupo probado y entre grupos se analizarán utilizando los valores ΔE, ΔL*, Δa* y Δb*.
Para calcular la diferencia de color dental según la escala Vita Clásica, los valores registrados se ordenarán en puntuaciones del 1 al 16 en una secuencia de luminosidad.
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60 días
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Cambio de color 30 días después del tratamiento (90 días desde el inicio del tratamiento) (T3)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Se registrarán las siguientes medidas: valores L*,a*,b* para todos los dientes, así como el color del diente.
El color será establecido por el espacio de color CIELAB.
ΔE se calculará usando la siguiente fórmula: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ).
Los cambios de color entre los tiempos de evaluación en cada grupo probado y entre grupos se analizarán utilizando los valores ΔE, ΔL*, Δa* y Δb*.
Para calcular la diferencia de color dental según la escala Vita Clásica, los valores registrados se ordenarán en puntuaciones del 1 al 16 en una secuencia de luminosidad.
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90 dias
|
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Valoración de biocompatibilidad antes del tratamiento (T0)
Periodo de tiempo: 0 días
|
La evaluación de la biocompatibilidad a través de los parámetros de citotoxicidad y genotoxicidad de las pastas dentales disponibles en el mercado con efecto blanqueador se realizará mediante el ensayo de micronúcleos.
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0 días
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Valoración de biocompatibilidad tras 30 días de tratamiento (T1)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La evaluación de la biocompatibilidad a través de los parámetros de citotoxicidad y genotoxicidad de las pastas dentales disponibles en el mercado con efecto blanqueador se realizará mediante el ensayo de micronúcleos.
|
30 dias
|
|
Valoración de biocompatibilidad tras 60 días de tratamiento (T2)
Periodo de tiempo: 60 días
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La evaluación de la biocompatibilidad a través de los parámetros de citotoxicidad y genotoxicidad de las pastas dentales disponibles en el mercado con efecto blanqueador se realizará mediante el ensayo de micronúcleos.
|
60 días
|
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Valoración de biocompatibilidad 30 días después del tratamiento (90 días desde el inicio del tratamiento) (T3)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La evaluación de la biocompatibilidad a través de los parámetros de citotoxicidad y genotoxicidad de las pastas dentales disponibles en el mercado con efecto blanqueador se realizará mediante el ensayo de micronúcleos.
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90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la satisfacción del participante con el tratamiento y la pasta dental utilizada después de 60 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 60 días
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La evaluación de la satisfacción del participante con el tratamiento y la pasta dental utilizada se realizará mediante un cuestionario preparado para el estudio.
Los encuestados también completarán un cuestionario de hábitos alimenticios y de vida.
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60 días
|
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Evaluación de la satisfacción del participante con el tratamiento de la pasta dental usada 30 días después del tratamiento (90 días desde el inicio del tratamiento)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La evaluación de la satisfacción del participante con el tratamiento y la pasta dental utilizada se realizará mediante un cuestionario preparado para el estudio.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 05-PA-30-9/2018.
- 2181-198-03-04-17-0063 (Otro número de subvención/financiamiento: School of Medicine, University of Split)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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