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口腔粘膜細胞に対する市販のホワイトニング歯磨き粉の細胞毒性および遺伝毒性効果による歯のホワイトニング評価

2020年7月2日 更新者：Nada Zorica Vladislavic、University of Zagreb

変色した重要な歯の漂白は、過去 10 年間で最も人気のある審美的治療の 1 つです。 歯のホワイトニングは、専門家/歯科医が歯科医院 (「オフィス」) で行うことも、患者自身が自宅 (店頭) で行うこともできます。 歯を白くする一般的な方法は、美白成分を含む歯磨き粉を使用することです。 この方法は、重要な歯のエナメル質表面の変色を除去するための商業的なオプションを提供します。 研磨剤、化学剤または光学剤などの美白剤を含む多くの市販の歯磨剤があります。 歯磨き粉に添加された美白剤は、分光光度計を使用して客観的に評価できる人間の目に見える美白効果を提供できることが注目されています。 歯のホワイトニングの結果は、観察とトゥース シェード ガイドとの比較によって主観的に得ることもできます。 また、これらの製品は、象牙質過敏症、炎症、剥離/剥脱、口渇、歯の荒れ、口腔粘膜細胞に対する細胞毒性および遺伝毒性効果などの悪影響を引き起こす可能性があるため、注意して使用する必要があります. 美白剤ですでに行われた研究は、研磨剤、過酸化物、光学剤、活性炭に基づいています。

この研究の主な目的は、ホワイトニング効果のあるさまざまなブランドの歯磨き粉の有効性と、口腔粘膜細胞に対するそれらのパフォーマンス (効果) を調査することです。 細胞における遺伝毒性および細胞毒性の尺度として、小核の数および核の他の形態学的変化が決定される（小核アッセイ）。 他の特定の目的は、最終的な歯の色、色の安定性、治療期間、治療中の快適さ、参加者全体の満足度など、治療の特徴に対する患者の満足度を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のサンプルの説明と研究デザインは、クロアチアのスプリト大学医学部で行われました。

回答者は、クロアチアのスプリト医科大学の学生と従業員です。 彼らはグループに分けられ、さまざまな種類のホワイトニング歯磨き粉が使用されます. 1 つのグループは、対照の非美白歯磨き粉を使用します。 すべての回答者は、調査中に同じ歯ブラシを使用します。 ホワイトニング歯磨き粉を使用する前に、すべての参加者は同じ非ホワイトニング歯磨き粉を 1 か月間使用します。 すべての参加者は、研究への参加についてインフォームド コンセントに署名します。 彼らの参加は任意です。 回答者は、何の影響もなく調査への参加を拒否することができます。

この研究は、クロアチアのザグレブにある歯学部の倫理委員会によって承認されています (09.2018.) クロアチアのスプリト医科大学の倫理委員会 (12.2017). この研究はランダム化された前向き臨床試験です。

参加者は、ホワイトニング歯磨き粉グループとコントロールの非ホワイトニング グループに対してランダムに選択されます。 試験中の練り歯磨きを使用する前、開始後 30 日および 60 日後、および試験中の練り歯磨きを使用してから 30 日後に、各患者から頬粘膜領域の細胞サンプルを採取します。 色の評価は、Vita Easyshade デジタル分光光度計を使用して 4 回実行されます。 T1- 開始から 30 日後。 T2- 開始から 60 日後、T3- 研究開始から 90 日後 (つまり、治療完了から 30 日後)。 色の読み取りは、歯の唇側表面の中央 3 分の 1 で、同じ環境と同じ照明条件で実行されます。 測定は、齲蝕や修復物がなく、重要な上顎前歯 6 本すべてに対して実施されます。 治療と使用した歯磨き粉に対する参加者の満足度は、準備されたアンケートを使用して評価されます。

参加者は、テスト対象の歯磨き粉を 2 か月間使用します。 歯磨き粉は、朝と夕方の1日2回、1g（約2cm）を3分間塗布します。 実験中、被験者はテスト中のもの以外の歯磨き粉を使用しません。 参加者は、口腔衛生のために他の薬剤を使用しません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • School of the Medicine, University of Split

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 非喫煙者
  • 良好な口腔および全身の健康
  • 優れた口腔衛生
  • 虫歯や修復物のない重要な6本の前上顎歯
  • 歯の色合い A2 または暗い
  • 子宮頸部病変または補綴治療なし
  • 歯周病がない

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 歯の変色（テトラサイクリン染色、フッ素症）のある人
  • 歯の過敏症
  • -歯科衛生製品に対するアレルギーの病歴
  • 以前に歯のホワイトニング治療を受けたことがある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
歯のホワイトニング成分を含まない歯磨き粉を使用する参加者のグループ。
他の：対照群

頬粘膜領域からの細胞のサンプルは、細胞学的サンプリング ブラシで採取され、顕微鏡スライド上に固定され、フォイルゲン ファスト グリーン ソリューションで染色されます。 サンプルは電子顕微鏡で分析されます。 歯の色は、初期段階、使用 1 か月後、使用 2 か月後、および使用終了 1 か月後に、Vita Easyshade V デジタル分光光度計で測定、検証、および評価されます。

テスト対象のホワイトニング歯磨き粉を使用する前に、すべての参加者は非ホワイトニング歯磨き粉を 1 か月間、1 日 2 回使用します。

治療に対する満足度と印象は、この研究のために提供されたアンケートに記録されます。
実験的：ホワイトニング歯磨き粉 1
過酸化尿素ホワイトニング歯磨き粉を使用する参加者のグループ。
他の：ホワイトニング歯磨き粉 1

頬粘膜領域からの細胞のサンプルは、細胞学的サンプリング ブラシで採取され、顕微鏡スライド上に固定され、フォイルゲン ファスト グリーン ソリューションで染色されます。 サンプルは電子顕微鏡で分析されます。 歯の色は、初期段階、使用 1 か月後、使用 2 か月後、および使用終了 1 か月後に、Vita Easyshade V デジタル分光光度計で測定、検証、および評価されます。

テスト対象のホワイトニング歯磨き粉を使用する前に、すべての参加者は非ホワイトニング歯磨き粉を 1 か月間、1 日 2 回使用します。

治療に対する満足度と印象は、この研究のために提供されたアンケートに記録されます。
実験的：ホワイトニング歯磨き粉 2
過酸化水素ホワイトニング歯磨き粉を使用する参加者のグループ。
他の：ホワイトニング歯磨き粉 2

頬粘膜領域からの細胞のサンプルは、細胞学的サンプリング ブラシで採取され、顕微鏡スライド上に固定され、フォイルゲン ファスト グリーン ソリューションで染色されます。 サンプルは電子顕微鏡で分析されます。 歯の色は、初期段階、使用 1 か月後、使用 2 か月後、および使用終了 1 か月後に、Vita Easyshade V デジタル分光光度計で測定、検証、および評価されます。

テスト対象のホワイトニング歯磨き粉を使用する前に、すべての参加者は非ホワイトニング歯磨き粉を 1 か月間、1 日 2 回使用します。

治療に対する満足度と印象は、この研究のために提供されたアンケートに記録されます。
実験的：ホワイトニング歯磨き粉 3
研磨成分を含むホワイトニング歯磨き粉を使用する参加者のグループ。
他の：ホワイトニング歯磨き粉 3

頬粘膜領域からの細胞のサンプルは、細胞学的サンプリング ブラシで採取され、顕微鏡スライド上に固定され、フォイルゲン ファスト グリーン ソリューションで染色されます。 サンプルは電子顕微鏡で分析されます。 歯の色は、初期段階、使用 1 か月後、使用 2 か月後、および使用終了 1 か月後に、Vita Easyshade V デジタル分光光度計で測定、検証、および評価されます。

テスト対象のホワイトニング歯磨き粉を使用する前に、すべての参加者は非ホワイトニング歯磨き粉を 1 か月間、1 日 2 回使用します。

治療に対する満足度と印象は、この研究のために提供されたアンケートに記録されます。
実験的：ホワイトニング歯磨き粉 4
美白成分として酵素を含む美白歯磨き粉を使用する参加者のグループ。
他の：ホワイトニング歯磨き粉 4

頬粘膜領域からの細胞のサンプルは、細胞学的サンプリング ブラシで採取され、顕微鏡スライド上に固定され、フォイルゲン ファスト グリーン ソリューションで染色されます。 サンプルは電子顕微鏡で分析されます。 歯の色は、初期段階、使用 1 か月後、使用 2 か月後、および使用終了 1 か月後に、Vita Easyshade V デジタル分光光度計で測定、検証、および評価されます。

テスト対象のホワイトニング歯磨き粉を使用する前に、すべての参加者は非ホワイトニング歯磨き粉を 1 か月間、1 日 2 回使用します。

治療に対する満足度と印象は、この研究のために提供されたアンケートに記録されます。
実験的：ホワイトニング歯磨き粉 5
活性炭を含む歯磨き粉を使用する参加者のグループ。
他の：ホワイトニング歯磨き粉 5

頬粘膜領域からの細胞のサンプルは、細胞学的サンプリング ブラシで採取され、顕微鏡スライド上に固定され、フォイルゲン ファスト グリーン ソリューションで染色されます。 サンプルは電子顕微鏡で分析されます。 歯の色は、初期段階、使用 1 か月後、使用 2 か月後、および使用終了 1 か月後に、Vita Easyshade V デジタル分光光度計で測定、検証、および評価されます。

テスト対象のホワイトニング歯磨き粉を使用する前に、すべての参加者は非ホワイトニング歯磨き粉を 1 か月間、1 日 2 回使用します。

治療に対する満足度と印象は、この研究のために提供されたアンケートに記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の色評価（T0）
時間枠：0日
次の測定値が記録されます: すべての歯の L*、a*、b* 値、および歯の色合い。 色は CIELAB 色空間によって確立されます。 ΔE は次の式を使用して計算されます: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2)。 各試験グループの評価時間とグループ間の色の変化は、ΔE、ΔL*、Δa* および Δb* 値を使用して分析されます。 Vita Classical スケールに従って歯の色合いの違いを計算するために、記録された値は、光度シーケンスで 1 から 16 までのスコアで並べられます。
0日
治療30日後の色の変化（T1）
時間枠：30日
次の測定値が記録されます: すべての歯の L*、a*、b* 値、および歯の色合い。 色は CIELAB 色空間によって確立されます。 ΔE は次の式を使用して計算されます: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2)。 各試験グループ内およびグループ間の評価時間の間の色の変化は、ΔE、ΔL*、Δa*、および Δb* 値を使用して分析されます。 Vita Classical スケールに従って歯の色合いの違いを計算するために、記録された値は、光度シーケンスで 1 から 16 までのスコアで並べられます。
30日
治療60日後の色の変化（T2）
時間枠：60日
次の測定値が記録されます: すべての歯の L*、a*、b* 値、および歯の色合い。 色は CIELAB 色空間によって確立されます。 ΔE は次の式を使用して計算されます: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2)。 各試験グループ内およびグループ間の評価時間の間の色の変化は、ΔE、ΔL*、Δa*、および Δb* 値を使用して分析されます。 Vita Classical スケールに従って歯の色合いの違いを計算するために、記録された値は、光度シーケンスで 1 から 16 までのスコアで並べられます。
60日
治療30日後（治療開始から90日後）の色の変化（T3）
時間枠：90日
次の測定値が記録されます: すべての歯の L*、a*、b* 値、および歯の色合い。 色は CIELAB 色空間によって確立されます。 ΔE は次の式を使用して計算されます: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2)。 各試験グループ内およびグループ間の評価時間の間の色の変化は、ΔE、ΔL*、Δa*、および Δb* 値を使用して分析されます。 Vita Classical スケールに従って歯の色合いの違いを計算するために、記録された値は、光度シーケンスで 1 から 16 までのスコアで並べられます。
90日
治療前の生体適合性の評価 (T0)
時間枠：0日
美白効果のある市販の練り歯磨きの細胞毒性および遺伝毒性パラメーターによる生体適合性の評価は、小核アッセイを使用して実行されます。
0日
30日間の治療後の生体適合性の評価（T1）
時間枠：30日
美白効果のある市販の練り歯磨きの細胞毒性および遺伝毒性パラメーターによる生体適合性の評価は、小核アッセイを使用して実行されます。
30日
60日間の治療後の生体適合性の評価（T2）
時間枠：60日
美白効果のある市販の練り歯磨きの細胞毒性および遺伝毒性パラメーターによる生体適合性の評価は、小核アッセイを使用して実行されます。
60日
投与30日後（投与90日後）の生体適合性評価（T3）
時間枠：90日
美白効果のある市販の練り歯磨きの細胞毒性および遺伝毒性パラメーターによる生体適合性の評価は、小核アッセイを使用して実行されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60日間の治療後の治療と使用した歯磨き粉に対する参加者の満足度の評価
時間枠：60日
治療と使用した歯磨き粉に対する参加者の満足度の評価は、研究のために用意されたアンケートによって行われます。 回答者は、食事と生活習慣のアンケートにも記入します
60日
治療後30日（治療開始から90日）の使用済み歯磨き粉の治療に対する参加者の満足度の評価
時間枠：90日
治療と使用した歯磨き粉に対する参加者の満足度の評価は、研究のために用意されたアンケートによって行われます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Zagreb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月31日

研究の完了 (予想される)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月2日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月2日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 05-PA-30-9/2018.
  • 2181-198-03-04-17-0063 (その他の助成金/資金番号：School of Medicine, University of Split)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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