Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка отбеливания зубов с учетом цитотоксического и генотоксического действия коммерческих отбеливающих зубных паст на клетки слизистой оболочки полости рта

2 июля 2020 г. обновлено: Nada Zorica Vladislavic, University of Zagreb

Отбеливание обесцвеченных витальных зубов является одной из самых популярных эстетических процедур в стоматологии в последнее десятилетие. Отбеливание зубов может проводиться профессионалами/стоматологами в стоматологическом кабинете («в кабинете») и самими пациентами дома (без рецепта). Общедоступным методом отбеливания зубов является использование зубных паст, содержащих отбеливающие ингредиенты. Этот метод представляет собой коммерческий вариант удаления изменений цвета на поверхности эмали витальных зубов. Существует много коммерчески доступных средств для ухода за зубами, которые содержат отбеливающие агенты, такие как абразивы, химические или оптические агенты. Замечено, что отбеливающие вещества, добавляемые в зубные пасты, могут давать видимый человеческому глазу отбеливающий эффект, который можно объективно оценить с помощью спектрофотометров. Результаты отбеливания зубов также могут быть получены субъективно путем наблюдения и сравнения с шкалой оттенков зубов. Кроме того, эти продукты следует использовать с осторожностью, поскольку они могут вызывать некоторые негативные эффекты, такие как гиперчувствительность дентина, раздражение, шелушение/шелушение, сухость во рту, шероховатость зубов, а также цитотоксическое и генотоксическое действие на клетки слизистой оболочки полости рта. Исследования, которые уже были проведены с отбеливающими агентами, основаны на абразивах, пероксидах, оптических агентах и ​​активированном угле.

Основной целью данного исследования является изучение эффективности различных марок зубных паст с отбеливающим эффектом и их действия (воздействия) на клетки слизистой оболочки полости рта. В качестве меры генотоксичности и цитотоксичности в клетках определяют количество микроядер и другие морфологические изменения ядра (микроядерный анализ). Другими конкретными целями являются изучение удовлетворенности пациентов такими характеристиками лечения, как окончательный цвет зубов, стабильность цвета, продолжительность лечения, комфорт во время лечения и общая удовлетворенность участников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание образца и дизайн исследования для этого исследования были выполнены в Медицинской школе Университета Сплита, Хорватия.

Респондентами являются студенты и сотрудники Медицинского факультета Университета Сплита, Хорватия. Они будут разделены на группы, где будут использоваться разные виды отбеливающих зубных паст. Одна группа будет использовать контрольную не отбеливающую зубную пасту. Все респонденты будут использовать одну и ту же зубную щетку во время исследования. Перед использованием отбеливающих зубных паст все участники будут использовать одну и ту же не отбеливающую зубную пасту в течение одного месяца. Все участники подписывают информированное согласие на участие в исследовании. Их участие будет добровольным. Респонденты смогут отказаться от участия в исследовании без каких-либо последствий.

Это исследование одобрено Этическим комитетом Школы стоматологической медицины, Загреб, Хорватия (09.2018). и Комитет по этике Медицинского факультета Сплитского университета, Хорватия (12.2017). Исследование является рандомизированным, проспективным клиническим испытанием.

Участники будут случайным образом выбраны для групп с отбеливающей зубной пастой и для контрольной группы без отбеливания. Образец клеток из области слизистой оболочки рта будет взят у каждого пациента перед использованием тестируемых зубных паст, через 30 и 60 дней после начала и через 30 дней после использования тестируемых зубных паст. Оценка цвета будет проводиться четыре раза с использованием цифрового спектрофотометра Vita Easyshade: T0 – до обработки (начальная); Т1- 30 дней после начала; Т2- 60 дней после начала и Т3- 90 дней после начала исследования (т.е. 30 дней после завершения лечения). Считывание цвета будет проводиться в средней трети лабиальной поверхности зуба, в той же среде и при тех же условиях освещения. Измерение будет проводиться на всех шести жизненно важных передних зубах верхней челюсти, свободных от кариеса и реставраций. Удовлетворенность участников лечением и используемой зубной пастой будет оцениваться с помощью подготовленных анкет.

Участники будут использовать тестируемые зубные пасты в течение двух месяцев. Зубная паста будет наноситься два раза в день, утром и вечером, на три минуты по 1 г (около 2 см). Во время эксперимента испытуемые не будут использовать никакую другую зубную пасту, кроме тестируемой. Участники не будут использовать другие средства для гигиены полости рта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • School of the Medicine, University of Split

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • некурящие
  • хорошее состояние полости рта и общее состояние здоровья
  • отличная гигиена полости рта
  • витальные шесть передних зубов верхней челюсти без кариеса или реставраций
  • оттенок зуба А2 или темнее
  • отсутствие повреждений шейки матки или протезирования
  • отсутствие заболеваний пародонта

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • кормящие женщины
  • люди с обесцвеченными зубами (тетрациклиновое пятно, флюороз)
  • чувствительность зубов
  • История аллергии на любой продукт гигиены полости рта
  • лица, ранее проходившие процедуру отбеливания зубов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа участников, которые будут использовать зубную пасту без ингредиентов для отбеливания зубов.
Другой: Контрольная группа

Образец клеток из области слизистой оболочки щеки берут с помощью кисточки для цитологических образцов, фиксируют на предметном стекле для микроскопии и окрашивают раствором быстрого зеленого по Фельгену. Образцы будут проанализированы с помощью электронной микроскопии. Цвет зубов будет измеряться, проверяться и оцениваться с помощью цифрового спектрофотометра Vita Easyshade V на начальном этапе, через один месяц использования, через два месяца использования и через месяц после окончания использования.

Перед использованием любой тестируемой отбеливающей зубной пасты каждый участник будет использовать не отбеливающую зубную пасту в течение одного месяца два раза в день.

Удовлетворенность и впечатления от лечения будут регистрироваться с помощью анкет, предоставленных для этого исследования.
Экспериментальный: Отбеливающая зубная паста 1
Группа участников, которые будут использовать отбеливающие зубные пасты с перекисью мочевины.
Другой: Отбеливающая зубная паста 1

Образец клеток из области слизистой оболочки щеки берут с помощью кисточки для цитологических образцов, фиксируют на предметном стекле для микроскопии и окрашивают раствором быстрого зеленого по Фельгену. Образцы будут проанализированы с помощью электронной микроскопии. Цвет зубов будет измеряться, проверяться и оцениваться с помощью цифрового спектрофотометра Vita Easyshade V на начальном этапе, через один месяц использования, через два месяца использования и через месяц после окончания использования.

Перед использованием любой тестируемой отбеливающей зубной пасты каждый участник будет использовать не отбеливающую зубную пасту в течение одного месяца два раза в день.

Удовлетворенность и впечатления от лечения будут регистрироваться с помощью анкет, предоставленных для этого исследования.
Экспериментальный: Отбеливающая зубная паста 2
Группа участников, которые будут использовать отбеливающие зубные пасты с перекисью водорода.
Другой: Отбеливающая зубная паста 2

Образец клеток из области слизистой оболочки щеки берут с помощью кисточки для цитологических образцов, фиксируют на предметном стекле для микроскопии и окрашивают раствором быстрого зеленого по Фельгену. Образцы будут проанализированы с помощью электронной микроскопии. Цвет зубов будет измеряться, проверяться и оцениваться с помощью цифрового спектрофотометра Vita Easyshade V на начальном этапе, через один месяц использования, через два месяца использования и через месяц после окончания использования.

Перед использованием любой тестируемой отбеливающей зубной пасты каждый участник будет использовать не отбеливающую зубную пасту в течение одного месяца два раза в день.

Удовлетворенность и впечатления от лечения будут регистрироваться с помощью анкет, предоставленных для этого исследования.
Экспериментальный: Отбеливающая зубная паста 3
Группа участников, которые будут использовать отбеливающие зубные пасты, содержащие абразивные ингредиенты.
Другой: Отбеливающая зубная паста 3

Образец клеток из области слизистой оболочки щеки берут с помощью кисточки для цитологических образцов, фиксируют на предметном стекле для микроскопии и окрашивают раствором быстрого зеленого по Фельгену. Образцы будут проанализированы с помощью электронной микроскопии. Цвет зубов будет измеряться, проверяться и оцениваться с помощью цифрового спектрофотометра Vita Easyshade V на начальном этапе, через один месяц использования, через два месяца использования и через месяц после окончания использования.

Перед использованием любой тестируемой отбеливающей зубной пасты каждый участник будет использовать не отбеливающую зубную пасту в течение одного месяца два раза в день.

Удовлетворенность и впечатления от лечения будут регистрироваться с помощью анкет, предоставленных для этого исследования.
Экспериментальный: Отбеливающая зубная паста 4
Группа участников, которые будут использовать отбеливающие зубные пасты, содержащие ферменты в качестве отбеливающих ингредиентов.
Другой: Отбеливающая зубная паста 4

Образец клеток из области слизистой оболочки щеки берут с помощью кисточки для цитологических образцов, фиксируют на предметном стекле для микроскопии и окрашивают раствором быстрого зеленого по Фельгену. Образцы будут проанализированы с помощью электронной микроскопии. Цвет зубов будет измеряться, проверяться и оцениваться с помощью цифрового спектрофотометра Vita Easyshade V на начальном этапе, через один месяц использования, через два месяца использования и через месяц после окончания использования.

Перед использованием любой тестируемой отбеливающей зубной пасты каждый участник будет использовать не отбеливающую зубную пасту в течение одного месяца два раза в день.

Удовлетворенность и впечатления от лечения будут регистрироваться с помощью анкет, предоставленных для этого исследования.
Экспериментальный: Отбеливающая зубная паста 5
Группа участников, которые будут использовать зубные пасты, содержащие активированный уголь.
Другой: Отбеливающая зубная паста 5

Образец клеток из области слизистой оболочки щеки берут с помощью кисточки для цитологических образцов, фиксируют на предметном стекле для микроскопии и окрашивают раствором быстрого зеленого по Фельгену. Образцы будут проанализированы с помощью электронной микроскопии. Цвет зубов будет измеряться, проверяться и оцениваться с помощью цифрового спектрофотометра Vita Easyshade V на начальном этапе, через один месяц использования, через два месяца использования и через месяц после окончания использования.

Перед использованием любой тестируемой отбеливающей зубной пасты каждый участник будет использовать не отбеливающую зубную пасту в течение одного месяца два раза в день.

Удовлетворенность и впечатления от лечения будут регистрироваться с помощью анкет, предоставленных для этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка цвета перед обработкой (T0)
Временное ограничение: 0 дней
Будут записаны следующие измерения: значения L*, a*, b* для всех зубов, а также оттенок зуба. Цвет был установлен цветовым пространством CIELAB. ΔE будет рассчитываться по следующей формуле: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2). Изменения цвета между моментами оценки в каждой тестируемой группе и между группами будут проанализированы с использованием значений ΔE, ΔL*, Δa* и Δb*. Чтобы рассчитать разницу в оттенке зубов по шкале Vita Classical, записанные значения будут упорядочены по шкале от 1 до 16 в последовательности яркости.
0 дней
Изменение цвета через 30 дней лечения (T1)
Временное ограничение: 30 дней
Будут записаны следующие измерения: значения L*, a*, b* для всех зубов, а также оттенок зуба. Цвет был установлен цветовым пространством CIELAB. ΔE будет рассчитываться по следующей формуле: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2). Изменения цвета между моментами оценки в каждой тестируемой группе и между группами будут проанализированы с использованием значений ΔE, ΔL*, Δa* и Δb*. Чтобы рассчитать разницу в оттенке зубов по шкале Vita Classical, записанные значения будут упорядочены по шкале от 1 до 16 в последовательности яркости.
30 дней
Изменение цвета через 60 дней лечения (T2)
Временное ограничение: 60 дней
Будут записаны следующие измерения: значения L*, a*, b* для всех зубов, а также оттенок зуба. Цвет был установлен цветовым пространством CIELAB. ΔE будет рассчитываться по следующей формуле: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2). Изменения цвета между моментами оценки в каждой тестируемой группе и между группами будут проанализированы с использованием значений ΔE, ΔL*, Δa* и Δb*. Чтобы рассчитать разницу в оттенке зубов по шкале Vita Classical, записанные значения будут упорядочены по шкале от 1 до 16 в последовательности яркости.
60 дней
Изменение цвета через 30 дней после лечения (90 дней от начала лечения) (T3)
Временное ограничение: 90 дней
Будут записаны следующие измерения: значения L*, a*, b* для всех зубов, а также оттенок зуба. Цвет был установлен цветовым пространством CIELAB. ΔE будет рассчитываться по следующей формуле: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2). Изменения цвета между моментами оценки в каждой тестируемой группе и между группами будут проанализированы с использованием значений ΔE, ΔL*, Δa* и Δb*. Чтобы рассчитать разницу в оттенке зубов по шкале Vita Classical, записанные значения будут упорядочены по шкале от 1 до 16 в последовательности яркости.
90 дней
Оценка биосовместимости перед лечением (T0)
Временное ограничение: 0 дней
Оценка биосовместимости по параметрам цитотоксичности и генотоксичности имеющихся в продаже зубных паст с отбеливающим эффектом будет проводиться с использованием микроядерного анализа.
0 дней
Оценка биосовместимости через 30 дней лечения (T1)
Временное ограничение: 30 дней
Оценка биосовместимости по параметрам цитотоксичности и генотоксичности имеющихся в продаже зубных паст с отбеливающим эффектом будет проводиться с использованием микроядерного анализа.
30 дней
Оценка биосовместимости через 60 дней лечения (T2)
Временное ограничение: 60 дней
Оценка биосовместимости по параметрам цитотоксичности и генотоксичности имеющихся в продаже зубных паст с отбеливающим эффектом будет проводиться с использованием микроядерного анализа.
60 дней
Оценка биосовместимости через 30 дней после лечения (90 дней от начала лечения) (Т3)
Временное ограничение: 90 дней
Оценка биосовместимости по параметрам цитотоксичности и генотоксичности имеющихся в продаже зубных паст с отбеливающим эффектом будет проводиться с использованием микроядерного анализа.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности участников лечением и используемой зубной пастой через 60 дней лечения
Временное ограничение: 60 дней
Оценка удовлетворенности участников лечением и используемой зубной пастой будет проводиться с помощью подготовленной для исследования анкеты. Респонденты также заполнят анкету о привычках в еде и образе жизни.
60 дней
Оценка удовлетворенности участников лечением использованной зубной пастой через 30 дней после лечения (90 дней от начала лечения)
Временное ограничение: 90 дней
Оценка удовлетворенности участников лечением и используемой зубной пастой будет проводиться с помощью подготовленной для исследования анкеты.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zagreb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-PA-30-9/2018.
  • 2181-198-03-04-17-0063 (Другой номер гранта/финансирования: School of Medicine, University of Split)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться