Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampaiden valkaisun arviointi kaupallisten valkaisevien hammastahnojen sytotoksisilla ja genotoksisilla vaikutuksilla suun limakalvojen soluihin

torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Nada Zorica Vladislavic, University of Zagreb

Elinväristen hampaiden valkaisu on yksi suosituimmista esteettisistä hoidoista hammaslääketieteessä viimeisen vuosikymmenen aikana. Ammattilaiset/hammaslääkärit voivat suorittaa hampaiden valkaisun hammaslääkärin vastaanotolla ("in-office") ja potilaat itse kotona (reseptivapaasti). Yleisesti saatavilla oleva menetelmä hampaiden valkaisuun on käyttää valkaisuaineita sisältäviä hammastahnoja. Tämä menetelmä tarjoaa kaupallisen vaihtoehdon elintärkeiden hampaiden emalipinnan värjäytymien poistamiseen. On monia kaupallisesti saatavilla olevia hampaiden puhdistusaineita, jotka sisältävät valkaisuaineita, kuten hankausaineita, kemiallisia tai optisia aineita. On havaittu, että hammastahnoihin lisätyt valkaisuaineet voivat saada aikaan ihmissilmälle näkyvän valkaisuvaikutuksen, joka voidaan objektiivisesti arvioida sprectrofotometreillä. Hampaiden valkaisun tulokset voidaan saada myös subjektiivisesti tarkkailemalla ja vertaamalla hampaiden sävyoppaaseen. Myös näitä tuotteita tulee käyttää varoen, sillä ne voivat aiheuttaa negatiivisia vaikutuksia, kuten hampaiden yliherkkyyttä, ärsytystä, kuoriutumista/hilseilyä, suun kuivumista, karheampia hampaita sekä sytotoksisia ja genotoksisia vaikutuksia suun limakalvon soluihin. Valkaisuaineilla jo tehdyt tutkimukset perustuvat hioma-aineisiin, peroksideihin, optisiin aineisiin ja aktiivihiileen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia eri merkkisten valkaisevien hammastahnojen tehokkuutta ja niiden suorituskykyä (vaikutusta) suun limakalvon soluihin. Genotoksisuuden ja sytotoksisuuden mittana soluissa määritetään mikrotumien lukumäärä ja muut ytimen morfologiset muutokset (mikronukleusmääritys). Muita erityisiä tavoitteita on tutkia potilaan tyytyväisyyttä hoidon ominaisuuksiin, kuten lopullinen hampaiden väri, värin pysyvyys, hoidon pituus, mukavuus hoidon aikana ja osallistujien yleinen tyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Näytteen kuvaus ja tutkimussuunnitelma tälle tutkimukselle tehtiin School of the Medicine, University of Split, Kroatia.

Vastaajina ovat Kroatian Splitin lääketieteellisen yliopiston opiskelijat ja työntekijät. He jaetaan ryhmiin, joissa käytetään erilaisia ​​valkaisevia hammastahnoja. Yksi ryhmä käyttää ei-valkaisevaa kontrollihammastahnaa. Kaikki vastaajat käyttävät samaa hammasharjaa tutkimuksen aikana. Ennen valkaisevien hammastahnojen käyttöä kaikki osallistujat käyttävät samaa ei-valkaisevaa hammastahnaa kuukauden ajan. Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen. Heidän osallistumisensa on vapaaehtoista. Vastaajat voivat kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen ilman seurauksia.

Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Zagrebin, Kroatian hammaslääketieteen koulun eettinen komitea (09.2018.) ja Splitin lääketieteellisen yliopiston eettinen komitea, Kroatia (12.2017). Tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus.

Osallistujat valitaan satunnaisesti valkaisevien hammastahnaryhmien ja ei-valkaisujen kontrolliryhmään. Jokaiselta potilaalta otetaan solunäyte posken limakalvon alueelta ennen testattavien hammastahnojen käyttöä, 30 ja 60 päivää testattavien hammastahnojen käytön jälkeen ja 30 päivää testattavien hammastahnojen käytön jälkeen. Värin arviointi suoritetaan neljä kertaa Vita Easyshade digitaalisella spektrofotometrillä: T0- ennen käsittelyä (alku); T1 - 30 päivää alkamisen jälkeen; T2 - 60 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen ja T3 - 90 päivää tutkimuksen alkamisen jälkeen (eli 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen). Värinlukeminen suoritetaan hampaan labiaalisen pinnan keskikolmannekseen, samassa ympäristössä ja samoissa valoolosuhteissa. Mittaus tehdään kaikille kuudelle elintärkeälle yläleuan etuhampaalle, joissa ei ole kariesta ja täytteitä. Osallistujan tyytyväisyyttä hoitoon ja käytettyyn hammastahnaan arvioidaan laadittujen kyselylomakkeiden avulla.

Osallistujat käyttävät testattavana olevia hammastahnoja kahden kuukauden ajan. Hammastahnaa levitetään kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, kolmen minuutin ajan 1g (n. 2 cm). Kokeen aikana tutkittavat eivät käytä muuta hammastahnaa kuin testattavaa. Osallistujat eivät käytä muita aineita suuhygieniaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Split, Kroatia, 21000
        • School of the Medicine, University of Split

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • tupakoimattomille
  • hyvää suun ja yleistä terveyttä
  • erinomainen suuhygienia
  • kuusi elintärkeää yläleuan etuhammasta ilman kariesta tai täytteitä
  • hampaiden sävy A2 tai tummempi
  • ei kohdunkaulan vaurioita tai proteesia
  • ei parodontaalista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • imettävät naiset
  • henkilöt, joilla on värjäytyneet hampaat (tetrasykliinitahrat, fluoroosi)
  • hampaiden herkkyys
  • allergiaa jollekin suuhygieniatuotteelle
  • henkilöt, joille on aiemmin tehty jokin hampaiden valkaisuhoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ryhmä osallistujia, jotka käyttävät hammastahnaa ilman hampaiden valkaisuaineita.

Näyte posken limakalvon alueelta otetaan sytologisella näytteenottoharjalla ja kiinnitetään mikroskooppilevylle ja värjätään Feulgen fast green -liuoksella. Näytteet analysoidaan elektronimikroskopialla. Hampaiden väri mitataan, todennetaan ja arvioidaan Vita Easyshade V digitaalisella spektrofotometrillä alkuvaiheessa, kuukauden käytön jälkeen, kahden kuukauden käytön jälkeen ja kuukauden käytön jälkeen.

Ennen kuin käytät testattavaa valkaisevaa hammastahnaa, jokainen osallistuja käyttää valkaisematonta hammastahnaa kuukauden ajan kahdesti päivässä.

Tyytyväisyys ja vaikutelma hoitoon kirjataan tätä tutkimusta varten toimitetuilla kyselylomakkeilla.

Kokeellinen: Valkaiseva hammastahna 1
Ryhmä osallistujia, jotka käyttävät ureaperoksidilla valkaisevia hammastahnoja.

Näyte posken limakalvon alueelta otetaan sytologisella näytteenottoharjalla ja kiinnitetään mikroskooppilevylle ja värjätään Feulgen fast green -liuoksella. Näytteet analysoidaan elektronimikroskopialla. Hampaiden väri mitataan, todennetaan ja arvioidaan Vita Easyshade V digitaalisella spektrofotometrillä alkuvaiheessa, kuukauden käytön jälkeen, kahden kuukauden käytön jälkeen ja kuukauden käytön jälkeen.

Ennen kuin käytät testattavaa valkaisevaa hammastahnaa, jokainen osallistuja käyttää valkaisematonta hammastahnaa kuukauden ajan kahdesti päivässä.

Tyytyväisyys ja vaikutelma hoitoon kirjataan tätä tutkimusta varten toimitetuilla kyselylomakkeilla.

Kokeellinen: Valkaiseva hammastahna 2
Ryhmä osallistujia, jotka käyttävät vetyperoksidilla valkaisevia hammastahnoja.

Näyte posken limakalvon alueelta otetaan sytologisella näytteenottoharjalla ja kiinnitetään mikroskooppilevylle ja värjätään Feulgen fast green -liuoksella. Näytteet analysoidaan elektronimikroskopialla. Hampaiden väri mitataan, todennetaan ja arvioidaan Vita Easyshade V digitaalisella spektrofotometrillä alkuvaiheessa, kuukauden käytön jälkeen, kahden kuukauden käytön jälkeen ja kuukauden käytön jälkeen.

Ennen kuin käytät testattavaa valkaisevaa hammastahnaa, jokainen osallistuja käyttää valkaisematonta hammastahnaa kuukauden ajan kahdesti päivässä.

Tyytyväisyys ja vaikutelma hoitoon kirjataan tätä tutkimusta varten toimitetuilla kyselylomakkeilla.

Kokeellinen: Valkaiseva hammastahna 3
Ryhmä osallistujia, jotka käyttävät valkaisevia hammastahnoja, jotka sisältävät hankaavia ainesosia.

Näyte posken limakalvon alueelta otetaan sytologisella näytteenottoharjalla ja kiinnitetään mikroskooppilevylle ja värjätään Feulgen fast green -liuoksella. Näytteet analysoidaan elektronimikroskopialla. Hampaiden väri mitataan, todennetaan ja arvioidaan Vita Easyshade V digitaalisella spektrofotometrillä alkuvaiheessa, kuukauden käytön jälkeen, kahden kuukauden käytön jälkeen ja kuukauden käytön jälkeen.

Ennen kuin käytät testattavaa valkaisevaa hammastahnaa, jokainen osallistuja käyttää valkaisematonta hammastahnaa kuukauden ajan kahdesti päivässä.

Tyytyväisyys ja vaikutelma hoitoon kirjataan tätä tutkimusta varten toimitetuilla kyselylomakkeilla.

Kokeellinen: Valkaiseva hammastahna 4
Ryhmä osallistujia, jotka käyttävät valkaisevia hammastahnoja, jotka sisältävät entsyymejä valkaisuaineina.

Näyte posken limakalvon alueelta otetaan sytologisella näytteenottoharjalla ja kiinnitetään mikroskooppilevylle ja värjätään Feulgen fast green -liuoksella. Näytteet analysoidaan elektronimikroskopialla. Hampaiden väri mitataan, todennetaan ja arvioidaan Vita Easyshade V digitaalisella spektrofotometrillä alkuvaiheessa, kuukauden käytön jälkeen, kahden kuukauden käytön jälkeen ja kuukauden käytön jälkeen.

Ennen kuin käytät testattavaa valkaisevaa hammastahnaa, jokainen osallistuja käyttää valkaisematonta hammastahnaa kuukauden ajan kahdesti päivässä.

Tyytyväisyys ja vaikutelma hoitoon kirjataan tätä tutkimusta varten toimitetuilla kyselylomakkeilla.

Kokeellinen: Valkaiseva hammastahna 5
Ryhmä osallistujia, jotka käyttävät hammastahnoja, jotka sisältävät aktiivihiiltä.

Näyte posken limakalvon alueelta otetaan sytologisella näytteenottoharjalla ja kiinnitetään mikroskooppilevylle ja värjätään Feulgen fast green -liuoksella. Näytteet analysoidaan elektronimikroskopialla. Hampaiden väri mitataan, todennetaan ja arvioidaan Vita Easyshade V digitaalisella spektrofotometrillä alkuvaiheessa, kuukauden käytön jälkeen, kahden kuukauden käytön jälkeen ja kuukauden käytön jälkeen.

Ennen kuin käytät testattavaa valkaisevaa hammastahnaa, jokainen osallistuja käyttää valkaisematonta hammastahnaa kuukauden ajan kahdesti päivässä.

Tyytyväisyys ja vaikutelma hoitoon kirjataan tätä tutkimusta varten toimitetuilla kyselylomakkeilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Värin arviointi ennen hoitoa (T0)
Aikaikkuna: 0 päivää
Seuraavat mittaukset tallennetaan: L*,a*, b* arvot kaikille hampaille sekä hampaiden sävy. Värin määrittää CIELAB-väriavaruus. ΔE is lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Värimuutokset arviointiaikojen välillä kussakin testatussa ryhmässä ja ryhmien välillä analysoidaan käyttämällä ΔE, ΔL*, Δa* ja Δb* arvoja. Hampaiden sävyeron laskemiseksi Vita Classical -asteikon mukaan tallennetut arvot järjestettiin pisteillä 1-16 valoisuusjärjestyksessä.
0 päivää
Värinmuutos 30 päivän hoidon jälkeen (T1)
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraavat mittaukset tallennetaan: L*,a*, b* arvot kaikille hampaille sekä hampaiden sävy. Värin määrittää CIELAB-väriavaruus. ΔE is lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Värimuutokset arviointiaikojen välillä kussakin testatussa ryhmässä ja ryhmien välillä analysoidaan käyttämällä ΔE, ΔL*, Δa* ja Δb* arvoja. Hampaiden sävyeron laskemiseksi Vita Classical -asteikon mukaan tallennetut arvot järjestettiin pisteillä 1-16 valoisuusjärjestyksessä.
30 päivää
Värinmuutos 60 päivän hoidon jälkeen (T2)
Aikaikkuna: 60 päivää
Seuraavat mittaukset tallennetaan: L*,a*, b* arvot kaikille hampaille sekä hampaiden sävy. Värin määrittää CIELAB-väriavaruus. ΔE is lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Värimuutokset arviointiaikojen välillä kussakin testatussa ryhmässä ja ryhmien välillä analysoidaan käyttämällä ΔE, ΔL*, Δa* ja Δb* arvoja. Hampaiden sävyeron laskemiseksi Vita Classical -asteikon mukaan tallennetut arvot järjestettiin pisteillä 1-16 valoisuusjärjestyksessä.
60 päivää
Värinmuutos 30 päivää hoidon jälkeen (90 päivää hoidon alusta) (T3)
Aikaikkuna: 90 päivää
Seuraavat mittaukset tallennetaan: L*,a*, b* arvot kaikille hampaille sekä hampaiden sävy. Värin määrittää CIELAB-väriavaruus. ΔE is lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Värimuutokset arviointiaikojen välillä kussakin testatussa ryhmässä ja ryhmien välillä analysoidaan käyttämällä ΔE, ΔL*, Δa* ja Δb* arvoja. Hampaiden sävyeron laskemiseksi Vita Classical -asteikon mukaan tallennetut arvot järjestettiin pisteillä 1-16 valoisuusjärjestyksessä.
90 päivää
Biologisen yhteensopivuuden arviointi ennen hoitoa (T0)
Aikaikkuna: 0 päivää
Kaupallisesti saatavien valkaisevaa vaikutusta omaavien hammastahnojen bioyhteensopivuuden arviointi sytotoksisuus- ja genotoksisuusparametrien perusteella suoritetaan käyttämällä mikrotumatestiä.
0 päivää
Biologisen yhteensopivuuden arviointi 30 päivän hoidon jälkeen (T1)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaupallisesti saatavien valkaisevaa vaikutusta omaavien hammastahnojen bioyhteensopivuuden arviointi sytotoksisuus- ja genotoksisuusparametrien perusteella suoritetaan käyttämällä mikrotumatestiä.
30 päivää
Biologisen yhteensopivuuden arviointi 60 päivän hoidon jälkeen (T2)
Aikaikkuna: 60 päivää
Kaupallisesti saatavien valkaisevaa vaikutusta omaavien hammastahnojen bioyhteensopivuuden arviointi sytotoksisuus- ja genotoksisuusparametrien perusteella suoritetaan käyttämällä mikrotumatestiä.
60 päivää
Biologisen yhteensopivuuden arviointi 30 päivää hoidon jälkeen (90 päivää hoidon alusta) (T3)
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaupallisesti saatavien valkaisevaa vaikutusta omaavien hammastahnojen bioyhteensopivuuden arviointi sytotoksisuus- ja genotoksisuusparametrien perusteella suoritetaan käyttämällä mikrotumatestiä.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio osallistujan tyytyväisyydestä hoitoon ja käytettyyn hammastahnaan 60 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvio osallistujan tyytyväisyydestä hoitoon ja käytettyyn hammastahnaan tehdään tutkimukseen laaditulla kyselylomakkeella. Vastaajat täyttävät myös ruokailu- ja elintapoja koskevan kyselyn
60 päivää
Arvio osallistujan tyytyväisyydestä käytetyn hammastahnan hoitoon 30 päivää hoidon jälkeen (90 päivää hoidon alkamisesta)
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvio osallistujan tyytyväisyydestä hoitoon ja käytettyyn hammastahnaan tehdään tutkimukseen laaditulla kyselylomakkeella.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-PA-30-9/2018.
  • 2181-198-03-04-17-0063 (Muu apuraha/rahoitusnumero: School of Medicine, University of Split)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden valkaisu

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä

Tilaa