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구강점막세포에 대한 상업용 미백치약의 세포독성 및 유전독성 효과에 따른 치아미백 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2020년 7월 2일 업데이트: Nada Zorica Vladislavic, University of Zagreb

변색된 필수 치아를 표백하는 것은 지난 10년 동안 치과에서 가장 인기 있는 미용 치료 중 하나입니다. 치아 미백은 치과에서 전문가/치과의사("사무실 내")와 환자가 집에서 직접(비처방) 수행할 수 있습니다. 치아 미백을 위해 일반적으로 사용되는 방법은 미백 성분이 포함된 치약을 사용하는 것입니다. 이 방법은 중요한 치아의 법랑질 표면의 변색을 제거하는 상업적 옵션을 제공합니다. 연마제, 화학제 또는 광학제와 같은 미백제를 포함하는 상업적으로 이용 가능한 많은 치약이 있습니다. 치약에 첨가된 미백제는 분광광도계를 사용하여 객관적으로 평가할 수 있는 육안으로 볼 수 있는 미백 효과를 제공할 수 있음이 알려졌습니다. 치아 미백 결과는 치아 쉐이드 가이드와 관찰 및 비교를 통해 주관적으로도 얻을 수 있습니다. 또한 이러한 제품은 상아질 과민증, 자극, 벗겨짐/박리, 구강 건조, 거친 치아, 구강 점막 세포에 대한 세포 독성 및 유전 독성 효과와 같은 일부 부정적인 영향을 유발할 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다. 미백제로 이미 수행된 연구는 연마제, 과산화물, 광학 제제 및 활성탄을 기반으로 합니다.

이 연구의 주요 목적은 미백 효과가 있는 다양한 브랜드의 치약의 효과와 구강 점막 세포에 대한 성능(효과)을 조사하는 것입니다. 세포의 유전독성 및 세포독성의 척도로서 소핵의 수 및 기타 핵의 형태학적 변화가 결정됩니다(소핵 분석). 다른 구체적인 목표는 최종 치아 색상, 색상 안정성, 치료 기간, 치료 중 편안함 및 전반적인 참가자 만족도와 같은 치료 특성에 대한 환자 만족도를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구를 위한 샘플 설명 및 연구 설계는 크로아티아 스플리트 대학교 의과대학에서 수행되었습니다.

응답자는 크로아티아 스플리트 의과대학 학생과 직원입니다. 다양한 유형의 미백 치약이 사용되는 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 대조군 미백 치약을 사용합니다. 모든 응답자는 연구 중에 동일한 칫솔을 사용합니다. 미백 치약을 사용하기 전에 모든 참가자는 한 달 동안 동일한 무 미백 치약을 사용합니다. 모든 참가자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그들의 참여는 자발적일 것입니다. 응답자는 아무런 불이익 없이 연구 참여를 거부할 수 있습니다.

이 연구는 크로아티아 자그레브(Zagreb) 치과대학 윤리위원회(09.2018.)의 승인을 받았습니다. 및 크로아티아 스플리트 의과대학 윤리위원회(12.2017). 이 연구는 무작위 전향적 임상 시험입니다.

참가자는 미백 치약 그룹과 비 미백 대조군에 대해 무작위로 선택됩니다. 협점막 부위의 세포 샘플은 테스트 중인 치약을 사용하기 전, 테스트 중인 치약을 사용한 후 30일 및 60일, 테스트 중인 치약을 사용한 후 30일에 각 환자로부터 채취됩니다. 색상 평가는 Vita Easyshade 디지털 분광광도계를 사용하여 4회 수행됩니다: T0- 처리 전(초기); T1- 시작 후 30일; T2 - 연구 시작 후 60일 및 T3 - 연구 시작 후 90일(즉, 치료 완료 후 30일). 색상 판독은 동일한 환경과 동일한 조명 조건에서 치아 순면의 중간 1/3에서 수행됩니다. 측정은 우식과 수복물이 없는 중요한 상악 전치 6개 모두에서 수행됩니다. 준비된 설문지를 사용하여 치료 및 사용된 치약에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다.

참가자는 2개월 동안 테스트 중인 치약을 사용하게 됩니다. 치약은 아침저녁으로 1g(약 2cm) 3분간 1일 2회 도포합니다. 실험 중에 피험자는 테스트 중인 치약 이외의 치약을 사용하지 않습니다. 참가자는 구강 위생을 위해 다른 약제를 사용하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • School of the Medicine, University of Split

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 비흡연자
  • 좋은 구강 및 일반 건강
  • 우수한 구강 위생
  • 충치나 수복물이 없는 중요한 상악 전치 6개
  • 치아 쉐이드 A2 이상
  • 자궁 경부 병변이나 보철 치료 없음
  • 치주질환 없음

제외 기준:

  • 임산부
  • 모유 수유 여성
  • 치아가 변색된 개인(테트라사이클린 얼룩, 불소증)
  • 치아 감도
  • 치과 위생 제품에 대한 알레르기 이력
  • 이전에 치아 미백 치료를 받은 적이 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
치아 미백 성분이 없는 치약을 사용할 참가자 그룹.
다른: 대조군

볼 점막 부위의 세포 샘플을 세포학적 샘플링 브러시로 채취하고 현미경 슬라이드에 고정하고 Feulgen fast green 용액으로 염색합니다. 샘플은 전자 현미경으로 분석됩니다. 치아 색상은 초기 단계, 사용 1개월 후, 사용 2개월 후 및 사용 종료 후 1개월 후에 Vita Easyshade V 디지털 분광 광도계로 측정, 검증 및 평가됩니다.

테스트 중인 미백 치약을 사용하기 전에 모든 참가자는 하루에 두 번 한 달 동안 미백 치약을 사용하지 않습니다.

치료에 대한 만족도와 인상은 본 연구를 위해 제공된 설문지로 기록될 것입니다.
실험적: 미백 치약 1
과산화 요소 미백 치약을 사용할 참가자 그룹.
다른: 미백 치약 1

볼 점막 부위의 세포 샘플을 세포학적 샘플링 브러시로 채취하고 현미경 슬라이드에 고정하고 Feulgen fast green 용액으로 염색합니다. 샘플은 전자 현미경으로 분석됩니다. 치아 색상은 초기 단계, 사용 1개월 후, 사용 2개월 후 및 사용 종료 후 1개월 후에 Vita Easyshade V 디지털 분광 광도계로 측정, 검증 및 평가됩니다.

테스트 중인 미백 치약을 사용하기 전에 모든 참가자는 하루에 두 번 한 달 동안 미백 치약을 사용하지 않습니다.

치료에 대한 만족도와 인상은 본 연구를 위해 제공된 설문지로 기록될 것입니다.
실험적: 미백 치약 2
과산화수소 미백 치약을 사용할 참가자 그룹.
다른: 미백 치약 2

볼 점막 부위의 세포 샘플을 세포학적 샘플링 브러시로 채취하고 현미경 슬라이드에 고정하고 Feulgen fast green 용액으로 염색합니다. 샘플은 전자 현미경으로 분석됩니다. 치아 색상은 초기 단계, 사용 1개월 후, 사용 2개월 후 및 사용 종료 후 1개월 후에 Vita Easyshade V 디지털 분광 광도계로 측정, 검증 및 평가됩니다.

테스트 중인 미백 치약을 사용하기 전에 모든 참가자는 하루에 두 번 한 달 동안 미백 치약을 사용하지 않습니다.

치료에 대한 만족도와 인상은 본 연구를 위해 제공된 설문지로 기록될 것입니다.
실험적: 미백 치약 3
연마 성분이 포함된 미백 치약을 사용할 참가자 그룹.
다른: 미백 치약 3

볼 점막 부위의 세포 샘플을 세포학적 샘플링 브러시로 채취하고 현미경 슬라이드에 고정하고 Feulgen fast green 용액으로 염색합니다. 샘플은 전자 현미경으로 분석됩니다. 치아 색상은 초기 단계, 사용 1개월 후, 사용 2개월 후 및 사용 종료 후 1개월 후에 Vita Easyshade V 디지털 분광 광도계로 측정, 검증 및 평가됩니다.

테스트 중인 미백 치약을 사용하기 전에 모든 참가자는 하루에 두 번 한 달 동안 미백 치약을 사용하지 않습니다.

치료에 대한 만족도와 인상은 본 연구를 위해 제공된 설문지로 기록될 것입니다.
실험적: 미백 치약 4
미백 성분으로 효소를 함유한 미백 치약을 사용할 참가자 그룹.
다른: 미백 치약 4

볼 점막 부위의 세포 샘플을 세포학적 샘플링 브러시로 채취하고 현미경 슬라이드에 고정하고 Feulgen fast green 용액으로 염색합니다. 샘플은 전자 현미경으로 분석됩니다. 치아 색상은 초기 단계, 사용 1개월 후, 사용 2개월 후 및 사용 종료 후 1개월 후에 Vita Easyshade V 디지털 분광 광도계로 측정, 검증 및 평가됩니다.

테스트 중인 미백 치약을 사용하기 전에 모든 참가자는 하루에 두 번 한 달 동안 미백 치약을 사용하지 않습니다.

치료에 대한 만족도와 인상은 본 연구를 위해 제공된 설문지로 기록될 것입니다.
실험적: 미백 치약 5
활성탄이 포함된 치약을 사용할 참가자 그룹.
다른: 미백 치약 5

볼 점막 부위의 세포 샘플을 세포학적 샘플링 브러시로 채취하고 현미경 슬라이드에 고정하고 Feulgen fast green 용액으로 염색합니다. 샘플은 전자 현미경으로 분석됩니다. 치아 색상은 초기 단계, 사용 1개월 후, 사용 2개월 후 및 사용 종료 후 1개월 후에 Vita Easyshade V 디지털 분광 광도계로 측정, 검증 및 평가됩니다.

테스트 중인 미백 치약을 사용하기 전에 모든 참가자는 하루에 두 번 한 달 동안 미백 치약을 사용하지 않습니다.

치료에 대한 만족도와 인상은 본 연구를 위해 제공된 설문지로 기록될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전 색상 평가(T0)
기간: 0일
다음 측정값이 기록됩니다: 모든 치아와 치아 쉐이드에 대한 L*,a*, b* 값. 색상은 CIELAB 색 공간에 의해 설정됩니다. ΔE는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). ΔE, ΔL*, Δa* 및 Δb* 값을 사용하여 각 테스트 그룹의 평가 시간과 그룹 간의 색상 변화를 분석했습니다. Vita Classical 척도에 따른 치아 쉐이드의 차이를 계산하기 위해 기록된 값을 광도 순서로 1에서 16까지 점수로 정렬했습니다.
0일
처리 30일 후 색상 변화(T1)
기간: 30 일
다음 측정값이 기록됩니다: 모든 치아와 치아 쉐이드에 대한 L*,a*, b* 값. 색상은 CIELAB 색 공간에 의해 설정됩니다. ΔE는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). ΔE, ΔL*, Δa* 및 Δb* 값을 사용하여 각 테스트 그룹의 평가 시간과 그룹 간의 색상 변화를 분석했습니다. Vita Classical 척도에 따른 치아 쉐이드의 차이를 계산하기 위해 기록된 값을 광도 순서로 1에서 16까지 점수로 정렬했습니다.
30 일
처리 60일 후 색상 변화(T2)
기간: 60일
다음 측정값이 기록됩니다: 모든 치아와 치아 쉐이드에 대한 L*,a*, b* 값. 색상은 CIELAB 색 공간에 의해 설정됩니다. ΔE는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). ΔE, ΔL*, Δa* 및 Δb* 값을 사용하여 각 테스트 그룹의 평가 시간과 그룹 간의 색상 변화를 분석했습니다. Vita Classical 척도에 따른 치아 쉐이드의 차이를 계산하기 위해 기록된 값을 광도 순서로 1에서 16까지 점수로 정렬했습니다.
60일
시술 30일 후 색상 변화 (치료 시작 후 90일) (T3)
기간: 90일
다음 측정값이 기록됩니다: 모든 치아와 치아 쉐이드에 대한 L*,a*, b* 값. 색상은 CIELAB 색 공간에 의해 설정됩니다. ΔE는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). ΔE, ΔL*, Δa* 및 Δb* 값을 사용하여 각 테스트 그룹의 평가 시간과 그룹 간의 색상 변화를 분석했습니다. Vita Classical 척도에 따른 치아 쉐이드의 차이를 계산하기 위해 기록된 값을 광도 순서로 1에서 16까지 점수로 정렬했습니다.
90일
치료 전 생체적합성 평가(T0)
기간: 0일
미백효과가 있는 시판 치약의 세포독성 및 유전독성 매개변수를 통한 생체적합성 평가는 소핵분석법을 이용하여 수행한다.
0일
치료 30일 후 생체적합성 평가(T1)
기간: 30 일
미백효과가 있는 시판 치약의 세포독성 및 유전독성 매개변수를 통한 생체적합성 평가는 소핵분석법을 이용하여 수행한다.
30 일
치료 60일 후 생체적합성 평가(T2)
기간: 60일
미백효과가 있는 시판 치약의 세포독성 및 유전독성 매개변수를 통한 생체적합성 평가는 소핵분석법을 이용하여 수행한다.
60일
치료 30일 후(치료 시작일로부터 90일) 생체적합성 평가(T3)
기간: 90일
미백효과가 있는 시판 치약의 세포독성 및 유전독성 매개변수를 통한 생체적합성 평가는 소핵분석법을 이용하여 수행한다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 60일 후 치료 및 사용한 치약에 대한 참여자의 만족도 평가
기간: 60일
치료 및 사용한 치약에 대한 참가자의 만족도 평가는 연구를 위해 준비된 설문지로 수행됩니다. 응답자들은 식습관과 생활습관에 대한 설문지를 작성할 것입니다.
60일
치료 30일 후(치료 시작일로부터 90일) 사용한 치약 치료에 대한 참여자의 만족도 평가
기간: 90일
치료 및 사용한 치약에 대한 참가자의 만족도 평가는 연구를 위해 준비된 설문지로 수행됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zagreb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 05-PA-30-9/2018.
  • 2181-198-03-04-17-0063 (기타 보조금/기금 번호: School of Medicine, University of Split)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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