Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tandblegning med cytotoksisk og genotoksisk effekt af kommercielle blegningstandpastaer på mundslimhindeceller

2. juli 2020 opdateret af: Nada Zorica Vladislavic, University of Zagreb

Afblegning af misfarvede vitale tænder er en af ​​de mest populære æstetiske behandlinger i tandplejen i det sidste årti. Tandblegning kan udføres af fagfolk/tandlæger på tandlægekontoret ("in-office") og af patienterne selv i hjemmet (håndkøb). En almindeligt tilgængelig metode til tandblegning er at bruge tandpasta, som indeholder blegeingredienser. Denne metode giver en kommerciel mulighed for at fjerne misfarvninger på emaljeoverfladen af ​​vitale tænder. Der er mange kommercielt tilgængelige tandplejemidler, der indeholder blegemidler, såsom slibemidler, kemiske eller optiske midler. Det er blevet bemærket, at blegemidler tilsat i tandpastaer kan give en blegeeffekt, der er synlig for det menneskelige øje, og som objektivt kan evalueres ved brug af sprektrofotometre. Resultaterne af tandblegning kan også opnås subjektivt ved observation og sammenligning med tandskyggeguide. Disse produkter skal også bruges med forsigtighed, da de kan forårsage nogle negative virkninger, såsom dentinoverfølsomhed, irritationer, afskalning/eksfoliering, mundtørhed, grovere tænder og cytotoksisk og genotoksisk effekt på mundslimhindeceller. Undersøgelser, der allerede er udført med blegemidler, er baseret på slibemidler, peroxider, optiske midler og aktivt kul.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​forskellige mærker af tandpastaer med blegende effekt og deres ydeevne (virkning) på mundslimhindeceller. Som et mål for genotoksicitet og cytotoksicitet i celler bestemmes antallet af mikrokerner og andre morfologiske ændringer af kernen (mikronukleusassay). Andre specifikke formål er at undersøge patientens tilfredshed med behandlingens karakteristika såsom endelig tandfarve, farvestabilitet, behandlingslængde, komfort under behandlingen og den samlede deltagertilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvebeskrivelse og undersøgelsesdesign til denne forskning blev udført på School of the Medicine, University of Split, Kroatien.

Respondenterne er studerende og ansatte ved School of Medicine University of Split, Kroatien. De vil blive delt op i grupper, hvor der vil blive brugt forskellige former for blegende tandpasta. En gruppe vil bruge kontrol, ikke-blegende tandpasta. Alle respondenter vil bruge den samme tandbørste under undersøgelsen. Inden du bruger blegende tandpastaer, vil alle deltagere bruge den samme tandpasta, der ikke blegner, i en måned. Alle deltagere vil underskrive informeret samtykke til deltagelse i forskningen. Deres deltagelse vil være frivillig. Respondenter vil uden konsekvenser kunne nægte at deltage i undersøgelsen.

Denne undersøgelse er godkendt af den etiske komité ved School of Dental Medicine, Zagreb, Kroatien (09.2018.) og etisk udvalg ved School of Medicine University of Split, Kroatien (12.2017). Studiet er randomiseret, prospektivt klinisk forsøg.

Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til blegende tandpasta-grupper og for kontrolgruppen, der ikke bleger. En prøve af celler fra det bukkale slimhindeområde vil blive taget fra hver patient før brug af de testede tandpastaer, 30 og 60 dage efter begyndelsen og 30 dage efter brug af de testede tandpastaer. Farvevurdering vil blive udført fire gange ved hjælp af Vita Easyshade digitale spektrofotometer: T0- før behandling (initial); T1- 30 dage efter begyndelsen; T2- 60 dage efter begyndelsen og T3- 90 dage efter begyndelsen af ​​undersøgelsen (dvs. 30 dage efter afslutning af behandlingen). Farveaflæsningen vil blive udført i den midterste tredjedel af tandens labiale overflade, i samme miljø og med samme lysforhold. Målingen vil blive udført på alle seks vitale forkæbe tænder, fri for caries og restaureringer. Deltagerens tilfredshed med behandlingen og den anvendte tandpasta vil blive vurderet ved hjælp af de udarbejdede spørgeskemaer.

Deltagerne vil bruge tandpastaer under test i to måneder. Tandpasta påføres to gange om dagen, morgen og aften, i tre minutter i 1 g (ca. 2 cm). Under forsøget vil eksaminanderne ikke bruge anden tandpasta end den, der testes. Deltagerne vil ikke bruge andre midler til mundhygiejne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • School of the Medicine, University of Split

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 18 og ældre
  • ikke rygere
  • god mundtlig og generel sundhed
  • fremragende mundhygiejne
  • vitale seks forreste maksillære tænder fri for caries eller restaureringer
  • tandfarve A2 eller mørkere
  • ingen cervikale læsioner eller protesebehandlinger
  • ingen paradentose

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • ammende kvinder
  • personer med misfarvede tænder (tetracyklinpletter, fluorose)
  • tandfølsomhed
  • historie med allergi over for ethvert tandhygiejneprodukt
  • personer, der tidligere havde gennemgået en tandblegningsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
En gruppe deltagere, der vil bruge tandpasta uden tandblegningsingredienser.
Andet: Kontrolgruppe

En prøve af celler fra det bukkale slimhindeområde tages med en cytologisk prøveudtagningsbørste og fikseres på et objektglas og farves med en Feulgen hurtiggrøn opløsning. Prøverne vil blive analyseret ved elektronmikroskopi. Tandfarven vil blive målt, verificeret og evalueret med et Vita Easyshade V digitalt spektrofotometer i den indledende fase, efter en måneds brug, efter to måneders brug og en måned efter endt brug.

Før du bruger nogen af ​​de blegende tandpastaer, der testes, vil hver deltager bruge ikke-blegende tandpasta i en måned, to gange om dagen.

Tilfredshed og indtryk med behandlingen vil blive registreret med spørgeskemaerne til denne undersøgelse.
Eksperimentel: Blegende tandpasta 1
En gruppe deltagere, der vil bruge ureaperoxid blegende tandpastaer.
Andet: Blegende tandpasta 1

En prøve af celler fra det bukkale slimhindeområde tages med en cytologisk prøveudtagningsbørste og fikseres på et objektglas og farves med en Feulgen hurtiggrøn opløsning. Prøverne vil blive analyseret ved elektronmikroskopi. Tandfarven vil blive målt, verificeret og evalueret med et Vita Easyshade V digitalt spektrofotometer i den indledende fase, efter en måneds brug, efter to måneders brug og en måned efter endt brug.

Før du bruger nogen af ​​de blegende tandpastaer, der testes, vil hver deltager bruge ikke-blegende tandpasta i en måned, to gange om dagen.

Tilfredshed og indtryk med behandlingen vil blive registreret med spørgeskemaerne til denne undersøgelse.
Eksperimentel: Blegende tandpasta 2
En gruppe deltagere, der vil bruge brintoverilte blegende tandpastaer.
Andet: Blegende tandpasta 2

En prøve af celler fra det bukkale slimhindeområde tages med en cytologisk prøveudtagningsbørste og fikseres på et objektglas og farves med en Feulgen hurtiggrøn opløsning. Prøverne vil blive analyseret ved elektronmikroskopi. Tandfarven vil blive målt, verificeret og evalueret med et Vita Easyshade V digitalt spektrofotometer i den indledende fase, efter en måneds brug, efter to måneders brug og en måned efter endt brug.

Før du bruger nogen af ​​de blegende tandpastaer, der testes, vil hver deltager bruge ikke-blegende tandpasta i en måned, to gange om dagen.

Tilfredshed og indtryk med behandlingen vil blive registreret med spørgeskemaerne til denne undersøgelse.
Eksperimentel: Blegende tandpasta 3
En gruppe deltagere, der vil bruge blegende tandpastaer, der indeholder slibende ingredienser.
Andet: Blegende tandpasta 3

En prøve af celler fra det bukkale slimhindeområde tages med en cytologisk prøveudtagningsbørste og fikseres på et objektglas og farves med en Feulgen hurtiggrøn opløsning. Prøverne vil blive analyseret ved elektronmikroskopi. Tandfarven vil blive målt, verificeret og evalueret med et Vita Easyshade V digitalt spektrofotometer i den indledende fase, efter en måneds brug, efter to måneders brug og en måned efter endt brug.

Før du bruger nogen af ​​de blegende tandpastaer, der testes, vil hver deltager bruge ikke-blegende tandpasta i en måned, to gange om dagen.

Tilfredshed og indtryk med behandlingen vil blive registreret med spørgeskemaerne til denne undersøgelse.
Eksperimentel: Blegende tandpasta 4
En gruppe deltagere, der vil bruge blegende tandpastaer, der indeholder enzymer, som blegende ingredienser.
Andet: Blegende tandpasta 4

En prøve af celler fra det bukkale slimhindeområde tages med en cytologisk prøveudtagningsbørste og fikseres på et objektglas og farves med en Feulgen hurtiggrøn opløsning. Prøverne vil blive analyseret ved elektronmikroskopi. Tandfarven vil blive målt, verificeret og evalueret med et Vita Easyshade V digitalt spektrofotometer i den indledende fase, efter en måneds brug, efter to måneders brug og en måned efter endt brug.

Før du bruger nogen af ​​de blegende tandpastaer, der testes, vil hver deltager bruge ikke-blegende tandpasta i en måned, to gange om dagen.

Tilfredshed og indtryk med behandlingen vil blive registreret med spørgeskemaerne til denne undersøgelse.
Eksperimentel: Blegende tandpasta 5
En gruppe deltagere, der skal bruge tandpastaer, der indeholder aktivt kul.
Andet: Blegende tandpasta 5

En prøve af celler fra det bukkale slimhindeområde tages med en cytologisk prøveudtagningsbørste og fikseres på et objektglas og farves med en Feulgen hurtiggrøn opløsning. Prøverne vil blive analyseret ved elektronmikroskopi. Tandfarven vil blive målt, verificeret og evalueret med et Vita Easyshade V digitalt spektrofotometer i den indledende fase, efter en måneds brug, efter to måneders brug og en måned efter endt brug.

Før du bruger nogen af ​​de blegende tandpastaer, der testes, vil hver deltager bruge ikke-blegende tandpasta i en måned, to gange om dagen.

Tilfredshed og indtryk med behandlingen vil blive registreret med spørgeskemaerne til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvevurdering før behandlingen (T0)
Tidsramme: 0 dage
Følgende målinger vil blive registreret: L*,a*, b* værdier for alle tænder samt tandfarve. Farven vil blive etableret af CIELAB farverum. ΔE er vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Farveændringerne mellem evalueringstiderne i hver testede gruppe og mellem grupperne vil blive analyseret ved hjælp af ΔE, ΔL*, Δa* og Δb*værdierne. For at beregne forskellen i tandfarve i henhold til Vita Classical-skalaen, vil de registrerede værdier blive ordnet i score fra 1 til 16 i en lysstyrkesekvens.
0 dage
Farveændring efter 30 dages behandling (T1)
Tidsramme: 30 dage
Følgende målinger vil blive registreret: L*,a*, b* værdier for alle tænder samt tandfarve. Farven vil blive etableret af CIELAB farverum. ΔE er vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Farveændringerne mellem evalueringstiderne i hver testede gruppe og mellem grupperne vil blive analyseret ved hjælp af ΔE, ΔL*, Δa* og Δb*værdierne. For at beregne forskellen i tandfarve i henhold til Vita Classical-skalaen, vil de registrerede værdier blive ordnet i score fra 1 til 16 i en lysstyrkesekvens.
30 dage
Farveændring efter 60 dages behandling (T2)
Tidsramme: 60 dage
Følgende målinger vil blive registreret: L*,a*, b* værdier for alle tænder samt tandfarve. Farven vil blive etableret af CIELAB farverum. ΔE er vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Farveændringerne mellem evalueringstiderne i hver testede gruppe og mellem grupperne vil blive analyseret ved hjælp af ΔE, ΔL*, Δa* og Δb*værdierne. For at beregne forskellen i tandfarve i henhold til Vita Classical-skalaen, vil de registrerede værdier blive ordnet i score fra 1 til 16 i en lysstyrkesekvens.
60 dage
Farveændring 30 dage efter behandlingen (90 dage fra behandlingens begyndelse) (T3)
Tidsramme: 90 dage
Følgende målinger vil blive registreret: L*,a*, b* værdier for alle tænder samt tandfarve. Farven vil blive etableret af CIELAB farverum. ΔE er vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Farveændringerne mellem evalueringstiderne i hver testede gruppe og mellem grupperne vil blive analyseret ved hjælp af ΔE, ΔL*, Δa* og Δb*værdierne. For at beregne forskellen i tandfarve i henhold til Vita Classical-skalaen, vil de registrerede værdier blive ordnet i score fra 1 til 16 i en lysstyrkesekvens.
90 dage
Vurdering af biokompatibilitet før behandlingen (T0)
Tidsramme: 0 dage
Vurdering af biokompatibilitet gennem cytotoksicitet og genotoksicitetsparametre for kommercielt tilgængelige tandpastaer med blegende effekt vil blive udført ved hjælp af mikronukleusassay.
0 dage
Vurdering af biokompatibilitet efter 30 dages behandling (T1)
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af biokompatibilitet gennem cytotoksicitet og genotoksicitetsparametre for kommercielt tilgængelige tandpastaer med blegende effekt vil blive udført ved hjælp af mikronukleusassay.
30 dage
Vurdering af biokompatibilitet efter 60 dages behandling (T2)
Tidsramme: 60 dage
Vurdering af biokompatibilitet gennem cytotoksicitet og genotoksicitetsparametre for kommercielt tilgængelige tandpastaer med blegende effekt vil blive udført ved hjælp af mikronukleusassay.
60 dage
Vurdering af biokompatibilitet 30 dage efter behandlingen (90 dage fra begyndelsen af ​​behandlingen) (T3)
Tidsramme: 90 dage
Vurdering af biokompatibilitet gennem cytotoksicitet og genotoksicitetsparametre for kommercielt tilgængelige tandpastaer med blegende effekt vil blive udført ved hjælp af mikronukleusassay.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af deltagers tilfredshed med behandling og brugt tandpasta efter 60 dages behandling
Tidsramme: 60 dage
Vurdering af deltagerens tilfredshed med behandling og brugt tandpasta vil blive udført ved udarbejdet spørgeskema til undersøgelsen. Respondenterne vil også udfylde et spørgeskema over spise- og levevaner
60 dage
Vurdering af deltagers tilfredshed med behandling af brugt tandpasta 30 dage efter behandlingen (90 dage fra behandlingsstart)
Tidsramme: 90 dage
Vurdering af deltagerens tilfredshed med behandling og brugt tandpasta vil blive udført ved udarbejdet spørgeskema til undersøgelsen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zagreb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-PA-30-9/2018.
  • 2181-198-03-04-17-0063 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: School of Medicine, University of Split)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandblegning

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner