Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannblekingsevaluering med cytotoksisk og genotoksisk effekt av kommersielle blekende tannkremer på munnslimhinneceller

2. juli 2020 oppdatert av: Nada Zorica Vladislavic, University of Zagreb

Bleking av misfargede vitale tenner er en av de mest populære estetiske behandlingene innen tannbehandling det siste tiåret. Tannbleking kan utføres av fagfolk/tannleger på tannlegekontoret ("in-office") og av pasientene selv hjemme (reseptfri). En allment tilgjengelig metode for tannbleking er å bruke tannkrem som inneholder blekingsingredienser. Denne metoden gir en kommersiell mulighet for å fjerne misfarging på emaljeoverflaten til vitale tenner. Det er mange kommersielt tilgjengelige tannpleiemidler som inneholder blekemidler, for eksempel slipemidler, kjemiske eller optiske midler. Det har blitt lagt merke til at blekemidler tilsatt i tannkrem kan gi blekeeffekt synlig for menneskelige øyne som objektivt kan evalueres ved bruk av sprektrofotometre. Resultatene av tannbleking kan også oppnås subjektivt ved observasjon og sammenligning med tannfargeguide. Disse produktene må også brukes med forsiktighet da de kan forårsake noen negative effekter, slik som tannoverfølsomhet, irritasjoner, peeling/eksfoliering, munntørrhet, grovere tenner og cellegift og genotoksisk effekt på munnslimhinneceller. Studier som allerede er utført med blekemidler er basert på slipemidler, peroksider, optiske midler og aktivt kull.

Hovedmålet i denne studien er å undersøke effektiviteten til forskjellige merker av tannkremer med blekende effekt og deres ytelse (effekt) på munnslimhinneceller. Som et mål på genotoksisitet og cytotoksisitet i celler bestemmes antall mikrokjerner og andre morfologiske endringer i kjernen (mikronukleusanalyse). Andre spesifikke mål er å undersøke pasientens tilfredshet med egenskapene til behandlingen som endelig tannfarge, fargestabilitet, behandlingslengde, komfort under behandlingen og den generelle deltakertilfredsheten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvebeskrivelse og studiedesign for denne forskningen ble utført ved School of the Medicine, University of Split, Kroatia.

Respondentene er studenter og ansatte ved School of Medicine University of Split, Kroatia. De vil bli delt inn i grupper hvor det skal brukes ulike typer blekende tannkrem. En gruppe vil bruke kontroll ikke-blekende tannkrem. Alle respondentene vil bruke samme tannbørste under undersøkelsen. Før du bruker blekende tannkrem, vil alle deltakerne bruke den samme tannkremen som ikke bleker i en måned. Alle deltakere vil signere informert samtykke for deltakelse i forskningen. Deres deltakelse vil være frivillig. Respondentene vil kunne nekte å delta i forskningen uten at det får konsekvenser.

Denne studien er godkjent av etisk komité ved School of Dental Medicine, Zagreb, Kroatia (09.2018.) og etisk komité ved School of Medicine University of Split, Kroatia (12.2017). Studien er randomisert, prospektiv klinisk studie.

Deltakerne vil bli tilfeldig valgt for bleke tannkremgruppene og for kontrollgruppen som ikke bleker. En prøve av celler fra munnslimhinneområdet vil bli tatt fra hver pasient før bruk av tannkremen som testes, 30 og 60 dager etter begynnelsen og 30 dager etter bruk av tannkremen som testes. Fargevurdering vil bli utført fire ganger med Vita Easyshade digitale spektrofotometer: T0- før behandling (initial); T1- 30 dager etter begynnelsen; T2- 60 dager etter begynnelsen og T3- 90 dager etter begynnelsen av studien (dvs. 30 dager etter fullført behandling). Fargeavlesningen vil bli utført i den midtre tredjedelen av labialflaten av tannen, i samme miljø og med samme lysforhold. Målingen vil bli utført på alle seks vitale fremre overkjevetenner, fri for karies og restaureringer. Deltagerens tilfredshet med behandlingen og tannkremen som brukes vil bli vurdert ved hjelp av de utarbeidede spørreskjemaene.

Deltakerne vil bruke tannkrem under testing i to måneder. Tannkrem påføres to ganger om dagen, om morgenen og om kvelden, i tre minutter for 1 g (ca. 2 cm). Under forsøket vil ikke eksaminanden bruke annen tannkrem enn den som testes. Deltakerne vil ikke bruke andre midler for munnhygiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • School of the Medicine, University of Split

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år og eldre
  • ikke-røykere
  • god munnhelse og generell helse
  • utmerket munnhygiene
  • vitale seks fremre overkjeve tenner fri for karies eller restaureringer
  • tannfarge A2 eller mørkere
  • ingen cervikale lesjoner eller protesebehandlinger
  • ingen periodontal sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • ammende kvinner
  • personer med misfargede tenner (tetracyklinflekker, fluorose)
  • tannfølsomhet
  • historie med allergi mot ethvert tannhygieneprodukt
  • personer som tidligere hadde gjennomgått tannblekingsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
En gruppe deltakere som skal bruke tannkrem uten tannblekingsingredienser.
Annen: Kontrollgruppe

En prøve av celler fra munnslimhinneområdet vil bli tatt med en cytologisk prøvetakingsbørste og festes på et objektglass og farges med en Feulgen fast grønn løsning. Prøvene vil bli analysert med elektronmikroskopi. Tannfarge vil bli målt, verifisert og evaluert med et Vita Easyshade V digitalt spektrofotometer i startfasen, etter én måneds bruk, etter to måneders bruk og én måned etter bruksslutt.

Før du bruker noen av de blekende tannkremene som testes, vil hver deltaker bruke ikke-blekende tannkrem i én måned, to ganger om dagen.

Tilfredshet og inntrykk med behandlingen vil bli registrert med spørreskjemaene som er gitt til denne studien.
Eksperimentell: Whitening tannkrem 1
En gruppe deltakere som skal bruke urea peroxide whitening tannkrem.
Annen: Whitening tannkrem 1

En prøve av celler fra munnslimhinneområdet vil bli tatt med en cytologisk prøvetakingsbørste og festes på et objektglass og farges med en Feulgen fast grønn løsning. Prøvene vil bli analysert med elektronmikroskopi. Tannfarge vil bli målt, verifisert og evaluert med et Vita Easyshade V digitalt spektrofotometer i startfasen, etter én måneds bruk, etter to måneders bruk og én måned etter bruksslutt.

Før du bruker noen av de blekende tannkremene som testes, vil hver deltaker bruke ikke-blekende tannkrem i én måned, to ganger om dagen.

Tilfredshet og inntrykk med behandlingen vil bli registrert med spørreskjemaene som er gitt til denne studien.
Eksperimentell: Whitening tannkrem 2
En gruppe deltakere som skal bruke tannkrem for bleking av hydrogenperoksid.
Annen: Whitening tannkrem 2

En prøve av celler fra munnslimhinneområdet vil bli tatt med en cytologisk prøvetakingsbørste og festes på et objektglass og farges med en Feulgen fast grønn løsning. Prøvene vil bli analysert med elektronmikroskopi. Tannfarge vil bli målt, verifisert og evaluert med et Vita Easyshade V digitalt spektrofotometer i startfasen, etter én måneds bruk, etter to måneders bruk og én måned etter bruksslutt.

Før du bruker noen av de blekende tannkremene som testes, vil hver deltaker bruke ikke-blekende tannkrem i én måned, to ganger om dagen.

Tilfredshet og inntrykk med behandlingen vil bli registrert med spørreskjemaene som er gitt til denne studien.
Eksperimentell: Whitening tannkrem 3
En gruppe deltakere som skal bruke blekende tannkremer som inneholder slipende ingredienser.
Annen: Whitening tannkrem 3

En prøve av celler fra munnslimhinneområdet vil bli tatt med en cytologisk prøvetakingsbørste og festes på et objektglass og farges med en Feulgen fast grønn løsning. Prøvene vil bli analysert med elektronmikroskopi. Tannfarge vil bli målt, verifisert og evaluert med et Vita Easyshade V digitalt spektrofotometer i startfasen, etter én måneds bruk, etter to måneders bruk og én måned etter bruksslutt.

Før du bruker noen av de blekende tannkremene som testes, vil hver deltaker bruke ikke-blekende tannkrem i én måned, to ganger om dagen.

Tilfredshet og inntrykk med behandlingen vil bli registrert med spørreskjemaene som er gitt til denne studien.
Eksperimentell: Whitening tannkrem 4
En gruppe deltakere som skal bruke blekende tannkremer som inneholder enzymer som blekeingredienser.
Annen: Whitening tannkrem 4

En prøve av celler fra munnslimhinneområdet vil bli tatt med en cytologisk prøvetakingsbørste og festes på et objektglass og farges med en Feulgen fast grønn løsning. Prøvene vil bli analysert med elektronmikroskopi. Tannfarge vil bli målt, verifisert og evaluert med et Vita Easyshade V digitalt spektrofotometer i startfasen, etter én måneds bruk, etter to måneders bruk og én måned etter bruksslutt.

Før du bruker noen av de blekende tannkremene som testes, vil hver deltaker bruke ikke-blekende tannkrem i én måned, to ganger om dagen.

Tilfredshet og inntrykk med behandlingen vil bli registrert med spørreskjemaene som er gitt til denne studien.
Eksperimentell: Whitening tannkrem 5
En gruppe deltakere som skal bruke tannkrem som inneholder aktivt kull.
Annen: Whitening tannkrem 5

En prøve av celler fra munnslimhinneområdet vil bli tatt med en cytologisk prøvetakingsbørste og festes på et objektglass og farges med en Feulgen fast grønn løsning. Prøvene vil bli analysert med elektronmikroskopi. Tannfarge vil bli målt, verifisert og evaluert med et Vita Easyshade V digitalt spektrofotometer i startfasen, etter én måneds bruk, etter to måneders bruk og én måned etter bruksslutt.

Før du bruker noen av de blekende tannkremene som testes, vil hver deltaker bruke ikke-blekende tannkrem i én måned, to ganger om dagen.

Tilfredshet og inntrykk med behandlingen vil bli registrert med spørreskjemaene som er gitt til denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargevurdering før behandlingen (T0)
Tidsramme: 0 dager
Følgende målinger vil bli registrert: L*,a*, b*-verdier for alle tenner samt tannfarge. Fargen ble etablert av CIELAB fargerom. ΔE er vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Fargeendringene mellom evalueringstidene i hver testet gruppe og mellom grupper vil bli analysert ved bruk av ΔE, ΔL*, Δa* og Δb*verdier. For å beregne forskjellen i tannfarge i henhold til Vita Classical-skalaen, vil de registrerte verdiene sorteres i skårer fra 1 til 16 i en lysstyrkesekvens.
0 dager
Fargeendring etter 30 dagers behandling (T1)
Tidsramme: 30 dager
Følgende målinger vil bli registrert: L*,a*, b*-verdier for alle tenner samt tannfarge. Fargen ble etablert av CIELAB fargerom. ΔE er vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Fargeendringene mellom evalueringstidene i hver testet gruppe og mellom grupper vil bli analysert ved bruk av ΔE, ΔL*, Δa* og Δb*verdier. For å beregne forskjellen i tannfarge i henhold til Vita Classical-skalaen, vil de registrerte verdiene sorteres i skårer fra 1 til 16 i en lysstyrkesekvens.
30 dager
Fargeendring etter 60 dagers behandling (T2)
Tidsramme: 60 dager
Følgende målinger vil bli registrert: L*,a*, b*-verdier for alle tenner samt tannfarge. Fargen ble etablert av CIELAB fargerom. ΔE er vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Fargeendringene mellom evalueringstidene i hver testet gruppe og mellom grupper vil bli analysert ved bruk av ΔE, ΔL*, Δa* og Δb*verdier. For å beregne forskjellen i tannfarge i henhold til Vita Classical-skalaen, vil de registrerte verdiene sorteres i skårer fra 1 til 16 i en lysstyrkesekvens.
60 dager
Fargeendring 30 dager etter behandlingen (90 dager fra begynnelsen av behandlingen) (T3)
Tidsramme: 90 dager
Følgende målinger vil bli registrert: L*,a*, b*-verdier for alle tenner samt tannfarge. Fargen ble etablert av CIELAB fargerom. ΔE er vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: ΔE=√(〖(ΔL*)〗^2+〖(Δa*)〗^2+〖(Δb*)〗^2 ). Fargeendringene mellom evalueringstidene i hver testet gruppe og mellom grupper vil bli analysert ved bruk av ΔE, ΔL*, Δa* og Δb*verdier. For å beregne forskjellen i tannfarge i henhold til Vita Classical-skalaen, vil de registrerte verdiene sorteres i skårer fra 1 til 16 i en lysstyrkesekvens.
90 dager
Vurdering av biokompatibilitet før behandlingen (T0)
Tidsramme: 0 dager
Vurdering av biokompatibilitet gjennom cytotoksisitet og genotoksisitetsparametere for kommersielt tilgjengelige tannkremer med blekende effekt vil bli utført ved bruk av mikronukleusanalyse.
0 dager
Vurdering av biokompatibilitet etter 30 dagers behandling (T1)
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av biokompatibilitet gjennom cytotoksisitet og genotoksisitetsparametere for kommersielt tilgjengelige tannkremer med blekende effekt vil bli utført ved bruk av mikronukleusanalyse.
30 dager
Vurdering av biokompatibilitet etter 60 dagers behandling (T2)
Tidsramme: 60 dager
Vurdering av biokompatibilitet gjennom cytotoksisitet og genotoksisitetsparametere for kommersielt tilgjengelige tannkremer med blekende effekt vil bli utført ved bruk av mikronukleusanalyse.
60 dager
Vurdering av biokompatibilitet 30 dager etter behandlingen (90 dager fra behandlingsstart) (T3)
Tidsramme: 90 dager
Vurdering av biokompatibilitet gjennom cytotoksisitet og genotoksisitetsparametere for kommersielt tilgjengelige tannkremer med blekende effekt vil bli utført ved bruk av mikronukleusanalyse.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av deltakerens tilfredshet med behandling og brukt tannkrem etter 60 dagers behandling
Tidsramme: 60 dager
Vurdering av deltakerens tilfredshet med behandling og brukt tannkrem vil bli utført ved utarbeidet spørreskjema for studien. Respondentene vil også fylle ut et spørreskjema over spise- og levevaner
60 dager
Vurdering av deltakerens tilfredshet med behandling av brukt tannkrem 30 dager etter behandlingen (90 dager fra behandlingsstart)
Tidsramme: 90 dager
Vurdering av deltakerens tilfredshet med behandling og brukt tannkrem vil bli utført ved utarbeidet spørreskjema for studien.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zagreb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 05-PA-30-9/2018.
  • 2181-198-03-04-17-0063 (Annet stipend/finansieringsnummer: School of Medicine, University of Split)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TANNBLEKNING

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere