- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04461561
Utilisation de NPT pour évaluer la fourniture de PPC comme ELNEC-PPC WBT pour les infirmières (ELNEC-PPC)
24 juillet 2020 mis à jour par: Moustafa Ali Ghazi Al-Shammari, Altoosi University College
Utilisation de la théorie du processus de normalisation pour évaluer la prestation de soins palliatifs pédiatriques en fin de vie en tant qu'intervention de formation en ligne pour les infirmières :
Le but de cette étude est d'expliquer la prestation de soins palliatifs en fin de vie par la mise en œuvre du cours ELNEC, en tant que programme WBT utilisant la théorie du processus de normalisation, qui attire l'attention sur la façon dont les interventions complexes deviennent systématiquement intégrées dans la pratique.
De plus, identifiez les changements mis en œuvre par les infirmières participantes (groupe d'intervention) dans leur pratique clinique, après avoir participé au programme WBT pour fournir des soins palliatifs en plus des soins habituels par rapport aux soins habituels uniquement (groupe témoin) pour les enfants atteints de conditions limitant la vie ou en cas d'accident/mort subite, en fin de vie.
Et enfin, fournir des conclusions qui aideront à l'interprétation des résultats de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Babylon Province
-
Hilla, Babylon Province, Irak
- Recrutement
- 1) Imam Sadiq (peace be upon him) Teaching Hospital; 2) Babylon Maternity and Children Teaching Hospital; 3) Al-Noor Hospital for Children; 4) Morgan Teaching Hospital; and 5) Babylon Oncology Center
-
Contact:
- Moustafa Al-Shammari, Master
- Numéro de téléphone: 07816706378
- E-mail: Mustafa.ali@altoosi.edu.iq
-
Chercheur principal:
- Moustafa A Al-Shammari, Master
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les centres de soins de santé où l'intervention sera administrée comprennent 1) l'hôpital universitaire Imam Sadiq (que la paix soit sur lui) ; 2) Hôpital d'enseignement de la maternité et des enfants de Babylone; 3) Hôpital Al-Noor pour enfants ; 4) Hôpital universitaire Morgan et 5) Centre d'oncologie de Babylone.
- La population à l'étude comprendra toutes les infirmières d'université qui ont terminé leur baccalauréat et qui ont un diplôme (maîtrise ou doctorat) en sciences infirmières, qui sont employées depuis au moins trois mois et ne devraient pas être transférées dans une autre unité au cours de la période d'étude pendant l'une ou l'autre quarts du matin ou du soir et prodigue des soins infirmiers aux hommes et/ou aux femmes des patients hospitalisés de 18 ans.
- Utilisez un ordinateur (de bureau ou portable) avec accès à Internet à la maison ou au travail (ligne téléphonique ou accès Internet), ou utilisez un smartphone (avec au moins Android 6.0+ ou iOS11. 0+) avec accès internet (Wi-Fi et/ou données mobiles) pour rejoindre la formation en ligne.
- Avoir une adresse e-mail et/ou un numéro de téléphone portable fonctionnels et avoir accès à un ordinateur ou à un smartphone avec accès Internet pour remplir les questionnaires dans un navigateur Web.
Critère d'exclusion:
- Pas intéressé.
- Ne pas être employé depuis au moins trois mois.
- Infirmières universitaires qui ont employé et continuent de travailler avec d'autres unités que la sélection, en raison des seules unités soigneusement choisies qui fournissent des soins infirmiers à la fois pédiatriques et adultes ou pédiatriques, afin d'atteindre les objectifs de l'étude.
- Inscrit dans un autre essai expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: ELNEC-PPC WBT plus les soins habituels
Le projet End-of-Life Nursing Education Consortium (ELNEC) est une initiative nationale d'éducation visant à améliorer l'éducation infirmière sur les soins de fin de vie.
Le projet est administré par l'American Association of Colleges of Nursing et le City of Hope National Medical Center.
Le groupe d'intervention a reçu une formation via le site internet de la Relais Academy
|
Le projet End-of-Life Nursing Education Consortium (ELNEC) est une initiative nationale d'éducation visant à améliorer l'éducation infirmière sur les soins de fin de vie.
Le projet est administré par l'American Association of Colleges of Nursing et le City of Hope National Medical Center.
Le groupe d'intervention a reçu une formation via le site internet de la Relais Academy
Autres noms:
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels seulement
Les infirmières participantes prodiguent des soins habituels selon leur rôle approprié aux nouveau-nés, aux nourrissons, aux tout-petits, aux enfants d'âge préscolaire, à l'âge scolaire, ainsi qu'aux adolescents dans une unité sélectionnée de périnatalité, de néonatalité et dans des contextes qui peuvent être pédiatriques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'instrument NoMAD, pour décrire les expériences des répondants concernant l'utilisation de l'intervention sur le lieu de travail.
Délai: 2 semaines après la fin du cours WBT
|
L'instrument de collecte de données est le NoMAD [1].
Le NoMAD traduit en arabe dans le but d'évaluer la normalisation des soins palliatifs pédiatriques fournis par le concept de formation en ligne.
Le Arabic-NoMAD est divisé en 3 sections.
Il commence par la section A composée de 12 questions sur le répondant, la section B par 3 questions générales sur l'intervention.
La section C contient 20 questions spécifiques sur l'intervention, correspondant aux 4 constructions de la théorie du processus de normalisation [2], avec la cohérence et la participation cognitive a 4 éléments, 7 éléments pour l'action collective et 5 éléments pour le suivi réflexif.
L'échelle est composée de 31 items de type Likert.
Les items de la section B reçoivent une réponse sur une échelle de Likert en 10 points allant de « Pas du tout » à « Tout à fait ».
Les éléments de la partie C sont répondus à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord ».
'Neutre' et 'Non applicable'.
|
2 semaines après la fin du cours WBT
|
|
L'instrument NoMAD, pour décrire les expériences des répondants concernant l'utilisation de l'intervention sur le lieu de travail.
Délai: à 3 mois pour les deux groupes
|
L'instrument de collecte de données est le NoMAD [1].
Le NoMAD traduit en arabe dans le but d'évaluer la normalisation des soins palliatifs pédiatriques fournis par le concept de formation en ligne.
Le Arabic-NoMAD est divisé en 3 sections.
Il commence par la section A composée de 12 questions sur le répondant, la section B par 3 questions générales sur l'intervention.
La section C contient 20 questions spécifiques sur l'intervention, correspondant aux 4 constructions de la théorie du processus de normalisation [2], avec la cohérence et la participation cognitive a 4 éléments, 7 éléments pour l'action collective et 5 éléments pour le suivi réflexif.
L'échelle est composée de 31 items de type Likert.
Les items de la section B reçoivent une réponse sur une échelle de Likert en 10 points allant de « Pas du tout » à « Tout à fait ».
Les éléments de la partie C sont répondus à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord ».
'Neutre' et 'Non applicable'.
|
à 3 mois pour les deux groupes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'entretien, utilisant l'analyse du cadre, informé par la boîte à outils de la théorie du processus de normalisation
Délai: Pendant 3 mois après le cours
|
Des entretiens semi-structurés en face à face seront menés par toutes les infirmières sur la réussite du cours ELNEC-PPC WBT dans le cadre sélectionné.
Tous les participants avaient un contact direct avec les patients.
Trois séries d'entretiens seront menées après 3 mois.
Après avoir donné leur consentement, les participants seront interrogés par le chercheur principal (MA).
Toutes les entrevues seront enregistrées sur bande audio et transcrites.
On leur demandera pourquoi ils ont estimé que le changement était important.
Au cours de la deuxième série d'entretiens, seront interrogés sur les développements les plus significatifs depuis le début du programme ; on leur demandera de partager leur point de vue sur les soins palliatifs pédiatriques et de décrire dans quelle mesure ils adoptaient l'approche, et si non, pourquoi.
Les guides thématiques ont été informés par NPT [3], il sera utilisé la boîte à outils interactive NPT.
Il contient 16 questions, pour réfléchir à un problème de mise en œuvre.
Le travail consistait à intégrer des déclarations et des explications améliorées et modifiées dans un outil Web.
|
Pendant 3 mois après le cours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nuhad Aldoori, Ph.D, Babylon University/ Nursing Faculty
- Directeur d'études: Amean A Yaser, Ph.D, Babylon University/ Nursing Faculty
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rapley T, Girling M, Mair FS, Murray E, Treweek S, McColl E, Steen IN, May CR, Finch TL. Improving the normalization of complex interventions: part 1 - development of the NoMAD instrument for assessing implementation work based on normalization process theory (NPT). BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 15;18(1):133. doi: 10.1186/s12874-018-0590-y.
- Rifkin LH, Stojadinovic S, Stewart CH, Song KH, Maxted MC, Bell MH, Kashefi NS, Speiser MP, Saint-Cyr M, Story MD, Rohrich RJ, Brown SA, Solberg TD. An athymic rat model of cutaneous radiation injury designed to study human tissue-based wound therapy. Radiat Oncol. 2012 May 8;7:68. doi: 10.1186/1748-717X-7-68.
- May CR, Finch T, Ballini L, MacFarlane A, Mair F, Murray E, Treweek S, Rapley T. Evaluating complex interventions and health technologies using normalization process theory: development of a simplified approach and web-enabled toolkit. BMC Health Serv Res. 2011 Sep 30;11:245. doi: 10.1186/1472-6963-11-245.
- Al-Shammari MA, Yasir A, Aldoori N, Mohammad H. Using Normalization Process Theory to Evaluate an End-of-Life Pediatric Palliative Care Web-Based Training Program for Nurses: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Nov 11;11(11):e23783. doi: 10.2196/23783.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Anomalies congénitales
- Lésions cérébrales chroniques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Troubles musculaires atrophiques
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies pancréatiques
- Anomalies cardiovasculaires
- Lipidoses
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Paralysie cérébrale
- Dystrophies musculaires
- Fibrose kystique
- Malformations cardiaques congénitales
- Céroïdes-lipofuscinoses neuronales
Autres numéros d'identification d'étude
- AltoosiUC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .