Étude pour évaluer l'effet sur les paramètres de l'inflammation systémique et les résultats de la maladie et l'innocuité du RPH-104 chez les sujets atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST
Étude internationale, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet sur les paramètres de l'inflammation systémique et les résultats de la maladie et l'innocuité du RPH-104 chez les sujets atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir signé le consentement éclairé, l'investigateur évaluera l'éligibilité du sujet à l'étude. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, l'investigateur évaluera l'éligibilité du sujet à l'étude. Les procédures suivantes seront effectuées pendant le dépistage : collecte des antécédents médicaux, enregistrement de la thérapie précédente et concomitante, données démographiques, enregistrement des résultats de l'ECG à 12 dérivations sur lesquels le diagnostic de STEMI était basé, enregistrement de la date et de l'heure du développement des symptômes de STEMI, date et heure d'enregistrement et les résultats de l'angiographie coronarienne (CAG) à l'admission sur le site de l'étude, la mesure du nombre de neutrophiles dans le sang, les signes vitaux, l'examen physique, y compris la mesure du poids corporel (si un lit d'hôpital est disponible), le prélèvement sanguin pour l'hématologie, la biochimie, la détermination de la concentration de hsCRP et peptide natriurétique cérébral (BNP ; peptide natriurétique cérébral de l'hormone N-terminale (NT)-pro (NT-pro-BNP)), pour les femmes ayant conservé leur potentiel de reproduction - test de grossesse (bandelettes réactives).
Les sujets répondant aux critères de sélection seront randomisés dans l'un des trois groupes (dans un rapport 1:1:1) pour une administration sous-cutanée unique de RPH-104 80 mg, RPH-104 160 mg ou un placebo.
Le dépistage, la randomisation et l'administration des produits de l'étude seront effectués le même (premier) jour d'étude.
Un suivi clinique supplémentaire de 4 semaines (28 jours) et une période de suivi clinique supplémentaire de 6 et 12 mois seront effectués.
La fin de la partie clinique de l'étude sera la date de la dernière visite du dernier sujet dans le cadre d'un suivi clinique supplémentaire de 12 mois.
Le nombre maximum de patients dépistés sera de 146 sujets, 102 sujets seront randomisés, 34 sujets par groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 121309
- State Institution of Healthcare in Moscow "City Clinical Hospital № 51 Moscow Health Department"
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Moscow, Fédération Russe, 117292
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Vinogradov of Moscow Healthcare Department"
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Moscow, Fédération Russe, 121552
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Cardiology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe, 127644
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of Moscow Healthcare Department"
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Perm, Fédération Russe, 614107
- State Autonomous Healthcare Institution of the Perm Territory "City Clinical Hospital No. 4"
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Ryazan, Fédération Russe, 390026
- Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov on the basis of Regional Clinical cardiology Dispensary
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St Petersburg, Fédération Russe, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Saint Martyr Elizabeth City Hospital"
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-5051
- VCU Health-Virginia Commonwealth University Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont donné leur consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude et suivre toutes les procédures du protocole.
- Diagnostic de STEMI défini comme une douleur thoracique ou son équivalent avec des résultats d'ECG mettant en évidence une élévation du segment ST (> 1 mm) dans deux dérivations consécutives ou plus ou un bloc de branche gauche aigu selon le jugement de l'investigateur.
- Une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec stenting a été réalisée dans les 12 heures suivant l'apparition de la douleur thoracique ou son équivalent et la randomisation a été réalisée dans les 12 heures suivant l'ICP (dans l'ensemble dans les 24 heures suivant l'apparition de la douleur thoracique ou l'équivalent).
- Consentement des sujets féminins en âge de procréer définis comme tous les sujets féminins ayant un potentiel physiologique de procréer, à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces tout au long de l'étude à partir du dépistage (signature du formulaire de consentement éclairé) et du test de grossesse négatif.
Les méthodes contraceptives hautement efficaces comprennent la combinaison de deux des méthodes suivantes (a+b ou a+c ou b+c) :
- contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantés; en cas de contraceptifs oraux, les sujets féminins doivent administrer le même produit pendant au moins 3 mois avant le traitement à l'étude ;
- dispositif intra-utérin ou système contraceptif;
méthodes barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale / cape vaginale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal spermicide
- Capacité et volonté du sujet, selon le jugement raisonnable de l'investigateur, de se rendre sur le site de l'étude à toutes les visites prévues, de se soumettre aux procédures de l'étude et de suivre les exigences du protocole, y compris les injections sous-cutanées par du personnel qualifié du site.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au produit testé (RPH-104) et/ou à ses ingrédients/excipients.
- La grossesse et l'allaitement.
- Insuffisance cardiaque chronique vérifiée (Classe C-D de l'American Heart Association / The American College of Cardiology (AHA/ACC), New York Heart Association (NYHA) Functional class (FC) III-IV)
- Cardiopathie valvulaire sévère préexistante selon l'évaluation de l'investigateur.
- Dysfonctionnement préexistant du ventricule gauche (VG) (fraction d'éjection (FE) < 40 %)
- Histoire du STEMI
- Complications de l'infarctus aigu du myocarde (IM) sous la forme d'une insuffisance ventriculaire gauche aiguë et d'un choc cardiogénique défini comme une diminution stable de la pression artérielle (PAS < 90 mm Hg) associée à des signes d'hypoperfusion ainsi que des cas nécessitant une assistance inotrope et/ou mécanique maintenir le SBP ; et/ou hémodynamique instable.
- Infections actives (aiguës ou chroniques); tuberculose active.
- Administration récente (moins de 5 périodes de demi-vie) ou en cours de colchicine, ainsi que d'agents ayant un mécanisme d'action immunosuppresseur, y compris, mais sans s'y limiter :
glucocorticoïdes à des doses > 1 mg/kg d'équivalent méthylprednisolone, bloqueurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), interleukine-1 (IL-1) et autres médicaments biologiques, cyclosporine et autres immunosuppresseurs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont autorisés.
- Immunisation avec des vaccins vivants dans les 90 jours précédant l'administration du produit à l'étude.
- Maladies chroniques systémiques auto-immunes ou auto-inflammatoires
- Nécessité suspectée en cardiochirurgie.
- Oncologie (ou diagnostic d'oncologie au cours des 5 dernières années).
- Antécédents de transplantation d'organe ou nécessité de transplantation au début du dépistage ou transplantation prévue au cours de l'étude.
- Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles <1 800/mm^3).
- Participation à une autre étude clinique au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
Autres conditions médicales (y compris mentales) ou résultats de laboratoire anormaux qui peuvent augmenter le risque pour le sujet associé à la participation à l'étude ou à l'administration des produits à l'étude ou qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude et, selon l'investigateur, rendre le sujet inéligible pour l'étude.*
* Si, de l'avis de l'investigateur, l'administration d'un vaccin non vivant COVID-19 (SARS-CoV-2) augmente le risque pour le patient lié à sa participation à l'étude, l'investigateur peut prendre la décision de ne pas inclure ce patient dans l'étude.
- Les sujets travaillant sur le site de l'étude ou les sujets travaillant pour le commanditaire directement impliqués dans cette étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RPH-104 80mg
les sujets ont reçu une injection sous-cutanée unique de 2 ml (80 mg) de RPH-104 et de 2 ml de placebo sur différents sites d'administration
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solution pour administration sous-cutanée 40 mg/mL, 2 mL dans le flacon en verre transparent de 4 mL
Autres noms:
Solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection), 2 mL dans le flacon en verre transparent de 4 mL
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Expérimental: RPH-104 160 mg
les sujets ont reçu une injection unique sous-cutanée de 2 ml (80 mg) de RPH-104 et 2 ml de (80 mg) de RPH-104 sur différents sites d'administration
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solution pour administration sous-cutanée 40 mg/mL, 2 mL dans le flacon en verre transparent de 4 mL
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
les sujets ont reçu une injection sous-cutanée unique de 2 mL de placebo et de 2 mL de placebo sur différents sites d'administration
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Solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection), 2 mL dans le flacon en verre transparent de 4 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe (AUC) de la protéine С-réactive hautement sensible (hsCRP) depuis la ligne de base jusqu'au jour 14 (procédure d'imputation multiple)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 14
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Aire sous la courbe (ASC) de l'hsCRP depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 14
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Jour 1 jusqu'au jour 14
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Zone sous la courbe (AUC) de la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) depuis la ligne de base jusqu'au jour 14 (cas complets)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 14
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Aire sous la courbe (ASC) de l'hsCRP depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 14
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Jour 1 jusqu'au jour 14
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Zone sous la courbe (AUC) de la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) depuis la ligne de base jusqu'au jour 14 (analyse de sensibilité, procédure d'imputation multiple)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 14
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Aire sous la courbe (ASC) de l'hsCRP depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 14 (analyse de sensibilité)
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Jour 1 jusqu'au jour 14
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Zone sous la courbe (ASC) de la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) depuis la ligne de base jusqu'au jour 14 (analyse de sensibilité, cas complets)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 14
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Aire sous la courbe (ASC) de l'hsCRP depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 14 (analyse de sensibilité)
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Jour 1 jusqu'au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant eu une issue fatale (cardiaque et non cardiaque) au cours d'une période de suivi de 12 mois
Délai: jusqu'au jour 365
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Toutes les issues fatales ont été évaluées par les enquêteurs et le comité indépendant d'évaluation des résultats de l'étude (ISOAC).
Les évaluations ISOAC ont été considérées comme les principales données pour les conclusions, les évaluations de l'investigateur ont été présentées à titre informatif uniquement.
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jusqu'au jour 365
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Nombre de patients hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque (IC) ou d'autres raisons cardiaques non associées à l'IC ou pour des raisons non cardiaques au cours d'une période de suivi de 12 mois
Délai: jusqu'au jour 365
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Nombre de patients hospitalisés pour quelque raison que ce soit au cours d'une période de suivi de 12 mois, évalué par l'ISOAC.
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jusqu'au jour 365
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Nombre de patients présentant de nouveaux cas d'IC au cours d'une période de suivi de 12 mois
Délai: jusqu'au jour 365
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Les nouveaux cas d’IC sont définis comme une hospitalisation due à une IC ou une visite ambulatoire d’urgence due à une insuffisance cardiaque. Évaluation ISOAC |
jusqu'au jour 365
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Modifications des niveaux de peptide natriurétique cérébral (BNP) au cours d'une période de suivi de 12 mois par rapport à la valeur de référence
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Modification des niveaux de BNP au cours de la période de suivi de 12 mois par rapport à la ligne de base. (Le peptide natriurétique cérébral (BNP) a été mesuré en pmol/L.) Des niveaux accrus de BNP peuvent être considérés comme un marqueur de stress hémodynamique et un marqueur de substitution de l'insuffisance cardiaque. Les moyennes des moindres carrés et l'intervalle de confiance rapportés provenaient d'un modèle de mesures répétées sur des données BNP transformées en log contenant le traitement, la visite comme facteurs, le log BNP de base comme covariable continue et le traitement par visite comme termes d'interaction. En raison des données transformées en log, le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme une valeur de division au moment correspondant et à la valeur de base, ainsi la plus petite valeur du changement par rapport à la ligne de base indique un meilleur résultat ou une amélioration. |
Du jour 1 au jour 365
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Modifications du volume télédiastolique (EDV) après 12 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Vue apicale à 4, 2 et 3 chambres en mode B : volumes télédiastoliques (EDV).
Mesuré par échocardiographie (Echo-CG) (en mL).
Les moyennes des moindres carrés et l'intervalle de confiance rapportés provenaient d'un modèle de mesures répétées sur les données EDV contenant le traitement, la visite comme facteurs, l'EDV de base comme covariable continue et le traitement par visite comme termes d'interaction.
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Du jour 1 au jour 365
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AUC du BNP du jour 1 (référence) au jour 28
Délai: jusqu'au jour 28
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jusqu'au jour 28
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ASC du NT-pro-BNP du jour 1 (référence) jusqu'au jour 28
Délai: jusqu'au jour 28
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jusqu'au jour 28
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Nombre de patients ayant connu une issue fatale (pour quelque raison que ce soit) ou des hospitalisations dues à une IC ou des visites ambulatoires d'urgence dues à une IC au cours d'une période de suivi de 12 mois
Délai: jusqu'au jour 365
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Évaluation ISOAC
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jusqu'au jour 365
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Nombre de patients ayant connu une issue fatale (pour quelque raison que ce soit) ou des hospitalisations dues à une IC au cours d'une période de suivi de 12 mois
Délai: jusqu'au jour 365
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Évaluation ISOAC
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jusqu'au jour 365
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Modifications des niveaux de peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) au cours d'une période de suivi de 12 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Modification des niveaux de NT-proBNP au cours de la période de suivi de 12 mois par rapport à la ligne de base. Les moyennes des moindres carrés et l'intervalle de confiance rapportés provenaient d'un modèle de mesures répétées sur des données NT-proBNP transformées en log contenant le traitement, la visite comme facteurs, le NT-proBNP de base transformé en log comme covariable continue et le traitement par visite comme termes d'interaction. Pour les données transformées en log, le changement a été défini comme une valeur de division au moment correspondant et à la valeur de base. |
Du jour 1 au jour 365
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Modifications du volume télésystolique (ESV) après 12 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Vue apicale à 4, 2 et 3 chambres en mode B : volumes de fin de systolique (ESV).
Mesuré par échocardiographie (Echo-CG) (en mL).
Les moyennes des moindres carrés et l'intervalle de confiance rapportés provenaient d'un modèle de mesures répétées sur les données ESV contenant le traitement, la visite comme facteurs, l'ESV de base comme covariable continue et le traitement par visite comme termes d'interaction.
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Du jour 1 au jour 365
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Modifications de la fraction d'éjection (FE) après 12 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Vue apicale à 4, 2 et 3 chambres en mode B : fraction d'éjection (EF) (méthode Simpson). Mesuré par échocardiographie (Echo-CG) (en pourcentage). Les moyennes des moindres carrés et l'intervalle de confiance rapportés provenaient d'un modèle de mesures répétées sur les données EF contenant le traitement, la visite comme facteurs, la FE de base comme covariable continue et le traitement par visite comme termes d'interaction. |
Du jour 1 au jour 365
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Modifications de la fonction régionale du VG après 12 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Vue apicale à 4, 2 et 3 chambres en mode B : évaluation de la fonction régionale du VG à l'aide de l'indice de mouvement du mur (WMSI), mesuré par Echo-CG. L'indice de score de mouvement du mur a été calculé en attribuant à chaque segment un score basé sur sa fonction systolique (normal = 1 (le meilleur), hypokinésie = 2, akinésie = 3, dyskinésie = 4 (le pire)). Le WMSI est la somme de tous les scores segmentaires divisée par le nombre de segments analysés (échelle 1 à 4). Un indice de score de mouvement du mur de 1 est normal (le meilleur résultat). Plus l’indice de mouvement du mur est élevé, plus le résultat est mauvais. Les moyennes des moindres carrés et l'intervalle de confiance rapportés provenaient d'un modèle de mesures répétées sur les données de la fonction régionale du VG contenant le traitement, la visite comme facteurs, les données de base de la fonction régionale du VG comme covariable continue et le traitement par visite comme termes d'interaction. |
Du jour 1 au jour 365
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Modifications du volume systolique (SV) par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Vue apicale à 4, 2 et 3 chambres en mode B : évaluation du volume systolique (SV), mesuré par Echo-CG. Les moyennes des moindres carrés et l'intervalle de confiance rapportés provenaient d'un modèle de mesures répétées sur les données SV contenant le traitement, la visite comme facteurs, les données de base sur la SV comme covariable continue et le traitement par visite comme termes d'interaction. |
Du jour 1 au jour 365
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Changements dans la déformation longitudinale globale (GLS) par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Vue apicale à 4, 2 et 3 chambres en mode B : évaluation de la déformation longitudinale globale (GLS), mesurée par Echo-CG. GLS est une mesure du raccourcissement longitudinal du myocarde en pourcentage (changement de longueur en proportion de la longueur de base), expliquant ainsi les valeurs négatives. Les moyennes des moindres carrés et l'intervalle de confiance rapportés provenaient d'un modèle de mesures répétées sur les données GLS contenant le traitement, la visite comme facteurs, les données GLS de base comme covariable continue et le traitement par visite comme termes d'interaction. |
Du jour 1 au jour 365
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Changements de changement de surface fractionnaire (FAC) par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Évaluation de l'oreillette droite et du ventricule à partir de la vue apicale focalisée sur le ventricule droit à 4 chambres (avec dimension basale ventriculaire droite maximale) en mode B et en mode M : changement de surface fractionnaire (FAC). Les moyennes des moindres carrés et l'intervalle de confiance rapportés provenaient d'un modèle de mesures répétées sur les données FAC contenant le traitement, la visite comme facteurs, les données FAC de base comme covariable continue et le traitement par visite comme termes d'interaction. |
Du jour 1 au jour 365
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Modifications du paramètre d'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Évaluation de l'oreillette droite et du ventricule à partir de la vue apicale focalisée sur le ventricule droit à 4 chambres (avec dimension basale ventriculaire droite maximale) en mode B et en mode M : excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE). Les moyennes des moindres carrés et l'intervalle de confiance rapportés provenaient d'un modèle de mesures répétées sur les données TAPSE contenant le traitement, la visite comme facteurs, les données TAPSE de base comme covariable continue et le traitement par visite comme termes d'interaction. |
Du jour 1 au jour 365
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Modifications de la vitesse du flux transmitral diastolique précoce (vitesse E) par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Évaluation de la fonction diastolique et systolique, vue apicale à 4 chambres en mode Doppler à ondes pulsées, mode Doppler tissulaire : flux transmissible, Doppler à ondes pulsées (PW), E. Les moyennes des moindres carrés et l'intervalle de confiance rapportés provenaient d'un modèle de mesures répétées sur les données de vitesse E contenant le traitement, la visite comme facteurs, les données de base sur la vitesse E comme covariable continue et le traitement par visite comme termes d'interaction. |
Du jour 1 au jour 365
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Modifications de la valvule mitrale (MV) e'Sept par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Évaluation de la fonction diastolique et systolique, vue apicale 4 chambres en mode Doppler pulsé, mode Doppler tissulaire : Imagerie Doppler tissulaire, MV e'sept. L'unité de mesure est le centimètre/seconde (cm/s). C'est l'un des paramètres de la fonction diastolique (vitesse septale de l'anneau fibreux de la valvule mitrale (MV)). Les moyennes des moindres carrés et l'intervalle de confiance rapportés provenaient d'un modèle de mesures répétées sur les données MV e'Sept contenant le traitement, la visite comme facteurs, les données de base MV e'Sept comme covariable continue et le traitement par visite comme termes d'interaction. |
Du jour 1 au jour 365
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Modifications de l'e'Lat de la valve mitrale par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Évaluation de la fonction diastolique et systolique, vue apicale à 4 chambres en mode Doppler à ondes de pouls, mode Doppler tissulaire : Imagerie Doppler tissulaire, MV e'lat. L'unité de mesure est le centimètre/seconde (cm/s). C'est l'un des paramètres de la fonction diastolique (vitesse latérale de l'anneau fibreux de la valvule mitrale (MV)). Les moyennes des moindres carrés et l'intervalle de confiance rapportés provenaient d'un modèle de mesures répétées sur les données MV e'Lat contenant le traitement, la visite comme facteurs, les données de base MV e'Lat comme covariable continue et le traitement par visite comme termes d'interaction. |
Du jour 1 au jour 365
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Modifications du volume systolique ventriculaire gauche (VG SV) par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Évaluation de la fonction diastolique et systolique, vue apicale à 4 chambres en mode Doppler à ondes de pouls, mode Doppler tissulaire : intégrale vitesse-temps (VTI) de la voie d'éjection du VG + Diamètre. Imagerie Doppler tissulaire, volume vasculaire VG (mode Doppler à ondes de pouls). Les moyennes des moindres carrés et l'intervalle de confiance rapportés provenaient d'un modèle de mesures répétées sur les données LV SV contenant le traitement, la visite comme facteurs, les données de base LV SV comme covariable continue et le traitement par visite comme termes d'interaction. |
Du jour 1 au jour 365
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Modifications des niveaux de hsCRP au cours de l'étude par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 1 au jour 28
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Modification des niveaux de hsCRP au cours de l'étude par rapport à la ligne de base. Les moyennes des moindres carrés et l'intervalle de confiance rapportés provenaient d'un modèle de mesures répétées sur des données hsCRP transformées en log contenant le traitement, la visite comme facteurs, les données de base hsCRP transformées en log comme covariable continue et le traitement par visite comme termes d'interaction. Pour les données transformées en log, le changement a été défini comme une valeur de division au moment correspondant et à la valeur de base. |
Du jour 1 au jour 28
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hsCRP AUC depuis la ligne de base jusqu'au jour 28 (procédure d'imputation multiple)
Délai: jusqu'au jour 28
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ASC de l'hsCRP depuis le départ (jour 1) jusqu'au jour 28
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jusqu'au jour 28
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ASC de hsCRP depuis la ligne de base jusqu'au jour 28 (cas complets)
Délai: jusqu'au jour 28
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ASC de l'hsCRP depuis le départ (jour 1) jusqu'au jour 28
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jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yan Lavrovsky, R-Pharm Overseas, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL04018075
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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