Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect op parameters van systemische ontsteking en ziekte-uitkomsten en veiligheid van RPH-104 te evalueren bij proefpersonen met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie

28 december 2023 bijgewerkt door: R-Pharm Overseas, Inc.

Internationale, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om het effect op parameters van systemische ontsteking en ziekte-uitkomsten en veiligheid van RPH-104 te evalueren bij proefpersonen met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie

Het doel van de studie is om het effect te evalueren van een eenmalige toediening van RPH-104 van 80 mg en 160 mg op parameters van systemische ontsteking en uitkomsten van de ziekte bij proefpersonen met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zal de onderzoeker beoordelen of de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek. Na ondertekening van het toestemmingsformulier beoordeelt de onderzoeker of de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek. De volgende procedures worden uitgevoerd tijdens de screening: verzamelen van medische geschiedenis, vastleggen van eerdere en gelijktijdige therapie, demografische gegevens, vastleggen van 12-afleidingen ECG-bevindingen waarop de STEMI-diagnose was gebaseerd, vastleggen van datum en tijd van STEMI-symptoomontwikkeling, opnamedatum, tijd en resultaten van coronaire angiografie (CAG) bij opname op de onderzoekslocatie, meting van het aantal neutrofielen in het bloed, vitale functies, lichamelijk onderzoek inclusief meting van het lichaamsgewicht (indien ziekenhuisbed beschikbaar is), bloedafname voor hematologie, biochemie, bepaling van de concentratie van hsCRP en hersen-natriuretisch peptide (BNP; N-terminaal (NT)-pro-hormoon hersen-natriuretisch peptide (NT-pro-BNP)), voor vrouwen met behouden voortplantingsvermogen - zwangerschapstest (teststrips).

De proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen (in een verhouding van 1:1:1) voor enkelvoudige subcutane toediening van RPH-104 80 mg, RPH-104 160 mg of placebo.

Screening, randomisatie en afname van de studieproducten vindt plaats op dezelfde (eerste) studiedag.

Verdere klinische follow-up van 4 weken (28 dagen) en een aanvullende klinische follow-upperiode van 6 en 12 maanden zullen worden uitgevoerd.

Het einde van het klinische deel van het onderzoek is de datum van het laatste bezoek van de laatste proefpersoon binnen de aanvullende klinische follow-up van 12 maanden.

Het maximale aantal gescreende patiënten is 146 proefpersonen, 102 proefpersonen worden gerandomiseerd, 34 proefpersonen per groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • State Institution of Healthcare in Moscow "City Clinical Hospital № 51 Moscow Health Department"
      • Moscow, Russische Federatie, 117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Vinogradov of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Cardiology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 127644
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of Moscow Healthcare Department"
      • Perm, Russische Federatie, 614107
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Perm Territory "City Clinical Hospital No. 4"
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov on the basis of Regional Clinical cardiology Dispensary
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Saint Martyr Elizabeth City Hospital"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-5051
        • VCU Health-Virginia Commonwealth University Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en om alle protocolprocedures te volgen.
  • STEMI-diagnose gedefinieerd als pijn op de borst of het equivalent daarvan met ECG-bevindingen die ST-elevatie (> 1 mm) aantonen in twee of meer opeenvolgende afleidingen of acuut linker bostakblok volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Percutane coronaire interventie (PCI) met stenting werd uitgevoerd binnen niet meer dan 12 uur na het begin van pijn op de borst of het equivalent daarvan en randomisatie werd uitgevoerd binnen niet meer dan 12 uur na PCI (in totaal binnen 24 uur na het begin van pijn op de borst of equivalent).
  • Toestemming van vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als alle vrouwelijke proefpersonen met fysiologisch potentieel om zwanger te worden, voor het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende het hele onderzoek, te beginnen met screening (ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) en een negatieve zwangerschapstest.

Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten een combinatie van twee van de volgende methoden (a+b of a+c of b+c):

  1. orale, injectie of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva; in het geval van orale anticonceptiva, moeten de vrouwelijke proefpersonen hetzelfde product toedienen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de onderzoekstherapie;
  2. spiraaltje of anticonceptiesysteem;

  3. barrièremethodes: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervicaal kapje / vaginale fornixkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil

    • Vermogen en bereidheid van de proefpersoon, volgens het redelijke oordeel van de onderzoeker, om de onderzoekslocatie bij alle geplande bezoeken bij te wonen, de onderzoeksprocedures te ondergaan en de protocolvereisten te volgen, inclusief subcutane injecties door gekwalificeerd locatiepersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor het testproduct (RPH-104) en/of de ingrediënten/hulpstoffen.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Geverifieerd chronisch hartfalen (The American Heart Association / The American College of Cardiology (AHA/ACC) C-D class, New York Heart Association (NYHA) Functional class (FC) III-IV)
  • Reeds bestaande ernstige hartklepaandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  • Reeds bestaande linker ventrikel (LV) disfunctie (ejectiefractie (EF) <40%)
  • Geschiedenis van STEMI
  • Complicaties van acuut myocardinfarct (MI) in de vorm van acuut linkerventrikelfalen en cardiogene shock gedefinieerd als stabiele bloeddrukdaling (SBP <90 mm Hg) geassocieerd met tekenen van hypoperfusie, evenals gevallen waarin inotrope en/of mechanische ondersteuning vereist is SBP onderhouden; en/of instabiele hemodynamica.
  • Actieve infecties (acuut of chronisch); actieve tuberculose.
  • Recente (minder dan 5 halfwaardetijden) of huidige toediening van colchicine, evenals middelen met een immunosuppressief werkingsmechanisme, waaronder, maar niet beperkt tot:

glucocorticoïden in doses van > 1 mg/kg methylprednisolon-equivalent, tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-blokkers, interleukine-1 (IL-1) en andere biologische geneesmiddelen, ciclosporine en andere immunosuppressiva. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn toegestaan.

  • Immunisatie met levende vaccins binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.
  • Chronische systemische auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekten
  • Vermoedelijke noodzaak bij cardiochirurgie.
  • Oncologie (of diagnose van oncologie in de afgelopen 5 jaar).
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie of noodzaak van transplantatie bij de start van de screening of geplande transplantatie tijdens het onderzoek.
  • Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1800/mm^3).
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  • Andere medische (waaronder psychische) aandoeningen of abnormale laboratoriumbevindingen die het risico voor de proefpersoon in verband met deelname aan de studie of toediening van de onderzoeksproducten kunnen verhogen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden en, volgens de onderzoeker, de proefpersoon niet geschikt maken voor de studie.*

    *Als, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van een niet-levend COVID-19 (SARS-CoV-2)-vaccin het risico voor de patiënt in verband met zijn/haar deelname aan het onderzoek verhoogt, kan de onderzoeker besluiten om het niet op te nemen deze patiënt in het onderzoek.

  • De proefpersonen die op de onderzoekslocatie werken of proefpersonen die voor de sponsor werken, zijn direct betrokken bij deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RPH-104 80 mg
proefpersonen kregen een subcutane enkele injectie van 2 ml (80 mg) RPH-104 en 2 ml placebo op verschillende toedieningsplaatsen
Biologisch: RPH-104 80 mg
oplossing voor subcutane toediening 40 mg/ml, 2 ml in de doorzichtige glazen injectieflacon van 4 ml
Andere namen:
  • goflikicept
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie), 2 ml in de 4 ml transparante glazen injectieflacon
Experimenteel: RPH-104 160 mg
proefpersonen kregen een subcutane enkelvoudige injectie van 2 ml (80 mg) RPH-104 en 2 ml (80 mg) RPH-104 op verschillende toedieningsplaatsen
Biologisch: RPH-104 80 mg
oplossing voor subcutane toediening 40 mg/ml, 2 ml in de doorzichtige glazen injectieflacon van 4 ml
Andere namen:
  • goflikicept
Placebo-vergelijker: Placebo
proefpersonen kregen een subcutane enkele injectie van 2 ml placebo en 2 ml placebo op verschillende toedieningsplaatsen
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie), 2 ml in de 4 ml transparante glazen injectieflacon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hooggevoelig С-reactief proteïne (hsCRP) Area Under Curve (AUC) vanaf uitgangswaarde tot dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
hsCRP gebied onder de curve (AUC) vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot dag 14
Dag 1 tot en met dag 14
Hooggevoelig С-reactief proteïne (hsCRP) Area Under Curve (AUC) vanaf uitgangswaarde tot dag 14 (gevoeligheidsanalyse)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
hsCRP area under curve (AUC) vanaf baseline (dag 1) tot dag 14 (gevoeligheidsanalyse)
Dag 1 tot en met dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hsCRP AUC vanaf baseline tot dag 28
Tijdsspanne: tot dag 28
hsCRP AUC vanaf baseline (dag 1) tot dag 28
tot dag 28
Aantal patiënten met fatale gevolgen (cardiaal en niet-cardiaal) tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: tot dag 365
Eventuele fatale uitkomsten werden geëvalueerd door de onderzoekers en de onafhankelijke studie-uitkomstbeoordelingscommissie (ISOAC). ISOAC-beoordelingen werden beschouwd als de belangrijkste gegevens voor conclusies; de beoordelingen van de onderzoeker werden uitsluitend ter informatie gepresenteerd.
tot dag 365
Aantal patiënten met ziekenhuisopnames vanwege hartfalen (HF) of andere cardiale redenen die niet geassocieerd zijn met HF, of vanwege niet-cardiale redenen tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: tot dag 365
Aantal patiënten met ziekenhuisopnames om welke reden dan ook tijdens de follow-upperiode van 12 maanden, beoordeeld door ISOAC.
tot dag 365
Aantal patiënten met nieuwe gevallen van HF tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: tot dag 365

Nieuwe gevallen van HF worden gedefinieerd als ziekenhuisopname vanwege HF of een spoedbezoek aan de polikliniek vanwege hartfalen.

ISOAC-beoordeling
tot dag 365
Veranderingen in niveaus van natriuretisch peptide (BNP) in de hersenen tijdens de follow-upperiode van 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365

Verandering in BNP-niveaus tijdens de follow-upperiode van 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde. (Hersennatriuretisch peptide (BNP) werd gemeten in pmol/l.) Verhoogde niveaus van BNP kunnen worden beschouwd als een marker van hemodynamische stress en een surrogaatmarker van hartfalen.

De gerapporteerde kleinste kwadratengemiddelden en het betrouwbaarheidsinterval waren afkomstig van een model met herhaalde metingen op log-getransformeerde BNP-gegevens met behandeling, bezoek als factoren, log-basislijn-BNP als een continue covariabele en behandeling per bezoek als interactietermen. Vanwege log-getransformeerde gegevens werd de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedefinieerd als de deelwaarde op het overeenkomstige tijdstip en de uitgangswaarde, waardoor de kleinste waarde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde een beter resultaat of verbetering aangeeft.
Van dag 1 tot dag 365
Veranderingen in het einddiastolische (EDV) volume na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365
Apicaal 4-, 2- en 3-kameraanzicht in B-modus: einddiastolische (EDV) volumes. Gemeten door echocardiografie (Echo-CG) (in ml). De gerapporteerde kleinste kwadratengemiddelden en het betrouwbaarheidsinterval waren afkomstig van een model met herhaalde metingen op EDV-gegevens met behandeling, bezoek als factoren, baseline-EDV als een continue covariabele en behandeling per bezoek als interactietermen.
Van dag 1 tot dag 365
BNP AUC vanaf dag 1 (basislijn) tot dag 28
Tijdsspanne: tot dag 28
tot dag 28
NT-pro-BNP AUC vanaf dag 1 (basislijn) tot dag 28
Tijdsspanne: tot dag 28
tot dag 28
Aantal patiënten met fatale afloop (om welke reden dan ook) of ziekenhuisopnames vanwege HF of poliklinische spoedbezoeken vanwege HF tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: tot dag 365
ISOAC-beoordeling
tot dag 365
Aantal patiënten met fatale afloop (om welke reden dan ook) of ziekenhuisopnames vanwege HF tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: tot dag 365
ISOAC-beoordeling
tot dag 365
Veranderingen in niveaus van natriuretisch peptide in de hersenen (NT-proBNP) tijdens de follow-upperiode van 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365

Verandering in niveaus van NT-proBNP tijdens de follow-upperiode van 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.

De gerapporteerde kleinste kwadratengemiddelden en het betrouwbaarheidsinterval waren afkomstig van een model met herhaalde metingen op log-getransformeerde NT-proBNP-gegevens met behandeling, bezoek als factoren, log-getransformeerde baseline-NT-proBNP als een continue covariabele en behandeling per bezoek als interactietermen.

Voor log-getransformeerde gegevensverandering werd gedefinieerd als delingswaarde op het overeenkomstige tijdstip en de basislijnwaarde.
Van dag 1 tot dag 365
Veranderingen in het eindsystolische (ESV) volume na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365
Apicaal 4-, 2- en 3-kameraanzicht in B-modus: eindsystolische (ESV) volumes. Gemeten door echocardiografie (Echo-CG) (in ml). De gerapporteerde kleinste kwadratengemiddelden en het betrouwbaarheidsinterval waren afkomstig van een model met herhaalde metingen op ESV-gegevens met behandeling, bezoek als factoren, baseline-ESV als continue covariabele en behandeling per bezoek als interactietermen.
Van dag 1 tot dag 365
Veranderingen in de ejectiefractie (EF) na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365

Apicaal 4-, 2- en 3-kameraanzicht in B-modus: Ejectiefractie (EF) (Simpson-methode).

Gemeten door echocardiografie (Echo-CG) (in percentage). De gerapporteerde kleinste kwadratengemiddelden en het betrouwbaarheidsinterval waren afkomstig van een model met herhaalde metingen op EF-gegevens met behandeling, bezoek als factoren, uitgangswaarde-EF als continue covariabele en behandeling per bezoek als interactietermen.
Van dag 1 tot dag 365
Veranderingen in regionale LV-functie na 12 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365

Apicale 4-, 2- en 3-kamerweergave in B-modus: beoordeling van de regionale LV-functie met behulp van de wall motion score index (WMSI), gemeten door Echo-CG.

De score-index voor wandbeweging werd berekend door aan elk segment een score toe te kennen op basis van zijn systolische functie (normaal = 1 (de beste), hypokinese = 2, akinese = 3, dyskinese = 4 (de slechtste)). De WMSI is de som van alle segmentale scores gedeeld door het aantal geanalyseerde segmenten (schaal 1 - 4). Een wandbewegingsscore-index van 1 is normaal (het beste resultaat). Hoe hoger de score-index voor wandbeweging, hoe slechter de uitkomst.

De gerapporteerde kleinste kwadratengemiddelden en het betrouwbaarheidsinterval waren afkomstig van een model met herhaalde metingen op regionale LV-functiegegevens met behandeling, bezoek als factoren, baseline regionale LV-functiegegevens als een continue covariabele en behandeling per bezoek als interactietermen.
Van dag 1 tot dag 365
Veranderingen in het slagvolume (SV) vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365

Apicaal 4-, 2- en 3-kameraanzicht in B-modus: beoordeling van het slagvolume (SV), gemeten met Echo-CG.

De gerapporteerde kleinste kwadratengemiddelden en het betrouwbaarheidsinterval waren afkomstig van een model met herhaalde metingen op SV-gegevens met behandeling, bezoek als factoren, baseline-SV-gegevens als continue covariabele en behandeling per bezoek als interactietermen.
Van dag 1 tot dag 365
Veranderingen in de mondiale longitudinale spanning (GLS) vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365

Apicaal 4-, 2- en 3-kameraanzicht in B-modus: beoordeling van Global Longitudinal Strain (GLS), gemeten door Echo-CG.

GLS is een maatstaf voor de longitudinale verkorting van het myocardium als percentage (verandering in lengte als verhouding tot de basislijnlengte), wat de negatieve waarden verklaart.

De gerapporteerde kleinste kwadratengemiddelden en het betrouwbaarheidsinterval waren afkomstig van een model met herhaalde metingen op GLS-gegevens, met behandeling, bezoek als factoren, uitgangsgegevens van GLS als continue covariabele en behandeling per bezoek als interactietermen.
Van dag 1 tot dag 365
Veranderingen in fractionele gebiedsverandering (FAC) vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365

Beoordeling van het rechteratrium en het rechterventrikel vanuit het apicale rechterventrikelgerichte 4-kamerbeeld (met maximale rechterventrikelbasale dimensie) in B-modus en M-modus: Fractional Area Change (FAC).

De gerapporteerde kleinste-kwadratengemiddelden en het betrouwbaarheidsinterval waren afkomstig van een model met herhaalde metingen op FAC-gegevens met behandeling, bezoek als factoren, basislijn-FAC-gegevens als continue covariabele en behandeling per bezoek als interactietermen.
Van dag 1 tot dag 365
Veranderingen in de parameter Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365

Beoordeling van rechter atrium en ventrikel vanuit het apicale rechterventrikelgerichte 4-kamerbeeld (met maximale rechter ventriculaire basale afmeting) in B-modus en M-modus: tricuspidalisringvormige vlak-systolische excursie (TAPSE).

De gerapporteerde kleinste kwadratengemiddelden en het betrouwbaarheidsinterval waren afkomstig van een model met herhaalde metingen op basis van TAPSE-gegevens, met behandeling, bezoek als factoren, basislijn-TAPSE-gegevens als continue covariabele en behandeling per bezoek als interactietermen.
Van dag 1 tot dag 365
Veranderingen in de vroege diastolische transmissiesnelheid (E-snelheid) vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365

Beoordeling van de diastolische en systolische functie, apicaal 4-kamerbeeld in pulsgolf-Doppler-modus, weefsel-Doppler-modus: Transmitrale stroom, gepulseerde golf (PW) Doppler, E.

De gerapporteerde kleinste kwadratengemiddelden en het betrouwbaarheidsinterval waren afkomstig van een model met herhaalde metingen op basis van E-snelheidsgegevens met behandeling, bezoek als factoren, uitgangsgegevens van E-snelheid als continue covariabele en behandeling per bezoek als interactietermen.
Van dag 1 tot dag 365
Veranderingen in de mitralisklep (MV) per september vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365

Beoordeling van de diastolische en systolische functie, apicaal 4-kamerbeeld in pulsgolf-Doppler-modus, weefsel-Doppler-modus: Tissue Doppler Imaging, MV e'sept. Maateenheid is centimeter/seconde (cm/s). Dit is een van de diastolische functieparameters (septumsnelheid vezelachtige ring van de mitralisklep (MV)).

De gerapporteerde kleinste kwadratengemiddelden en het betrouwbaarheidsinterval waren afkomstig van een model met herhaalde metingen op MV e'Sept-gegevens met behandeling, bezoek als factoren, baseline MV e'Sept-gegevens als een continue covariabele en behandeling per bezoek als interactietermen.
Van dag 1 tot dag 365
Veranderingen in de e'Lat van de mitralisklep vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365

Beoordeling van de diastolische en systolische functie, apicaal 4-kamerbeeld in pulsgolf-Doppler-modus, weefsel-Doppler-modus: Tissue Doppler Imaging, MV e'lat. Maateenheid is centimeter/seconde (cm/s). Dit is een van de diastolische functieparameters (laterale snelheid van de vezelige ring van de mitralisklep (MV)).

De gerapporteerde kleinste kwadratengemiddelden en het betrouwbaarheidsinterval waren afkomstig van een model met herhaalde metingen op MV e'Lat-gegevens met behandeling, bezoek als factoren, baseline MV e'Lat-gegevens als een continue covariabele en behandeling per bezoek als interactietermen.
Van dag 1 tot dag 365
Veranderingen in het linkerventrikelslagvolume (LV SV) vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365

Beoordeling van de diastolische en systolische functie, apicaal 4-kamerbeeld in pulsgolf-Doppler-modus, weefsel-Doppler-modus: LV uitstroomsnelheid-tijdintegraal (VTI) + diameter. Weefsel-Doppler-beeldvorming, LV-slagvolume (pulsgolf-Doppler-modus).

De gerapporteerde kleinste kwadratengemiddelden en het betrouwbaarheidsinterval waren afkomstig van een model met herhaalde metingen op LV SV-gegevens met behandeling, bezoek als factoren, baseline LV SV-gegevens als continue covariabele en behandeling per bezoek als interactietermen.
Van dag 1 tot dag 365
Veranderingen in hsCRP-niveaus tijdens het onderzoek vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28

Verandering in hsCRP-niveaus tijdens het onderzoek vergeleken met de uitgangswaarde. De gerapporteerde kleinste kwadratengemiddelden en het betrouwbaarheidsinterval waren afkomstig van een model met herhaalde metingen op log-getransformeerde hsCRP-gegevens met behandeling, bezoek als factoren, log-getransformeerde hsCRP-basislijngegevens als een continue covariabele en behandeling per bezoek als interactietermen.

Voor log-getransformeerde gegevensverandering werd gedefinieerd als delingswaarde op het overeenkomstige tijdstip en de basislijnwaarde.
Van dag 1 tot en met dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Pharm Overseas, Inc.

Medewerkers

R-Pharm
Data Management 365
Cromos Pharma LLC
Keystat, LLC
K-Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yan Lavrovsky, R-Pharm Overseas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL04018075

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut ST-segment elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op RPH-104 80 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren