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Studie zur Bewertung der Wirkung von RPH-104 auf Parameter systemischer Entzündung und Krankheitsergebnisse und Sicherheit von RPH-104 bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung

28. Mai 2024 aktualisiert von: R-Pharm Overseas, Inc.

Internationale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von RPH-104 auf Parameter systemischer Entzündung und Krankheitsergebnisse und Sicherheit von RPH-104 bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Einzelverabreichung von RPH-104 mit 80 mg und 160 mg auf Parameter der systemischen Entzündung und den Ausgang der Krankheit bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bewertet der Prüfarzt die Eignung des Probanden für die Studie. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung beurteilt der Prüfarzt die Eignung des Probanden für die Studie. Die folgenden Verfahren werden während des Screenings durchgeführt: Erhebung der Krankengeschichte, Aufzeichnung früherer und begleitender Therapien, demografische Daten, Aufzeichnung von 12-Kanal-EKG-Befunden, auf denen die STEMI-Diagnose beruhte, Aufzeichnung von Datum und Uhrzeit der STEMI-Symptomentwicklung, Aufzeichnungsdatum, Uhrzeit und Ergebnisse der Koronarangiographie (CAG) bei Aufnahme in das Studienzentrum, Messung der Neutrophilenzahl im Blut, Vitalparameter, körperliche Untersuchung einschließlich Messung des Körpergewichts (falls Krankenhausbett verfügbar), Blutentnahme für Hämatologie, Biochemie, Konzentrationsbestimmung von hsCRP und Brain Natriuretic Peptide (BNP; N-terminales (NT)-Pro-Hormon Brain Natriuretic Peptide (NT-Pro-BNP)), für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotential – Schwangerschaftstest (Teststreifen).

Die Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden randomisiert einer der drei Gruppen (im Verhältnis 1:1:1) für die subkutane Einzelverabreichung von RPH-104 80 mg, RPH-104 160 mg oder Placebo zugeteilt.

Screening, Randomisierung und Verabreichung der Studienprodukte erfolgen am selben (ersten) Studientag.

Weitere 4-wöchige (28-tägige) klinische Nachbeobachtungen und zusätzliche 6- und 12-monatige klinische Nachbeobachtungsperioden werden durchgeführt.

Das Ende des klinischen Teils der Studie ist das Datum des letzten Besuchs des letzten Probanden innerhalb der zusätzlichen 12-monatigen klinischen Nachbeobachtung.

Die maximale Anzahl der gescreenten Patienten beträgt 146 Probanden, 102 Probanden werden randomisiert, 34 Probanden pro Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • State Institution of Healthcare in Moscow "City Clinical Hospital № 51 Moscow Health Department"
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Vinogradov of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Cardiology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 127644
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of Moscow Healthcare Department"
      • Perm, Russische Föderation, 614107
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Perm Territory "City Clinical Hospital No. 4"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov on the basis of Regional Clinical cardiology Dispensary
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Saint Martyr Elizabeth City Hospital"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-5051
        • VCU Health-Virginia Commonwealth University Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Befolgung aller Protokollverfahren abgegeben haben.
  • STEMI-Diagnose definiert als Brustschmerz oder Äquivalent mit EKG-Befunden, die eine ST-Hebung (> 1 mm) in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Ableitungen oder einen akuten Linksschenkelblock nach Einschätzung des Untersuchers zeigen.
  • Eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stenting wurde innerhalb von nicht mehr als 12 Stunden nach Einsetzen von Brustschmerzen oder Äquivalent durchgeführt, und die Randomisierung wurde in nicht mehr als 12 Stunden nach PCI durchgeführt (insgesamt innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen von Brustschmerzen oder Äquivalent).
  • Zustimmung von weiblichen Probanden mit gebärfähigem Potenzial, definiert als alle weiblichen Probanden mit physiologischem Potenzial zur Empfängnis, hochwirksame Verhütungsmethoden während der gesamten Studie anzuwenden, beginnend mit dem Screening (Unterzeichnung der Einverständniserklärung) und negativem Schwangerschaftstest.

Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehört die Kombination von zwei der folgenden Methoden (a+b oder a+c oder b+c):

  1. orale, injizierte oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva; im Falle von oralen Kontrazeptiva sollten die weiblichen Probanden dasselbe Produkt mindestens 3 Monate vor der Studientherapie verabreichen;
  2. Intrauterinpessar oder Verhütungssystem;

  3. Barrieremethoden: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermundkappe / Scheidengewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Vaginalzäpfchen

    • Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden, nach vernünftigem Ermessen des Prüfers, den Studienort bei allen geplanten Besuchen zu besuchen, sich den Studienverfahren zu unterziehen und die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich subkutaner Injektionen durch qualifiziertes Personal des Zentrums.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen das Testprodukt (RPH-104) und/oder seine Bestandteile/Hilfsstoffe.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Verifizierte chronische Herzinsuffizienz (The American Heart Association / The American College of Cardiology (AHA/ACC) C-D-Klasse, New York Heart Association (NYHA) Functional class (FC) III-IV)
  • Vorbestehende schwere Herzklappenerkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Vorbestehende linksventrikuläre (LV) Dysfunktion (Ejektionsfraktion (EF) < 40 %)
  • Geschichte von STEMI
  • Komplikationen des akuten Myokardinfarkts (MI) in Form von akutem linksventrikulärem Versagen und kardiogenem Schock, definiert als stabiler Blutdruckabfall (SBP < 90 mm Hg) verbunden mit Anzeichen einer Minderdurchblutung sowie Fälle, in denen inotrope und/oder mechanische Unterstützung erforderlich ist um SBP aufrechtzuerhalten; und / oder instabile Hämodynamik.
  • Aktive Infektionen (akut oder chronisch); aktive Tuberkulose.
  • Kürzliche (weniger als 5 Halbwertszeiten) oder aktuelle Verabreichung von Colchicin sowie Wirkstoffe mit einem immunsuppressiven Wirkmechanismus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Glukokortikoide in Dosen von > 1 mg/kg Methylprednisolon-Äquivalent, Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-Blocker, Interleukin-1 (IL-1) und andere biologische Arzneimittel, Cyclosporin und andere Immunsuppressiva. Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sind erlaubt.

  • Immunisierung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienprodukts.
  • Chronische systemische Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankungen
  • Verdacht auf Notwendigkeit in der Kardiochirurgie.
  • Onkologie (oder Diagnose einer Onkologie innerhalb der letzten 5 Jahre).
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Notwendigkeit einer Transplantation zu Beginn des Screenings oder geplante Transplantation während der Studie.
  • Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1800/mm^3).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.

  • Andere medizinische (einschließlich psychische) Zustände oder anormale Laborbefunde, die das Risiko für den Probanden im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung der Studienprodukte erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und den Probanden laut Prüfer ungeeignet machen für das Studium.*

    *Wenn nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung eines Nicht-Lebendimpfstoffs gegen COVID-19 (SARS-CoV-2) das Risiko für den Patienten im Zusammenhang mit seiner Teilnahme an der Studie erhöht, kann der Prüfarzt entscheiden, ihn nicht einzubeziehen diesen Patienten in die Studie.

  • Die Probanden, die am Studienzentrum arbeiten oder für den Sponsor arbeiten, sind direkt an dieser klinischen Studie beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPH-104 80 mg
Die Probanden erhielten eine subkutane Einzelinjektion von 2 ml (80 mg) RPH-104 und 2 ml Placebo an verschiedenen Verabreichungsstellen
Biologisch: RPH-104 80 mg
Lösung zur subkutanen Verabreichung 40 mg/ml, 2 ml in der 4-ml-Durchstechflasche aus transparentem Glas
Andere Namen:
  • goflikicept
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion), 2 ml in der 4-ml-Durchstechflasche aus transparentem Glas
Experimental: RPH-104 160 mg
Die Probanden erhielten eine subkutane Einzelinjektion von 2 ml (80 mg) RPH-104 und 2 ml (80 mg) RPH-104 an verschiedenen Verabreichungsstellen
Biologisch: RPH-104 80 mg
Lösung zur subkutanen Verabreichung 40 mg/ml, 2 ml in der 4-ml-Durchstechflasche aus transparentem Glas
Andere Namen:
  • goflikicept
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten eine subkutane Einzelinjektion von 2 ml Placebo und 2 ml Placebo an verschiedenen Verabreichungsstellen
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion), 2 ml in der 4-ml-Durchstechflasche aus transparentem Glas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) des hochempfindlichen С-reaktiven Proteins (hsCRP) vom Ausgangswert bis zum 14. Tag (Verfahren mit mehrfacher Imputation)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
hsCRP-Fläche unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Fläche unter der Kurve (AUC) des hochempfindlichen С-reaktiven Proteins (hsCRP) vom Ausgangswert bis zum 14. Tag (vollständige Fälle)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
hsCRP-Fläche unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Fläche unter der Kurve (AUC) des hochempfindlichen С-reaktiven Proteins (hsCRP) vom Ausgangswert bis zum 14. Tag (Sensitivitätsanalyse, Verfahren zur multiplen Imputation)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
hsCRP-Fläche unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 14 (Sensitivitätsanalyse)
Tag 1 bis Tag 14
Fläche unter der Kurve (AUC) des hochempfindlichen С-reaktiven Proteins (hsCRP) vom Ausgangswert bis zum 14. Tag (Sensitivitätsanalyse, vollständige Fälle)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
hsCRP-Fläche unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 14 (Sensitivitätsanalyse)
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit tödlichem Ausgang (kardial und nicht kardial) während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: bis Tag 365
Alle tödlichen Folgen wurden von den Prüfärzten und dem unabhängigen Ausschuss zur Bewertung der Studienergebnisse (ISOAC) bewertet. ISOAC-Bewertungen wurden als Hauptdaten für Schlussfolgerungen betrachtet, die Bewertungen des Prüfers wurden nur zu Informationszwecken präsentiert.
bis Tag 365
Anzahl der Patienten mit Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz (HF) oder anderen kardialen Gründen, die nicht mit Herzinsuffizienz in Zusammenhang stehen, oder aus nicht kardialen Gründen während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: bis Tag 365
Anzahl der Patienten mit Krankenhausaufenthalten aus irgendeinem Grund während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit, bewertet von ISOAC.
bis Tag 365
Anzahl der Patienten mit neuen Fällen von Herzinsuffizienz während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: bis Tag 365

Neue Fälle von Herzinsuffizienz werden als Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder als ambulanter Notfallbesuch aufgrund von Herzinsuffizienz definiert.

ISOAC-Bewertung
bis Tag 365
Veränderungen der Spiegel des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365

Veränderung der BNP-Spiegel während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Ausgangswert. (Brain Natriuretic Peptide (BNP) wurde in pmol/L gemessen.) Erhöhte BNP-Spiegel können als Marker für hämodynamischen Stress und Ersatzmarker für Herzinsuffizienz angesehen werden.

Die gemeldeten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall stammten aus einem Modell mit wiederholten Messungen auf logarithmisch transformierten BNP-Daten, das Behandlung, Besuch als Faktoren, logarithmisches Basislinien-BNP als kontinuierliche Kovariate und Behandlung nach Besuch als Interaktionsterme enthielt. Aufgrund der logarithmisch transformierten Daten wurde die Änderung gegenüber dem Ausgangswert als Divisionswert zum entsprechenden Zeitpunkt und Ausgangswert definiert. Daher weist der kleinste Wert der Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein besseres Ergebnis oder eine bessere Verbesserung hin.
Von Tag 1 bis Tag 365
Veränderungen des enddiastolischen (EDV) Volumens nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365
Apikale 4-, 2- und 3-Kammer-Ansicht im B-Modus: Enddiastolische (EDV) Volumina. Gemessen durch Echokardiographie (Echo-CG) (in ml). Die gemeldeten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall stammten aus einem Modell mit wiederholten Messungen auf EDV-Daten, das Behandlung, Besuch als Faktoren, Basis-EDV als kontinuierliche Kovariate und Behandlung nach Besuch als Interaktionsterme enthielt.
Von Tag 1 bis Tag 365
BNP AUC vom 1. Tag (Basislinie) bis zum 28. Tag
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
NT-pro-BNP-AUC von Tag 1 (Basislinie) bis Tag 28
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit tödlichem Ausgang (aus irgendeinem Grund) oder Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz oder ambulanten Notfallbesuchen aufgrund von Herzinsuffizienz während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: bis Tag 365
ISOAC-Bewertung
bis Tag 365
Anzahl der Patienten mit tödlichem Ausgang (aus irgendeinem Grund) oder Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: bis Tag 365
ISOAC-Bewertung
bis Tag 365
Veränderungen der Spiegel des natriuretischen Peptids (NT-proBNP) im Gehirn während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365

Veränderung der NT-proBNP-Spiegel während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Ausgangswert.

Die gemeldeten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall stammten aus einem Modell mit wiederholten Messungen auf logarithmisch transformierten NT-proBNP-Daten, das Behandlung, Besuch als Faktoren, logarithmisch transformiertes Basis-NT-proBNP als kontinuierliche Kovariate und Behandlung nach Besuch als Interaktionsterme enthielt.

Für die logarithmisch transformierte Datenänderung wurde der Divisionswert zum entsprechenden Zeitpunkt und der Basiswert definiert.
Von Tag 1 bis Tag 365
Änderungen des endsystolischen (ESV) Volumens nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365
Apikale 4-, 2- und 3-Kammer-Ansicht im B-Modus: Endsystolische (ESV) Volumina. Gemessen durch Echokardiographie (Echo-CG) (in ml). Die gemeldeten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall stammten aus einem Modell mit wiederholten Messungen auf ESV-Daten, das Behandlung, Besuch als Faktoren, Basis-ESV als kontinuierliche Kovariate und Behandlung nach Besuch als Interaktionsterme enthielt.
Von Tag 1 bis Tag 365
Änderungen der Ejektionsfraktion (EF) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365

Apikale 4-, 2- und 3-Kammer-Ansicht im B-Modus: Ejektionsfraktion (EF) (Simpson-Methode).

Gemessen mittels Echokardiographie (Echo-CG) (in Prozent). Die gemeldeten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall stammten aus einem Modell mit wiederholten Messungen auf EF-Daten, das Behandlung, Besuch als Faktoren, Basis-EF als kontinuierliche Kovariate und Behandlung nach Besuch als Interaktionsterme enthielt.
Von Tag 1 bis Tag 365
Veränderungen der regionalen LV-Funktion nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365

Apikale 4-, 2- und 3-Kammer-Ansicht im B-Modus: Beurteilung der regionalen LV-Funktion mithilfe des Wall Motion Score Index (WMSI), gemessen mit Echo-CG.

Der Wandbewegungs-Score-Index wurde berechnet, indem jedem Segment ein Score basierend auf seiner systolischen Funktion zugewiesen wurde (normal = 1 (am besten), Hypokinese = 2, Akinesis = 3, Dyskinesie = 4 (am schlechtesten)). Der WMSI ist die Summe aller Segmentscores dividiert durch die Anzahl der analysierten Segmente (Skala 1–4). Ein Wandbewegungs-Score-Index von 1 ist normal (das beste Ergebnis). Je höher der Wandbewegungs-Score-Index ist, desto schlechter ist das Ergebnis.

Die gemeldeten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall stammten aus einem Modell mit wiederholten Messungen auf regionalen LV-Funktionsdaten, das Behandlung, Besuch als Faktoren, regionale Basislinien-LV-Funktionsdaten als kontinuierliche Kovariate und Behandlung nach Besuch als Interaktionsterme enthielt.
Von Tag 1 bis Tag 365
Änderungen des Schlagvolumens (SV) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365

Apikale 4-, 2- und 3-Kammer-Ansicht im B-Modus: Beurteilung des Schlagvolumens (SV), gemessen durch Echo-CG.

Die gemeldeten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall stammten aus einem Modell mit wiederholten Messungen an SV-Daten, das Behandlung, Besuch als Faktoren, Basis-SV-Daten als kontinuierliche Kovariate und Behandlung nach Besuch als Interaktionsterme enthielt.
Von Tag 1 bis Tag 365
Änderungen der globalen Längsdehnung (GLS) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365

Apikale 4-, 2- und 3-Kammer-Ansicht im B-Modus: Bewertung des Global Longitudinal Strain (GLS), gemessen mit Echo-CG.

GLS ist ein Maß für die prozentuale Längsverkürzung des Myokards (Längenänderung im Verhältnis zur Grundlinienlänge) und erklärt somit die negativen Werte.

Die gemeldeten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall stammten aus einem Modell mit wiederholten Messungen auf GLS-Daten, das Behandlung, Besuch als Faktoren, Basis-GLS-Daten als kontinuierliche Kovariate und Behandlung nach Besuch als Interaktionsterme enthielt.
Von Tag 1 bis Tag 365
Änderungen der fraktionalen Flächenänderung (FAC) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365

Beurteilung des rechten Vorhofs und des rechten Ventrikels aus der apikalen, rechtsventrikulär fokussierten 4-Kammer-Ansicht (mit maximaler rechtsventrikulärer Basaldimension) im B-Modus und M-Modus: Fractional Area Change (FAC).

Die gemeldeten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall stammten aus einem Modell mit wiederholten Messungen auf FAC-Daten, das Behandlung, Besuch als Faktoren, Basis-FAC-Daten als kontinuierliche Kovariate und Behandlung nach Besuch als Interaktionsterme enthielt.
Von Tag 1 bis Tag 365
Änderungen des TAPSE-Parameters (Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365

Beurteilung des rechten Vorhofs und des rechten Ventrikels aus der apikalen, rechtsventrikulär fokussierten 4-Kammer-Ansicht (mit maximaler rechtsventrikulärer Basaldimension) im B-Modus und M-Modus: systolische Exkursion in der Trikuspidalringebene (TAPSE).

Die gemeldeten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall stammten aus einem Modell mit wiederholten Messungen auf TAPSE-Daten, das Behandlung, Besuch als Faktoren, Basis-TAPSE-Daten als kontinuierliche Kovariate und Behandlung nach Besuch als Interaktionsterme enthielt.
Von Tag 1 bis Tag 365
Änderungen der frühdiastolischen transmitralen Flussgeschwindigkeit (E-Geschwindigkeit) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365

Beurteilung der diastolischen und systolischen Funktion, apikale 4-Kammer-Ansicht im Pulswellen-Doppler-Modus, Gewebe-Doppler-Modus: Transmitraler Fluss, Pulswellen-Doppler (PW), E.

Die gemeldeten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall stammten aus einem Modell mit wiederholten Messungen für E-Geschwindigkeitsdaten, das Behandlung, Besuch als Faktoren, Basislinien-E-Geschwindigkeitsdaten als kontinuierliche Kovariate und Behandlung nach Besuch als Interaktionsterme enthielt.
Von Tag 1 bis Tag 365
Veränderungen der Mitralklappe (MV) e'Sept im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365

Beurteilung der diastolischen und systolischen Funktion, apikale 4-Kammer-Ansicht im Pulswellen-Doppler-Modus, Gewebe-Doppler-Modus: Gewebe-Doppler-Bildgebung, MV e'sept. Die Maßeinheit ist Zentimeter/Sekunde (cm/s). Dies ist einer der diastolischen Funktionsparameter (Septumgeschwindigkeit des Faserrings der Mitralklappe (MV)).

Die gemeldeten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall stammten aus einem Modell mit wiederholten Messungen auf MV e'Sept-Daten, das Behandlung, Besuch als Faktoren, Basislinien-MV e'Sept-Daten als kontinuierliche Kovariate und Behandlung nach Besuch als Interaktionsterme enthielt.
Von Tag 1 bis Tag 365
Veränderungen des Mitralklappen-e'Lat im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365

Beurteilung der diastolischen und systolischen Funktion, apikale 4-Kammer-Ansicht im Pulswellen-Doppler-Modus, Gewebe-Doppler-Modus: Gewebe-Doppler-Bildgebung, MV e'lat. Die Maßeinheit ist Zentimeter/Sekunde (cm/s). Dies ist einer der diastolischen Funktionsparameter (laterale Geschwindigkeit des Faserrings der Mitralklappe (MV)).

Die gemeldeten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall stammten aus einem Modell mit wiederholten Messungen auf MV e'Lat-Daten, das Behandlung, Besuch als Faktoren, Basisdaten von MV e'Lat als kontinuierliche Kovariate und Behandlung nach Besuch als Interaktionsterme enthielt.
Von Tag 1 bis Tag 365
Veränderungen des linksventrikulären Schlagvolumens (LV SV) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365

Beurteilung der diastolischen und systolischen Funktion, apikale 4-Kammer-Ansicht im Pulswellen-Doppler-Modus, Gewebe-Doppler-Modus: LV-Ausflusstrakt-Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) + Durchmesser. Gewebedoppler-Bildgebung, LV-Schlagvolumen (Pulswellen-Doppler-Modus).

Die gemeldeten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall stammten aus einem Modell mit wiederholten Messungen für LV-SV-Daten, das Behandlung, Besuch als Faktoren, Basis-LV-SV-Daten als kontinuierliche Kovariate und Behandlung nach Besuch als Interaktionsterme enthielt.
Von Tag 1 bis Tag 365
Änderungen der hsCRP-Spiegel während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28

Veränderung der hsCRP-Spiegel während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert. Die gemeldeten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall stammten aus einem Modell mit wiederholten Messungen auf logarithmisch transformierten hsCRP-Daten, das Behandlung, Besuch als Faktoren, logarithmisch transformierte Basislinien-hsCRP-Daten als kontinuierliche Kovariate und Behandlung nach Besuch als Interaktionsterme enthielt.

Für die logarithmisch transformierte Datenänderung wurde der Divisionswert zum entsprechenden Zeitpunkt und der Basiswert definiert.
Von Tag 1 bis Tag 28
hsCRP AUC vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (Verfahren mit mehrfacher Imputation)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
hsCRP AUC vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 28
bis zum 28. Tag
hsCRP AUC vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (vollständige Fälle)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
hsCRP AUC vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 28
bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm Overseas, Inc.

Mitarbeiter

R-Pharm
Data Management 365
Cromos Pharma LLC
Keystat, LLC
K-Research

Ermittler

  • Studienleiter: Yan Lavrovsky, R-Pharm Overseas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL04018075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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