Undersøgelse til evaluering af effekten på parametre for systemisk inflammation og sygdomsudfald og sikkerhed af RPH-104 hos forsøgspersoner med akut ST-elevation myokardieinfarkt

Eksperimentel: RPH-104 80 mg

forsøgspersoner fik subkutan enkelt injektion af 2 ml (80 mg) RPH-104 og 2 ml placebo på forskellige administrationssteder

Biologisk: RPH-104 80 mg

opløsning til subkutan administration 40 mg/ml, 2 ml i det 4 ml gennemsigtige hætteglas

Andre navne:

• goflikicept

Medicin: Placebo

Normalt saltvand (0,9 % natriumklorid opløsning til injektion), 2 ml i det 4 ml gennemsigtige hætteglas

Eksperimentel: RPH-104 160 mg

forsøgspersoner fik subkutan enkelt injektion af 2 ml (80 mg) RPH-104 og 2 ml (80 mg) RPH-104 på forskellige administrationssteder

Biologisk: RPH-104 80 mg

opløsning til subkutan administration 40 mg/ml, 2 ml i det 4 ml gennemsigtige hætteglas

Andre navne:

• goflikicept

Placebo komparator: Placebo

forsøgspersoner fik subkutan enkelt injektion af 2 ml placebo og 2 ml placebo på forskellige administrationssteder

Medicin: Placebo

Normalt saltvand (0,9 % natriumklorid opløsning til injektion), 2 ml i det 4 ml gennemsigtige hætteglas

Højfølsomt С-reaktivt protein (hsCRP) Area Under Curve (AUC) fra baseline til dag 14 (multipel imputationsprocedure)

hsCRP area under curve (AUC) fra baseline (dag 1) til dag 14

Højfølsomt С-reaktivt protein (hsCRP) Area Under Curve (AUC) fra baseline til dag 14 (komplette tilfælde)

hsCRP area under curve (AUC) fra baseline (dag 1) til dag 14

Højfølsomt С-reaktivt protein (hsCRP) Area Under Curve (AUC) fra baseline til dag 14 (følsomhedsanalyse, multipel imputationsprocedure)

hsCRP område under kurve (AUC) fra baseline (dag 1) til dag 14 (følsomhedsanalyse)

Højfølsomt С-reaktivt protein (hsCRP) Area Under Curve (AUC) fra baseline til dag 14 (følsomhedsanalyse, komplette tilfælde)

hsCRP område under kurve (AUC) fra baseline (dag 1) til dag 14 (følsomhedsanalyse)

Antal patienter med dødelige udfald (hjerte og ikke-hjerte) i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode

Eventuelle dødelige udfald blev evalueret af efterforskerne og den uafhængige undersøgelsesresultatvurderingskomité (ISOAC). ISOAC-vurderinger blev betragtet som hoveddata for konklusioner, investigatorens vurderinger blev kun præsenteret til informationsformål.

Antal patienter med hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt (HF) eller andre hjerteårsager, der ikke er forbundet med HF, eller på grund af ikke-kardielle årsager i løbet af 12-måneders opfølgningsperiode

Antal patienter med hospitalsindlæggelser uanset årsag i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode, vurderet af ISOAC.

Antal patienter med nye tilfælde af HF i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode

Nye tilfælde af HF defineres som indlæggelse på grund af HF eller akut ambulant besøg på grund af hjertesvigt.

ISOAC vurdering

Ændringer i niveauer af hjernens natriuretiske peptid (BNP) i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode sammenlignet med baseline

Ændring i niveauer af BNP i løbet af 12-måneders opfølgningsperiode sammenlignet med baseline. (Brain Natriuretic Peptide (BNP) blev målt i pmol/L.) Forøgede niveauer af BNP kan betragtes som markør for hæmodynamisk stress og surrogatmarkør for hjertesvigt.

De rapporterede mindste kvadraters gennemsnit og konfidensinterval var fra en model med gentagne mål på log-transformerede BNP-data indeholdende behandling, besøg som faktorer, log-baseline BNP som en kontinuerlig kovariat og behandling ved besøg som interaktionsudtryk. På grund af log-transformerede data blev ændring fra baseline defineret som divisionsværdi på tilsvarende tidspunkt og basislinjeværdi, således indikerer den mindste værdi af ændringen fra baseline et bedre resultat eller forbedring.

Ændringer i end-diastolisk (EDV) volumen efter 12 måneder sammenlignet med baseline

Apikal 4-, 2- og 3-kammervisning i B-tilstand: End-diastoliske (EDV) volumener. Målt ved ekkokardiografi (Echo-CG) (i ml). De rapporterede mindste kvadraters gennemsnit og konfidensinterval var fra en model med gentagne mål på EDV-data indeholdende behandling, besøg som faktorer, baseline EDV som en kontinuerlig kovariat og behandling ved besøg som interaktionsudtryk.

BNP AUC fra dag 1 (basislinje) til dag 28

NT-pro-BNP AUC Fra dag 1 (basislinje) til dag 28

Antal patienter med dødelig udgang (på grund af enhver årsag) eller hospitalsindlæggelser på grund af HF eller akutte ambulante besøg på grund af HF i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode

ISOAC vurdering

Antal patienter med dødelige udfald (på grund af enhver årsag) eller hospitalsindlæggelser på grund af HF i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode

ISOAC vurdering

Ændringer i niveauer af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode sammenlignet med baseline

Ændring i niveauer af NT-proBNP i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode sammenlignet med baseline.

De rapporterede mindste kvadraters gennemsnit og konfidensinterval var fra en model med gentagne mål på log-transformeret NT-proBNP-data indeholdende behandling, besøg som faktorer, log-transformeret baseline NT-proBNP som en kontinuerlig kovariat og behandling ved besøg som interaktionsudtryk.

For log-transformerede data blev ændring defineret som divisionsværdi på tilsvarende tidspunkt og basislinjeværdi.

Ændringer i endesystolisk (ESV) volumen efter 12 måneder sammenlignet med baseline

Apikal 4-, 2- og 3-kammervisning i B-tilstand: End-systoliske (ESV) volumener. Målt ved ekkokardiografi (Echo-CG) (i ml). De rapporterede mindste kvadraters gennemsnit og konfidensinterval var fra en model med gentagne mål på ESV-data indeholdende behandling, besøg som faktorer, baseline ESV som en kontinuerlig kovariat og behandling ved besøg som interaktionsudtryk.

Ændringer i ejektionsfraktion (EF) efter 12 måneder sammenlignet med baseline

Apikal 4-, 2- og 3-kammervisning i B-tilstand: Ejektionsfraktion (EF) (Simpson-metoden).

Målt ved ekkokardiografi (Echo-CG) (i procent). De rapporterede mindste kvadraters gennemsnit og konfidensinterval var fra en model med gentagne mål på EF-data indeholdende behandling, besøg som faktorer, baseline EF som en kontinuerlig kovariat og behandling ved besøg som interaktionsudtryk.

Ændringer i regional LV-funktion efter 12 måneder sammenlignet med baseline

Apikal 4-, 2- og 3-kammervisning i B-tilstand: vurdering af regional LV-funktion ved hjælp af wall motion score index (WMSI), målt ved Echo-CG.

Vægbevægelsesscoreindekset blev beregnet ved at tildele hvert segment en score baseret på dets systoliske funktion (normal = 1 (den bedste), hypokinesi = 2, akinese = 3, dyskinesi = 4 (dårligst)). WMSI er summen af ​​alle segmentscores divideret med antallet af analyserede segmenter (skala 1 - 4). Et vægbevægelsesscoreindeks på 1 er normalt (det bedste resultat). Jo højere vægbevægelsesscoreindekset er, jo dårligere er resultatet.

De rapporterede mindste kvadraters gennemsnit og konfidensinterval var fra en model med gentagne mål på Regional LV-funktionsdata indeholdende behandling, besøg som faktorer, baseline Regional LV-funktionsdata som en kontinuerlig kovariat og behandling ved besøg som interaktionsudtryk.

Ændringer i slagvolumen (SV) sammenlignet med baseline

Apikal 4-, 2- og 3-kammervisning i B-tilstand: vurdering af slagvolumen (SV), målt ved Echo-CG.

De rapporterede mindste kvadraters gennemsnit og konfidensinterval var fra en model med gentaget mål på SV-data indeholdende behandling, besøg som faktorer, baseline SV-data som en kontinuerlig kovariat og behandling ved besøg som interaktionsudtryk.

Ændringer i Global Longitudinal Strain (GLS) sammenlignet med baseline

Apikal 4-, 2- og 3-kammervisning i B-tilstand: vurdering af Global Longitudinal Strain (GLS), målt ved Echo-CG.

GLS er et mål for longitudinel afkortning af myokardiet som en procentdel (ændring i længden i forhold til baseline-længden), hvilket forklarer de negative værdier.

De rapporterede mindste kvadraters gennemsnit og konfidensinterval var fra en model med gentagne mål på GLS-data indeholdende behandling, besøg som faktorer, baseline GLS-data som en kontinuerlig kovariat og behandling ved besøg som interaktionsudtryk.

Ændringer af fraktionel arealændring (FAC) sammenlignet med baseline

Højre atrium og ventrikelvurdering fra den apikale 4-kammer højre ventrikel-fokuserede visning (med maksimal højre ventrikulær basal dimension) i B-mode og M-mode: Fractional Area Change (FAC).

De rapporterede mindste kvadraters gennemsnit og konfidensinterval var fra en model med gentagne mål på FAC-data indeholdende behandling, besøg som faktorer, baseline-FAC-data som en kontinuerlig kovariat og behandling ved besøg som interaktionsudtryk.

Ændringer i Tricuspid Ringplane Systolic Excursion (TAPSE) parameter sammenlignet med baseline

Højre atrium og ventrikelvurdering fra den apikale 4-kammer højre ventrikel-fokuserede visning (med maksimal højre ventrikulær basal dimension) i B-mode og M-mode: tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE).

De rapporterede mindste kvadraters gennemsnit og konfidensinterval var fra en model med gentagne mål på TAPSE-data indeholdende behandling, besøg som faktorer, baseline TAPSE-data som en kontinuerlig kovariat og behandling ved besøg som interaktionsudtryk.

Ændringer i tidlig diastolisk transmitral flowhastighed (E-hastighed) sammenlignet med baseline

Vurdering af diastolisk og systolisk funktion, apikal 4-kammervisning i pulsbølge-doppler-tilstand, vævs-doppler-tilstand: transmitral flow, pulseret bølge (PW) Doppler, E.

De rapporterede mindste kvadraters gennemsnit og konfidensinterval var fra en model med gentagne mål på E-hastighedsdata indeholdende behandling, besøg som faktorer, baseline E-hastighedsdata som en kontinuerlig kovariat og behandling ved besøg som interaktionsudtryk.

Ændringer i mitralventil (MV) e'Sept sammenlignet med baseline

Vurdering af diastolisk og systolisk funktion, apikal 4-kammervisning i pulsbølge-doppler-tilstand, vævs-doppler-mode: Tissue Doppler Imaging, MV e'sept. Måleenheden er centimeter/sekund (cm/s). Dette er en af ​​de diastoliske funktionsparametre (septumhastighed fibrøs ring af mitralklappen (MV)).

De rapporterede mindste kvadraters gennemsnit og konfidensinterval var fra en model med gentagne mål på MV e'Sept-data indeholdende behandling, besøg som faktorer, baseline MV e'Sept-data som en kontinuerlig kovariat og behandling ved besøg som interaktionsudtryk.

Ændringer i mitralventil e'Lat sammenlignet med baseline

Vurdering af diastolisk og systolisk funktion, apikal 4-kammervisning i pulsbølge-dopplertilstand, vævsdopplertilstand: Tissue Doppler Imaging, MV e'lat. Måleenheden er centimeter/sekund (cm/s). Dette er en af ​​de diastoliske funktionsparametre (lateral hastighed af den fibrøse ring i mitralklappen (MV)).

De rapporterede mindste kvadraters gennemsnit og konfidensinterval var fra en model med gentagne målinger på MV e'Lat-data indeholdende behandling, besøg som faktorer, baseline MV e'Lat-data som en kontinuerlig kovariat og behandling ved besøg som interaktionsudtryk.

Ændringer i venstre ventrikulær slagvolumen (LV SV) sammenlignet med baseline

Vurdering af diastolisk og systolisk funktion, apikal 4-kammervisning i pulsbølge-doppler-tilstand, vævs-doppler-tilstand: LV-udstrømningskanalens hastighed-tid-integral (VTI) + Diameter. Vævs-doppler-billeddannelse, LV-slagvolumen (pulsbølge-dopplertilstand).

De rapporterede mindste kvadraters gennemsnit og konfidensinterval var fra en model med gentagne mål på LV SV-data indeholdende behandling, besøg som faktorer, baseline LV SV-data som en kontinuerlig kovariat og behandling ved besøg som interaktionsudtryk.

Ændringer i hsCRP-niveauer under undersøgelsen sammenlignet med baseline

Ændring i niveauer af hsCRP under undersøgelsen sammenlignet med baseline. De rapporterede mindste kvadraters gennemsnit og konfidensinterval var fra en model med gentagne mål på log-transformeret hsCRP-data indeholdende behandling, besøg som faktorer, log-transformeret baseline hsCRP-data som en kontinuerlig kovariat og behandling ved besøg som interaktionsudtryk.

For log-transformerede data blev ændring defineret som divisionsværdi på tilsvarende tidspunkt og basislinjeværdi.

hsCRP AUC fra baseline til dag 28 (multipel imputationsprocedure)

hsCRP AUC fra baseline (dag 1) til dag 28

hsCRP AUC fra baseline til dag 28 (komplet tilfælde)

hsCRP AUC fra baseline (dag 1) til dag 28