급성 ST-상승 심근경색 환자에서 RPH-104의 전신 염증 및 질환 결과 및 안전성 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

실험적: RPH-104 80mg

피험자들은 서로 다른 투여 부위에 RPH-104 2mL(80mg)와 위약 2mL를 피하로 단일 주사 받았습니다.

생물학적: RPH-104 80mg

피하 투여용 용액 40 mg/mL, 4-mL 투명 유리 바이알에 2 mL

다른 이름들:

• 고플리키셉트

의약품: 위약

일반 식염수(주사용 0.9% 염화나트륨 용액), 4mL 투명 유리 바이알에 2mL

실험적: RPH-104 160mg

피험자들은 서로 다른 투여 부위에 RPH-104 2mL(80mg)와 RPH-104 2mL(80mg)를 피하 단일 주사 받았습니다.

생물학적: RPH-104 80mg

피하 투여용 용액 40 mg/mL, 4-mL 투명 유리 바이알에 2 mL

다른 이름들:

• 고플리키셉트

위약 비교기: 위약

피험자는 서로 다른 투여 부위에 위약 2mL와 위약 2mL를 피하 단일 주사 받았습니다.

의약품: 위약

일반 식염수(주사용 0.9% 염화나트륨 용액), 4mL 투명 유리 바이알에 2mL

고감도 С-반응성 단백질(hsCRP) 곡선 아래 면적(AUC) 기준선부터 14일차까지

기준선(1일)부터 14일까지 hsCRP 곡선 아래 면적(AUC)

고감도 С-반응성 단백질(hsCRP) 곡선 아래 면적(AUC) 기준선부터 14일차까지(감도 분석)

기준선(1일)부터 14일(감도 분석)까지 hsCRP 곡선 아래 면적(AUC)

hsCRP AUC 기준선부터 28일차까지

기준선(1일차)부터 28일차까지 hsCRP AUC

12개월 추적 기간 동안 치명적인 결과(심장 및 비심장)를 보인 환자 수

모든 치명적인 결과는 연구자와 독립 연구 결과 평가 위원회(ISOAC)에 의해 평가되었습니다. ISOAC 평가는 결론을 위한 주요 데이터로 간주되었으며 조사자의 평가는 정보 제공의 목적으로만 제시되었습니다.

12개월 추적 기간 동안 심부전(HF) 또는 심부전과 관련되지 않은 기타 심장 질환 또는 비심장 질환으로 인해 입원한 환자 수

ISOAC가 평가한 12개월 추적 기간 동안 어떤 이유로든 입원한 환자 수.

12개월 추적 기간 동안 새로운 HF 사례가 발생한 환자 수

HF의 새로운 사례는 HF로 인한 입원 또는 심부전으로 인한 응급 외래 방문으로 정의됩니다.

ISOAC 평가

기준선과 비교한 12개월 추적 기간 동안 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 수준의 변화

기준선과 비교하여 12개월 추적 기간 동안 BNP 수준의 변화. (뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)는 pmol/L 단위로 측정되었습니다.) BNP 수치의 증가는 혈역학적 스트레스의 지표이자 심부전의 대리 지표로 간주될 수 있습니다.

보고된 최소 제곱 평균과 신뢰 구간은 치료, 방문을 요인으로, 로그 기준선 BNP를 연속 공변량으로, 방문별 치료를 상호 작용 항으로 포함하는 로그 변환 BNP 데이터에 대한 반복 측정 모델에서 나온 것입니다. 로그 변환된 데이터로 인해 기준선으로부터의 변화는 해당 시점의 구분값과 기준선 값으로 정의되므로 기준선으로부터의 변화량이 가장 작을수록 더 나은 결과 또는 개선을 나타냅니다.

기준치와 비교한 12개월 후 확장기말(EDV) 용적의 변화

B 모드의 치근단 4, 2, 3챔버 보기: 확장기말(EDV) 용적. 심장초음파검사(Echo-CG)로 측정(mL). 보고된 최소 제곱 평균과 신뢰 구간은 치료, 방문을 요인으로, 기준선 EDV를 연속 공변량으로, 방문별 치료를 상호 작용 조건으로 포함하는 EDV 데이터에 대한 반복 측정 모델에서 나온 것입니다.

BNP AUC 1일차(기준)부터 28일차까지

NT-pro-BNP AUC 1일차(기준선)부터 28일차까지

12개월 추적 기간 동안 심부전으로 인해 치명적 결과(어떤 이유로든) 또는 입원 또는 심부전으로 인한 응급 외래 방문이 발생한 환자 수

ISOAC 평가

12개월 추적 기간 동안 심부전으로 인해 사망(어떤 이유로든)되거나 입원한 환자 수

ISOAC 평가

기준선과 비교한 12개월 추적 기간 동안 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수준의 변화

기준선과 비교하여 12개월 추적 기간 동안 NT-proBNP 수준의 변화.

보고된 최소 제곱 평균과 신뢰 구간은 치료, 방문을 요인으로, 로그 변환 기준선 NT-proBNP를 연속 공변량으로, 방문별 치료를 상호 작용 항으로 포함하는 로그 변환 NT-proBNP 데이터에 대한 반복 측정 모델에서 나온 것입니다.

로그 변환된 데이터의 변화는 해당 시점의 구분값과 기준값으로 정의하였다.

기준치와 비교한 12개월 후 수축기말(ESV) 용량의 변화

B 모드의 정점 4, 2, 3챔버 보기: 수축기말(ESV) 용적. 심장초음파검사(Echo-CG)로 측정(mL). 보고된 최소 제곱 평균 및 신뢰 구간은 치료, 요인으로서의 방문, 연속 공변량으로서의 기준선 ESV 및 상호 작용 항으로서의 방문별 치료를 포함하는 ESV 데이터에 대한 반복 측정 모델에서 나온 것입니다.

기준선과 비교한 12개월 후 박출률(EF)의 변화

B 모드의 정점 4, 2 및 3챔버 보기: 박출률(EF)(Simpson 방법).

심장초음파검사(Echo-CG)로 측정합니다(백분율). 보고된 최소 제곱 평균과 신뢰 구간은 치료, 방문 요인, 기준선 EF를 연속 공변량, 방문별 치료를 상호 작용 항으로 포함하는 EF 데이터에 대한 반복 측정 모델에서 나온 것입니다.

기준선과 비교한 12개월 후 지역 LV 기능의 변화

B 모드의 정점 4, 2 및 3챔버 보기: Echo-CG로 측정한 벽 운동 점수 지수(WMSI)를 사용하여 지역 LV 기능 평가.

벽운동 점수 지수는 수축기 기능(정상 = 1(최고), 저운동증 = 2, 운동불능 = 3, 운동이상 = 4(최악))을 기준으로 각 세그먼트에 점수를 할당하여 계산되었습니다. WMSI는 모든 세그먼트 점수의 합계를 분석된 세그먼트 수(척도 1~4)로 나눈 값입니다. 벽 움직임 점수 지수 1은 정상입니다(최상의 결과). 벽 움직임 점수 지수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.

보고된 최소 제곱 평균 및 신뢰 구간은 치료, 요인으로서의 방문, 연속 공변량으로서의 기준 지역 LV 기능 데이터 및 상호 작용 항으로서의 방문별 치료를 포함하는 지역 LV 기능 데이터에 대한 반복 측정 모델에서 나온 것입니다.

기준선과 비교한 스트로크 볼륨(SV)의 변화

B 모드의 근단 4, 2, 3챔버 보기: Echo-CG로 측정한 뇌졸중 볼륨(SV) 평가.

보고된 최소 제곱 평균 및 신뢰 구간은 치료, 요인으로서의 방문, 연속 공변량으로서의 기준 SV 데이터 및 상호 작용 항으로서의 방문별 치료를 포함하는 SV 데이터에 대한 반복 측정 모델에서 나온 것입니다.

기준선과 비교한 전역 세로 변형률(GLS)의 변화

B 모드의 정점 4, 2, 3챔버 보기: Echo-CG로 측정한 전체 세로 변형(GLS) 평가.

GLS는 심근의 길이 방향 단축을 백분율(기준선 길이에 대한 비율로 나타낸 길이의 변화)로 측정하여 음수 값을 설명합니다.

보고된 최소 제곱 평균과 신뢰 구간은 치료, 요인으로서의 방문, 연속 공변량으로서의 기준선 GLS 데이터 및 상호 작용 항으로서의 방문별 치료를 포함하는 GLS 데이터에 대한 반복 측정 모델에서 나온 것입니다.

기준선과 비교한 FAC(부분 면적 변화)의 변화

B 모드 및 M 모드의 정점 4챔버 우심실 중심 보기(최대 우심실 기저 치수 포함)에서 우심방 및 심실 평가: 분수 영역 변화(FAC).

보고된 최소 제곱 평균 및 신뢰 구간은 치료, 요인으로서의 방문, 연속 공변량으로서의 기준선 FAC 데이터 및 상호 작용 항으로서의 방문별 치료를 포함하는 FAC 데이터에 대한 반복 측정 모델에서 나온 것입니다.

기준선과 비교한 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE) 매개변수의 변화

B 모드 및 M 모드의 정점 4챔버 우심실 중심 보기(최대 우심실 기저 치수 포함)에서 우심방 및 심실 평가: 삼첨판 환형 평면 수축기 소풍(TAPSE).

보고된 최소 제곱 평균 및 신뢰 구간은 치료, 요인으로서의 방문, 연속 공변량으로서의 기준선 TAPSE 데이터 및 상호 작용 항으로서의 방문별 치료를 포함하는 TAPSE 데이터에 대한 반복 측정 모델에서 나온 것입니다.

기준선과 비교한 초기 확장기 투과 흐름 속도(E 속도)의 변화

확장기 및 수축기 기능 평가, 펄스파 도플러 모드의 정점 4챔버 보기, 조직 도플러 모드: 투과 흐름, 펄스파(PW) 도플러, E.

보고된 최소 제곱 평균 및 신뢰 구간은 치료, 요인으로서의 방문, 연속 공변량으로서의 기준선 E 속도 데이터 및 상호 작용 항으로서의 방문별 치료를 포함하는 E 속도 데이터에 대한 반복 측정 모델에서 나온 것입니다.

기준선과 비교한 승모판(MV) e'Sept의 변화

확장기 및 수축기 기능 평가, 펄스파 도플러 모드의 정점 4챔버 보기, 조직 도플러 모드: 조직 도플러 이미징, MV e'sept. 측정 단위는 센티미터/초(cm/s)입니다. 이는 확장기 기능 매개변수(승모판의 중격 속도 섬유 고리(MV)) 중 하나입니다.

보고된 최소 제곱 평균 및 신뢰 구간은 치료, 방문을 요인으로, 기준선 MV e'Sept 데이터를 연속 공변량으로, 방문별 치료를 상호 작용 조건으로 포함하는 MV e'Sept 데이터에 대한 반복 측정 모델에서 나온 것입니다.

기준선과 비교한 승모판 e'Lat의 변화

확장기 및 수축기 기능 평가, 펄스파 도플러 모드의 정점 4챔버 보기, 조직 도플러 모드: 조직 도플러 이미징, MV e'lat. 측정 단위는 센티미터/초(cm/s)입니다. 이는 확장기 기능 매개변수(승모판 섬유고리의 측면 속도(MV)) 중 하나입니다.

보고된 최소 제곱 평균과 신뢰 구간은 치료, 방문을 요인으로, 기본 MV e'Lat 데이터를 연속 공변량으로, 방문별 치료를 상호 작용 조건으로 포함하는 MV e'Lat 데이터에 대한 반복 측정 모델에서 나온 것입니다.

기준선과 비교한 좌심실 뇌졸중량(LV SV)의 변화

확장기 및 수축기 기능 평가, 맥파 도플러 모드의 정점 4챔버 보기, 조직 도플러 모드: 좌심실 유출관 속도-시간 적분(VTI) + 직경. 조직 도플러 이미징, LV 스트로크 볼륨(펄스파 도플러 모드).

보고된 최소 제곱 평균 및 신뢰 구간은 치료, 요인으로서의 방문, 연속 공변량으로서의 기준선 LV SV 데이터 및 상호 작용 항으로서의 방문별 치료를 포함하는 LV SV 데이터에 대한 반복 측정 모델에서 나온 것입니다.

기준선과 비교한 연구 중 hsCRP 수준의 변화

기준선과 비교하여 연구 중 hsCRP 수준의 변화. 보고된 최소 제곱 평균 및 신뢰 구간은 치료, 요인으로서의 방문, 연속 공변량으로서의 로그 변환된 기준선 hsCRP 데이터 및 상호 작용 항으로서의 방문별 치료를 포함하는 로그 변환된 hsCRP 데이터에 대한 반복 측정 모델에서 나온 것입니다.

로그 변환된 데이터의 변화는 해당 시점의 구분값과 기준값으로 정의하였다.