Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RPH-104:n vaikutusta systeemisen tulehduksen ja sairauksien tulosten parametreihin ja turvallisuuteen potilailla, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarkti

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: R-Pharm Overseas, Inc.

Kansainvälinen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin RPH-104:n vaikutusta systeemisen tulehduksen ja sairauksien tulosparametreihin sekä turvallisuuteen potilailla, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarkti

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 80 mg:n ja 160 mg:n RPH-104:n kerta-annoksen vaikutusta systeemisen tulehduksen parametreihin ja sairauden tuloksiin koehenkilöillä, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen tutkija arvioi potilaan kelpoisuuden tutkimukseen. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen tutkija arvioi tutkittavan soveltuvuuden tutkimukseen. Seulonnan aikana suoritetaan seuraavat toimenpiteet: sairaushistorian kerääminen, aikaisemman ja samanaikaisen hoidon kirjaaminen, demografiset tiedot, 12-kytkentäisten EKG-löydösten tallennus, joihin STEMI-diagnoosi perustui, STEMI-oireiden kehittymisen päivämäärä ja kellonaika, tallennuspäivämäärä, -aika ja sepelvaltimon angiografian (CAG) tulokset tutkimuspaikalle saapumisen yhteydessä, veren neutrofiilien määrän mittaus, elintoiminnot, fyysinen tutkimus mukaan lukien ruumiinpainon mittaus (jos sairaalasänky on saatavilla), verinäytteiden otto hematologiaa varten, biokemia, pitoisuuden määrittäminen hsCRP ja aivojen natriureettinen peptidi (BNP; N-terminaalinen (NT)-pro-hormoni aivojen natriureettinen peptidi (NT-pro-BNP)), naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky - raskaustesti (testiliuskat).

Valintakriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (suhteessa 1:1:1) kerta-annoksena RPH-104 80 mg, RPH-104 160 mg tai lumelääkettä.

Tutkimustuotteiden seulonta, satunnaistaminen ja annostelu tehdään samana (ensimmäisenä) tutkimuspäivänä.

Lisäksi suoritetaan 4 viikon (28 päivän) kliininen seuranta ja lisäksi 6 ja 12 kuukauden kliininen seurantajakso.

Tutkimuksen kliinisen osan päättymispäivä on viimeisen 12 kuukauden kliinisen lisäseurannan aikana viimeisen koehenkilön viimeinen käynti.

Seulottujen potilaiden enimmäismäärä on 146 henkilöä, 102 koehenkilöä satunnaistetaan, 34 henkilöä ryhmää kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • State Institution of Healthcare in Moscow "City Clinical Hospital № 51 Moscow Health Department"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Vinogradov of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Cardiology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127644
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of Moscow Healthcare Department"
      • Perm, Venäjän federaatio, 614107
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Perm Territory "City Clinical Hospital No. 4"
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov on the basis of Regional Clinical cardiology Dispensary
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Saint Martyr Elizabeth City Hospital"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-5051
        • VCU Health-Virginia Commonwealth University Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan menettelyjä.
  • STEMI-diagnoosi määritellään rintakipuksi tai sitä vastaavaksi EKG-löydöksellä, jotka osoittavat ST-korkeuden (> 1 mm) kahdessa tai useammassa peräkkäisessä johdossa tai akuutissa vasemman nipun haarakatkosessa tutkijan arvion mukaan.
  • Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) stentauksella suoritettiin enintään 12 tunnin kuluessa rintakivun tai vastaavan toimenpiteen alkamisesta, ja satunnaistaminen suoritettiin enintään 12 tunnin kuluessa PCI:n jälkeen (kokonaisuudessaan 24 tunnin sisällä rintakivun tai vastaavan alkamisesta).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden suostumus määritellään kaikille naishenkilöille, joilla on fysiologinen mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan seulonnasta (ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittaminen) ja negatiiviseen raskaustestiin.

Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät sisältävät kahden seuraavista menetelmistä (a+b tai a+c tai b+c):

  1. oraaliset, injektio- tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet; suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tapauksessa naishenkilöiden tulee antaa samaa tuotetta vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa;
  2. kohdunsisäinen laite tai ehkäisyjärjestelmä;

  3. suojamenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan korkki / vaginal fornix cap) spermisidivaahdolla/geelillä/kalvolla/voideella/emättimen peräpuikolla

    • Tutkittavan kyky ja halukkuus tutkijan kohtuullisen arvion mukaan osallistua tutkimuspaikalle kaikilla suunnitelluilla käynneillä, käydä tutkimusmenettelyissä ja noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien pätevän paikanhenkilökunnan suorittamat ihonalaiset injektiot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys testituotteelle (RPH-104) ja/tai sen ainesosille/apuaineille.
  • Raskaus ja imetys.
  • Todennettu krooninen sydämen vajaatoiminta (The American Heart Association / American College of Cardiology (AHA/ACC) C-D-luokka, New York Heart Association (NYHA) Funktionaalinen luokka (FC) III-IV)
  • Aiemmin olemassa oleva vaikea läppäsydänsairaus tutkijan arvion mukaan.
  • Aiempi vasemman kammion (LV) toimintahäiriö (ejektiofraktio (EF) <40 %)
  • STEMI:n historia
  • Akuutin sydäninfarktin (MI) komplikaatiot akuutin vasemman kammion vajaatoiminnan ja kardiogeenisen shokin muodossa, joka määritellään stabiiliksi verenpaineen laskuksi (SBP < 90 mm Hg), johon liittyy hypoperfuusion merkkejä, sekä tapaukset, joissa tarvitaan inotrooppista ja/tai mekaanista tukea ylläpitää SBP:tä; ja/tai epävakaa hemodynamiikka.
  • Aktiiviset infektiot (akuutit tai krooniset); aktiivinen tuberkuloosi.
  • Viimeaikainen (alle 5 puoliintumisaikaa) tai nykyinen kolkisiinin antaminen sekä aineet, joilla on immunosuppressiivinen vaikutusmekanismi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

glukokortikoidit annoksilla > 1 mg/kg metyyliprednisolonia ekvivalenttia, tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) salpaajat, interleukiini-1 (IL-1) ja muut biologiset lääkkeet, syklosporiini ja muut immunosuppressantit. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) ovat sallittuja.

  • Rokotus elävillä rokotteilla 90 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.
  • Krooniset systeemiset autoimmuunisairaudet tai autoinflammatoriset sairaudet
  • Epäilty välttämättömyys sydänkirurgiassa.
  • Onkologia (tai onkologian diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana).
  • Aiemmat elinsiirrot tai elinsiirron välttämättömyys seulonnan alussa tai suunnitellun elinsiirron aikana tutkimuksen aikana.
  • Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1800/mm^3).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

  • Muut lääketieteelliset (mukaan lukien psyykkiset) sairaudet tai epänormaalit laboratoriolöydökset, jotka voivat lisätä tutkittavalle tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteiden antamiseen liittyvää riskiä tai jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan ja tutkijan mukaan tehdä tutkittavasta kelpaamattoman opiskelua varten.*

    *Jos ei-elävän COVID-19 (SARS-CoV-2) -rokotteen antaminen tutkijan näkemyksen mukaan lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä potilaalle, tutkija voi tehdä päätöksen olla sisällyttämättä tutkimukseen. tämä potilas tutkimukseen.

  • Tutkimuspaikalla työskentelevät tai sponsorille työskentelevät henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RPH-104 80 mg
koehenkilöt saivat ihonalaisen kertainjektion 2 ml (80 mg) RPH-104:ää ja 2 ml lumelääkettä eri antokohtiin
Biologinen: RPH-104 80 mg
liuos ihonalaiseen annosteluun 40 mg/ml, 2 ml 4 ml:n läpinäkyvässä lasipullossa
Muut nimet:
  • goflikicept
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridiliuos injektiota varten), 2 ml 4 ml:n läpinäkyvässä lasipullossa
Kokeellinen: RPH-104 160 mg
koehenkilöt saivat ihonalaisen kertainjektion 2 ml (80 mg) RPH-104:ää ja 2 ml (80 mg) RPH-104:ää eri antokohtiin
Biologinen: RPH-104 80 mg
liuos ihonalaiseen annosteluun 40 mg/ml, 2 ml 4 ml:n läpinäkyvässä lasipullossa
Muut nimet:
  • goflikicept
Placebo Comparator: Plasebo
koehenkilöt saivat ihonalaisen kertainjektion 2 ml lumelääkettä ja 2 ml lumelääkettä eri antokohtiin
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridiliuos injektiota varten), 2 ml 4 ml:n läpinäkyvässä lasipullossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin herkkä С-reaktiivinen proteiini (hsCRP) käyrän alainen alue (AUC) lähtötasosta päivään 14 (useita imputointimenettelyä)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
hsCRP-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötasosta (päivä 1) päivään 14
Päivä 1 - Päivä 14
Erittäin herkkä С-reaktiivinen proteiini (hsCRP) käyrän alainen pinta-ala (AUC) lähtötasosta päivään 14 (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
hsCRP-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötasosta (päivä 1) päivään 14
Päivä 1 - Päivä 14
Erittäin herkkä С-reaktiivinen proteiini (hsCRP) käyrän alainen pinta-ala (AUC) lähtötasosta päivään 14 (herkkyysanalyysi, moninkertainen imputointimenettely)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
hsCRP käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötasosta (päivä 1) päivään 14 (herkkyysanalyysi)
Päivä 1 - Päivä 14
Erittäin herkkä С-reaktiivinen proteiini (hsCRP) käyrän alainen pinta-ala (AUC) lähtötasosta päivään 14 (herkkyysanalyysi, täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
hsCRP käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötasosta (päivä 1) päivään 14 (herkkyysanalyysi)
Päivä 1 - Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemaan johtaneiden potilaiden määrä (sydän- ja ei-sydänsairaudet) 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: päivään 365 asti
Kaikki kuolemaan johtaneet tulokset arvioivat tutkijat ja riippumaton tutkimustulosten arviointikomitea (ISOAC). ISOAC-arvioita pidettiin päätelmien päätietoina, tutkijan arvioinnit esitettiin vain tiedoksi.
päivään 365 asti
Sydämen vajaatoiminnan (HF) tai muiden sydänsyistä, jotka eivät liity sydämen vajaatoimintaan tai ei-sydämellisiin syihin liittyvistä syistä johtuen sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: päivään 365 asti
Mistä tahansa syystä sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä 12 kuukauden seurantajakson aikana, ISOAC:n arvioima.
päivään 365 asti
Potilaiden määrä, joilla on uusia HF-tapauksia 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: päivään 365 asti

Uudet HF-tapaukset määritellään sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidoksi tai ambulanssikäynniksi sydämen vajaatoiminnan vuoksi.

ISOAC-arviointi
päivään 365 asti
Muutokset aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tasoissa 12 kuukauden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365

Muutos BNP-tasoissa 12 kuukauden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon. (Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) mitattiin pmol/l.) Lisääntynyttä BNP-tasoa voidaan pitää hemodynaamisen stressin merkkiaineena ja sydämen vajaatoiminnan korvikemarkkerina.

Raportoidut pienimmän neliösumman keskiarvot ja luottamusväli olivat toistuvien mittausten mallista log-muunnetuilla BNP-tiedoilla, jotka sisälsivät hoidon, käynnin tekijöinä, logaritmin lähtötason BNP:n jatkuvana kovariaattina ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutustermeinä. Log-muunnettujen tietojen vuoksi muutos lähtötasosta määriteltiin jakoarvoksi vastaavalla aikapisteellä ja perusarvolla, joten pienin muutoksen arvo lähtötasosta osoittaa parempaa tulosta tai parannusta.
Päivästä 1 päivään 365
Muutokset loppudiastolisessa (EDV) tilavuudessa 12 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
Apikaalinen 4-, 2- ja 3-kammionäkymä B-tilassa: End-diastolic (EDV) -tilavuudet. Mitattu kaikukardiografialla (Echo-CG) (ml). Raportoidut pienimmän neliösumman keskiarvot ja luottamusväli olivat toistuvien mittausten mallista EDV-tiedoilla, jotka sisälsivät hoidon, käynnin tekijöinä, lähtötason EDV:n jatkuvana kovariaattina ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutustermeinä.
Päivästä 1 päivään 365
BNP AUC päivästä 1 (perustaso) päivään 28
Aikaikkuna: päivään 28 asti
päivään 28 asti
NT-pro-BNP AUC päivästä 1 (perustaso) päivään 28
Aikaikkuna: päivään 28 asti
päivään 28 asti
Potilaiden määrä, joilla on kuolemaan johtanut lopputulos (johtuen mistä tahansa syystä) tai sairaalahoitoon HF:n vuoksi tai hätätapauksissa käyntiin HF:n vuoksi 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: päivään 365 asti
ISOAC-arviointi
päivään 365 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kuolemaan johtanut (josta tahansa syystä) tai joutunut sairaalahoitoon HF:n vuoksi 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: päivään 365 asti
ISOAC-arviointi
päivään 365 asti
Muutokset aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoissa 12 kuukauden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365

Muutos NT-proBNP-tasoissa 12 kuukauden seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon.

Raportoidut pienimmän neliösumman keskiarvot ja luottamusväli olivat toistuvien mittausten mallista log-muunnetulla NT-proBNP-datalla, joka sisälsi hoidon, käynnin tekijöinä, log-muunnetun perusviivan NT-proBNP:n jatkuvana kovariaattina ja vuorovaikutustermeinä käsittelyn käyntikohtaisesti.

Log-muunnetuille tiedoille muutos määriteltiin jakoarvoksi vastaavassa ajankohdassa ja perusarvona.
Päivästä 1 päivään 365
Muutokset loppusystolisessa (ESV) tilavuudessa 12 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
Apikaalinen 4-, 2- ja 3-kammionäkymä B-tilassa: End-systolic (ESV) -tilavuudet. Mitattu kaikukardiografialla (Echo-CG) (ml). Raportoidut pienimmän neliösumman keskiarvot ja luottamusväli olivat toistuvien mittausten mallista ESV-tiedoilla, jotka sisälsivät hoidon, käynnin tekijöinä, ESV-perustason jatkuvana kovariaattina ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutustermeinä.
Päivästä 1 päivään 365
Muutokset ejektiofraktiossa (EF) 12 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365

Apikaalinen 4-, 2- ja 3-kammionäkymä B-tilassa: Ejektiofraktio (EF) (Simpson-menetelmä).

Mitattu kaikukardiografialla (Echo-CG) (prosentteina). Raportoidut pienimmän neliösumman keskiarvot ja luottamusväli olivat toistettujen mittausten mallista EF-tiedoilla, jotka sisälsivät hoidon, käynnin tekijöinä, lähtötilanteen EF:n jatkuvana kovariaattina ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutustermeinä.
Päivästä 1 päivään 365
Muutokset alueellisessa LV-toiminnassa 12 kuukauden jälkeen verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365

Apikaalinen 4-, 2- ja 3-kammionäkymä B-tilassa: alueellisen LV-toiminnan arviointi käyttämällä seinän liikepisteindeksiä (WMSI), mitattuna Echo-CG:llä.

Seinän liikepisteindeksi laskettiin antamalla kullekin segmentille pistemäärä sen systolisen toiminnan perusteella (normaali = 1 (paras), hypokineesi = 2, akinesis = 3, dyskineesi = 4 (pahin)). WMSI on kaikkien segmenttipisteiden summa jaettuna analysoitujen segmenttien lukumäärällä (asteikko 1-4). Seinän liikepisteindeksi 1 on normaali (paras tulos). Mitä korkeampi seinän liikepisteindeksi, sitä huonompi on tulos.

Raportoidut pienimmän neliösumman keskiarvot ja luottamusväli olivat toistettujen mittausten mallista alueellisen LV-toiminnan tiedoilla, jotka sisälsivät hoidon, käynnin tekijöinä, lähtötason alueellisen LV-toiminnan tiedot jatkuvana kovariaattina ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutustermeinä.
Päivästä 1 päivään 365
Muutokset iskutilavuudessa (SV) verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365

Apikaalinen 4-, 2- ja 3-kammionäkymä B-tilassa: iskutilavuuden (SV) arviointi Echo-CG:llä mitattuna.

Raportoidut pienimmän neliösumman keskiarvot ja luottamusväli olivat toistuvien mittausten mallista SV-tiedoilla, jotka sisälsivät hoidon, käynnin tekijöinä, SV-perustason tiedot jatkuvana kovariaattina ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutustermeinä.
Päivästä 1 päivään 365
Global Longitudinal Strain (GLS) -muutokset verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365

Apikaalinen 4-, 2- ja 3-kammionäkymä B-tilassa: Global Longitudinal Strain (GLS) -arviointi Echo-CG:llä mitattuna.

GLS on sydänlihaksen pitkittäisen lyhenemisen mitta prosentteina (pituuden muutos suhteessa perusviivan pituuteen), mikä selittää negatiiviset arvot.

Raportoidut pienimmän neliösumman keskiarvot ja luottamusväli olivat toistuvien mittausten mallista GLS-tiedoilla, jotka sisälsivät hoidon, käynnin tekijöinä, lähtötason GLS-tiedot jatkuvana kovariaattina ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutustermeinä.
Päivästä 1 päivään 365
Murto-alueen muutoksen (FAC) muutokset perusviivaan verrattuna
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365

Oikean eteisen ja kammion arviointi apikaalisesta 4-kammiosta oikean kammion fokusoidusta näkymästä (maksimaalinen oikean kammion tyvimitta) B-tilassa ja M-tilassa: Fractional Area Change (FAC).

Raportoidut pienimmän neliösumman keskiarvot ja luottamusväli olivat toistuvien mittausten mallista FAC-tiedoilla, jotka sisälsivät hoidon, käynnin tekijöinä, lähtötason FAC-tiedot jatkuvana kovariaattina ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutustermeinä.
Päivästä 1 päivään 365
Muutokset kolmikulmaisen rengastason systolisen liikkeen (TAPSE) parametrissa verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365

Oikean eteisen ja kammion arviointi apikaalisesta 4-kammiosta oikean kammion fokusoidusta näkymästä (maksimaalinen oikean kammion tyvimitta) B-tilassa ja M-tilassa: kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio (TAPSE).

Raportoidut pienimmän neliösumman keskiarvot ja luottamusväli olivat toistuvien mittausten mallista TAPSE-tiedoilla, jotka sisälsivät hoidon, käynnin tekijöinä, perustason TAPSE-tiedot jatkuvana kovariaattina ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutustermeinä.
Päivästä 1 päivään 365
Muutokset varhaisessa diastolisessa transmitraalisessa virtausnopeudessa (E-nopeus) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365

Diastolisen ja systolisen toiminnan arviointi, apikaalinen 4-kammionäkymä pulssiaalto-Doppler-tilassa, kudosdoppler-moodi: Transmitraalinen virtaus, pulssiaalto (PW) Doppler, E.

Raportoidut pienimmän neliösumman keskiarvot ja luottamusväli olivat toistuvien mittausten mallista E-nopeustiedoilla, jotka sisälsivät hoidon, käynnin tekijöinä, perusviivan E-nopeustiedot jatkuvana kovariaattina ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutustermeinä.
Päivästä 1 päivään 365
Muutokset mitraaliventtiilissä (MV) e'Syyskuussa verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365

Diastolisen ja systolisen toiminnan arviointi, apikaalinen 4-kammionäkymä pulssiaalto-Doppler-tilassa, kudosdoppler-moodi: Tissue Doppler Imaging, MV e'sept. Mittayksikkö on senttimetri/sekunti (cm/s). Tämä on yksi diastolisen toiminnan parametreista (mitraaliläpän (MV) väliseinän nopeus kuiturengas).

Raportoidut pienimmän neliösumman keskiarvot ja luottamusväli olivat toistuvien mittausten mallista MV e'Sept -datalla, joka sisälsi hoidon, käyntikerran tekijöinä, lähtötason MV e'Sept -tiedot jatkuvana kovariaattina ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutustermeinä.
Päivästä 1 päivään 365
Muutokset mitraaliläppä e'Latissa verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365

Diastolisen ja systolisen toiminnan arviointi, apikaalinen 4-kammionäkymä pulssiaalto-Doppler-tilassa, kudosdoppler-moodi: Tissue Doppler Imaging, MV e'lat. Mittayksikkö on senttimetri/sekunti (cm/s). Tämä on yksi diastolisen toiminnan parametreista (mitraaliläpän (MV) kuiturenkaan lateraalinopeus).

Raportoidut pienimmän neliösumman keskiarvot ja luottamusväli olivat toistuvien mittausten mallista MV e'Lat -tiedoilla, jotka sisälsivät hoidon, käynnin tekijöinä, lähtötason MV e'Lat -tiedot jatkuvana kovariaattina ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutustermeinä.
Päivästä 1 päivään 365
Muutokset vasemman kammion aivohalvauksen tilavuudessa (LV SV) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365

Diastolisen ja systolisen toiminnan arviointi, apikaalinen 4-kammionäkymä pulssiaalto-Doppler-tilassa, kudosdoppler-moodi: LV ulosvirtauskanavan nopeus-aikaintegraali (VTI) + halkaisija. Kudos-Doppler-kuvaus, LV-iskutilavuus (pulssiaalto-Doppler-tila).

Raportoidut pienimmän neliösumman keskiarvot ja luottamusväli olivat toistuvien mittausten mallista LV SV -tiedoilla, jotka sisälsivät hoitoa, käyntiä tekijöinä, LV SV:n perustason tiedot jatkuvana kovariaattina ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutustermeinä.
Päivästä 1 päivään 365
Muutokset hsCRP-tasoissa tutkimuksen aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28

Muutos hsCRP-tasoissa tutkimuksen aikana verrattuna lähtötasoon. Raportoidut pienimmän neliösumman keskiarvot ja luottamusväli olivat toistuvien mittausten mallista log-muunnetuilla hsCRP-tiedoilla, jotka sisälsivät hoidon, käynnin tekijöinä, log-muunnetun perusviivan hsCRP-tiedot jatkuvana kovariaattina ja käyntikohtaisen käsittelyn vuorovaikutustermeinä.

Log-muunnetuille tiedoille muutos määriteltiin jakoarvoksi vastaavassa ajankohdassa ja perusarvona.
Päivästä 1 päivään 28
hsCRP AUC lähtötasosta päivään 28 (useita imputointimenettelyä)
Aikaikkuna: päivään 28 asti
hsCRP AUC lähtötasosta (päivä 1) päivään 28
päivään 28 asti
hsCRP AUC lähtötilanteesta päivään 28 (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: päivään 28 asti
hsCRP AUC lähtötasosta (päivä 1) päivään 28
päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Pharm Overseas, Inc.

Yhteistyökumppanit

R-Pharm
Data Management 365
Cromos Pharma LLC
Keystat, LLC
K-Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yan Lavrovsky, R-Pharm Overseas, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL04018075

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RPH-104 80 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa