急性ST上昇型心筋梗塞の被験者における全身性炎症および疾患転帰のパラメータへの影響とRPH-104の安全性を評価するための研究
急性ST上昇型心筋梗塞の被験者における全身性炎症および疾患転帰のパラメータへの影響とRPH-104の安全性を評価するための国際的、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントに署名した後、治験責任医師は被験者の治験への適格性を評価します。 インフォームド コンセント フォームに署名した後、治験責任医師は被験者の治験への適格性を評価します。 スクリーニング中に次の手順が実行されます：病歴の収集、以前および併用療法の記録、人口統計学的データ、STEMI診断の根拠となった12誘導心電図所見の記録、STEMI症状の発症日時の記録、日付、時間の記録および研究施設への入院時の冠動脈造影（CAG）の結果、血中好中球数の測定、バイタルサイン、体重の測定を含む身体検査（病院のベッドが利用可能な場合）、血液学のための採血、生化学、濃度の決定hsCRP および脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP; N 末端 (NT)-pro ホルモン脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro-BNP))、生殖能力が保持されている女性用 - 妊娠検査 (テストストリップ)。
選択基準を満たす被験者は、RPH-104 80 mg、RPH-104 160 mg、またはプラセボの単回皮下投与の 3 つのグループ (1:1:1 の比率) のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究製品のスクリーニング、無作為化、および投与は、同じ（最初の）研究日に行われます。
さらに4週間（28日間）の臨床フォローアップと、追加の6か月および12か月の臨床フォローアップ期間が実施されます。
研究の臨床部分の終わりは、追加の12か月の臨床フォローアップ内の最後の被験者の最後の訪問の日付になります。
スクリーニングされる患者の最大数は146人の被験者で、102人の被験者が無作為化され、グループあたり34人の被験者になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-5051
- VCU Health-Virginia Commonwealth University Health
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Moscow、ロシア連邦、121309
- State Institution of Healthcare in Moscow "City Clinical Hospital № 51 Moscow Health Department"
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Moscow、ロシア連邦、117292
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Vinogradov of Moscow Healthcare Department"
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Cardiology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、127644
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of Moscow Healthcare Department"
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Perm、ロシア連邦、614107
- State Autonomous Healthcare Institution of the Perm Territory "City Clinical Hospital No. 4"
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov on the basis of Regional Clinical cardiology Dispensary
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St Petersburg、ロシア連邦、197706
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Saint Martyr Elizabeth City Hospital"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究に参加し、すべてのプロトコル手順に従うことについて、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者。
- -STEMI診断は、胸痛またはそれに相当するものとして定義され、2つ以上の連続したリードまたは調査官の判断による急性左束枝ブロックにおけるST上昇（> 1 mm）を証明するECG所見。
- ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は、胸痛または同等の症状の発症後 12 時間以内に実施され、無作為化は PCI 後 12 時間以内（全体として胸痛または同等の症状の発症から 24 時間以内）に実施されました。
- -妊娠する可能性のあるすべての女性被験者として定義される出産の可能性のある女性被験者の同意。
非常に効果的な避妊方法には、次の方法 (a+b または a+c または b+c) の 2 つを組み合わせたものがあります。
- 経口、注射または埋め込み型のホルモン避妊薬;経口避妊薬の場合、女性被験者は、研究治療の少なくとも 3 か月前から同じ製品を投与する必要があります。
- 子宮内器具または避妊システム;
バリア方法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸キャップ / 膣円蓋キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣坐剤
- 合理的な研究者の判断によると、予定されたすべての訪問で研究サイトに出席し、研究手順を受け、資格のあるサイト担当者による皮下注射を含むプロトコルの要件に従う被験者の能力と意欲。
除外基準:
- 試験製品（RPH-104）および/またはその成分/賦形剤に対する過敏症。
- 妊娠と授乳。
- 検証済みの慢性心不全 (米国心臓協会 / 米国心臓病学会 (AHA/ACC) C-D クラス、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 (FC) III-IV)
- -研究者の評価によると、既存の重度の心臓弁膜症。
- -既存の左心室（LV）機能障害（駆出率（EF）<40％）
- STEMIの歴史
- -急性左心室不全の形での急性心筋梗塞（MI）の合併症、および低灌流の兆候に関連する安定した血圧低下（SBP <90 mm Hg）として定義される心原性ショック、および変力作用および/または機械的サポートが必要な場合SBP を維持する。および/または不安定な血行動態。
- 活動性感染症 (急性または慢性);活動的な結核。
- コルヒチンの最近の（半減期が 5 未満）または現在の投与、および以下を含むがこれらに限定されない免疫抑制作用機序を持つ薬剤：
> 1 mg/kg のメチルプレドニゾロン相当量のグルココルチコイド、腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) 遮断薬、インターロイキン-1 (IL-1) およびその他の生物学的薬剤、シクロスポリンおよびその他の免疫抑制剤。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は許可されています。
- -研究製品の投与前90日以内の生ワクチンによる予防接種。
- 慢性全身性自己免疫疾患または自己炎症性疾患
- 心臓外科での必要性の疑い。
- -腫瘍学（または過去5年以内の腫瘍学の診断）。
- -臓器移植の履歴またはスクリーニング開始時の移植の必要性または研究中の予定された移植。
- 好中球減少症 (絶対好中球数 <1800/mm^3)。
- -スクリーニング訪問前の過去3か月以内の別の臨床研究への参加。
-他の医学的（精神的）状態または研究製品の投与に関連する被験者のリスクを高める可能性のある異常な検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性があり、治験責任医師によると、被験者を不適格にする可能性があります研究のために。 *
*治験責任医師の意見では、非生 COVID-19 (SARS-CoV-2) ワクチンの投与が患者の治験への参加に関連するリスクを高める場合、治験責任医師は含まれないという決定を下すことができます。この患者を研究に参加させます。
- 研究施設で働く被験者または治験依頼者のために働く被験者が、この臨床研究に直接関与した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RPH-104 80mg
被験者は、異なる投与部位に2 mL（80 mg）のRPH-104と2 mLのプラセボを単回皮下注射されました。
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皮下投与用溶液 40 mg/mL、4 mL 透明ガラスバイアルに 2 mL
他の名前：
通常の生理食塩水 (注射用 0.9% 塩化ナトリウム溶液)、4 mL 透明ガラスバイアルに 2 mL
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実験的：RPH-104 160mg
被験者は、RPH-104 2 mL (80 mg) と RPH-104 2 mL (80 mg) を異なる投与部位に単回皮下注射されました。
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皮下投与用溶液 40 mg/mL、4 mL 透明ガラスバイアルに 2 mL
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、異なる投与部位に2 mLのプラセボと2 mLのプラセボを単回皮下注射されました。
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通常の生理食塩水 (注射用 0.9% 塩化ナトリウム溶液)、4 mL 透明ガラスバイアルに 2 mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 14 日目までの高感度 С 反応性タンパク質 (hsCRP) 曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から14日目まで
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ベースライン（1日目）から14日目までのhsCRP曲線下面積（AUC）
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1日目から14日目まで
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ベースラインから 14 日目までの高感度 С 反応性タンパク質 (hsCRP) 曲線下面積 (AUC) (感度分析)
時間枠：1日目から14日目まで
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ベースライン（1日目）から14日目までのhsCRP曲線下面積（AUC）（感度分析）
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1日目から14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 28 日目までの hsCRP AUC
時間枠：28日目まで
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ベースライン（1日目）から28日目までのhsCRP AUC
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28日目まで
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12か月の追跡期間中に致死的転帰（心臓疾患および非心臓疾患）を示した患者の数
時間枠：365日目まで
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致命的な結果はすべて、研究者および独立研究結果評価委員会 (ISOAC) によって評価されました。
ISOAC の評価は結論を出すための主要なデータとして考慮され、研究者の評価は情報提供のみを目的として提示されました。
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365日目まで
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12か月の追跡期間中に、心不全（HF）または心不全に関連しないその他の心臓の理由、または心臓以外の理由で入院した患者の数
時間枠：365日目まで
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ISOAC によって評価された、12 か月の追跡期間中に何らかの理由で入院した患者の数。
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365日目まで
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12か月の追跡期間中に新たに心不全を発症した患者の数
時間枠：365日目まで
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心不全の新規症例は、心不全による入院、または心不全による緊急外来受診と定義されます。 ISOACの評価 |
365日目まで
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ベースラインと比較した12か月の追跡期間中の脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベルの変化
時間枠：1日目から365日目まで
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ベースラインと比較した、12 か月の追跡期間中の BNP レベルの変化。 (脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) は pmol/L で測定されました。) BNP レベルの上昇は、血行動態ストレスのマーカーおよび心不全の代替マーカーと考えることができます。 報告された最小二乗平均と信頼区間は、治療、因子としての来院、連続共変量としての対数ベースライン BNP、交互作用項としての来院ごとの治療を含む対数変換された BNP データの反復測定モデルからのものでした。 対数変換されたデータにより、ベースラインからの変化は、対応する時点での除算値とベースライン値として定義されるため、ベースラインからの変化の最小値は、より良い結果または改善を示します。 |
1日目から365日目まで
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ベースラインと比較した12か月後の拡張末期（EDV）容積の変化
時間枠：1日目から365日目まで
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B モードでの心尖部 4 腔、2 腔、および 3 腔のビュー: 拡張末期 (EDV) ボリューム。
心エコー検査 (Echo-CG) によって測定されます (mL 単位)。
報告された最小二乗平均と信頼区間は、要因として治療、来院、連続共変量としてベースライン EDV、交互作用項として来院ごとの治療を含む EDV データの反復測定モデルからのものでした。
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1日目から365日目まで
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1日目（ベースライン）から28日目までのBNP AUC
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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1 日目 (ベースライン) から 28 日目までの NT-pro-BNP AUC
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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12か月の追跡調査期間中に、致死的転帰（理由を問わず）、心不全による入院、または心不全による緊急外来を受診した患者の数
時間枠：365日目まで
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ISOACの評価
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365日目まで
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12か月の追跡期間中に心不全により致死的転帰（理由を問わず）または入院した患者の数
時間枠：365日目まで
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ISOACの評価
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365日目まで
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ベースラインと比較した12か月の追跡期間中の脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルの変化
時間枠：1日目から365日目まで
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ベースラインと比較した、12 か月の追跡期間中の NT-proBNP レベルの変化。 報告された最小二乗平均と信頼区間は、因子としての治療、来院、連続共変量としての対数変換されたベースライン NT-proBNP、交互作用項としての来院による治療を含む対数変換された NT-proBNP データの反復測定モデルからのものでした。 対数変換されたデータの変化は、対応する時点の除算値とベースライン値として定義されました。 |
1日目から365日目まで
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ベースラインと比較した12か月後の収縮末期（ESV）体積の変化
時間枠：1日目から365日目まで
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B モードでの心尖部 4 腔、2 腔、および 3 腔のビュー: 収縮末期 (ESV) ボリューム。
心エコー検査 (Echo-CG) によって測定されます (mL 単位)。
報告された最小二乗平均と信頼区間は、因子としての治療、来院、連続共変量としてのベースライン ESV、交互作用項としての来院ごとの治療を含む ESV データの反復測定モデルからのものでした。
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1日目から365日目まで
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ベースラインと比較した12か月後の駆出率（EF）の変化
時間枠：1日目から365日目まで
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B モードでの心尖部 4 腔、2 腔、および 3 腔像: 駆出率 (EF) (シンプソン法)。 心エコー検査 (Echo-CG) によって測定されます (パーセント単位)。 報告された最小二乗平均と信頼区間は、因子としての治療、来院、連続共変量としてのベースライン EF、交互作用項としての来院ごとの治療を含む EF データの反復測定モデルからのものでした。 |
1日目から365日目まで
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ベースラインと比較した12か月後の局所LV機能の変化
時間枠：1日目から365日目まで
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B モードでの心尖部 4 腔、2 腔、および 3 腔のビュー: Echo-CG によって測定された壁運動スコア指数 (WMSI) を使用した局所 LV 機能の評価。 壁運動スコア指数は、収縮機能に基づいて各セグメントにスコアを割り当てることによって計算されました (正常 = 1 (最高)、運動低下 = 2、運動低下 = 3、運動異常 = 4 (最悪))。 WMSI は、すべてのセグメント スコアの合計を分析されたセグメントの数で割ったものです (スケール 1 ～ 4)。 壁運動スコア指数 1 は正常 (最良の結果) です。 壁運動スコア指数が高いほど、結果は悪くなります。 報告された最小二乗平均と信頼区間は、因子としての治療、来院、連続共変量としてのベースラインの局所左室機能データ、交互作用項としての来院別の治療を含む局所左室機能データの反復測定モデルからのものでした。 |
1日目から365日目まで
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ベースラインと比較した一回拍出量（SV）の変化
時間枠：1日目から365日目まで
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B モードでの心尖部 4 腔、2 腔、および 3 腔のビュー: Echo-CG によって測定された 1 回拍出量 (SV) の評価。 報告された最小二乗平均と信頼区間は、因子としての治療、来院、連続共変量としてのベースライン SV データ、交互作用項としての来院別の治療を含む SV データの反復測定モデルからのものでした。 |
1日目から365日目まで
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ベースラインと比較した全縦ひずみ (GLS) の変化
時間枠：1日目から365日目まで
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B モードでの心尖部 4 腔、2 腔、および 3 腔のビュー: Echo-CG によって測定された全体縦ひずみ (GLS) の評価。 GLS は、心筋の縦方向の短縮をパーセンテージで表したもの (基線の長さに対する長さの変化) であり、負の値を説明します。 報告された最小二乗平均と信頼区間は、因子としての治療、来院、連続共変量としてのベースライン GLS データ、交互作用項としての来院ごとの治療を含む GLS データの反復測定モデルからのものでした。 |
1日目から365日目まで
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ベースラインと比較した部分面積変化 (FAC) の変化
時間枠：1日目から365日目まで
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B モードおよび M モードでの心尖部 4 腔右室焦点ビュー (最大右心室基底寸法) からの右心房および心室の評価: 面積変化率 (FAC)。 報告された最小二乗平均と信頼区間は、因子としての治療、来院、連続共変量としてのベースライン FAC データ、交互作用項としての来院ごとの治療を含む FAC データの反復測定モデルからのものでした。 |
1日目から365日目まで
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ベースラインと比較した三尖弁輪面収縮期偏位 (TAPSE) パラメーターの変化
時間枠：1日目から365日目まで
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B モードおよび M モードでの心尖部 4 腔右室焦点ビュー (最大右心室基底寸法) からの右心房および心室の評価: 三尖弁輪面収縮期偏位 (TAPSE)。 報告された最小二乗平均と信頼区間は、因子としての治療、来院、連続共変量としてのベースライン TAPSE データ、交互作用項としての来院別治療を含む TAPSE データの反復測定モデルからのものでした。 |
1日目から365日目まで
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ベースラインと比較した拡張期早期の透過流速（E 速度）の変化
時間枠：1日目から365日目まで
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拡張期および収縮期機能の評価、脈波ドプラ モードでの心尖部 4 腔像、組織ドプラ モード: 透過流量、パルス波 (PW) ドプラ、E. 報告された最小二乗平均と信頼区間は、因子としての治療、来院、連続共変量としてのベースライン E 速度データ、交互作用項としての来院ごとの治療を含む E 速度データに関する反復測定モデルからのものでした。 |
1日目から365日目まで
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ベースラインと比較した9月の僧帽弁（MV）の変化
時間枠：1日目から365日目まで
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拡張期および収縮期機能の評価、脈波ドプラ モードでの心尖部 4 腔像、組織ドプラ モード：組織ドプラ イメージング、MV 9 月。 測定単位はセンチメートル/秒 (cm/s) です。 これは拡張機能パラメータの 1 つ (僧帽弁中隔速度線維輪 (MV)) です。 報告された最小二乗平均と信頼区間は、因子としての治療、来院、連続共変量としてのベースライン MV e'Sept データ、交互作用項としての来院による治療を含む MV e'Sept データの反復測定モデルからのものでした。 |
1日目から365日目まで
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ベースラインと比較した僧帽弁の緯度の変化
時間枠：1日目から365日目まで
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拡張期および収縮期機能の評価、脈波ドプラ モードでの心尖部 4 腔像、組織ドプラ モード: 組織ドプラ イメージング、MV e'lat。 測定単位はセンチメートル/秒 (cm/s) です。 これは拡張機能パラメータの 1 つ (僧帽弁の線維輪の側方速度 (MV)) です。 報告された最小二乗平均と信頼区間は、因子としての治療、来院、連続共変量としてのベースライン MV e'Lat データ、交互作用項としての来院による治療を含む MV e'Lat データの反復測定モデルからのものでした。 |
1日目から365日目まで
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ベースラインと比較した左心室一回拍出量（LV SV）の変化
時間枠：1日目から365日目まで
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拡張期および収縮期機能の評価、脈波ドプラ モードでの心尖部 4 腔像、組織ドプラ モード: LV 流出路速度時間積分 (VTI) + 直径。 組織ドプラ イメージング、LV ストローク ボリューム (脈波ドプラ モード)。 報告された最小二乗平均と信頼区間は、因子としての治療、来院、連続共変量としてのベースライン LV SV データ、交互作用項としての来院別の治療を含む LV SV データの反復測定モデルからのものでした。 |
1日目から365日目まで
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ベースラインと比較した研究中のhsCRPレベルの変化
時間枠：1日目から28日目まで
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ベースラインと比較した研究中のhsCRPレベルの変化。 報告された最小二乗平均と信頼区間は、因子としての治療、来院、連続共変量としての対数変換されたベースライン hsCRP データ、交互作用項としての来院による治療を含む対数変換された hsCRP データの反復測定モデルからのものでした。 対数変換されたデータの変化は、対応する時点の除算値とベースライン値として定義されました。 |
1日目から28日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yan Lavrovsky、R-Pharm Overseas, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RPH-104 80mgの臨床試験
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R-Pharm International, LLCUnimed Laboratories CJSC; Data Management 365; Center of Pharmaceutical Analytics LLC完了
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R-Pharm Overseas, Inc.Data Management 365; Keystat, LLCまだ募集していません
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R-Pharm International, LLCR-Pharm; Unimed Laboratories CJSC; Data Management 365; Exacte Labs LLC積極的、募集していない
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R-Pharm Overseas, Inc.Worldwide Clinical Trialsまだ募集していません
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R-Pharm International, LLCData Management 365; Federal State Budgetary Educational Institution for Higher Education FSPbSMU... と他の協力者引きこもった
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R-Pharm International, LLCData Management 365; K-Research, LLC完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症）ロシア連邦
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R-Pharm International, LLCAtlant Clinical LLC; Center for Pharmaceutical Analytics LLC; Unimed Laboratories CJSC; Data Management...募集
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R-Pharm International, LLCR-Pharm; Atlant Clinical LLC; Unimed Laboratories CJSC; Data Management 365; Center of Pharmaceutical...募集家族性地中海熱 | FMFアルメニア, グルジア, ロシア連邦