Studio per valutare l'effetto sui parametri dell'infiammazione sistemica e gli esiti della malattia e la sicurezza di RPH-104 in soggetti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
Studio internazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto sui parametri dell'infiammazione sistemica e gli esiti della malattia e la sicurezza di RPH-104 in soggetti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver firmato il consenso informato, lo sperimentatore valuterà l'idoneità del soggetto allo studio. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, lo sperimentatore valuterà l'idoneità del soggetto allo studio. Durante lo screening verranno eseguite le seguenti procedure: raccolta dell'anamnesi, registrazione della terapia precedente e concomitante, dati demografici, registrazione dei risultati dell'ECG a 12 derivazioni su cui si basava la diagnosi di STEMI, registrazione della data e dell'ora dello sviluppo dei sintomi di STEMI, registrazione della data, dell'ora e risultati dell'angiografia coronarica (CAG) all'ingresso nel sito dello studio, misurazione della conta dei neutrofili nel sangue, segni vitali, esame fisico inclusa la misurazione del peso corporeo (se è disponibile un letto ospedaliero), prelievo di sangue per ematologia, biochimica, determinazione della concentrazione di hsCRP e peptide natriuretico cerebrale (BNP; peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT)-proormone (NT-pro-BNP)), per donne con potenziale riproduttivo conservato - test di gravidanza (strisce reattive).
I soggetti che soddisfano i criteri di selezione saranno randomizzati in uno dei tre gruppi (in rapporto 1:1:1) per singola somministrazione sottocutanea di RPH-104 80 mg, RPH-104 160 mg o placebo.
Lo screening, la randomizzazione e la somministrazione dei prodotti dello studio saranno effettuati nello stesso (primo) giorno di studio.
Verranno eseguiti un ulteriore follow-up clinico di 4 settimane (28 giorni) e un ulteriore periodo di follow-up clinico di 6 e 12 mesi.
La fine della parte clinica dello studio sarà la data dell'ultima visita dell'ultimo soggetto entro ulteriori 12 mesi di follow-up clinico.
Il numero massimo di pazienti sottoposti a screening sarà di 146 soggetti, 102 soggetti saranno randomizzati, 34 soggetti per gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 121309
- State Institution of Healthcare in Moscow "City Clinical Hospital № 51 Moscow Health Department"
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Moscow, Federazione Russa, 117292
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Vinogradov of Moscow Healthcare Department"
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Moscow, Federazione Russa, 121552
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Cardiology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa, 127644
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of Moscow Healthcare Department"
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Perm, Federazione Russa, 614107
- State Autonomous Healthcare Institution of the Perm Territory "City Clinical Hospital No. 4"
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
- Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov on the basis of Regional Clinical cardiology Dispensary
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St Petersburg, Federazione Russa, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Saint Martyr Elizabeth City Hospital"
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-5051
- VCU Health-Virginia Commonwealth University Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto volontario a partecipare allo studio e a seguire tutte le procedure del protocollo.
- Diagnosi di STEMI definita come dolore toracico o suo equivalente con reperti ECG che evidenzino un sopraslivellamento del tratto ST (>1 mm) in due o più derivazioni consecutive o blocco di branca sinistro acuto secondo il giudizio dello sperimentatore.
- L'intervento coronarico percutaneo (PCI) con stenting è stato eseguito entro non più di 12 ore dall'insorgenza del dolore toracico o equivalente e la randomizzazione è stata eseguita entro non più di 12 ore dopo PCI (complessivamente entro 24 ore dall'insorgenza del dolore toracico o equivalente).
- Consenso di soggetti di sesso femminile in età fertile definiti come tutti i soggetti di sesso femminile con potenziale fisiologico di concepire, per utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto lo studio a partire dallo screening (firma del modulo di consenso informato) e test di gravidanza negativo.
Metodi contraccettivi altamente efficaci includono la combinazione di due dei seguenti metodi (a+b o a+c o b+c):
- contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantabili; in caso di contraccettivi orali, i soggetti di sesso femminile devono somministrare lo stesso prodotto per almeno 3 mesi prima della terapia in studio;
- dispositivo intrauterino o sistema contraccettivo;
metodi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappuccio cervicale / cappuccio del fornice vaginale) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida
- Capacità e disponibilità del soggetto, secondo il ragionevole giudizio dello sperimentatore, a frequentare il sito dello studio a tutte le visite programmate, sottoporsi alle procedure dello studio e seguire i requisiti del protocollo, comprese le iniezioni sottocutanee da parte di personale qualificato del sito.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al prodotto in esame (RPH-104) e/o ai suoi ingredienti/eccipienti.
- Gravidanza e allattamento.
- Insufficienza cardiaca cronica verificata (classe C-D dell'American Heart Association/The American College of Cardiology (AHA/ACC), classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA))
- Cardiopatia valvolare grave preesistente secondo la valutazione dello sperimentatore.
- Disfunzione ventricolare sinistra (LV) preesistente (frazione di eiezione (FE) <40%)
- Storia dello STEMI
- Complicanze dell'infarto miocardico acuto (IM) sotto forma di insufficienza ventricolare sinistra acuta e shock cardiogeno definito come diminuzione stabile della pressione arteriosa (SBP<90 mm Hg) associata a segni di ipoperfusione, nonché casi in cui è necessario un supporto inotropo e/o meccanico mantenere SBP; e/o emodinamica instabile.
- Infezioni attive (acute o croniche); tubercolosi attiva.
- Somministrazione recente (meno di 5 periodi di emivita) o in corso di colchicina, nonché agenti con un meccanismo d'azione immunosoppressore, inclusi, ma non limitati a:
glucocorticoidi a dosi > 1 mg/kg di metilprednisolone equivalente, bloccanti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), interleuchina-1 (IL-1) e altri farmaci biologici, ciclosporina e altri immunosoppressori. Sono consentiti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Immunizzazione con vaccini vivi entro 90 giorni prima della somministrazione del prodotto in studio.
- Malattie sistemiche croniche autoimmuni o autoinfiammatorie
- Necessità sospetta in cardiochirurgia.
- Oncologia (o diagnosi di oncologia negli ultimi 5 anni).
- Storia di trapianto di organi o necessità di trapianto all'inizio dello screening o trapianto programmato durante lo studio.
- Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1800/mm^3).
- - Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
Altre condizioni mediche (comprese quelle mentali) o risultati di laboratorio anomali che possono aumentare il rischio per il soggetto associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione dei prodotti dello studio o che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo lo sperimentatore, rendere il soggetto non idoneo per lo studio.*
*Se, a parere dello sperimentatore, la somministrazione di un vaccino COVID-19 non vivo (SARS-CoV-2) aumenta il rischio per il paziente correlato alla sua partecipazione allo studio, lo sperimentatore può decidere di non includere questo paziente nello studio.
- I soggetti che lavorano presso il sito dello studio o i soggetti che lavorano per lo Sponsor direttamente coinvolti in questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RPH-104 80 mg
i soggetti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di 2 ml (80 mg) di RPH-104 e 2 ml di placebo in diversi siti di somministrazione
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soluzione per somministrazione sottocutanea 40 mg/mL, 2 mL nel flaconcino di vetro trasparente da 4 mL
Altri nomi:
Soluzione salina normale (soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%), 2 mL nel flaconcino di vetro trasparente da 4 mL
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Sperimentale: RPH-104 160 mg
i soggetti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di 2 ml (80 mg) di RPH-104 e 2 ml di (80 mg) di RPH-104 in diversi siti di somministrazione
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soluzione per somministrazione sottocutanea 40 mg/mL, 2 mL nel flaconcino di vetro trasparente da 4 mL
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
i soggetti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di 2 ml di placebo e 2 ml di placebo in diversi siti di somministrazione
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Soluzione salina normale (soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%), 2 mL nel flaconcino di vetro trasparente da 4 mL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) della proteina С-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) dal basale fino al giorno 14 (procedura di imputazione multipla)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Area sotto la curva (AUC) di hsCRP dal basale (giorno 1) fino al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Area sotto la curva (AUC) della proteina С-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) dal basale fino al giorno 14 (casi completi)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Area sotto la curva (AUC) di hsCRP dal basale (giorno 1) fino al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Area sotto la curva (AUC) della proteina С-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) dal basale fino al giorno 14 (analisi di sensibilità, procedura di imputazione multipla)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Area sotto la curva (AUC) di hsCRP dal basale (giorno 1) fino al giorno 14 (analisi di sensibilità)
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Area sotto la curva (AUC) della proteina С-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) dal basale fino al giorno 14 (analisi di sensibilità, casi completi)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Area sotto la curva (AUC) di hsCRP dal basale (giorno 1) fino al giorno 14 (analisi di sensibilità)
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con esiti fatali (cardiaci e non cardiaci) durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: fino al giorno 365
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Eventuali esiti fatali sono stati valutati dagli investigatori e dal comitato indipendente di valutazione dei risultati dello studio (ISOAC).
Le valutazioni ISOAC sono state considerate come i dati principali per le conclusioni, le valutazioni del ricercatore sono state presentate solo a scopo informativo.
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fino al giorno 365
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Numero di pazienti con ricoveri ospedalieri dovuti a insufficienza cardiaca (HF) o ad altri motivi cardiaci non associati a scompenso cardiaco o per motivi non cardiaci durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: fino al giorno 365
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Numero di pazienti ospedalizzati per qualsiasi motivo durante il periodo di follow-up di 12 mesi, valutato dall'ISOAC.
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fino al giorno 365
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Numero di pazienti con nuovi casi di scompenso cardiaco durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: fino al giorno 365
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Nuovi casi di scompenso cardiaco sono definiti come ospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco o visita ambulatoriale di emergenza a causa di insufficienza cardiaca. Valutazione ISOAC |
fino al giorno 365
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Cambiamenti nei livelli del peptide natriuretico cerebrale (BNP) durante il periodo di follow-up di 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
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Variazione dei livelli di BNP durante il periodo di follow-up di 12 mesi rispetto al basale. (Il peptide natriuretico cerebrale (BNP) è stato misurato in pmol/L.) Livelli aumentati di BNP possono essere considerati un marker di stress emodinamico e un marker surrogato di insufficienza cardiaca. Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza riportati provenivano da un modello a misure ripetute su dati BNP trasformati logaritmica contenenti trattamento, visita come fattori, logaritmo BNP basale come covariata continua e trattamento per visita come termini di interazione. A causa dei dati trasformati in logaritmo, la variazione rispetto al basale è stata definita come valore di divisione al punto temporale e al valore basale corrispondente, quindi il valore più piccolo della variazione rispetto al basale indica un risultato o un miglioramento migliore. |
Dal giorno 1 al giorno 365
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Cambiamenti nel volume telediastolico (EDV) dopo 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
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Vista apicale a 4, 2 e 3 camere in modalità B: volumi telediastolici (EDV).
Misurato mediante ecocardiografia (Echo-CG) (in ml).
Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza riportati provenivano da un modello di misure ripetute sui dati EDV contenenti trattamento, visita come fattori, EDV al basale come covariata continua e trattamento per visita come termini di interazione.
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Dal giorno 1 al giorno 365
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AUC del BNP dal giorno 1 (basale) fino al giorno 28
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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fino al giorno 28
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AUC di NT-pro-BNP dal giorno 1 (basale) fino al giorno 28
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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fino al giorno 28
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Numero di pazienti con esiti fatali (per qualsiasi motivo) o ricoveri ospedalieri dovuti a scompenso cardiaco o visite ambulatoriali di emergenza dovute a scompenso cardiaco durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: fino al giorno 365
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Valutazione ISOAC
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fino al giorno 365
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Numero di pazienti con esiti fatali (per qualsiasi motivo) o ricoveri ospedalieri dovuti a scompenso cardiaco durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: fino al giorno 365
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Valutazione ISOAC
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fino al giorno 365
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Cambiamenti nei livelli del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) durante il periodo di follow-up di 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
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Variazione dei livelli di NT-proBNP durante il periodo di follow-up di 12 mesi rispetto al basale. Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza riportati provenivano da un modello a misure ripetute su dati NT-proBNP trasformati logaritmicamente contenenti trattamento, visita come fattori, NT-proBNP basale trasformato logaritmica come covariata continua e trattamento per visita come termini di interazione. Per i dati trasformati in log, la modifica è stata definita come valore di divisione nel punto temporale e nel valore di base corrispondenti. |
Dal giorno 1 al giorno 365
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Cambiamenti nel volume telesistolico (ESV) dopo 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
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Vista apicale a 4, 2 e 3 camere in modalità B: volumi telesistolici (ESV).
Misurato mediante ecocardiografia (Echo-CG) (in ml).
Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza riportati provenivano da un modello a misure ripetute su dati ESV contenenti trattamento, visita come fattori, ESV basale come covariata continua e trattamento per visita come termini di interazione.
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Dal giorno 1 al giorno 365
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Cambiamenti nella frazione di eiezione (FE) dopo 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
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Vista apicale a 4, 2 e 3 camere in modalità B: frazione di eiezione (EF) (metodo Simpson). Misurato mediante ecocardiografia (Echo-CG) (in percentuale). Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza riportati provenivano da un modello a misure ripetute su dati EF contenente trattamento, visita come fattori, EF basale come covariata continua e trattamento per visita come termini di interazione. |
Dal giorno 1 al giorno 365
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Cambiamenti nella funzione regionale del ventricolo sinistro dopo 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
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Vista apicale a 4, 2 e 3 camere in modalità B: valutazione della funzione regionale del ventricolo sinistro utilizzando l'indice di movimento della parete (WMSI), misurato mediante Echo-CG. L'indice di movimento della parete è stato calcolato assegnando a ciascun segmento un punteggio in base alla sua funzione sistolica (normale = 1 (il migliore), ipocinesia = 2, acinesia = 3, discinesia = 4 (il peggiore)). Il WMSI è la somma di tutti i punteggi dei segmenti divisa per il numero di segmenti analizzati (scala 1 - 4). Un indice di movimento della parete pari a 1 è normale (il miglior risultato). Più alto è l’indice di movimento della parete, peggiore è il risultato. Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza riportati provenivano da un modello a misure ripetute sui dati della funzione VS regionale contenente trattamento, visita come fattori, dati della funzione VS regionale al basale come covariata continua e trattamento per visita come termini di interazione. |
Dal giorno 1 al giorno 365
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Cambiamenti nel volume sistolico (SV) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
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Vista apicale a 4, 2 e 3 camere in modalità B: valutazione del volume sistolico (SV), misurato mediante Echo-CG. Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza riportati provenivano da un modello a misure ripetute su dati SV contenenti trattamento, visita come fattori, dati SV al basale come covariata continua e trattamento per visita come termini di interazione. |
Dal giorno 1 al giorno 365
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Cambiamenti nella deformazione longitudinale globale (GLS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
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Vista apicale a 4, 2 e 3 camere in modalità B: valutazione della deformazione longitudinale globale (GLS), misurata mediante Echo-CG. GLS è una misura dell'accorciamento longitudinale del miocardio in percentuale (variazione della lunghezza in proporzione alla lunghezza basale), spiegando così i valori negativi. Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza riportati provenivano da un modello a misure ripetute su dati GLS contenenti trattamento, visita come fattori, dati GLS di base come covariata continua e trattamento per visita come termini di interazione. |
Dal giorno 1 al giorno 365
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Cambiamenti della variazione dell'area frazionaria (FAC) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
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Valutazione dell'atrio e del ventricolo destro dalla vista apicale focalizzata sul ventricolo destro a 4 camere (con dimensione basale massima del ventricolo destro) in modalità B e modalità M: variazione dell'area frazionaria (FAC). Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza riportati provenivano da un modello di misure ripetute su dati FAC contenenti trattamento, visita come fattori, dati FAC di base come covariata continua e trattamento per visita come termini di interazione. |
Dal giorno 1 al giorno 365
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Cambiamenti nel parametro dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
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Valutazione dell'atrio e del ventricolo destro dalla vista apicale focalizzata sul ventricolo destro a 4 camere (con dimensione basale massima del ventricolo destro) in modalità B e modalità M: escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE). Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza riportati provenivano da un modello a misure ripetute su dati TAPSE contenenti trattamento, visita come fattori, dati TAPSE di base come covariata continua e trattamento per visita come termini di interazione. |
Dal giorno 1 al giorno 365
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Cambiamenti nella velocità del flusso trasmitrale diastolico precoce (velocità E) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
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Valutazione della funzione diastolica e sistolica, vista apicale a 4 camere in modalità Doppler a onda pulsata, modalità Doppler tissutale: flusso trasmissivo, Doppler a onda pulsata (PW), E. Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza riportati provenivano da un modello a misure ripetute sui dati sulla velocità E contenente trattamento, visita come fattori, dati sulla velocità E al basale come covariata continua e trattamento per visita come termini di interazione. |
Dal giorno 1 al giorno 365
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Cambiamenti nella valvola mitrale (MV) e'settembre rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
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Valutazione della funzione diastolica e sistolica, vista apicale a 4 camere in modalità Doppler a onda di polso, modalità Doppler tissutale: Tissue Doppler Imaging, MV e'sept. L'unità di misura è il centimetro/secondo (cm/s). Questo è uno dei parametri della funzione diastolica (velocità settale dell'anello fibroso della valvola mitrale (MV)). Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza riportati provenivano da un modello a misure ripetute sui dati di MV e'Sept contenente trattamento, visita come fattori, dati di base MV e'Sept come covariata continua e trattamento per visita come termini di interazione. |
Dal giorno 1 al giorno 365
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Cambiamenti nell'e'Lat della valvola mitrale rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
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Valutazione della funzione diastolica e sistolica, vista apicale a 4 camere in modalità Doppler a onda di polso, modalità Doppler tissutale: Tissue Doppler Imaging, MV e'lat. L'unità di misura è il centimetro/secondo (cm/s). Questo è uno dei parametri della funzione diastolica (velocità laterale dell'anello fibroso della valvola mitrale (MV)). Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza riportati provenivano da un modello a misure ripetute su dati MV e'Lat contenenti trattamento, visita come fattori, dati MV e'Lat al basale come covariata continua e trattamento per visita come termini di interazione. |
Dal giorno 1 al giorno 365
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Cambiamenti nel volume sistolico ventricolare sinistro (LV SV) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
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Valutazione della funzione diastolica e sistolica, vista apicale a 4 camere in modalità Doppler a onda di polso, modalità Doppler tissutale: integrale velocità-tempo (VTI) del tratto di efflusso del ventricolo sinistro + diametro. Imaging Doppler tissutale, volume sistolico VS (modalità Doppler a onde di polso). Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza riportati provenivano da un modello a misure ripetute sui dati SV del VS contenenti trattamento, visita come fattori, dati SV del VS al basale come covariata continua e trattamento per visita come termini di interazione. |
Dal giorno 1 al giorno 365
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Cambiamenti nei livelli di hsCRP durante lo studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Variazione dei livelli di hsCRP durante lo studio rispetto al basale. Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza riportati provenivano da un modello a misure ripetute su dati hsCRP trasformati in logaritmo contenenti trattamento, visita come fattori, dati hsCRP basali trasformati in logaritmo come covariata continua e trattamento per visita come termini di interazione. Per i dati trasformati in log, la modifica è stata definita come valore di divisione nel punto temporale e nel valore di base corrispondenti. |
Dal giorno 1 al giorno 28
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AUC di hsCRP dal basale fino al giorno 28 (procedura di imputazione multipla)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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AUC di hsCRP dal basale (giorno 1) fino al giorno 28
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fino al giorno 28
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hsCRP AUC dal basale fino al giorno 28 (casi completi)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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AUC di hsCRP dal basale (giorno 1) fino al giorno 28
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fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yan Lavrovsky, R-Pharm Overseas, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL04018075
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su RPH-104 80 mg
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R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)Completato
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R-Pharm International, LLCData Management 365; K-Research, LLCCompletato
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R-Pharm International, LLCUnimed Laboratories CJSC; Data Management 365; Center of Pharmaceutical Analytics...Completato
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R-Pharm Overseas, Inc.Data Management 365; Keystat, LLCSospesoPericardite ricorrenteStati Uniti
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R-Pharm International, LLCR-Pharm; Unimed Laboratories CJSC; Data Management 365; Exacte Labs LLCAttivo, non reclutantePericardite ricorrente idiopaticaFederazione Russa
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R-Pharm International, LLCAtlant Clinical LLC; Data Management 365; Exacte Labs LLC; R-Pharm JSC; Key Stat LLC; TRPharm İlaç Sanayi Ticaret Anonim Şirketi and ASCOT SCIENCE Education and Consulting Ltd... e altri collaboratoriReclutamentoFebbre mediterranea familiare | FMFArmenia, Federazione Russa, Tacchino
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R-Pharm Overseas, Inc.Worldwide Clinical TrialsRitiratoSindrome di Schnitzler | Vasculite orticariosa con componente monoclonale dell'immunoglobulina M, Schnitzler (disturbo)Stati Uniti
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R-Pharm International, LLCData Management 365; Federal State Budgetary Educational Institution for Higher... e altri collaboratoriRitiratoMalattia di Still dell'adulto | AOSDFederazione Russa
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R-Pharm International, LLCAtlant Clinical LLC; Unimed Laboratories CJSC; Data Management 365; Exacte Labs LLC; R-Pharm JSC e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteFebbre mediterranea familiare | FMFTacchino, Federazione Russa, Georgia, Armenia