Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния на параметры системного воспаления и исходы заболевания и безопасность RPH-104 у субъектов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

28 мая 2024 г. обновлено: R-Pharm Overseas, Inc.

Международное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния на параметры системного воспаления и исходов заболевания, а также безопасности RPH-104 у субъектов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

Цель исследования — оценить влияние однократного введения RPH-104 в дозах 80 и 160 мг на показатели системного воспаления и исходы заболевания у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После подписания информированного согласия исследователь оценит право субъекта на участие в исследовании. После подписания формы информированного согласия исследователь оценит соответствие субъекта критериям участия в исследовании. Во время скрининга будут выполняться следующие процедуры: сбор анамнеза, запись предшествующей и сопутствующей терапии, демографические данные, запись результатов ЭКГ в 12 отведениях, на которых был основан диагноз ИМпST, запись даты и времени развития симптомов ИМпST, дата записи, время. и результаты коронароангиографии (КАГ) при поступлении в исследовательский центр, определение числа нейтрофилов крови, основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, включая измерение массы тела (при наличии больничной койки), забор крови на гематологию, биохимию, определение концентрации вчСРБ и мозговой натрийуретический пептид (BNP; N-терминальный (NT)-прогормон мозгового натрийуретического пептида (NT-pro-BNP)), для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом - тест на беременность (тест-полоски).

Субъекты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы в одну из трех групп (в соотношении 1:1:1) для однократного подкожного введения RPH-104 80 мг, RPH-104 160 мг или плацебо.

Скрининг, рандомизация и введение исследуемых продуктов будут проводиться в тот же (первый) день исследования.

Далее будет проведено 4-недельное (28-дневное) клиническое наблюдение и дополнительный 6- и 12-месячный период клинического наблюдения.

Окончанием клинической части исследования будет дата последнего визита последнего субъекта в рамках дополнительного 12-месячного клинического наблюдения.

Максимальное количество пациентов, прошедших скрининг, составит 146 человек, 102 человека будут рандомизированы, по 34 человека в группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • State Institution of Healthcare in Moscow "City Clinical Hospital № 51 Moscow Health Department"
      • Moscow, Российская Федерация, 117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Vinogradov of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Cardiology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 127644
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of Moscow Healthcare Department"
      • Perm, Российская Федерация, 614107
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Perm Territory "City Clinical Hospital No. 4"
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov on the basis of Regional Clinical cardiology Dispensary
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Saint Martyr Elizabeth City Hospital"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-5051
        • VCU Health-Virginia Commonwealth University Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые дали добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение всех протокольных процедур.
  • Диагноз ИМпST определяется как боль в груди или ее эквивалент с данными ЭКГ, свидетельствующими о подъеме сегмента ST (> 1 мм) в двух или более последовательных отведениях или острой блокаде левой ножки пучка Гиса по заключению исследователя.
  • Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированием выполняли не более чем через 12 часов после появления боли в грудной клетке или ее эквивалента, а рандомизацию проводили не более чем через 12 часов после ЧКВ (суммарно в течение 24 часов с момента появления боли в груди или ее эквивалента).
  • Согласие субъектов женского пола с детородным потенциалом, определяемое как все субъекты женского пола с физиологическим потенциалом к ​​зачатию, на использование высокоэффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования, начиная с скрининга (подписание формы информированного согласия) и отрицательного теста на беременность.

Высокоэффективные методы контрацепции включают комбинацию двух из следующих методов (а+б или а+с или б+с):

  1. пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы; в случае пероральных контрацептивов субъекты женского пола должны принимать один и тот же продукт не менее чем за 3 месяца до начала исследуемой терапии;
  2. внутриматочная спираль или противозачаточная система;

  3. барьерные методы: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный колпачок/колпачок для свода влагалища) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием

    • Способность и готовность субъекта, по мнению разумного исследователя, посещать исследовательский центр во время всех запланированных посещений, проходить процедуры исследования и соблюдать требования протокола, включая подкожные инъекции квалифицированным персоналом исследовательского центра.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к тестируемому продукту (RPH-104) и/или его ингредиентам/вспомогательным веществам.
  • Беременность и кормление грудью.
  • Подтвержденная хроническая сердечная недостаточность (Американская кардиологическая ассоциация/Американский колледж кардиологов (AHA/ACC) класс C-D, Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функциональный класс (FC) III-IV)
  • По оценке исследователя, ранее существовавший тяжелый клапанный порок сердца.
  • Ранее существовавшая дисфункция левого желудочка (ЛЖ) (фракция выброса (ФВ) <40%)
  • История ИМпST
  • Осложнения острого инфаркта миокарда (ИМ) в виде острой левожелудочковой недостаточности и кардиогенного шока, определяемые как стойкое снижение артериального давления (САД<90 мм рт.ст.) на фоне признаков гипоперфузии, а также случаи, когда требуется инотропная и/или механическая поддержка поддерживать САД; и/или нестабильная гемодинамика.
  • Активные инфекции (острые или хронические); активный туберкулез.
  • Недавний (менее 5 периодов полувыведения) или текущий прием колхицина, а также средств с иммунодепрессивным механизмом действия, включая, но не ограничиваясь:

глюкокортикоиды в дозах > 1 мг/кг эквивалента метилпреднизолона, блокаторы фактора некроза опухоли-альфа (ФНОα), интерлейкин-1 (ИЛ-1) и другие биологические препараты, циклоспорин и другие иммунодепрессанты. Разрешены нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

  • Иммунизация живыми вакцинами в течение 90 дней до введения исследуемого препарата.
  • Хронические системные аутоиммунные или аутовоспалительные заболевания
  • Подозрение на необходимость кардиохирургии.
  • Онкология (или диагноз онкологии в течение последних 5 лет).
  • Трансплантация органов в анамнезе или необходимость в трансплантации в начале скрининга или плановая трансплантация во время исследования.
  • Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1800/мм^3).
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев до визита для скрининга.

  • Другие медицинские (в том числе психические) состояния или аномальные лабораторные данные, которые могут увеличить риск для субъекта, связанный с участием в исследовании или введением исследуемых продуктов, или которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, сделать субъекта неприемлемым на учебу.*

    *Если, по мнению Исследователя, введение неживой вакцины против COVID-19 (SARS-CoV-2) увеличивает риск для пациента, связанный с его/ее участием в исследовании, Исследователь может принять решение не включать этого пациента в исследование.

  • Субъекты, работающие в исследовательском центре, или субъекты, работающие на Спонсора, непосредственно участвуют в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РПХ-104 80 мг
субъекты получили подкожную однократную инъекцию 2 мл (80 мг) RPH-104 и 2 мл плацебо в разные места введения.
Биологический: РПХ-104 80 мг
раствор для подкожного введения 40 мг/мл по 2 мл в прозрачном стеклянном флаконе емкостью 4 мл
Другие имена:
  • гофликицепт
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций), 2 мл в 4-мл прозрачном стеклянном флаконе.
Экспериментальный: РПХ-104 160 мг
субъекты получили подкожную однократную инъекцию 2 мл (80 мг) RPH-104 и 2 мл (80 мг) RPH-104 в разные места введения.
Биологический: РПХ-104 80 мг
раствор для подкожного введения 40 мг/мл по 2 мл в прозрачном стеклянном флаконе емкостью 4 мл
Другие имена:
  • гофликицепт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получили подкожную однократную инъекцию 2 мл плацебо и 2 мл плацебо в разные места введения.
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций), 2 мл в 4-мл прозрачном стеклянном флаконе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) (AUC) от исходного уровня до 14-го дня (процедура множественного вменения)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Площадь под кривой вчСРБ (AUC) от исходного уровня (день 1) до дня 14
С 1 по 14 день
Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) Площадь под кривой (AUC) от исходного уровня до 14-го дня (полные случаи)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Площадь под кривой вчСРБ (AUC) от исходного уровня (день 1) до дня 14
С 1 по 14 день
Площадь под кривой высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) (AUC) от исходного уровня до 14-го дня (анализ чувствительности, процедура множественного вменения)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Площадь под кривой вчСРБ (AUC) от исходного уровня (день 1) до дня 14 (анализ чувствительности)
С 1 по 14 день
Площадь под кривой высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) (AUC) от исходного уровня до 14-го дня (анализ чувствительности, полные случаи)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Площадь под кривой вчСРБ (AUC) от исходного уровня (день 1) до дня 14 (анализ чувствительности)
С 1 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов со смертельным исходом (сердечным и несердечным) в течение 12-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: до дня 365
Любые фатальные исходы оценивались исследователями и независимым комитетом по оценке результатов исследования (ISOAC). Оценки ISOAC рассматривались как основные данные для выводов, оценки исследователя были представлены исключительно в информационных целях.
до дня 365
Число пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности (СН) или других кардиологических причин, не связанных с СН, или по некардиологическим причинам за 12-месячный период наблюдения
Временное ограничение: до дня 365
Число пациентов, госпитализированных по любой причине в течение 12-месячного периода наблюдения, по оценке ISOAC.
до дня 365
Число пациентов с новыми случаями СН за 12-месячный период наблюдения
Временное ограничение: до дня 365

Новые случаи СН определяются как госпитализация по поводу СН или экстренное амбулаторное посещение по поводу сердечной недостаточности.

Оценка ISOAC
до дня 365
Изменения уровней мозгового натрийуретического пептида (BNP) в течение 12-месячного периода наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день

Изменение уровней BNP в течение 12-месячного периода наблюдения по сравнению с исходным уровнем. (Мозговой натрийуретический пептид (BNP) измерялся в пмоль/л.) Повышенный уровень BNP можно рассматривать как маркер гемодинамического стресса и суррогатный маркер сердечной недостаточности.

Сообщенные средние значения наименьших квадратов и доверительный интервал были взяты из модели повторных измерений на логарифмически преобразованных данных BNP, содержащих лечение, посещение в качестве факторов, логарифм базового уровня BNP в качестве непрерывной ковариаты и лечение по посещению в качестве условий взаимодействия. Благодаря логарифмическому преобразованию данных изменение от базового уровня определялось как значение деления в соответствующий момент времени и базовое значение, таким образом, наименьшее значение изменения от базового уровня указывает на лучший результат или улучшение.
С 1-го дня по 365-й день
Изменения конечно-диастолического объема (КДО) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день
Апикальная 4-, 2- и 3-камерная проекция в B-режиме: конечно-диастолические объемы (EDV). Измеряется с помощью эхокардиографии (Эхо-КГ) (в мл). Сообщенные средние значения наименьших квадратов и доверительный интервал были взяты из модели повторных измерений на основе данных EDV, включающих лечение, посещение в качестве факторов, исходное значение EDV в качестве непрерывной ковариаты и лечение по посещению в качестве условий взаимодействия.
С 1-го дня по 365-й день
BNP AUC с 1-го дня (исходный уровень) по 28-й день
Временное ограничение: до 28 дня
до 28 дня
NT-pro-BNP AUC с 1-го дня (исходный уровень) по 28-й день
Временное ограничение: до 28 дня
до 28 дня
Число пациентов со смертельным исходом (по любой причине) или госпитализаций по поводу СН или экстренных амбулаторных посещений по поводу СН в течение 12-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: до дня 365
Оценка ISOAC
до дня 365
Число пациентов со смертельным исходом (по любой причине) или госпитализаций по поводу СН за 12-месячный период наблюдения
Временное ограничение: до дня 365
Оценка ISOAC
до дня 365
Изменения уровней мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в течение 12-месячного периода наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день

Изменение уровней NT-proBNP в течение 12-месячного периода наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

Сообщенные средние значения наименьших квадратов и доверительный интервал были взяты из модели повторных измерений на логарифмически преобразованных данных NT-proBNP, включающих лечение, посещение в качестве факторов, логарифмически преобразованный исходный уровень NT-proBNP в качестве непрерывной ковариаты и лечение при посещении в качестве условий взаимодействия.

Для лог-преобразованных данных изменение определялось как значение деления в соответствующий момент времени и базовое значение.
С 1-го дня по 365-й день
Изменения конечно-систолического объема (ESV) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день
Апикальная 4-, 2- и 3-камерная проекция в B-режиме: конечные систолические объемы (ESV). Измеряется с помощью эхокардиографии (Эхо-КГ) (в мл). Сообщенные средние значения наименьших квадратов и доверительный интервал были взяты из модели повторных измерений на основе данных ESV, включающих лечение, посещение в качестве факторов, исходный ESV в качестве непрерывной ковариаты и лечение по посещению в качестве условий взаимодействия.
С 1-го дня по 365-й день
Изменения фракции выброса (ФВ) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день

Апикальная 4-, 2- и 3-камерная проекция в В-режиме: фракция выброса (ФВ) (метод Симпсона).

Измеряется с помощью эхокардиографии (Эхо-КГ) (в процентах). Сообщенные средние значения наименьших квадратов и доверительный интервал были взяты из модели повторных измерений на основе данных EF, включающих лечение, посещение в качестве факторов, исходный уровень EF в качестве непрерывной ковариаты и лечение при посещении в качестве условий взаимодействия.
С 1-го дня по 365-й день
Изменения региональной функции ЛЖ через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день

Апикальная 4-, 2- и 3-камерная проекция в B-режиме: оценка региональной функции ЛЖ с использованием индекса движения стенки (WMSI), измеренного с помощью Echo-CG.

Индекс движения стенки рассчитывали путем присвоения каждому сегменту оценки в зависимости от его систолической функции (нормальный = 1 (наилучший), гипокинез = 2, акинез = 3, дискинез = 4 (наихудший)). WMSI представляет собой сумму всех сегментных оценок, деленную на количество проанализированных сегментов (шкала 1–4). Индекс движения стенок, равный 1, является нормальным (наилучший результат). Чем выше индекс движения стенок, тем хуже результат.

Сообщенные средние значения наименьших квадратов и доверительный интервал были взяты из модели повторных измерений на основе данных региональной функции ЛЖ, включающих лечение, посещение в качестве факторов, исходные данные региональной функции ЛЖ в качестве непрерывной ковариаты и лечение по визитам в качестве условий взаимодействия.
С 1-го дня по 365-й день
Изменения ударного объема (УО) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день

Апикальная 4-, 2- и 3-камерная проекция в B-режиме: оценка ударного объема (УО), измеренная с помощью Эхо-КГ.

Сообщенные средние значения наименьших квадратов и доверительный интервал были взяты из модели повторных измерений на данных SV, включающих лечение, посещение в качестве факторов, исходные данные SV в качестве непрерывной ковариаты и лечение по посещению в качестве условий взаимодействия.
С 1-го дня по 365-й день
Изменения глобальной продольной деформации (GLS) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день

Апикальный 4-, 2- и 3-камерный вид в B-режиме: оценка глобальной продольной деформации (GLS), измеренная с помощью Echo-CG.

GLS представляет собой показатель продольного укорочения миокарда в процентах (изменение длины пропорционально базовой длине), что объясняет отрицательные значения.

Сообщенные средние значения наименьших квадратов и доверительный интервал были взяты из модели повторных измерений на данных GLS, включающих лечение, посещение в качестве факторов, исходные данные GLS в качестве непрерывной ковариаты и лечение по посещению в качестве условий взаимодействия.
С 1-го дня по 365-й день
Изменения фракционного изменения площади (FAC) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день

Оценка правого предсердия и желудочка из апикальной 4-камерной проекции, сфокусированной на правом желудочке (с максимальным базальным размером правого желудочка) в B-режиме и M-режиме: фракционное изменение площади (FAC).

Сообщенные средние значения наименьших квадратов и доверительный интервал были взяты из модели повторных измерений на основе данных FAC, включающих лечение, посещение в качестве факторов, исходные данные FAC в качестве непрерывной ковариаты и лечение по посещению в качестве условий взаимодействия.
С 1-го дня по 365-й день
Изменения параметра систолической экскурсии плоскости трехстворчатого кольца (TAPSE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день

Оценка правого предсердия и желудочка из апикальной 4-камерной проекции, сфокусированной на правом желудочке (с максимальным базальным размером правого желудочка) в B-режиме и M-режиме: систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE).

Сообщенные средние значения наименьших квадратов и доверительный интервал были взяты из модели повторных измерений на основе данных TAPSE, включающих лечение, посещение в качестве факторов, исходные данные TAPSE в качестве непрерывной ковариаты и лечение по посещению в качестве условий взаимодействия.
С 1-го дня по 365-й день
Изменения ранней диастолической скорости трансмитрального потока (скорость E) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день

Оценка диастолической и систолической функции, апикальная 4-камерная проекция в режиме пульс-волновой допплерографии, режим тканевой допплерографии: Трансмитральный поток, пульс-волновая (ПВ) допплерография, Е.

Сообщаемые средние значения наименьших квадратов и доверительный интервал были взяты из модели повторных измерений данных скорости E, включающих лечение, посещение в качестве факторов, исходные данные скорости E в качестве непрерывной ковариаты и лечение по посещениям в качестве условий взаимодействия.
С 1-го дня по 365-й день
Изменения митрального клапана (МК) e'Sept по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день

Оценка диастолической и систолической функции, апикальная 4-камерная проекция в режиме пульсовой допплерографии, режим тканевой допплерографии: тканевая допплерография, MV e'sept. Единица измерения — сантиметр в секунду (см/с). Это один из показателей диастолической функции (перегородочной скорости фиброзного кольца митрального клапана (МК)).

Сообщенные средние значения наименьших квадратов и доверительный интервал были взяты из модели повторных измерений на основе данных MV e'Sept, включающих лечение, посещение в качестве факторов, исходные данные MV e'Sept в качестве непрерывной ковариаты и лечение при посещении в качестве условий взаимодействия.
С 1-го дня по 365-й день
Изменения e'Lat митрального клапана по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день

Оценка диастолической и систолической функции, апикальная 4-камерная проекция в режиме пульсовой допплерографии, режим тканевой допплерографии: Tissue Doppler Imaging, MV e'lat. Единица измерения — сантиметр в секунду (см/с). Это один из показателей диастолической функции (латеральная скорость фиброзного кольца митрального клапана (МК)).

Сообщенные средние значения наименьших квадратов и доверительный интервал были взяты из модели повторных измерений на основе данных MV e'Lat, включающих лечение, посещение в качестве факторов, исходные данные MV e'Lat в качестве непрерывной ковариаты и лечение при посещении в качестве условий взаимодействия.
С 1-го дня по 365-й день
Изменения ударного объема левого желудочка (LV SV) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день

Оценка диастолической и систолической функции, апикальная 4-камерная проекция в режиме пульсовой допплерографии, тканевая допплерография: Интеграл скорости-времени выносящего тракта ЛЖ (ВТИ) + Диаметр. Тканевая допплерография, ударный объем ЛЖ (режим импульсно-волновой допплерографии).

Сообщенные средние значения наименьших квадратов и доверительный интервал были взяты из модели повторных измерений по данным SV LV, включающим лечение, посещение в качестве факторов, исходные данные SV LV в качестве непрерывной ковариаты и лечение по визитам в качестве условий взаимодействия.
С 1-го дня по 365-й день
Изменения уровней вчСРБ во время исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-й день

Изменение уровней вчСРБ во время исследования по сравнению с исходным уровнем. Сообщенные средние значения наименьших квадратов и доверительный интервал были получены из модели повторных измерений на логарифмически преобразованных данных вчСРБ, включающих лечение, посещение в качестве факторов, логарифмически преобразованные исходные данные вчСРБ в качестве непрерывной ковариаты и лечение по посещению в качестве условий взаимодействия.

Для лог-преобразованных данных изменение определялось как значение деления в соответствующий момент времени и базовое значение.
С 1-го дня по 28-й день
AUC вчСРБ от исходного уровня до 28-го дня (процедура множественного вменения)
Временное ограничение: до 28 дня
AUC вчСРБ от исходного уровня (день 1) до дня 28
до 28 дня
AUC вчСРБ от исходного уровня до 28-го дня (полные случаи)
Временное ограничение: до 28 дня
AUC вчСРБ от исходного уровня (день 1) до дня 28
до 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R-Pharm Overseas, Inc.

Соавторы

R-Pharm
Data Management 365
Cromos Pharma LLC
Keystat, LLC
K-Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yan Lavrovsky, R-Pharm Overseas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL04018075

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РПХ-104 80 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться