Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ RPH-104 na parametry ogólnoustrojowego stanu zapalnego i wyniki choroby oraz bezpieczeństwo stosowania RPH-104 u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

28 maja 2024 zaktualizowane przez: R-Pharm Overseas, Inc.

Międzynarodowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo oceniające wpływ RPH-104 na parametry ogólnoustrojowego stanu zapalnego i wyniki choroby oraz bezpieczeństwo stosowania RPH-104 u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Celem pracy jest ocena wpływu jednorazowego podania RPH-104 w dawce 80 mg i 160 mg na parametry ogólnoustrojowego stanu zapalnego i przebieg choroby u osób z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody badacz oceni, czy pacjent kwalifikuje się do badania. Po podpisaniu formularza świadomej zgody badacz oceni, czy pacjent kwalifikuje się do badania. Podczas badania przesiewowego zostaną wykonane następujące czynności: zebranie wywiadu, zapis wcześniejszej i towarzyszącej terapii, danych demograficznych, zapis 12-odprowadzeniowego EKG, na podstawie którego postawiono rozpoznanie STEMI, zapis daty i godziny wystąpienia objawów STEMI, zapis daty, godziny i wyniki koronarografii (CAG) przy przyjęciu do ośrodka, pomiar liczby neutrofili we krwi, parametry życiowe, badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała (w przypadku dostępności łóżka szpitalnego), pobranie krwi do badań hematologicznych, biochemicznych, oznaczenie stężenia hsCRP i mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP; N-końcowy (NT)-prohormon mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-pro-BNP)), dla kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym - test ciążowy (paski testowe).

Osoby spełniające kryteria selekcji zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup (w stosunku 1:1:1) do pojedynczego podania podskórnego RPH-104 80 mg, RPH-104 160 mg lub placebo.

Badanie przesiewowe, randomizacja i podanie badanych produktów zostaną przeprowadzone tego samego (pierwszego) dnia badania.

Zostanie przeprowadzona dalsza 4-tygodniowa (28-dniowa) obserwacja kliniczna oraz dodatkowy 6- i 12-miesięczny okres obserwacji klinicznej.

Zakończenie części klinicznej badania będzie datą ostatniej wizyty ostatniego badanego w ramach dodatkowej 12-miesięcznej obserwacji klinicznej.

Maksymalna liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu wyniesie 146 osób, zrandomizowanych zostanie 102 osób, po 34 osoby na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • State Institution of Healthcare in Moscow "City Clinical Hospital № 51 Moscow Health Department"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Vinogradov of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Cardiology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of Moscow Healthcare Department"
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614107
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Perm Territory "City Clinical Hospital No. 4"
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov on the basis of Regional Clinical cardiology Dispensary
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Saint Martyr Elizabeth City Hospital"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-5051
        • VCU Health-Virginia Commonwealth University Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie wszystkich procedur Protokołu.
  • Rozpoznanie STEMI definiowane jako ból w klatce piersiowej lub jego odpowiednik z zapisem EKG wskazującym na uniesienie odcinka ST (>1 mm) w dwóch lub więcej kolejnych odprowadzeniach lub ostry blok lewej odnogi pęczka Hisa, zgodnie z oceną badacza.
  • Przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze stentowaniem przeprowadzono w ciągu nie więcej niż 12 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub jego ekwiwalentu, a randomizację przeprowadzono w nie więcej niż 12 godzin po PCI (ogółem w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub ekwiwalentu).
  • Zgoda kobiet w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako wszystkie kobiety z fizjologicznym potencjałem do poczęcia, na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez całe badanie, począwszy od badania przesiewowego (podpisanie Formularza Świadomej Zgody) i negatywnego wyniku testu ciążowego.

Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują połączenie dwóch z następujących metod (a+b lub a+c lub b+c):

  1. doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne; w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych pacjentki powinny przyjmować ten sam produkt przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badanej terapii;
  2. wkładka wewnątrzmaciczna lub system antykoncepcyjny;

  3. metody barierowe: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek dopochwowy / kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym

    • Zdolność i gotowość uczestnika, zgodnie z rozsądną oceną badacza, do uczestniczenia w ośrodku badania podczas wszystkich zaplanowanych wizyt, poddania się procedurom badania i przestrzegania wymagań protokołu, w tym wstrzyknięć podskórnych przez wykwalifikowany personel ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na badany produkt (RPH-104) i/lub jego składniki/substancje pomocnicze.
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Potwierdzona przewlekła niewydolność serca (klasa C-D The American Heart Association / The American College of Cardiology (AHA/ACC), New York Heart Association (NYHA) klasa funkcjonalna (FC) III-IV)
  • Istniejąca wcześniej ciężka wada zastawkowa serca według oceny badacza.
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja lewej komory (LV) (frakcja wyrzutowa (EF) <40%)
  • Historia STEMI
  • Powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w postaci ostrej niewydolności lewej komory i wstrząsu kardiogennego definiowanego jako stabilne obniżenie ciśnienia tętniczego (SBP<90 mm Hg) z towarzyszącymi objawami hipoperfuzji oraz przypadki, gdy wymagane jest wspomaganie inotropowe i/lub mechaniczne utrzymać SBP; i/lub niestabilna hemodynamika.
  • Aktywne infekcje (ostre lub przewlekłe); czynna gruźlica.
  • Niedawne (mniej niż 5 okresów półtrwania) lub obecne podawanie kolchicyny, a także leków o mechanizmie działania immunosupresyjnego, w tym między innymi:

glikokortykosteroidy w dawkach > 1 mg/kg równoważnika metyloprednizolonu, blokery czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα), interleukina-1 (IL-1) i inne leki biologiczne, cyklosporyna i inne leki immunosupresyjne. Dozwolone są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

  • Immunizacja żywymi szczepionkami w ciągu 90 dni przed podaniem badanego produktu.
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne lub autozapalne
  • Podejrzewana konieczność w kardiochirurgii.
  • Onkologia (lub diagnostyka onkologiczna w ciągu ostatnich 5 lat).
  • Historia przeszczepu narządu lub konieczność przeszczepu na początku badania przesiewowego lub planowany przeszczep w trakcie badania.
  • Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1800/mm^3).
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

  • Inne stany medyczne (w tym psychiczne) lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktów objętych badaniem lub które mogą wpływać na interpretację wyników badania i, zdaniem badacza, czynić uczestnika niekwalifikującym się do nauki.*

    *Jeżeli w ocenie Badacza podanie nieżywej szczepionki przeciwko COVID-19 (SARS-CoV-2) zwiększa ryzyko dla pacjenta związane z jego udziałem w badaniu, Badacz może podjąć decyzję o niewłączeniu tego pacjenta do badania.

  • Osoby pracujące w ośrodku badawczym lub osoby pracujące dla Sponsora bezpośrednio zaangażowane w to badanie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RPH-104 80 mg
pacjenci otrzymali podskórne pojedyncze wstrzyknięcie 2 ml (80 mg) RPH-104 i 2 ml placebo w różne miejsca podania
Biologiczny: RPH-104 80 mg
roztwór do podawania podskórnego 40 mg/ml, 2 ml w fiolce z przezroczystego szkła o pojemności 4 ml
Inne nazwy:
  • goflikicept
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań), 2 ml w przezroczystej szklanej fiolce o pojemności 4 ml
Eksperymentalny: RPH-104 160 mg
pacjenci otrzymali podskórne pojedyncze wstrzyknięcie 2 ml (80 mg) RPH-104 i 2 ml (80 mg) RPH-104 w różne miejsca podania
Biologiczny: RPH-104 80 mg
roztwór do podawania podskórnego 40 mg/ml, 2 ml w fiolce z przezroczystego szkła o pojemności 4 ml
Inne nazwy:
  • goflikicept
Komparator placebo: Placebo
pacjenci otrzymali podskórne pojedyncze wstrzyknięcie 2 ml placebo i 2 ml placebo w różne miejsca podania
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań), 2 ml w przezroczystej szklanej fiolce o pojemności 4 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) wysokoczułego białka С-reaktywnego (hsCRP) od wartości początkowej do 14. dnia (procedura wielokrotnej imputacji)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pole pod krzywą hsCRP (AUC) od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Obszar pod krzywą (AUC) wysokoczułego białka С-reaktywnego (hsCRP) od wartości początkowej do 14. dnia (przypadki kompletne)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pole pod krzywą hsCRP (AUC) od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Obszar pod krzywą (AUC) wysokoczułego białka С-reaktywnego (hsCRP) od wartości początkowej do 14. dnia (analiza wrażliwości, procedura wielokrotnej imputacji)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pole pod krzywą hsCRP (AUC) od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 14 (analiza wrażliwości)
Dzień 1 do dnia 14
Obszar pod krzywą (AUC) wysokoczułego białka С-reaktywnego (hsCRP) od wartości początkowej do 14. dnia (analiza wrażliwości, pełne przypadki)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pole pod krzywą hsCRP (AUC) od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 14 (analiza wrażliwości)
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze skutkiem śmiertelnym (z przyczyn sercowych i pozasercowych) w 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: do dnia 365
Wszelkie skutki śmiertelne zostały ocenione przez badaczy i niezależną komisję ds. oceny wyników badania (ISOAC). Za główne dane do wniosków uznano oceny ISOAC, oceny badacza przedstawiono wyłącznie w celach informacyjnych.
do dnia 365
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca (HF) lub innych przyczyn sercowych niezwiązanych z HF lub z przyczyn pozasercowych w 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: do dnia 365
Liczba pacjentów hospitalizowanych z jakiegokolwiek powodu w 12-miesięcznym okresie obserwacji, oceniona przez ISOAC.
do dnia 365
Liczba pacjentów z nowymi przypadkami HF w 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: do dnia 365

Nowe przypadki HF definiuje się jako hospitalizację z powodu HF lub pilną wizytę ambulatoryjną z powodu niewydolności serca.

Ocena ISOAC
do dnia 365
Zmiany w poziomach mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365

Zmiana poziomów BNP w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych. (Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) mierzono w pmol/l.) Podwyższony poziom BNP można uznać za marker stresu hemodynamicznego i zastępczy marker niewydolności serca.

Podane średnie najmniejszych kwadratów i przedział ufności pochodziły z modelu powtarzanych pomiarów na danych BNP przekształconych logarytmicznie, zawierających leczenie, wizytę jako czynniki, logarytm wyjściowy BNP jako ciągłą współzmienną i leczenie po wizycie jako warunki interakcji. Ze względu na dane poddane transformacji logarytmicznej, zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako wartość podziału w odpowiednim punkcie czasowym i wartość wyjściową, zatem najmniejsza wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na lepszy wynik lub poprawę.
Od dnia 1 do dnia 365
Zmiany objętości końcoworozkurczowej (EDV) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365
Widok wierzchołkowy 4-, 2- i 3-jamowy w trybie B: objętości końcoworozkurczowe (EDV). Mierzone za pomocą echokardiografii (Echo-CG) (w ml). Podane średnie najmniejszych kwadratów i przedział ufności pochodziły z modelu powtarzanych pomiarów na danych EDV obejmujących leczenie, wizytę jako czynniki, wyjściową wartość EDV jako ciągłą współzmienną i leczenie po wizycie jako warunki interakcji.
Od dnia 1 do dnia 365
BNP AUC od dnia 1 (wartość bazowa) do dnia 28
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
AUC NT-pro-BNP od dnia 1 (wartość bazowa) do dnia 28
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Liczba pacjentów, u których doszło do zgonu (z dowolnej przyczyny) lub hospitalizacji z powodu HF lub nagłych wizyt ambulatoryjnych z powodu HF w 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: do dnia 365
Ocena ISOAC
do dnia 365
Liczba pacjentów, u których doszło do zgonu (z dowolnej przyczyny) lub hospitalizacji z powodu HF w 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: do dnia 365
Ocena ISOAC
do dnia 365
Zmiany w poziomach mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365

Zmiana poziomów NT-proBNP podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych.

Podane średnie najmniejszych kwadratów i przedział ufności pochodziły z modelu powtarzanych pomiarów na danych NT-proBNP przekształconych logarytmicznie, zawierających leczenie, wizytę jako czynniki, wyjściowy NT-proBNP przekształcony logarytmicznie jako ciągłą współzmienną i leczenie po wizycie jako warunki interakcji.

W przypadku danych przekształconych logarytmicznie zmianę danych zdefiniowano jako wartość podziału w odpowiednim punkcie czasowym i wartości bazowej.
Od dnia 1 do dnia 365
Zmiany objętości końcowoskurczowej (ESV) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365
Widok wierzchołkowy 4-, 2- i 3-jamowy w trybie B: Objętości końcowoskurczowe (ESV). Mierzone za pomocą echokardiografii (Echo-CG) (w ml). Podane średnie najmniejszych kwadratów i przedział ufności pochodziły z modelu powtarzanych pomiarów na danych ESV obejmujących leczenie, wizytę jako czynniki, wyjściową wartość ESV jako ciągłą współzmienną i leczenie po wizycie jako warunki interakcji.
Od dnia 1 do dnia 365
Zmiany frakcji wyrzutowej (EF) po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365

Projekcja wierzchołkowa 4-, 2- i 3-jamowa w trybie B: Frakcja wyrzutowa (EF) (metoda Simpsona).

Mierzone za pomocą echokardiografii (Echo-CG) (w procentach). Podane średnie najmniejszych kwadratów i przedział ufności pochodziły z modelu powtarzanych pomiarów na danych EF obejmujących leczenie, wizytę jako czynniki, wyjściową EF jako ciągłą współzmienną i leczenie po wizycie jako warunki interakcji.
Od dnia 1 do dnia 365
Zmiany regionalnej funkcji LV po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365

Projekcja wierzchołkowa 4-, 2- i 3-jamowa w trybie B: ocena regionalnej funkcji LV za pomocą wskaźnika ruchu ściany (WMSI), mierzonego metodą Echo-CG.

Wskaźnik oceny ruchu ścian obliczono, przypisując każdemu segmentowi ocenę w oparciu o jego funkcję skurczową (normalny = 1 (najlepszy), hipokineza = 2, akineza = 3, dyskineza = 4 (najgorsza)). WMSI to suma wszystkich wyników segmentowych podzielona przez liczbę analizowanych segmentów (skala 1–4). Wskaźnik ruchu ściany wynoszący 1 jest normalny (najlepszy wynik). Im wyższy wskaźnik oceny ruchu ściany, tym gorszy jest wynik.

Podane średnie najmniejszych kwadratów i przedział ufności pochodzą z modelu powtarzanych pomiarów, obejmującego dane dotyczące regionalnej funkcji LV zawierające leczenie, wizytę jako czynniki, wyjściowe dane regionalnej funkcji LV jako ciągłą współzmienną oraz leczenie według wizyty jako warunki interakcji.
Od dnia 1 do dnia 365
Zmiany objętości wyrzutowej (SV) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365

Projekcja wierzchołkowa 4-, 2- i 3-jamowa w trybie B: ocena objętości wyrzutowej (SV), mierzona za pomocą Echo-CG.

Podane średnie najmniejszych kwadratów i przedział ufności pochodziły z modelu powtarzanych pomiarów na danych SV obejmujących leczenie, wizytę jako czynniki, wyjściowe dane SV jako ciągłą współzmienną i leczenie po wizycie jako warunki interakcji.
Od dnia 1 do dnia 365
Zmiany globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365

Projekcja wierzchołkowa 4-, 2- i 3-jamowa w trybie B: ocena globalnego odkształcenia podłużnego (GLS), mierzonego za pomocą Echo-CG.

GLS jest miarą podłużnego skrócenia mięśnia sercowego wyrażoną w procentach (zmiana długości w proporcji do długości wyjściowej), co wyjaśnia wartości ujemne.

Podane średnie metodą najmniejszych kwadratów i przedział ufności pochodziły z modelu powtarzanych pomiarów na danych GLS obejmujących leczenie, wizytę jako czynniki, wyjściowe dane GLS jako ciągłą współzmienną i leczenie po wizycie jako warunki interakcji.
Od dnia 1 do dnia 365
Zmiany ułamkowej zmiany powierzchni (FAC) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365

Ocena prawego przedsionka i komory na podstawie wierzchołkowego 4-jamowego widoku skupionego na prawej komorze (z maksymalnym wymiarem podstawy prawej komory) w trybie B i trybie M: ułamkowa zmiana pola powierzchni (FAC).

Podane średnie najmniejszych kwadratów i przedział ufności pochodziły z modelu powtarzanych pomiarów na danych FAC obejmujących leczenie, wizytę jako czynniki, wyjściowe dane FAC jako ciągłą współzmienną i leczenie po wizycie jako warunki interakcji.
Od dnia 1 do dnia 365
Zmiany parametru skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365

Ocena prawego przedsionka i komory w projekcji wierzchołkowej 4-jamowej, skupionej na prawej komorze (z maksymalnym wymiarem podstawy prawej komory) w trybie B i M: wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścieniowej trójdzielnej (TAPSE).

Podane średnie metodą najmniejszych kwadratów i przedział ufności pochodziły z modelu powtarzanych pomiarów na danych TAPSE obejmujących leczenie, wizytę jako czynniki, wyjściowe dane TAPSE jako ciągłą współzmienną i leczenie po wizycie jako warunki interakcji.
Od dnia 1 do dnia 365
Zmiany w prędkości przepływu wczesnorozkurczowego (E Velocity) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365

Ocena funkcji rozkurczowej i skurczowej, projekcja wierzchołkowa 4-jamowa w trybie Dopplera impulsowego, w trybie Dopplera tkankowego: Przepływ transmitralny, Doppler fali pulsacyjnej (PW), E.

Podane średnie metodą najmniejszych kwadratów i przedział ufności pochodziły z modelu powtarzanych pomiarów na danych dotyczących prędkości E, obejmujących leczenie, wizytę jako czynniki, wyjściowe dane dotyczące prędkości E jako ciągłą współzmienną oraz leczenie po wizycie jako warunki interakcji.
Od dnia 1 do dnia 365
Zmiany zastawki mitralnej (MV) we wrześniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365

Ocena funkcji rozkurczowej i skurczowej, projekcja wierzchołkowa 4-jamowa w trybie dopplera fali tętnowej, tryb dopplera tkankowego: obrazowanie dopplera tkankowego, MV e'sept. Jednostką miary jest centymetr/sekunda (cm/s). Jest to jeden z parametrów funkcji rozkurczowej (prędkość przegrodowa pierścienia włóknistego zastawki mitralnej (MV)).

Podane średnie najmniejszych kwadratów i przedział ufności pochodziły z modelu powtarzanych pomiarów na danych MV e'Sept obejmujących leczenie, wizytę jako czynniki, wyjściowe dane MV e'Sept jako ciągłą współzmienną i leczenie po wizycie jako warunki interakcji.
Od dnia 1 do dnia 365
Zmiany zastawki mitralnej e'Lat w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365

Ocena funkcji rozkurczowej i skurczowej, projekcja wierzchołkowa 4-jamowa w trybie dopplera fali tętnowej, tryb dopplera tkankowego: obrazowanie dopplera tkankowego, MV e'lat. Jednostką miary jest centymetr/sekunda (cm/s). Jest to jeden z parametrów funkcji rozkurczowej (prędkość poprzeczna pierścienia włóknistego zastawki mitralnej (MV)).

Podane średnie najmniejszych kwadratów i przedział ufności pochodziły z modelu powtarzanych pomiarów na danych MV e'Lat obejmujących leczenie, wizytę jako czynniki, wyjściowe dane MV e'Lat jako ciągłą współzmienną i leczenie po wizycie jako warunki interakcji.
Od dnia 1 do dnia 365
Zmiany objętości wyrzutowej lewej komory (LV SV) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365

Ocena funkcji rozkurczowej i skurczowej, projekcja wierzchołkowa 4-jamowa w trybie dopplera fali tętnowej, w trybie dopplera tkankowego: całka prędkości drogi odpływu LV w czasie (VTI) + średnica. Obrazowanie metodą Dopplera tkankowego, objętość wyrzutowa lewej komory (tryb Dopplera impulsowo-falowego).

Podane średnie najmniejszych kwadratów i przedział ufności pochodziły z modelu powtarzanych pomiarów na danych LV SV obejmujących leczenie, wizytę jako czynniki, wyjściowe dane LV SV jako ciągłą współzmienną i leczenie po wizycie jako warunki interakcji.
Od dnia 1 do dnia 365
Zmiany w poziomach hsCRP podczas badania w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28

Zmiana poziomu hsCRP w trakcie badania w porównaniu do wartości wyjściowych. Podane średnie najmniejszych kwadratów i przedział ufności pochodziły z modelu powtarzanych pomiarów na podstawie danych dotyczących hsCRP przekształconych logarytmicznie, zawierających leczenie, wizytę jako czynniki, wyjściowe dane hsCRP przekształcone logarytmicznie jako ciągłą współzmienną oraz leczenie po wizycie jako terminy interakcji.

W przypadku danych przekształconych logarytmicznie zmianę danych zdefiniowano jako wartość podziału w odpowiednim punkcie czasowym i wartości bazowej.
Od dnia 1 do dnia 28
AUC hsCRP od wartości początkowej do 28. dnia (procedura wielokrotnej imputacji)
Ramy czasowe: do dnia 28
AUC hsCRP od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 28
do dnia 28
AUC hsCRP od wartości początkowej do 28. dnia (przypadki kompletne)
Ramy czasowe: do dnia 28
AUC hsCRP od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 28
do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm Overseas, Inc.

Współpracownicy

R-Pharm
Data Management 365
Cromos Pharma LLC
Keystat, LLC
K-Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yan Lavrovsky, R-Pharm Overseas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL04018075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RPH-104 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj