Tanulmány az RPH-104 szisztémás gyulladások és betegségek kimenetelének paramétereire, valamint biztonságosságára gyakorolt hatás értékelésére akut ST-elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél
Nemzetközi, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az RPH-104 szisztémás gyulladások és betegségek kimenetelének paramétereire, valamint biztonságosságára gyakorolt hatás értékelésére akut ST-elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés aláírása után a vizsgáló felméri, hogy az alany alkalmas-e a vizsgálatra. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a vizsgáló felméri, hogy az alany alkalmas-e a vizsgálatra. A szűrés során a következő eljárások kerülnek végrehajtásra: anamnézis gyűjtése, korábbi és egyidejű terápia, demográfiai adatok rögzítése, 12 elvezetéses EKG lelet rögzítése, amelyen a STEMI diagnózis alapul, a STEMI tünet kialakulásának dátuma és időpontja, rögzítés dátuma, időpontja valamint a koszorúér angiográfia (CAG) eredményei a vizsgálati helyre való felvételkor, a vér neutrofilszámának mérése, életjelek, fizikális vizsgálat, beleértve a testtömeg mérését (ha van kórházi ágy), vérvétel hematológiai, biokémia, koncentráció meghatározása hsCRP és agyi natriuretikus peptid (BNP; N-terminális (NT)-pro hormon agyi natriuretikus peptid (NT-pro-BNP)), megőrzött reproduktív potenciállal rendelkező nőstények számára - terhességi teszt (tesztcsíkok).
A kiválasztási kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe (1:1:1 arányban) az RPH-104 80 mg, az RPH-104 160 mg vagy a placebo egyszeri szubkután adagolására.
A vizsgálati termékek szűrése, randomizálása és beadása ugyanazon (első) vizsgálati napon történik.
További 4 hetes (28 napos) klinikai követés, valamint további 6 és 12 hónapos klinikai követési időszak kerül végrehajtásra.
A vizsgálat klinikai részének vége az utolsó alany utolsó látogatásának dátuma a további 12 hónapos klinikai követés során.
A szűrt betegek maximális száma 146 alany lesz, 102 alany kerül randomizálásra, csoportonként 34 alany.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-5051
- VCU Health-Virginia Commonwealth University Health
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121309
- State Institution of Healthcare in Moscow "City Clinical Hospital № 51 Moscow Health Department"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117292
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Vinogradov of Moscow Healthcare Department"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Cardiology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127644
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of Moscow Healthcare Department"
-
Perm, Orosz Föderáció, 614107
- State Autonomous Healthcare Institution of the Perm Territory "City Clinical Hospital No. 4"
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
- Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov on the basis of Regional Clinical cardiology Dispensary
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Saint Martyr Elizabeth City Hospital"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez és a protokoll összes eljárásának betartásához.
- A STEMI diagnózisa mellkasi fájdalomként vagy azzal egyenértékű, ST-elevációt (>1 mm) mutató EKG-lelet két vagy több egymást követő elvezetésben vagy akut bal ági ágblokk, a vizsgáló megítélése szerint.
- A stenteléssel járó percutan coronaria intervenciót (PCI) a mellkasi fájdalom vagy azzal egyenértékű fájdalom kezdete után legfeljebb 12 órán belül végezték el, és a randomizálást a PCI után legfeljebb 12 órán belül végezték el (összességében a mellkasi fájdalom vagy azzal egyenértékű fájdalom kezdete után 24 órán belül).
- Fogamzóképes női alanyok beleegyezése, mint minden olyan nő, akinek fiziológiás lehetősége van a fogantatásra, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a vizsgálat során, kezdve a szűréstől (informált beleegyező nyilatkozat aláírása) és a negatív terhességi tesztig.
A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek az alábbi módszerek közül kettő kombinációját foglalják magukban (a+b vagy a+c vagy b+c):
- orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók; orális fogamzásgátlók esetén a női alanyoknak ugyanazt a készítményt kell alkalmazniuk legalább 3 hónapig a vizsgálati terápia előtt;
- méhen belüli eszköz vagy fogamzásgátló rendszer;
barrier módszerek: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak sapka / vaginális fornix sapka) spermicid habbal/gél/film/krém/hüvelykúp
- Az alany azon képessége és hajlandósága, a vizsgáló ésszerű megítélése szerint, hogy minden tervezett látogatáson részt vegyen a vizsgálati helyen, részt vegyen a vizsgálati eljárásokon, és betartsa a protokoll követelményeit, beleértve a szubkután injekciókat a helyszín szakképzett személyzete által.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált termékkel (RPH-104) és/vagy összetevőivel/segédanyagaival szembeni túlérzékenység.
- Terhesség és szoptatás.
- Igazolt krónikus szívelégtelenség (The American Heart Association / The American College of Cardiology (AHA/ACC) C-D osztály, New York Heart Association (NYHA) Funkcionális osztály (FC) III-IV)
- Korábban fennálló súlyos szívbillentyű-betegség a vizsgáló értékelése szerint.
- Meglévő bal kamrai (LV) diszfunkció (ejekciós frakció (EF) <40%)
- A STEMI története
- Az akut szívinfarktus (MI) szövődményei akut bal kamrai elégtelenség és kardiogén sokk formájában, amelyet stabil vérnyomáscsökkenésként (SBP<90 Hgmm) határoznak meg, amelyek hipoperfúzió jeleivel társulnak, valamint olyan esetek, amikor inotróp és/vagy mechanikai támogatásra van szükség az SBP fenntartása; és/vagy instabil hemodinamika.
- Aktív fertőzések (akut vagy krónikus); aktív tuberkulózis.
- A kolhicin közelmúltbeli (kevesebb mint 5 felezési ideje) vagy jelenlegi alkalmazása, valamint immunszuppresszív hatásmechanizmussal rendelkező szerek, beleértve, de nem kizárólagosan:
glükokortikoidok > 1 mg/kg metilprednizolon ekvivalens dózisban, tumor nekrózis faktor-alfa (TNFα) blokkolók, interleukin-1 (IL-1) és más biológiai gyógyszerek, ciklosporin és egyéb immunszuppresszánsok. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) megengedettek.
- Élő vakcinákkal történő immunizálás a vizsgálati termék beadása előtt 90 napon belül.
- Krónikus szisztémás autoimmun vagy autoinflammatorikus betegségek
- Feltételezett szükségszerűség a szívsebészetben.
- Onkológia (vagy onkológia diagnózisa az elmúlt 5 évben).
- Szervátültetés a kórtörténetben vagy a transzplantáció szükségessége a szűrés kezdetén vagy a vizsgálat során tervezett transzplantáció.
- Neutropénia (abszolút neutrofilszám <1800/mm^3).
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban.
Egyéb egészségügyi (beleértve a mentális) állapotok vagy abnormális laboratóriumi leletek, amelyek növelhetik a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételével vagy a vizsgálati termékek beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló szerint alkalmatlanná teszik a vizsgálati alanyt a tanulmányhoz.*
*Ha a vizsgáló véleménye szerint a nem élő COVID-19 (SARS-CoV-2) vakcina beadása megnöveli a beteg vizsgálatban való részvételével összefüggő kockázatot, a vizsgáló dönthet úgy, hogy nem tartalmazza ezt a pácienst a vizsgálatba.
- A vizsgálati helyszínen dolgozó alanyok vagy a szponzornál dolgozó alanyok, akik közvetlenül részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RPH-104 80 mg
az alanyok 2 ml (80 mg) RPH-104-et és 2 ml placebót kaptak szubkután egyszeri injekcióban különböző beadási helyeken
|
szubkután beadásra szánt oldat 40 mg/ml, 2 ml 4 ml-es átlátszó injekciós üvegben
Más nevek:
Normál sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióhoz), 2 ml a 4 ml-es átlátszó üveg fiolában
|
|
Kísérleti: RPH-104 160 mg
az alanyok 2 ml (80 mg) RPH-104 és 2 ml (80 mg) RPH-104 szubkután injekciót kaptak különböző beadási helyeken
|
szubkután beadásra szánt oldat 40 mg/ml, 2 ml 4 ml-es átlátszó injekciós üvegben
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
az alanyok 2 ml placebót és 2 ml placebót kaptak szubkután egyszeri injekcióban különböző beadási helyeken
|
Normál sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióhoz), 2 ml a 4 ml-es átlátszó üveg fiolában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy érzékenységű С-reaktív protein (hsCRP) görbe alatti terület (AUC) az alapvonaltól a 14. napig (többszörös imputációs eljárás)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
hsCRP görbe alatti terület (AUC) az alapvonaltól (1. nap) a 14. napig
|
1. naptól 14. napig
|
|
Nagy érzékenységű С-reaktív protein (hsCRP) görbe alatti terület (AUC) az alapvonaltól a 14. napig (teljes esetek)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
hsCRP görbe alatti terület (AUC) az alapvonaltól (1. nap) a 14. napig
|
1. naptól 14. napig
|
|
Nagy érzékenységű С-reaktív protein (hsCRP) görbe alatti terület (AUC) az alapvonaltól a 14. napig (érzékenységi elemzés, többszörös imputációs eljárás)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
hsCRP görbe alatti terület (AUC) az alapvonaltól (1. nap) a 14. napig (érzékenységi elemzés)
|
1. naptól 14. napig
|
|
Nagy érzékenységű С-reaktív protein (hsCRP) görbe alatti terület (AUC) az alapvonaltól a 14. napig (érzékenységi elemzés, teljes esetek)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
hsCRP görbe alatti terület (AUC) az alapvonaltól (1. nap) a 14. napig (érzékenységi elemzés)
|
1. naptól 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 hónapos követési időszak során végzetes kimenetelű (kardiális és nem szívbeteg) betegek száma
Időkeret: egészen a 365. napig
|
A végzetes kimeneteleket a vizsgálók és a független tanulmányi eredményeket értékelő bizottság (ISOAC) értékelték.
Az ISOAC értékeléseit tekintettük a következtetések fő adatának, a vizsgáló értékelései csak tájékoztatásul szolgáltak.
|
egészen a 365. napig
|
|
Szívelégtelenség (HF) vagy egyéb, szívelégtelenséghez nem kapcsolódó kardiális okok miatt, illetve nem szívbetegség miatt kórházba került betegek száma a 12 hónapos követési időszak alatt
Időkeret: egészen a 365. napig
|
A 12 hónapos követési időszak során bármilyen okból kórházba került betegek száma, ISOAC által értékelve.
|
egészen a 365. napig
|
|
Új szívelégtelenségben szenvedő betegek száma a 12 hónapos követési időszak során
Időkeret: egészen a 365. napig
|
A szívelégtelenség új esetei a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy a szívelégtelenség miatti sürgősségi ambuláns látogatás. ISOAC értékelés |
egészen a 365. napig
|
|
Az agy natriuretikus peptid (BNP) szintjének változásai a 12 hónapos követési időszak során az alapértékhez képest
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
A BNP szintjének változása a 12 hónapos követési időszak során az alapvonalhoz képest. (A Brain Natriuretic Peptide (BNP) mennyiségét pmol/l-ben mérték.) A megnövekedett BNP szint a hemodinamikai stressz markerének és a szívelégtelenség helyettesítő markerének tekinthető. A jelentett legkisebb négyzetes átlagok és a konfidenciaintervallum egy ismételt mérési modellből származnak, amely logaritmikusan transzformált BNP-adatokat tartalmazott, amelyek kezelést, látogatást mint faktort, log alapvonal BNP-t folyamatos kovariánsként és látogatásonkénti kezelést interakciós feltételekként tartalmaztak. A log-transzformált adatok miatt az alapvonaltól való változást osztásértékként határoztuk meg a megfelelő időpontban és a kiindulási értékben, így az alapvonalhoz viszonyított változás legkisebb értéke jobb eredményt vagy javulást jelez. |
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
Változások a végdiasztolés (EDV) térfogatban 12 hónap után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
Apikális 4-, 2- és 3-kamrás nézet B-módban: End-diastolés (EDV) térfogatok.
Echokardiográfiával (Echo-CG) mérve (ml-ben).
A jelentett legkisebb négyzetes átlagok és konfidenciaintervallum egy ismételt mérési modellből származtak, amely EDV adatokon szerepelt, amely tartalmazza a kezelést, a látogatást mint faktort, az alapvonal EDV-t folyamatos kovariánsként és a kezelésenkénti kezelést mint interakciós kifejezéseket.
|
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
BNP AUC az 1. naptól (alapvonal) a 28. napig
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
NT-pro-BNP AUC az 1. naptól (alapvonal) a 28. napig
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
Halálos kimenetelű (bármilyen ok miatt) vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelések vagy szívelégtelenség miatti sürgősségi ambuláns látogatások száma a 12 hónapos követési időszak alatt
Időkeret: egészen a 365. napig
|
ISOAC értékelés
|
egészen a 365. napig
|
|
Halálos kimenetelű (bármilyen ok miatt) vagy szívelégtelenség miatt kórházi kezelésben szenvedő betegek száma a 12 hónapos követési időszak alatt
Időkeret: egészen a 365. napig
|
ISOAC értékelés
|
egészen a 365. napig
|
|
Az agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjének változásai a 12 hónapos követési időszak során az alapértékhez képest
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
Az NT-proBNP szintjének változása a 12 hónapos követési időszak során a kiindulási értékhez képest. A közölt legkisebb négyzetes átlagok és konfidenciaintervallum egy ismételt mérési modellből származnak, amely logaritmikusan transzformált NT-proBNP-adatokat tartalmazott, amely tartalmazza a kezelést, a látogatást mint faktort, a log transzformált alapvonal NT-proBNP-t folyamatos kovariánsként és a látogatásonkénti kezelést interakciós feltételekként. A log-transzformált adatok esetében a változást osztásértékként határoztuk meg a megfelelő időpontban és a kiindulási értékben. |
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
A szisztolés végmennyiség (ESV) változása 12 hónap után az alapértékhez képest
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
Apikális 4-, 2- és 3-kamrás nézet B-módban: End-systolic (ESV) térfogatok.
Echokardiográfiával (Echo-CG) mérve (ml-ben).
A jelentett legkisebb négyzetes átlagok és a konfidenciaintervallum egy ismételt mérési modellből származtak ESV adatokon, amelyek tartalmazták a kezelést, a látogatást mint faktort, a kiindulási ESV-t folyamatos kovariánsként és a kezelésenkénti kezelést mint interakciós kifejezéseket.
|
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
Az ejekciós frakció (EF) változásai 12 hónap után az alapértékhez képest
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
Apikális 4-, 2- és 3-kamrás nézet B-módban: Ejekciós frakció (EF) (Simpson-módszer). Echokardiográfiával (Echo-CG) mérve (százalékban). A jelentett legkisebb négyzetes átlagok és konfidenciaintervallum egy ismételt mérési modellből származtak, amely EF adatokon szerepelt, amely a kezelést, a látogatást mint faktort, az alapvonal EF-t folyamatos kovariánsként és a kezelésenkénti kezelést mint interakciós kifejezéseket tartalmazza. |
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
Változások a regionális LV-funkcióban 12 hónap után az alapállapothoz képest
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
Apikális 4-, 2- és 3-kamrás nézet B-módban: a regionális LV-funkció értékelése az Echo-CG-vel mért falmozgási pontszám index (WMSI) segítségével. A falmozgás pontszám indexét úgy számítottuk ki, hogy minden szegmenshez a szisztolés funkciója alapján egy pontszámot rendeltünk (normál = 1 (legjobb), hypokinesis = 2, akinézis = 3, dyskinesis = 4 (a legrosszabb)). A WMSI az összes szegmenspontszám összege osztva az elemzett szegmensek számával (1-4 skála). Az 1-es falmozgási pontszám normális (a legjobb eredmény). Minél magasabb a falmozgási pontszám indexe, annál rosszabb az eredmény. A jelentett legkisebb négyzetes átlagok és a konfidenciaintervallum egy ismételt mérési modellből származnak, amely regionális baloldali funkció adatait tartalmazta, amely tartalmazza a kezelést, a látogatást mint faktort, a kiindulási Regionális LV-funkció adatokat folyamatos kovariánsként és a látogatásonkénti kezelést interakciós feltételekként. |
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
Változások a lökettérfogatban (SV) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
Apikális 4-, 2- és 3-kamrás nézet B-módban: a lökettérfogat (SV) értékelése, Echo-CG-vel mérve. A jelentett legkisebb négyzetes átlagok és konfidenciaintervallum egy ismételt mérési modellből származtak, amely SV adatokon szerepelt, amelyek kezelést, látogatást mint faktort, kiindulási SV adatokat folyamatos kovariánsként és látogatásonkénti kezelést interakciós feltételekként tartalmaztak. |
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
Változások a globális hosszanti alakváltozásban (GLS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
Apikális 4-, 2- és 3-kamrás nézet B-módban: a Global Longitudinal Strain (GLS) értékelése, Echo-CG-vel mérve. A GLS a szívizom longitudinális megrövidülésének mértéke százalékban (a hossz változása az alapvonal hosszához viszonyítva), így magyarázza a negatív értékeket. A jelentett legkisebb négyzetes átlagok és a konfidenciaintervallum egy ismételt mérési modellből származtak GLS adatokon, amelyek kezelést, látogatást mint faktort, kiindulási GLS-adatokat folyamatos kovariánsként és látogatásonkénti kezelést interakciós feltételekként tartalmaztak. |
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
A töredékes területváltozás (FAC) változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
A jobb pitvar és a kamra értékelése az apikális 4-kamrás jobb kamra fókuszált nézetből (maximális jobb kamrai bazális dimenzióval) B-módban és M-módban: Fractional Area Change (FAC). A jelentett legkisebb négyzetes átlagok és a konfidenciaintervallum egy ismételt mérési modellből származnak, amely FAC-adatokat tartalmazott, amelyek a kezelést, a látogatást mint faktort, a kiindulási FAC-adatokat folyamatos kovariánsként és a kezelésenkénti kezelést mint interakciós kifejezéseket tartalmazták. |
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
Változások a tricuspidalis gyűrűs síkú szisztolés excursion (TAPSE) paraméterében az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
Jobb pitvar és kamra felmérése az apikális 4-kamrás jobb kamra fókuszált nézetből (maximális jobb kamrai bazális dimenzióval) B-módban és M-módban: tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE). A jelentett legkisebb négyzetes átlagok és konfidenciaintervallum egy ismételt mérési modellből származnak, amely TAPSE adatokon szerepelt, amelyek kezelést, látogatást mint faktort, kiindulási TAPSE adatokat folyamatos kovariánsként és látogatásonkénti kezelést interakciós feltételekként tartalmaztak. |
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
Változások a korai diasztolés transzmitrális áramlási sebességben (E sebesség) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
Diasztolés és szisztolés funkció felmérése, apikális 4-kamrás nézet impulzushullámú Doppler módban, szöveti Doppler mód: Transzmitrális áramlás, pulzushullám (PW) Doppler, E. A jelentett legkisebb négyzetes átlagok és konfidenciaintervallum egy ismételt mérési modellből származnak, amely az E-sebesség adatait tartalmazza, amely a kezelést, a látogatást mint faktort, az alapvonali E sebességadatokat folyamatos kovariánsként és a látogatásonkénti kezelést interakciós feltételekként tartalmazza. |
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
Változások a mitrális szelepben (MV) e'szeptember az alapállapothoz képest
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
Diasztolés és szisztolés funkció felmérése, apikális 4-kamrás nézet pulzushullámú Doppler módban, szöveti Doppler mód: Tissue Doppler Imaging, MV e'sept. Mértékegysége centiméter/másodperc (cm/s). Ez a diasztolés funkció egyik paramétere (a mitrális billentyű (MV) septális sebességű rostos gyűrűje). A jelentett legkisebb négyzetes átlagok és a konfidenciaintervallum egy ismételt mérési modellből származnak MV e'Sept adatokon, amelyek kezelést, látogatást mint faktort, kiindulási MV e'Sept adatokat folyamatos kovariánsként és látogatásonkénti kezelést interakciós feltételekként tartalmaztak. |
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
Változások a mitrális szelep e'Lat-ban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
Diasztolés és szisztolés funkció felmérése, apikális 4 kamrás nézet pulzushullámú Doppler módban, szöveti Doppler mód: Tissue Doppler Imaging, MV e'lat. Mértékegysége centiméter/másodperc (cm/s). Ez a diasztolés funkció egyik paramétere (a mitrális billentyű (MV) rostos gyűrűjének oldalsebessége). A jelentett legkisebb négyzetes átlagok és a konfidenciaintervallum egy ismételt mérési modellből származtak MV e'Lat adatokon, amelyek kezelést, látogatást mint faktort, kiindulási MV e'Lat adatokat folyamatos kovariánsként és látogatásonkénti kezelést interakciós feltételekként tartalmaztak. |
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
Változások a bal kamrai stroke térfogatban (LV SV) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
A diasztolés és a szisztolés funkció értékelése, apikális 4-kamrás nézet pulzushullámú Doppler módban, szöveti Doppler mód: LV kiáramlási pálya sebesség-idő integrál (VTI) + Átmérő. Szövet Doppler képalkotás, LV lökettérfogat (impulzushullámú Doppler mód). A jelentett legkisebb négyzetes átlagok és konfidenciaintervallum egy ismételt mérési modellből származtak LV SV adatokon, amelyek kezelést, látogatást mint faktort, kiindulási LV SV adatokat folyamatos kovariánsként és látogatásonkénti kezelést interakciós feltételekként tartalmaztak. |
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
A hsCRP szintek változásai a vizsgálat során az alapállapothoz képest
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
|
A hsCRP szintjének változása a vizsgálat során az alapvonalhoz képest. A jelentett legkisebb négyzetes átlagok és konfidenciaintervallum egy ismételt mérési modellből származnak, amely logaritmikusan transzformált hsCRP-adatokon tartalmazta a kezelést, a látogatást mint faktort, a log transzformált alapvonal hsCRP-adatokat folyamatos kovariánsként és a látogatásonkénti kezelést interakciós feltételekként. A log-transzformált adatok esetében a változást osztásértékként határoztuk meg a megfelelő időpontban és a kiindulási értékben. |
Az 1. naptól a 28. napig
|
|
hsCRP AUC az alapvonaltól a 28. napig (többszörös imputációs eljárás)
Időkeret: 28. napig
|
hsCRP AUC az alapvonaltól (1. nap) a 28. napig
|
28. napig
|
|
hsCRP AUC az alapvonaltól a 28. napig (teljes esetek)
Időkeret: 28. napig
|
hsCRP AUC az alapvonaltól (1. nap) a 28. napig
|
28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yan Lavrovsky, R-Pharm Overseas, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL04018075
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .