Perfusion hépatique isolée en association avec l'ipilimumab et le nivolumab chez les patients présentant des métastases de mélanome uvéal (SCANDIUM II)

Critère d'intégration

1. Le patient est âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
2. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude. Le consentement éclairé écrit doit être signé et daté avant le début des procédures de protocole spécifiques
3. Le patient doit avoir un diagnostic histologiquement confirmé de mélanome uvéal de stade IV. Si la biopsie tissulaire est jugée irréalisable par l'investigateur, le diagnostic cytologique par aspiration à l'aiguille fine (FNA) sera accepté
4. Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST 1.1 avec au moins une lésion cible identifiée dans le foie.
5. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
6. Aucune immunothérapie antérieure pour les métastases de mélanome uvéal.
7. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant le premier traitement. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire
8. Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate, pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Remarque : L'abstinence est acceptable s'il s'agit du mode de vie habituel et de la contraception préférée du sujet.
9. Les patients de sexe masculin en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. L'abstinence est acceptable s'il s'agit du mode de vie habituel et de la contraception préférée du sujet

Critère d'exclusion

1. Espérance de vie inférieure à 3 mois
2. Indice de masse corporelle supérieur à 35
3. Plus de 50 % du volume du foie remplacé par une tumeur, tel que mesuré par TDM ou IRM
4. Insuffisance cardiaque congestive connue avec une FEVG
5. MPOC ou autre maladie pulmonaire chronique avec PFT indiquant un VEMS < 50 % prévu pour l'âge
6. Pneumopathie interstitielle (MPI) ou pneumonite (non infectieuse)
7. Fonction rénale réduite définie comme S-créatinine >= 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 40 ml/min, calculée à l'aide de la formule de Cockroft et Gault
8. Fonction hépatique réduite (définie comme AST, ALT, bilirubine> 3 * LSN et PK-INR> 1,5) ou antécédents médicaux de cirrhose du foie ou d'hypertension portale
9. Hémoglobine
10. Utilisation de vaccins vivants quatre semaines avant ou après le dernier traitement à l'étude
11. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux mAbs
12. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), l'hépatite B ou l'hépatite C
13. Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune connue ou suspectée
14. Une condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien > 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
15. Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux, conditions médicales concomitantes nécessitant l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou l'utilisation d'autres médicaments expérimentaux
16. A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif.
17. Enceinte ou allaitante ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
18. Une histoire ou une preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient à participer, à l'avis de l'investigateur traitant