ぶどう膜黒色腫転移患者におけるイピリムマブおよびニボルマブと併用した分離肝灌流 (SCANDIUM II)

包含基準

1. -患者はインフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上です
2. -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守する意思と能力があります。 特定のプロトコル手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
3. -患者は、ステージIVのブドウ膜黒色腫の組織学的に確認された診断を受けている必要があります。 治験責任医師が組織生検が不可能と判断した場合は、細針吸引法（FNA）による細胞診が認められます。
4. -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患 RECIST 1.1基準に従って、肝臓で少なくとも1つの標的病変が特定されています。
5. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
6. ブドウ膜黒色腫転移に対する以前の免疫療法はありません。
7. 出産の可能性のある女性患者は、最初の治療を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
8. 出産の可能性のある女性患者は、治験薬の最終投与後120日までの治験の過程で、適切な避妊法を進んで使用する必要があります。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって好ましい避妊法である場合には許容されます。
9. 出産の可能性のある男性患者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。これは、研究療法の最初の投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後まで行われます。 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって好ましい避妊法である場合に許容されます

除外基準

1. 3か月未満の平均余命
2. 体格指数 35 以上
3. CTまたはMRIで測定すると、肝臓の体積の50%以上が腫瘍に置き換わっている
4. -LVEFを伴う既知のうっ血性心不全
5. -COPDまたはその他の慢性肺疾患で、年齢に対して予測されるFEVが50％未満であることを示すPFTを伴う
6. 間質性肺疾患（ILD）または（非感染性）肺炎
7. -Cockroft and Gault式を使用して計算された、S-クレアチニン> = 1.5xULNまたはクレアチニンクリアランス<40 mL /分として定義される腎機能の低下
8. 肝機能の低下（AST、ALT、ビリルビン>3*ULNおよびPK-INR>1.5と定義） または肝硬変または門脈圧亢進症の病歴
9. ヘモグロビン
10. -最後の研究治療の4週間前または4週間後の生ワクチンの使用
11. -mAbに対する重度の過敏反応の病歴
12. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、後天性免疫不全症候群（AIDS）、B型肝炎またはC型肝炎
13. -アクティブな自己免疫疾患、または既知または疑われる自己免疫疾患の病歴
14. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
15. -他の抗がん療法との併用療法、免疫抑制薬の使用または他の治験薬の使用を必要とする同時の病状
16. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。
17. -妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にすることを期待している 治験薬の最後の投与から120日後までのスクリーニング訪問から始まります。
18. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、担当研究者の意見