포도막 흑색종 전이 환자에서 Ipilimumab 및 Nivolumab과 병용한 단독 간관류 (SCANDIUM II)

포함 기준

1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 ≥18세입니다.
2. 환자는 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다. 서면 동의서는 특정 프로토콜 절차가 시작되기 전에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
3. 환자는 병기 IV 포도막 흑색종의 조직학적으로 확증된 진단을 받아야 합니다. 조사관이 조직 생검이 불가능하다고 판단하는 경우 세침 흡인(FNA)을 통한 세포학적 진단이 허용됩니다.
4. 간에서 적어도 하나의 표적 병변이 확인된 RECIST 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병.
5. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
6. 포도막 흑색종 전이에 대한 이전의 면역 요법이 없습니다.
7. 가임 여성 환자는 첫 번째 치료를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
8. 가임 여성 환자는 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
9. 가임기 남성 환자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이것이 일반적인 생활 방식이고 피험자에게 선호되는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.

제외 기준

1. 3개월 미만의 기대 수명
2. 체질량 지수 35 이상
3. CT 또는 MRI로 측정했을 때 간 부피의 50% 이상이 종양으로 대체됨
4. LVEF가 있는 알려진 울혈성 심부전
5. 연령에 대해 예상되는 FEV< 50%를 나타내는 PFT가 있는 COPD 또는 기타 만성 폐 질환
6. 간질성 폐질환(ILD) 또는 (비감염성) 폐렴
7. Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산된 S-크레아티닌 >=1.5xULN 또는 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min으로 정의되는 감소된 신장 기능
8. 감소된 간 기능(AST, ALT, 빌리루빈>3*ULN 및 PK-INR>1.5로 정의됨) 또는 간경화 또는 문맥 고혈압의 병력
9. 헤모글로빈
10. 마지막 연구 치료 전 또는 후 4주 동안 생백신 사용
11. mAb에 대한 중증 과민 반응의 병력
12. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), B형 간염 또는 C형 간염
13. 활동성 자가면역 질환 또는 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 병력
14. 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 >10 mg 매일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
15. 다른 항암 요법과의 병용 요법, 면역억제제 사용 또는 다른 연구용 약물 사용을 필요로 하는 동시 의학적 상태
16. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
17. 스크리닝 방문을 시작으로 연구 약물의 마지막 투약 후 120일까지의 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
18. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견