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Évaluation périopératoire des tumeurs cérébelleuses

5 décembre 2023 mis à jour par: Duke University

Évaluation périopératoire des tumeurs cérébelleuses : impact de la topographie fonctionnelle cérébelleuse sur la cognition et l'ataxie motrice

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à évaluer l'impact de la topographie fonctionnelle cérébelleuse sur les résultats périopératoires liés à la cognition et à l'ataxie motrice chez les patients atteints de tumeurs cérébelleuses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à évaluer l'impact de la topographie fonctionnelle cérébelleuse sur les résultats périopératoires liés à la cognition et à l'ataxie motrice chez les patients atteints de tumeurs cérébelleuses.

Objectif principal : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les patients atteints d'une tumeur cérébelleuse sont plus susceptibles d'être positifs pour le syndrome affectif cognitif cérébelleux que les patients atteints de tumeurs non cérébelleuses. Ces informations seront utilisées pour améliorer l'évaluation périopératoire chez les patients atteints de tumeurs du cervelet.

Objectif secondaire : Déterminer l'impact de la localisation de la tumeur et de la topographie fonctionnelle cérébelleuse sur les résultats périopératoires (déterminés par l'évaluation neurologique standard et les images cérébrales) chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébelleuses. Ces informations seront utilisées pour améliorer l'évaluation périopératoire chez les patients atteints de tumeurs du cervelet.

Interventions de l'étude : Trente-trois patients adultes (≥ 18 ans) atteints de tumeurs cérébrales cérébelleuses primaires ou de tumeurs cérébrales métastatiques situées dans le cervelet qui subiront une intervention chirurgicale pour une résection tumorale, et 33 patients adultes atteints de tumeurs cérébrales non cérébelleuses primaires ou de tumeurs métastatiques situé dans un emplacement cérébral non cérébelleux qui subira également une intervention chirurgicale pour une résection tumorale sera inclus dans cette étude. Le groupe témoin de tumeurs cérébrales non cérébelleuses sera inclus à titre de comparaison. Les participants à cette étude subiront une résection chirurgicale de leur tumeur cérébelleuse ou cérébrale (selon la norme de soins), ainsi qu'une évaluation clinique et radiographique, y compris : un examen physique neurologique (y compris l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) s'il est effectué selon la norme de soins) , et imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie, avant, immédiatement après, à un mois, 6 mois et 1 an de suivi après la résection chirurgicale. Ces données seront également recueillies lors des visites de 18 mois (± 60 jours) et de 24 mois (± 60 jours) après la chirurgie, si des visites régulières au cabinet du neurochirurgien sont prévues à ces deux moments. Seulement au départ, les éléments suivants seront effectués : score d'évaluation de l'échelle d'évaluation de l'ataxie brève (BARS), score de l'échelle de l'échelle cognitive affective cérébelleuse (CCAS/syndrome de Schmahmann), évaluation de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et évaluation de la qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire SF-36.

Analyse des données : pour chaque élément de test du CCAS, il existe un score seuil permettant une détermination réussite/échec qui différencie les patients positifs au CCAS des patients négatifs au CCAS. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le pourcentage de patients avec un diagnostic positif de CCAS avant la chirurgie. Les enquêteurs évalueront si le CCAS est préférentiellement observé en association avec des variables démographiques ou descriptives (en particulier l'emplacement de la tumeur dans le cervelet) en utilisant le test du chi carré, sauf indication contraire. Les données démographiques, y compris le sexe, l'âge au moment du diagnostic de la tumeur cérébrale et à la chirurgie, le niveau d'études atteint et la main d'écriture dominante, seront décrites. La distribution de chacune des variables préopératoires suivantes sera également décrite : symptôme présenté (cognitif, moteur ou vestibulaire), type de lésion cérébrale (nouvellement diagnostiquée vs récurrente), site de la tumeur primaire, histologie de la tumeur primaire, présence ou absence d'un fardeau systémique de la maladie, présence d'hydrocéphalie ou de convulsions antérieures dans les 30 jours précédant l'intervention chirurgicale, intervention chirurgicale antérieure, radiothérapie du cerveau entier ou radiochirurgie stéréotaxique antérieure, initiation d'un antiépileptique ou de stéroïdes avant l'intervention chirurgicale, l'indication de l'intervention chirurgicale. Ces données seront utilisées pour comparer les caractéristiques de base des patients atteints de tumeur cérébelleuse avec les patients atteints de tumeur cérébrale non cérébelleuse. Toutes les analyses statistiques seront effectuées par les enquêteurs à l'aide de Prism 4.0 (GraphPad Software, Inc.) et Stata v10 (StataCorp Lp). L'importance sera évaluée à alpha = 0,05.

Risques/Bénéfices : La résection chirurgicale de la tumeur cérébelleuse du patient comportera des risques physiques ou liés à la santé selon la norme de soins. Le risque est également impliqué dans la mesure où la vie privée et la confidentialité peuvent être compromises. Cependant, tous les efforts raisonnables seront déployés pour limiter les atteintes à la vie privée et à la confidentialité. Les participants ne bénéficieront pas directement de cette étude. Cependant, les résultats de ces travaux contribueront à améliorer l'évaluation périopératoire des patients atteints de tumeurs du cervelet, ce qui pourrait améliorer les efforts de réadaptation dans cette population de patients unique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allan H Friedman, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trente-trois patients adultes (≥ 18 ans) atteints de tumeurs cérébrales cérébelleuses primitives ou de tumeurs cérébrales métastatiques situées dans le cervelet qui subiront une intervention chirurgicale pour résection tumorale, et 33 patients adultes atteints de tumeurs cérébrales primitives non cérébelleuses ou de tumeurs métastatiques situées dans un une localisation cérébrale non cérébelleuse qui subira également une intervention chirurgicale pour une résection tumorale sera incluse dans cette étude. Le groupe témoin de tumeurs cérébrales non cérébelleuses sera inclus à titre de comparaison.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Patients atteints de tumeurs cérébrales cérébelleuses primaires ou de tumeurs cérébrales métastatiques situées dans le cervelet qui subiront une intervention chirurgicale pour la résection tumorale, OU atteints de tumeurs cérébrales primaires non cérébelleuses ou de tumeurs métastatiques situées dans un emplacement cérébral non cérébelleux qui subiront une intervention chirurgicale pour la résection tumorale

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Les patients atteints de pathologies intracrâniennes (par ex. accident vasculaire cérébral, vascularite, infection, anomalies du développement, etc.) en dehors du cervelet
  • Pathologies cérébelleuses non oncologiques (ex. accident vasculaire cérébral, vascularite, infection, anomalies du développement, ataxies cérébelleuses primaires, etc.)
  • Patients analphabètes, aveugles ou ne lisant ou ne comprenant pas l'anglais
  • Patients avec un score de Karnofsky Performance Status inférieur à 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tumeurs cérébelleuses
Trente-trois patients adultes (≥ 18 ans) atteints de tumeurs cérébelleuses primaires ou de tumeurs métastatiques situées dans le cervelet qui subiront une intervention chirurgicale pour résection tumorale.

Les participants à cette étude subiront une résection chirurgicale de leur tumeur cérébelleuse ou cérébrale (selon la norme de soins), ainsi qu'une évaluation clinique et radiographique, y compris : un examen physique neurologique (y compris l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) s'il est effectué selon la norme de soins) , et imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie, avant, immédiatement après, à un mois, 6 mois et 1 an de suivi après la résection chirurgicale. Ces données seront également recueillies lors des visites de 18 mois (± 60 jours) et de 24 mois (± 60 jours) après la chirurgie, si des visites régulières au cabinet du neurochirurgien sont prévues à ces deux moments.

Seulement au départ, les éléments suivants seront effectués : score d'évaluation de l'échelle d'évaluation de l'ataxie brève (BARS), score de l'échelle de l'échelle cognitive affective cérébelleuse (CCAS/syndrome de Schmahmann), évaluation de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et évaluation de la qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire SF-36.

Tumeurs cérébrales
Trente-trois patients adultes (≥ 18 ans) atteints de tumeurs cérébrales non cérébelleuses primitives ou de tumeurs métastatiques situées dans un emplacement cérébral non cérébelleux qui subiront également une intervention chirurgicale pour la résection tumorale. Ce groupe sera inclus à titre de comparaison.

Les participants à cette étude subiront une résection chirurgicale de leur tumeur cérébelleuse ou cérébrale (selon la norme de soins), ainsi qu'une évaluation clinique et radiographique, y compris : un examen physique neurologique (y compris l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) s'il est effectué selon la norme de soins) , et imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie, avant, immédiatement après, à un mois, 6 mois et 1 an de suivi après la résection chirurgicale. Ces données seront également recueillies lors des visites de 18 mois (± 60 jours) et de 24 mois (± 60 jours) après la chirurgie, si des visites régulières au cabinet du neurochirurgien sont prévues à ces deux moments.

Seulement au départ, les éléments suivants seront effectués : score d'évaluation de l'échelle d'évaluation de l'ataxie brève (BARS), score de l'échelle de l'échelle cognitive affective cérébelleuse (CCAS/syndrome de Schmahmann), évaluation de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et évaluation de la qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire SF-36.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints de tumeur cérébelleuse avec un diagnostic positif de syndrome affectif cognitif cérébelleux (CCAS) avant la chirurgie
Délai: Ligne de base
Échelle CCAS/syndrome de Schmahmann : échelle de 120 points (0 = trouble cognitif le plus grave à 120 = aucun trouble cognitif)
Ligne de base
Pourcentage de patients atteints de tumeur cérébrale non cérébelleuse avec un diagnostic positif de syndrome affectif cognitif cérébelleux (CCAS) avant la chirurgie
Délai: Ligne de base
Échelle CCAS/syndrome de Schmahmann : échelle de 120 points (0 = trouble cognitif le plus grave à 120 = aucun trouble cognitif)
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact neurologique de la localisation tumorale chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébelleuses
Délai: Sortie (1-2 jours après la chirurgie)
"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
Sortie (1-2 jours après la chirurgie)
Impact neurologique de la localisation tumorale chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébelleuses
Délai: 1 mois après l'opération
"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
1 mois après l'opération
Impact neurologique de la localisation tumorale chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébelleuses
Délai: 6 mois après l'opération
"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
6 mois après l'opération
Impact neurologique de la localisation tumorale chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébelleuses
Délai: 12 mois après l'opération
"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
12 mois après l'opération
Impact neurologique de la localisation tumorale chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébelleuses
Délai: 18 mois après l'opération
"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
18 mois après l'opération
Impact neurologique de la localisation tumorale chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébelleuses
Délai: 24 mois après l'opération
"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
24 mois après l'opération
Impact neurologique de la localisation de la tumeur chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébrales non cérébelleuses
Délai: Sortie (1-2 jours après la chirurgie)
"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
Sortie (1-2 jours après la chirurgie)
Impact neurologique de la localisation de la tumeur chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébrales non cérébelleuses
Délai: 1 mois après l'opération
"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
1 mois après l'opération
Impact neurologique de la localisation de la tumeur chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébrales non cérébelleuses
Délai: 6 mois après l'opération
"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
6 mois après l'opération
Impact neurologique de la localisation de la tumeur chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébrales non cérébelleuses
Délai: 12 mois après l'opération
"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
12 mois après l'opération
Impact neurologique de la localisation de la tumeur chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébrales non cérébelleuses
Délai: 18 mois après l'opération
"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
18 mois après l'opération
Impact neurologique de la localisation de la tumeur chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébrales non cérébelleuses
Délai: 24 mois après l'opération
"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allan H Friedman, MD, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur au cerveau

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