- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04463979
Évaluation périopératoire des tumeurs cérébelleuses
Évaluation périopératoire des tumeurs cérébelleuses : impact de la topographie fonctionnelle cérébelleuse sur la cognition et l'ataxie motrice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à évaluer l'impact de la topographie fonctionnelle cérébelleuse sur les résultats périopératoires liés à la cognition et à l'ataxie motrice chez les patients atteints de tumeurs cérébelleuses.
Objectif principal : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les patients atteints d'une tumeur cérébelleuse sont plus susceptibles d'être positifs pour le syndrome affectif cognitif cérébelleux que les patients atteints de tumeurs non cérébelleuses. Ces informations seront utilisées pour améliorer l'évaluation périopératoire chez les patients atteints de tumeurs du cervelet.
Objectif secondaire : Déterminer l'impact de la localisation de la tumeur et de la topographie fonctionnelle cérébelleuse sur les résultats périopératoires (déterminés par l'évaluation neurologique standard et les images cérébrales) chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébelleuses. Ces informations seront utilisées pour améliorer l'évaluation périopératoire chez les patients atteints de tumeurs du cervelet.
Interventions de l'étude : Trente-trois patients adultes (≥ 18 ans) atteints de tumeurs cérébrales cérébelleuses primaires ou de tumeurs cérébrales métastatiques situées dans le cervelet qui subiront une intervention chirurgicale pour une résection tumorale, et 33 patients adultes atteints de tumeurs cérébrales non cérébelleuses primaires ou de tumeurs métastatiques situé dans un emplacement cérébral non cérébelleux qui subira également une intervention chirurgicale pour une résection tumorale sera inclus dans cette étude. Le groupe témoin de tumeurs cérébrales non cérébelleuses sera inclus à titre de comparaison. Les participants à cette étude subiront une résection chirurgicale de leur tumeur cérébelleuse ou cérébrale (selon la norme de soins), ainsi qu'une évaluation clinique et radiographique, y compris : un examen physique neurologique (y compris l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) s'il est effectué selon la norme de soins) , et imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie, avant, immédiatement après, à un mois, 6 mois et 1 an de suivi après la résection chirurgicale. Ces données seront également recueillies lors des visites de 18 mois (± 60 jours) et de 24 mois (± 60 jours) après la chirurgie, si des visites régulières au cabinet du neurochirurgien sont prévues à ces deux moments. Seulement au départ, les éléments suivants seront effectués : score d'évaluation de l'échelle d'évaluation de l'ataxie brève (BARS), score de l'échelle de l'échelle cognitive affective cérébelleuse (CCAS/syndrome de Schmahmann), évaluation de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et évaluation de la qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire SF-36.
Analyse des données : pour chaque élément de test du CCAS, il existe un score seuil permettant une détermination réussite/échec qui différencie les patients positifs au CCAS des patients négatifs au CCAS. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le pourcentage de patients avec un diagnostic positif de CCAS avant la chirurgie. Les enquêteurs évalueront si le CCAS est préférentiellement observé en association avec des variables démographiques ou descriptives (en particulier l'emplacement de la tumeur dans le cervelet) en utilisant le test du chi carré, sauf indication contraire. Les données démographiques, y compris le sexe, l'âge au moment du diagnostic de la tumeur cérébrale et à la chirurgie, le niveau d'études atteint et la main d'écriture dominante, seront décrites. La distribution de chacune des variables préopératoires suivantes sera également décrite : symptôme présenté (cognitif, moteur ou vestibulaire), type de lésion cérébrale (nouvellement diagnostiquée vs récurrente), site de la tumeur primaire, histologie de la tumeur primaire, présence ou absence d'un fardeau systémique de la maladie, présence d'hydrocéphalie ou de convulsions antérieures dans les 30 jours précédant l'intervention chirurgicale, intervention chirurgicale antérieure, radiothérapie du cerveau entier ou radiochirurgie stéréotaxique antérieure, initiation d'un antiépileptique ou de stéroïdes avant l'intervention chirurgicale, l'indication de l'intervention chirurgicale. Ces données seront utilisées pour comparer les caractéristiques de base des patients atteints de tumeur cérébelleuse avec les patients atteints de tumeur cérébrale non cérébelleuse. Toutes les analyses statistiques seront effectuées par les enquêteurs à l'aide de Prism 4.0 (GraphPad Software, Inc.) et Stata v10 (StataCorp Lp). L'importance sera évaluée à alpha = 0,05.
Risques/Bénéfices : La résection chirurgicale de la tumeur cérébelleuse du patient comportera des risques physiques ou liés à la santé selon la norme de soins. Le risque est également impliqué dans la mesure où la vie privée et la confidentialité peuvent être compromises. Cependant, tous les efforts raisonnables seront déployés pour limiter les atteintes à la vie privée et à la confidentialité. Les participants ne bénéficieront pas directement de cette étude. Cependant, les résultats de ces travaux contribueront à améliorer l'évaluation périopératoire des patients atteints de tumeurs du cervelet, ce qui pourrait améliorer les efforts de réadaptation dans cette population de patients unique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric W Sankey, M.D.
- Numéro de téléphone: 919-970-9408
- E-mail: eric.sankey@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudia E Pamanes, MPH
- Numéro de téléphone: 919-668-0897
- E-mail: claudia.pamanes@duke.edu
Lieux d'étude
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
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Contact:
- Eric W Sankey, MD
- Numéro de téléphone: 919-970-9408
- E-mail: eric.sankey@duke.edu
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Chercheur principal:
- Allan H Friedman, MD
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Contact:
- Claudia E Pamanes, MPH
- Numéro de téléphone: 919-668-0897
- E-mail: claudia.pamanes@duke.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Patients atteints de tumeurs cérébrales cérébelleuses primaires ou de tumeurs cérébrales métastatiques situées dans le cervelet qui subiront une intervention chirurgicale pour la résection tumorale, OU atteints de tumeurs cérébrales primaires non cérébelleuses ou de tumeurs métastatiques situées dans un emplacement cérébral non cérébelleux qui subiront une intervention chirurgicale pour la résection tumorale
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Les patients atteints de pathologies intracrâniennes (par ex. accident vasculaire cérébral, vascularite, infection, anomalies du développement, etc.) en dehors du cervelet
- Pathologies cérébelleuses non oncologiques (ex. accident vasculaire cérébral, vascularite, infection, anomalies du développement, ataxies cérébelleuses primaires, etc.)
- Patients analphabètes, aveugles ou ne lisant ou ne comprenant pas l'anglais
- Patients avec un score de Karnofsky Performance Status inférieur à 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tumeurs cérébelleuses
Trente-trois patients adultes (≥ 18 ans) atteints de tumeurs cérébelleuses primaires ou de tumeurs métastatiques situées dans le cervelet qui subiront une intervention chirurgicale pour résection tumorale.
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Les participants à cette étude subiront une résection chirurgicale de leur tumeur cérébelleuse ou cérébrale (selon la norme de soins), ainsi qu'une évaluation clinique et radiographique, y compris : un examen physique neurologique (y compris l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) s'il est effectué selon la norme de soins) , et imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie, avant, immédiatement après, à un mois, 6 mois et 1 an de suivi après la résection chirurgicale. Ces données seront également recueillies lors des visites de 18 mois (± 60 jours) et de 24 mois (± 60 jours) après la chirurgie, si des visites régulières au cabinet du neurochirurgien sont prévues à ces deux moments. Seulement au départ, les éléments suivants seront effectués : score d'évaluation de l'échelle d'évaluation de l'ataxie brève (BARS), score de l'échelle de l'échelle cognitive affective cérébelleuse (CCAS/syndrome de Schmahmann), évaluation de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et évaluation de la qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire SF-36. |
Tumeurs cérébrales
Trente-trois patients adultes (≥ 18 ans) atteints de tumeurs cérébrales non cérébelleuses primitives ou de tumeurs métastatiques situées dans un emplacement cérébral non cérébelleux qui subiront également une intervention chirurgicale pour la résection tumorale.
Ce groupe sera inclus à titre de comparaison.
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Les participants à cette étude subiront une résection chirurgicale de leur tumeur cérébelleuse ou cérébrale (selon la norme de soins), ainsi qu'une évaluation clinique et radiographique, y compris : un examen physique neurologique (y compris l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) s'il est effectué selon la norme de soins) , et imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie, avant, immédiatement après, à un mois, 6 mois et 1 an de suivi après la résection chirurgicale. Ces données seront également recueillies lors des visites de 18 mois (± 60 jours) et de 24 mois (± 60 jours) après la chirurgie, si des visites régulières au cabinet du neurochirurgien sont prévues à ces deux moments. Seulement au départ, les éléments suivants seront effectués : score d'évaluation de l'échelle d'évaluation de l'ataxie brève (BARS), score de l'échelle de l'échelle cognitive affective cérébelleuse (CCAS/syndrome de Schmahmann), évaluation de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et évaluation de la qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire SF-36. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteints de tumeur cérébelleuse avec un diagnostic positif de syndrome affectif cognitif cérébelleux (CCAS) avant la chirurgie
Délai: Ligne de base
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Échelle CCAS/syndrome de Schmahmann : échelle de 120 points (0 = trouble cognitif le plus grave à 120 = aucun trouble cognitif)
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Ligne de base
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Pourcentage de patients atteints de tumeur cérébrale non cérébelleuse avec un diagnostic positif de syndrome affectif cognitif cérébelleux (CCAS) avant la chirurgie
Délai: Ligne de base
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Échelle CCAS/syndrome de Schmahmann : échelle de 120 points (0 = trouble cognitif le plus grave à 120 = aucun trouble cognitif)
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact neurologique de la localisation tumorale chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébelleuses
Délai: Sortie (1-2 jours après la chirurgie)
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"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
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Sortie (1-2 jours après la chirurgie)
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Impact neurologique de la localisation tumorale chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébelleuses
Délai: 1 mois après l'opération
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"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
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1 mois après l'opération
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Impact neurologique de la localisation tumorale chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébelleuses
Délai: 6 mois après l'opération
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"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
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6 mois après l'opération
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Impact neurologique de la localisation tumorale chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébelleuses
Délai: 12 mois après l'opération
|
"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
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12 mois après l'opération
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Impact neurologique de la localisation tumorale chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébelleuses
Délai: 18 mois après l'opération
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"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
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18 mois après l'opération
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Impact neurologique de la localisation tumorale chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébelleuses
Délai: 24 mois après l'opération
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"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
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24 mois après l'opération
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Impact neurologique de la localisation de la tumeur chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébrales non cérébelleuses
Délai: Sortie (1-2 jours après la chirurgie)
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"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
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Sortie (1-2 jours après la chirurgie)
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Impact neurologique de la localisation de la tumeur chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébrales non cérébelleuses
Délai: 1 mois après l'opération
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"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
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1 mois après l'opération
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Impact neurologique de la localisation de la tumeur chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébrales non cérébelleuses
Délai: 6 mois après l'opération
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"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
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6 mois après l'opération
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Impact neurologique de la localisation de la tumeur chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébrales non cérébelleuses
Délai: 12 mois après l'opération
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"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
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12 mois après l'opération
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Impact neurologique de la localisation de la tumeur chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébrales non cérébelleuses
Délai: 18 mois après l'opération
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"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
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18 mois après l'opération
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Impact neurologique de la localisation de la tumeur chez les patients subissant une résection de tumeurs cérébrales non cérébelleuses
Délai: 24 mois après l'opération
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"L'impact" sera déterminé avec une évaluation neurologique standard et la "localisation de la tumeur" avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec ou sans imagerie du tenseur de diffusion (DTI)/tractographie
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24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan H Friedman, MD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00105872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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