Okołooperacyjna ocena guzów móżdżku

Cel badania: Jest to prospektywne, kohortowe badanie mające na celu ocenę wpływu funkcjonalnej topografii móżdżku na wyniki okołooperacyjne związane z funkcjami poznawczymi i ataksją ruchową u pacjentów z guzami móżdżku.

Główny cel: Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z guzem móżdżku są bardziej narażeni na dodatni wynik testu na poznawczy zespół afektywny móżdżku niż pacjenci z guzami niezwiązanymi z móżdżkiem. Informacje te posłużą do poprawy oceny okołooperacyjnej pacjentów z guzami móżdżku.

Cel drugorzędny: Określenie wpływu lokalizacji guza i funkcjonalnej topografii móżdżku na wyniki okołooperacyjne (określone standardową oceną neurologiczną i zdjęciami mózgu) u pacjentów poddawanych resekcji guzów móżdżku. Informacje te posłużą do poprawy oceny okołooperacyjnej pacjentów z guzami móżdżku.

Interwencje w badaniu: Trzydziestu trzech dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) z pierwotnymi guzami mózgu móżdżku lub przerzutowymi guzami mózgu zlokalizowanymi w móżdżku, którzy zostaną poddani operacji resekcji guza, oraz 33 dorosłych pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu niezwiązanymi z móżdżkiem lub guzami przerzutowymi zlokalizowanych w mózgu innym niż móżdżkowy, którzy również zostaną poddani operacji resekcji guza, zostaną włączeni do tego badania. Grupa kontrolna guza mózgu bez móżdżku zostanie włączona do porównania. Uczestnicy tego badania zostaną poddani chirurgicznej resekcji guza móżdżku lub mózgu (zgodnie ze standardami opieki), a także ocenie klinicznej i radiograficznej, w tym: neurologicznemu badaniu fizykalnemu (w tym Skali Wydolności Karnofsky'ego (KPS), jeśli przeprowadzono zgodnie ze Standardem opieki) oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z obrazowaniem tensora dyfuzji (DTI)/traktografią lub bez, przed, bezpośrednio po, po miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji stanu po resekcji chirurgicznej. Dane te będą również zbierane podczas 18-miesięcznych (±60 dni) i 24-miesięcznych (±60 dni) wizyt pooperacyjnych, jeśli w tych dwóch punktach czasowych zaplanowano regularne wizyty w gabinecie neurochirurga. Tylko na początku badania zostaną przeprowadzone: ocena w skali BARS (ang. Brief Ataxia Rating Scale), ocena w skali poznawczo-afektywnej móżdżku (CCAS/zespół Schmahmanna), ocena w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA) oraz ocena jakości życia (QoL). za pomocą kwestionariusza SF-36.

Analiza danych: Dla każdej pozycji testowej w ramach CCAS istnieje punktacja progowa pozwalająca na określenie wyniku pozytywnego/negatywnego, który odróżnia pacjentów CCAS-dodatnich od pacjentów CCAS-ujemnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek pacjentów z dodatnim rozpoznaniem CCAS przed operacją. Badacze ocenią, czy CCAS jest preferowany w połączeniu z jakimikolwiek zmiennymi demograficznymi lub opisowymi (szczególnie lokalizacją guza w móżdżku) za pomocą testu chi-kwadrat, chyba że wskazano inaczej. Opisane zostaną dane demograficzne, w tym płeć, wiek w chwili rozpoznania guza mózgu i operacji, ukończony poziom wykształcenia oraz dominująca ręka pisząca. Opisany zostanie również rozkład każdej z następujących zmiennych przedoperacyjnych: występowanie objawów (poznawczych, ruchowych lub przedsionkowych), rodzaj uszkodzenia mózgu (nowo zdiagnozowane vs nawracające), umiejscowienie guza pierwotnego, histologia guza pierwotnego, obecność lub brak obciążenia ogólnoustrojowego choroby, obecność wodogłowia lub napadów padaczkowych w ciągu 30 dni przed operacją, przebyta operacja, przebyta radioterapia całego mózgu lub radiochirurgia stereotaktyczna, rozpoczęcie leczenia przeciwpadaczkowego lub sterydów przed operacją, wskazanie do operacji. Dane te zostaną wykorzystane do porównania wyjściowej charakterystyki pacjentów z guzem móżdżku z pacjentami z guzem mózgu bez móżdżku. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez badaczy przy użyciu Prism 4.0 (GraphPad Software, Inc.) i Stata v10 (StataCorp Lp). Istotność zostanie oceniona na alfa = 0,05.

Ryzyko/korzyści: Chirurgiczna resekcja guza móżdżku u pacjentów wiąże się z ryzykiem fizycznym lub zdrowotnym, zgodnie ze standardami postępowania. Ryzyko jest również zaangażowane w zakresie, w jakim może dojść do naruszenia prywatności i poufności. Jednakże zostaną podjęte wszelkie uzasadnione starania, aby ograniczyć naruszenia prywatności i poufności. Uczestnicy nie odniosą bezpośrednich korzyści z tego badania. Jednak wyniki tej pracy pozwolą na poprawę oceny okołooperacyjnej pacjentów z guzami móżdżku, co może usprawnić działania rehabilitacyjne w tej wyjątkowej populacji pacjentów.