Perioperative Bewertung von Kleinhirntumoren

Zweck der Studie: Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen der zerebellären funktionellen Topographie auf perioperative Ergebnisse in Bezug auf Kognition und motorische Ataxie bei Patienten mit Kleinhirntumoren.

Primäres Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit einem Kleinhirntumor mit größerer Wahrscheinlichkeit positiv auf das kognitive affektive Syndrom des Kleinhirns getestet werden als Patienten mit nicht-zerebellären Tumoren. Diese Informationen werden verwendet, um die perioperative Beurteilung bei Patienten mit Tumoren des Kleinhirns zu verbessern.

Sekundäres Ziel: Bestimmung des Einflusses der Tumorlokalisation und der funktionellen Topographie des Kleinhirns auf die perioperativen Ergebnisse (bestimmt durch neurologische Standarduntersuchung und Hirnbilder) bei Patienten, die sich einer Resektion von Kleinhirntumoren unterziehen. Diese Informationen werden verwendet, um die perioperative Beurteilung bei Patienten mit Tumoren des Kleinhirns zu verbessern.

Studieninterventionen: Dreiunddreißig erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit primären zerebellären Hirntumoren oder metastasierenden Hirntumoren im Kleinhirn, die sich einer Operation zur Tumorresektion unterziehen werden, und 33 erwachsene Patienten mit primären nicht-zerebellären Hirntumoren oder metastasierenden Tumoren an einer Stelle außerhalb des Kleinhirns, die sich ebenfalls einer Operation zur Tumorresektion unterziehen wird, werden in diese Studie aufgenommen. Die Kontrollgruppe mit nicht zerebellärem Hirntumor wird zum Vergleich eingeschlossen. Teilnehmer an dieser Studie werden einer chirurgischen Resektion ihres Kleinhirn- oder Hirntumors (gemäß Behandlungsstandard) sowie einer klinischen und radiologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich: neurologischer körperlicher Untersuchung (einschließlich Karnofsky-Leistungsskala (KPS), falls gemäß Behandlungsstandard durchgeführt) und Magnetresonanztomographie (MRT) mit oder ohne Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)/Traktographie, vor, unmittelbar nach, nach einem Monat, 6 Monaten und 1 Jahr Nachsorgestatus nach der chirurgischen Resektion. Diese Daten werden auch nach 18 Monaten (±60 Tage) und 24 Monaten (±60 Tage) nach der Operation erhoben, wenn zu diesen beiden Zeitpunkten regelmäßige Arztbesuche beim Neurochirurgen geplant sind. Nur zu Studienbeginn wird Folgendes durchgeführt: Bewertungspunktzahl der Brief Ataxia Rating Scale (BARS), Punktzahl der zerebellären kognitiven affektiven Skala (CCAS/Schmahmann-Syndrom), Bewertung der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und Bewertung der Lebensqualität (QoL). mit dem SF-36-Fragebogen.

Datenanalyse: Für jedes Testelement innerhalb des CCAS gibt es einen Schwellenwert, der eine Pass/Fail-Bestimmung ermöglicht, die CCAS-positive Patienten von CCAS-negativen Patienten unterscheidet. Der primäre Studienendpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit einer positiven CCAS-Diagnose vor der Operation. Sofern nicht anders angegeben, werden die Prüfärzte anhand von Chi-Quadrat-Tests beurteilen, ob CCAS bevorzugt in Verbindung mit demografischen oder beschreibenden Variablen (insbesondere Tumorlokalisation im Kleinhirn) gesehen wird. Demografische Daten, einschließlich Geschlecht, Alter zum Zeitpunkt der Hirntumordiagnose und bei der Operation, abgeschlossene Ausbildung und dominante Schreibhand, werden beschrieben. Die Verteilung jeder der folgenden präoperativen Variablen wird ebenfalls beschrieben: Vorliegendes Symptom (kognitiv, motorisch oder vestibulär), Art der Hirnläsion (neu diagnostiziert vs. rezidivierend), Ort des Primärtumors, Histologie des Primärtumors, Vorhandensein oder Fehlen einer systemischen Belastung der Krankheit, Vorhandensein eines Hydrozephalus oder früherer Krampfanfall in den 30 Tagen vor der Operation, frühere Operation, frühere Ganzhirnbestrahlung oder stereotaktische Radiochirurgie, Beginn der Behandlung mit Antiepileptika oder Steroiden vor der Operation, die Indikation zur Operation. Diese Daten werden verwendet, um die Ausgangscharakteristika von Patienten mit Kleinhirntumoren mit Patienten mit Nicht-Kleinhirntumoren zu vergleichen. Alle statistischen Analysen werden von den Ermittlern mit Prism 4.0 (GraphPad Software, Inc.) und Stata v10 (StataCorp Lp) durchgeführt. Die Signifikanz wird mit Alpha = 0,05 bewertet.

Risiken/Nutzen: Die operative Resektion des Kleinhirntumors des Patienten ist nach Behandlungsstandard mit körperlichen oder gesundheitlichen Risiken verbunden. Risiken sind auch insofern vorhanden, als die Privatsphäre und Vertraulichkeit beeinträchtigt werden können. Es werden jedoch alle angemessenen Anstrengungen unternommen, um Verletzungen der Privatsphäre und Vertraulichkeit zu begrenzen. Die Teilnehmer werden nicht direkt von dieser Studie profitieren. Die Ergebnisse dieser Arbeit werden jedoch dazu beitragen, die perioperative Beurteilung von Patienten mit Tumoren des Kleinhirns zu verbessern, was die Rehabilitationsbemühungen in dieser einzigartigen Patientenpopulation verbessern könnte.