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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04463979
소뇌 종양의 수술 전후 평가
소뇌 종양의 수술 전후 평가: 인지 및 운동 실조증에 대한 소뇌 기능 지형의 영향
연구 개요
상세 설명
연구의 목적: 이것은 소뇌 종양 환자의 인지 및 운동 실조증과 관련된 수술 전후 결과에 대한 소뇌 기능 지형의 영향을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구입니다.
1차 목표: 이 연구의 1차 목표는 소뇌 종양이 있는 환자가 비소뇌 종양이 있는 환자보다 소뇌 인지 정동 증후군에 대해 양성 반응을 보일 가능성이 더 높은지 확인하는 것입니다. 이 정보는 소뇌 종양 환자의 수술 전후 평가를 개선하는 데 사용됩니다.
2차 목표: 소뇌 종양 절제술을 받는 환자의 수술 전후 결과(치료 표준 신경학적 평가 및 뇌 이미지로 결정)에 대한 종양 위치 및 소뇌 기능 지형의 영향을 결정합니다. 이 정보는 소뇌 종양 환자의 수술 전후 평가를 개선하는 데 사용됩니다.
연구 중재: 종양 절제 수술을 받을 원발성 소뇌 뇌종양 또는 소뇌에 위치한 전이성 뇌종양이 있는 성인(18세 이상) 환자 33명, 원발성 비소뇌 뇌종양 또는 전이성 종양이 있는 성인 환자 33명 비소뇌 뇌 위치에 위치하며 종양 절제 수술을 받을 사람도 이 연구에 포함될 것입니다. 비소뇌성 뇌종양 대조군은 비교를 위해 포함될 것이다. 이 연구의 참가자는 소뇌 또는 뇌종양의 외과적 절제(표준 치료에 따라)와 다음을 포함한 임상 및 방사선 평가를 받게 됩니다. , 수술 후 절제 전, 직후, 1개월, 6개월 및 1년 추적 상태에서 확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 포함하거나 포함하지 않는 자기 공명 영상(MRI). 이러한 데이터는 신경외과 의사의 정기 진료 방문이 이 두 시점에 예정되어 있는 경우 수술 후 18개월(±60일) 및 24개월(±60일) 방문 시에도 수집됩니다. 기준선에서만 다음이 수행됩니다: 간략한 운동 실조 등급 척도(BARS) 평가 점수, 소뇌 인지 정서 척도(CCAS/Schmahmann 증후군) 척도 점수, 몬트리올 인지 평가(MoCA) 평가 및 삶의 질(QoL) 평가 SF-36 설문지를 사용하여.
데이터 분석: CCAS 내의 각 테스트 항목에는 CCAS 양성 환자와 CCAS 음성 환자를 구별하는 통과/실패 결정을 허용하는 임계값 점수가 있습니다. 1차 연구 종점은 수술 전에 양성 CCAS 진단을 받은 환자의 비율입니다. 달리 명시되지 않는 한 조사자는 카이 제곱 테스트를 사용하여 CCAS가 인구 통계학적 또는 설명적 변수(특히 소뇌의 종양 위치)와 관련하여 우선적으로 보이는지 여부를 평가합니다. 성별, 뇌종양 진단 및 수술 당시의 나이, 이수한 교육 수준 및 주로 쓰는 손을 포함한 인구 통계학적 데이터가 설명됩니다. 다음 각 수술 전 변수의 분포도 설명됩니다: 증상 제시(인지, 운동 또는 전정), 뇌 병변 유형(새로 진단된 대 재발), 원발성 종양 부위, 원발성 종양 조직학, 전신 부담의 유무 질병의 존재, 수술 전 30일 동안 수두증 또는 이전 발작의 존재, 이전 수술, 이전의 전체 뇌 방사선 또는 정위 방사선 수술, 수술 전 항간질제 또는 스테로이드의 시작, 수술 적응증. 이 데이터는 소뇌 종양 환자와 비소뇌 뇌종양 환자의 기준선 특성을 비교하는 데 사용됩니다. 모든 통계 분석은 Prism 4.0(GraphPad Software, Inc.) 및 Stata v10(StataCorp Lp)을 사용하여 조사관에 의해 수행됩니다. 유의성은 알파 = 0.05에서 평가됩니다.
위험/이점: 치료 표준에 따라 환자의 소뇌 종양의 외과적 절제에는 신체적 또는 건강 관련 위험이 있습니다. 개인 정보 보호 및 기밀 유지가 손상될 수 있는 위험도 수반됩니다. 그러나 개인 정보 보호 및 기밀 유지 위반을 제한하기 위해 모든 합당한 노력을 기울일 것입니다. 참가자는 이 연구에서 직접적인 혜택을 받지 못합니다. 그러나 이 작업의 결과는 소뇌 종양 환자의 수술 전후 평가를 개선하는 데 도움이 될 것이며, 이는 이 독특한 환자 집단의 재활 노력을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric W Sankey, M.D.
- 전화번호: 919-970-9408
- 이메일: eric.sankey@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Claudia E Pamanes, MPH
- 전화번호: 919-668-0897
- 이메일: claudia.pamanes@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
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연락하다:
- Eric W Sankey, MD
- 전화번호: 919-970-9408
- 이메일: eric.sankey@duke.edu
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수석 연구원:
- Allan H Friedman, MD
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연락하다:
- Claudia E Pamanes, MPH
- 전화번호: 919-668-0897
- 이메일: claudia.pamanes@duke.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 소뇌에 위치한 원발성 소뇌 뇌종양 또는 전이성 뇌종양으로 종양 절제 수술을 받는 환자, 또는 비소뇌 뇌 부위에 위치한 원발성 비소뇌 뇌종양 또는 전이성 종양으로 종양 절제 수술을 받을 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 두개내 병리가 있는 환자(예: 뇌졸중, 혈관염, 감염, 발달 이상 등) 소뇌 외부
- 비종양 소뇌 병리(예: 뇌졸중, 혈관염, 감염, 발달 이상, 원발성 소뇌 운동실조 등)
- 문맹, 맹인 또는 영어를 읽거나 이해하지 못하는 환자
- Karnofsky 수행 상태 점수가 40 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소뇌종양
소뇌에 위치한 원발성 소뇌 종양 또는 전이성 종양을 가진 33명의 성인(≥18세) 환자가 종양 절제 수술을 받을 것입니다.
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이 연구의 참가자는 소뇌 또는 뇌종양의 외과적 절제(표준 치료에 따라)와 다음을 포함한 임상 및 방사선 평가를 받게 됩니다. , 수술 후 절제 전, 직후, 1개월, 6개월 및 1년 추적 상태에서 확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 포함하거나 포함하지 않는 자기 공명 영상(MRI). 이러한 데이터는 신경외과 의사의 정기 진료 방문이 이 두 시점에 예정되어 있는 경우 수술 후 18개월(±60일) 및 24개월(±60일) 방문 시에도 수집됩니다. 기준선에서만 다음이 수행됩니다: 간략한 운동 실조 등급 척도(BARS) 평가 점수, 소뇌 인지 정서 척도(CCAS/Schmahmann 증후군) 척도 점수, 몬트리올 인지 평가(MoCA) 평가 및 삶의 질(QoL) 평가 SF-36 설문지를 사용하여. |
뇌종양
33명의 성인(≥18세) 원발성 비소뇌 뇌종양 또는 비소뇌 뇌 위치에 위치한 전이성 종양 환자로서 종양 절제 수술을 받을 예정입니다.
이 그룹은 비교를 위해 포함됩니다.
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이 연구의 참가자는 소뇌 또는 뇌종양의 외과적 절제(표준 치료에 따라)와 다음을 포함한 임상 및 방사선 평가를 받게 됩니다. , 수술 후 절제 전, 직후, 1개월, 6개월 및 1년 추적 상태에서 확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 포함하거나 포함하지 않는 자기 공명 영상(MRI). 이러한 데이터는 신경외과 의사의 정기 진료 방문이 이 두 시점에 예정되어 있는 경우 수술 후 18개월(±60일) 및 24개월(±60일) 방문 시에도 수집됩니다. 기준선에서만 다음이 수행됩니다: 간략한 운동 실조 등급 척도(BARS) 평가 점수, 소뇌 인지 정서 척도(CCAS/Schmahmann 증후군) 척도 점수, 몬트리올 인지 평가(MoCA) 평가 및 삶의 질(QoL) 평가 SF-36 설문지를 사용하여. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 양성 소뇌 인지 정동 증후군(CCAS) 진단을 받은 소뇌 종양 환자의 비율
기간: 기준선
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CCAS/슈마만 증후군 척도: 120점 척도(0=가장 심각한 인지 장애 ~ 120=인지 장애 없음)
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기준선
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수술 전 양성 소뇌 인지 정서 증후군(CCAS) 진단을 받은 뇌 비소뇌 종양 환자의 비율
기간: 기준선
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CCAS/슈마만 증후군 척도: 120점 척도(0=가장 심각한 인지 장애 ~ 120=인지 장애 없음)
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소뇌 종양 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 퇴원(수술 후 1~2일)
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확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
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퇴원(수술 후 1~2일)
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소뇌 종양 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 1개월
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확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
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수술 후 1개월
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소뇌 종양 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 6개월
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확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
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수술 후 6개월
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소뇌 종양 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 12개월
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확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
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수술 후 12개월
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소뇌 종양 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 18개월
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확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
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수술 후 18개월
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소뇌 종양 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 24개월
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확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
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수술 후 24개월
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뇌 비소뇌 종양의 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 퇴원(수술 후 1~2일)
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확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
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퇴원(수술 후 1~2일)
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뇌 비소뇌 종양의 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 1개월
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확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
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수술 후 1개월
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뇌 비소뇌 종양의 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 6개월
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확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
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수술 후 6개월
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뇌 비소뇌 종양의 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 12개월
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확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
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수술 후 12개월
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뇌 비소뇌 종양의 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 18개월
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확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
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수술 후 18개월
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뇌 비소뇌 종양의 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 24개월
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확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Allan H Friedman, MD, Duke Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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뇌종양에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수