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소뇌 종양의 수술 전후 평가

2023년 12월 5일 업데이트: Duke University

소뇌 종양의 수술 전후 평가: 인지 및 운동 실조증에 대한 소뇌 기능 지형의 영향

이것은 소뇌 종양 환자의 인지 및 운동 실조증과 관련된 수술 전후 결과에 대한 소뇌 기능 지형의 영향을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

연구의 목적: 이것은 소뇌 종양 환자의 인지 및 운동 실조증과 관련된 수술 전후 결과에 대한 소뇌 기능 지형의 영향을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구입니다.

1차 목표: 이 연구의 1차 목표는 소뇌 종양이 있는 환자가 비소뇌 종양이 있는 환자보다 소뇌 인지 정동 증후군에 대해 양성 반응을 보일 가능성이 더 높은지 확인하는 것입니다. 이 정보는 소뇌 종양 환자의 수술 전후 평가를 개선하는 데 사용됩니다.

2차 목표: 소뇌 종양 절제술을 받는 환자의 수술 전후 결과(치료 표준 신경학적 평가 및 뇌 이미지로 결정)에 대한 종양 위치 및 소뇌 기능 지형의 영향을 결정합니다. 이 정보는 소뇌 종양 환자의 수술 전후 평가를 개선하는 데 사용됩니다.

연구 중재: 종양 절제 수술을 받을 원발성 소뇌 뇌종양 또는 소뇌에 위치한 전이성 뇌종양이 있는 성인(18세 이상) 환자 33명, 원발성 비소뇌 뇌종양 또는 전이성 종양이 있는 성인 환자 33명 비소뇌 뇌 위치에 위치하며 종양 절제 수술을 받을 사람도 이 연구에 포함될 것입니다. 비소뇌성 뇌종양 대조군은 비교를 위해 포함될 것이다. 이 연구의 참가자는 소뇌 또는 뇌종양의 외과적 절제(표준 치료에 따라)와 다음을 포함한 임상 및 방사선 평가를 받게 됩니다. , 수술 후 절제 전, 직후, 1개월, 6개월 및 1년 추적 상태에서 확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 포함하거나 포함하지 않는 자기 공명 영상(MRI). 이러한 데이터는 신경외과 의사의 정기 진료 방문이 이 두 시점에 예정되어 있는 경우 수술 후 18개월(±60일) 및 24개월(±60일) 방문 시에도 수집됩니다. 기준선에서만 다음이 수행됩니다: 간략한 운동 실조 등급 척도(BARS) 평가 점수, 소뇌 인지 정서 척도(CCAS/Schmahmann 증후군) 척도 점수, 몬트리올 인지 평가(MoCA) 평가 및 삶의 질(QoL) 평가 SF-36 설문지를 사용하여.

데이터 분석: CCAS 내의 각 테스트 항목에는 CCAS 양성 환자와 CCAS 음성 환자를 구별하는 통과/실패 결정을 허용하는 임계값 점수가 있습니다. 1차 연구 종점은 수술 전에 양성 CCAS 진단을 받은 환자의 비율입니다. 달리 명시되지 않는 한 조사자는 카이 제곱 테스트를 사용하여 CCAS가 인구 통계학적 또는 설명적 변수(특히 소뇌의 종양 위치)와 관련하여 우선적으로 보이는지 여부를 평가합니다. 성별, 뇌종양 진단 및 수술 당시의 나이, 이수한 교육 수준 및 주로 쓰는 손을 포함한 인구 통계학적 데이터가 설명됩니다. 다음 각 수술 전 변수의 분포도 설명됩니다: 증상 제시(인지, 운동 또는 전정), 뇌 병변 유형(새로 진단된 대 재발), 원발성 종양 부위, 원발성 종양 조직학, 전신 부담의 유무 질병의 존재, 수술 전 30일 동안 수두증 또는 이전 발작의 존재, 이전 수술, 이전의 전체 뇌 방사선 또는 정위 방사선 수술, 수술 전 항간질제 또는 스테로이드의 시작, 수술 적응증. 이 데이터는 소뇌 종양 환자와 비소뇌 뇌종양 환자의 기준선 특성을 비교하는 데 사용됩니다. 모든 통계 분석은 Prism 4.0(GraphPad Software, Inc.) 및 Stata v10(StataCorp Lp)을 사용하여 조사관에 의해 수행됩니다. 유의성은 알파 = 0.05에서 평가됩니다.

위험/이점: 치료 표준에 따라 환자의 소뇌 종양의 외과적 절제에는 신체적 또는 건강 관련 위험이 있습니다. 개인 정보 보호 및 기밀 유지가 손상될 수 있는 위험도 수반됩니다. 그러나 개인 정보 보호 및 기밀 유지 위반을 제한하기 위해 모든 합당한 노력을 기울일 것입니다. 참가자는 이 연구에서 직접적인 혜택을 받지 못합니다. 그러나 이 작업의 결과는 소뇌 종양 환자의 수술 전후 평가를 개선하는 데 도움이 될 것이며, 이는 이 독특한 환자 집단의 재활 노력을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allan H Friedman, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

종양 절제 수술을 받을 예정인 원발성 소뇌 뇌종양 또는 소뇌에 위치한 전이성 뇌종양이 있는 성인(18세 이상) 환자 33명과 소뇌에 위치한 원발성 비소뇌 뇌종양 또는 전이성 종양이 있는 성인 환자 33명 종양 절제 수술을 받을 비소뇌 뇌 위치도 이 연구에 포함될 것입니다. 비소뇌성 뇌종양 대조군은 비교를 위해 포함될 것이다.

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 소뇌에 위치한 원발성 소뇌 뇌종양 또는 전이성 뇌종양으로 종양 절제 수술을 받는 환자, 또는 비소뇌 뇌 부위에 위치한 원발성 비소뇌 뇌종양 또는 전이성 종양으로 종양 절제 수술을 받을 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 두개내 병리가 있는 환자(예: 뇌졸중, 혈관염, 감염, 발달 이상 등) 소뇌 외부
  • 비종양 소뇌 병리(예: 뇌졸중, 혈관염, 감염, 발달 이상, 원발성 소뇌 운동실조 등)
  • 문맹, 맹인 또는 영어를 읽거나 이해하지 못하는 환자
  • Karnofsky 수행 상태 점수가 40 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소뇌종양
소뇌에 위치한 원발성 소뇌 종양 또는 전이성 종양을 가진 33명의 성인(≥18세) 환자가 종양 절제 수술을 받을 것입니다.

이 연구의 참가자는 소뇌 또는 뇌종양의 외과적 절제(표준 치료에 따라)와 다음을 포함한 임상 및 방사선 평가를 받게 됩니다. , 수술 후 절제 전, 직후, 1개월, 6개월 및 1년 추적 상태에서 확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 포함하거나 포함하지 않는 자기 공명 영상(MRI). 이러한 데이터는 신경외과 의사의 정기 진료 방문이 이 두 시점에 예정되어 있는 경우 수술 후 18개월(±60일) 및 24개월(±60일) 방문 시에도 수집됩니다.

기준선에서만 다음이 수행됩니다: 간략한 운동 실조 등급 척도(BARS) 평가 점수, 소뇌 인지 정서 척도(CCAS/Schmahmann 증후군) 척도 점수, 몬트리올 인지 평가(MoCA) 평가 및 삶의 질(QoL) 평가 SF-36 설문지를 사용하여.

뇌종양
33명의 성인(≥18세) 원발성 비소뇌 뇌종양 또는 비소뇌 뇌 위치에 위치한 전이성 종양 환자로서 종양 절제 수술을 받을 예정입니다. 이 그룹은 비교를 위해 포함됩니다.

이 연구의 참가자는 소뇌 또는 뇌종양의 외과적 절제(표준 치료에 따라)와 다음을 포함한 임상 및 방사선 평가를 받게 됩니다. , 수술 후 절제 전, 직후, 1개월, 6개월 및 1년 추적 상태에서 확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 포함하거나 포함하지 않는 자기 공명 영상(MRI). 이러한 데이터는 신경외과 의사의 정기 진료 방문이 이 두 시점에 예정되어 있는 경우 수술 후 18개월(±60일) 및 24개월(±60일) 방문 시에도 수집됩니다.

기준선에서만 다음이 수행됩니다: 간략한 운동 실조 등급 척도(BARS) 평가 점수, 소뇌 인지 정서 척도(CCAS/Schmahmann 증후군) 척도 점수, 몬트리올 인지 평가(MoCA) 평가 및 삶의 질(QoL) 평가 SF-36 설문지를 사용하여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 양성 소뇌 인지 정동 증후군(CCAS) 진단을 받은 소뇌 종양 환자의 비율
기간: 기준선
CCAS/슈마만 증후군 척도: 120점 척도(0=가장 심각한 인지 장애 ~ 120=인지 장애 없음)
기준선
수술 전 양성 소뇌 인지 정서 증후군(CCAS) 진단을 받은 뇌 비소뇌 종양 환자의 비율
기간: 기준선
CCAS/슈마만 증후군 척도: 120점 척도(0=가장 심각한 인지 장애 ~ 120=인지 장애 없음)
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소뇌 종양 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 퇴원(수술 후 1~2일)
확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
퇴원(수술 후 1~2일)
소뇌 종양 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 1개월
확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
수술 후 1개월
소뇌 종양 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 6개월
확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
수술 후 6개월
소뇌 종양 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 12개월
확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
수술 후 12개월
소뇌 종양 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 18개월
확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
수술 후 18개월
소뇌 종양 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 24개월
확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
수술 후 24개월
뇌 비소뇌 종양의 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 퇴원(수술 후 1~2일)
확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
퇴원(수술 후 1~2일)
뇌 비소뇌 종양의 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 1개월
확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
수술 후 1개월
뇌 비소뇌 종양의 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 6개월
확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
수술 후 6개월
뇌 비소뇌 종양의 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 12개월
확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
수술 후 12개월
뇌 비소뇌 종양의 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 18개월
확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
수술 후 18개월
뇌 비소뇌 종양의 절제술을 받는 환자에서 종양 위치의 신경학적 영향
기간: 수술 후 24개월
확산 텐서 영상(DTI)/트랙토그래피를 사용하거나 사용하지 않고 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료 표준 신경학적 평가 및 "종양 위치"로 "영향"을 결정합니다.
수술 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Allan H Friedman, MD, Duke Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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뇌종양에 대한 임상 시험

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