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Étude d'efficacité de l'essai SMART

20 novembre 2025 mis à jour par: Karen Derefinko, PhD

Test pilote de gestion des contingences et de brèves entrevues motivationnelles + interventions de séances d'activités sans substance + promotion de l'adhésion basée sur la pleine conscience

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux interventions différentes pour l'adhésion au traitement assisté par la médication (MAT) : la gestion des contingences (CM) et l'intervention brève de motivation plus la session d'activités sans substance plus la promotion de l'adhésion basée sur la pleine conscience (BMI + SFAS + MBAP ). Si les interventions sont efficaces, elles seront utilisées dans un essai plus large avec une conception SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous communiquerons avec les patients UUD référés au moment de leur première visite à la CAS. Les patients intéressés seront informés de l'étude dans une salle privée, et s'ils sont éligibles, seront consentis et randomisés pour conditionner. La randomisation aura lieu par blocs de 4. Lors de la prochaine visite chez le médecin, les participants s'engageront dans leurs premières activités de traitement (soit le paiement de 25 $ pour le dépistage de la salive positive à la buprénorphine/négatif aux opioïdes illicites pour les personnes en CM, soit leur premier IMC + SFAS avec un interventionniste ). Ceci sera répété pendant les 3 semaines suivantes.

CM. Les personnes randomisées pour l'intervention CM recevront des chèques-cadeaux de 25 $ à Amazon pour chacun des écrans de salive illicites négatifs aux opioïdes et positifs à la buprénorphine obtenus lors des visites chez le médecin. Au cours de l'essai pilote, 4 écrans de salive propres (un chaque semaine) se traduiront par un bonus de 100 $.

IMC+SFAS. Les personnes randomisées pour le BMI + SFAS participeront à une discussion hebdomadaire sur plusieurs domaines connus pour réduire l'actualisation des retards et améliorer la prise de décision. Les domaines thématiques incluent : Objectifs à court et à long terme : identifier les objectifs (par exemple, quels sont vos objectifs pour ce mois… pour les 5 prochaines années ? Qu'aimeriez-vous avoir accompli ?), les exigences nécessaires pour atteindre ces objectifs (par exemple, que devez-vous faire pour atteindre ces objectifs ?) et le rôle potentiel de l'utilisation illicite d'opioïdes dans la mise en péril de ces objectifs ; Regroupement de récompenses : regrouper les choix et activités quotidiens mondiaux en modèles cumulatifs et cohérents qui se rapportent à des résultats sociaux ou de santé à long terme personnellement pertinents.86,87 Un comportement avec une valeur de récompense immédiate mais faible (c. emploi stable à un emploi désiré); Pensée future épisodique88,89 : une intervention expérientielle qui incite les individus à décrire en détail les détails personnels, émotionnels et situationnels d'un résultat futur précieux (par exemple, ce que ce serait de regagner la confiance de la famille ou d'obtenir un emploi); Activités sans substance : Les participants se verront proposer un menu d'activités sans substance qui a été développé dans le cadre d'un projet pilote. Les activités seront discutées et les participants seront invités à s'engager dans des activités sélectionnées comme devoirs. L'engagement dans des activités sans substance sera évalué à chaque visite ultérieure. Cette intervention hebdomadaire prendra 30 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Se présenter à un rendez-vous d'admission sur le site de l'étude pour le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
  • Éligible pour recevoir un traitement à la buprénorphine-naloxone (par ex. Suboxone, Bunavil, Zubsolv) tel que déterminé par les médecins de la clinique
  • 18 ans ou plus
  • Accès à un téléphone
  • Capacité à comprendre le matériel de consentement et d'intervention (environ 8e année).

Critère d'exclusion:

  • Le médecin s'attend à ce que le patient ne suive pas le calendrier de visite de traitement standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion des contingences (CM)
Les participants ont reçu des incitations pour la toxicologie urinaire avec un résultat positif pour les métabolites de la buprénorphine à chacune des quatre premières visites après le début du traitement par la buprénorphine-naloxone.
Les participants ont pu tirer une carte-cadeau dans un aquarium virtuel lorsque leurs résultats toxicologiques urinaires étaient positifs pour les métabolites de la buprénorphine. La valeur des cartes-cadeaux était de 25 $, 50 $ ou 100 $.
Expérimental: BSM
Les participants au BSM (Brief Motivational Intervention + Substance Free Activities Session + Mindfulness-Based Adherence Promotion) ont eu des séances d'intervention comportementale individuelles à chacune des quatre premières visites après le début du traitement par Buprénorphine-Naloxone.
Les participants ont eu des séances individuelles avec un intervenant comportemental pour discuter de leurs objectifs en matière de traitement, de la manière d'atteindre ces objectifs, de l'importance des activités sans substance et de leurs compétences en matière de pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
Défini comme aucun test d'urine à la buprénorphine négatif et la présence d'au moins deux visites.
À la fin des études, une moyenne de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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