- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04464421
Étude d'efficacité de l'essai SMART
Test pilote de gestion des contingences et de brèves entrevues motivationnelles + interventions de séances d'activités sans substance + promotion de l'adhésion basée sur la pleine conscience
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous communiquerons avec les patients UUD référés au moment de leur première visite à la CAS. Les patients intéressés seront informés de l'étude dans une salle privée, et s'ils sont éligibles, seront consentis et randomisés pour conditionner. La randomisation aura lieu par blocs de 4. Lors de la prochaine visite chez le médecin, les participants s'engageront dans leurs premières activités de traitement (soit le paiement de 25 $ pour le dépistage de la salive positive à la buprénorphine/négatif aux opioïdes illicites pour les personnes en CM, soit leur premier IMC + SFAS avec un interventionniste ). Ceci sera répété pendant les 3 semaines suivantes.
CM. Les personnes randomisées pour l'intervention CM recevront des chèques-cadeaux de 25 $ à Amazon pour chacun des écrans de salive illicites négatifs aux opioïdes et positifs à la buprénorphine obtenus lors des visites chez le médecin. Au cours de l'essai pilote, 4 écrans de salive propres (un chaque semaine) se traduiront par un bonus de 100 $.
IMC+SFAS. Les personnes randomisées pour le BMI + SFAS participeront à une discussion hebdomadaire sur plusieurs domaines connus pour réduire l'actualisation des retards et améliorer la prise de décision. Les domaines thématiques incluent : Objectifs à court et à long terme : identifier les objectifs (par exemple, quels sont vos objectifs pour ce mois… pour les 5 prochaines années ? Qu'aimeriez-vous avoir accompli ?), les exigences nécessaires pour atteindre ces objectifs (par exemple, que devez-vous faire pour atteindre ces objectifs ?) et le rôle potentiel de l'utilisation illicite d'opioïdes dans la mise en péril de ces objectifs ; Regroupement de récompenses : regrouper les choix et activités quotidiens mondiaux en modèles cumulatifs et cohérents qui se rapportent à des résultats sociaux ou de santé à long terme personnellement pertinents.86,87 Un comportement avec une valeur de récompense immédiate mais faible (c. emploi stable à un emploi désiré); Pensée future épisodique88,89 : une intervention expérientielle qui incite les individus à décrire en détail les détails personnels, émotionnels et situationnels d'un résultat futur précieux (par exemple, ce que ce serait de regagner la confiance de la famille ou d'obtenir un emploi); Activités sans substance : Les participants se verront proposer un menu d'activités sans substance qui a été développé dans le cadre d'un projet pilote. Les activités seront discutées et les participants seront invités à s'engager dans des activités sélectionnées comme devoirs. L'engagement dans des activités sans substance sera évalué à chaque visite ultérieure. Cette intervention hebdomadaire prendra 30 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Se présenter à un rendez-vous d'admission sur le site de l'étude pour le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
- Éligible pour recevoir un traitement à la buprénorphine-naloxone (par ex. Suboxone, Bunavil, Zubsolv) tel que déterminé par les médecins de la clinique
- 18 ans ou plus
- Accès à un téléphone
- Capacité à comprendre le matériel de consentement et d'intervention (environ 8e année).
Critère d'exclusion:
- Le médecin s'attend à ce que le patient ne suive pas le calendrier de visite de traitement standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des contingences (CM)
Les participants ont reçu des incitations pour la toxicologie urinaire avec un résultat positif pour les métabolites de la buprénorphine à chacune des quatre premières visites après le début du traitement par la buprénorphine-naloxone.
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Les participants ont pu tirer une carte-cadeau dans un aquarium virtuel lorsque leurs résultats toxicologiques urinaires étaient positifs pour les métabolites de la buprénorphine.
La valeur des cartes-cadeaux était de 25 $, 50 $ ou 100 $.
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Expérimental: BSM
Les participants au BSM (Brief Motivational Intervention + Substance Free Activities Session + Mindfulness-Based Adherence Promotion) ont eu des séances d'intervention comportementale individuelles à chacune des quatre premières visites après le début du traitement par Buprénorphine-Naloxone.
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Les participants ont eu des séances individuelles avec un intervenant comportemental pour discuter de leurs objectifs en matière de traitement, de la manière d'atteindre ces objectifs, de l'importance des activités sans substance et de leurs compétences en matière de pleine conscience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Défini comme aucun test d'urine à la buprénorphine négatif et la présence d'au moins deux visites.
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À la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-07418-XP UM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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